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簡(jiǎn)介：安爾靜顆粒系由白芍、刺五加等十味中藥制成的復(fù)方制劑具有滋陰血平肝陽(yáng)寧心神之功效用于焦慮性神經(jīng)癥癥見恐懼驚慌、心悸、失眠、多夢(mèng)、暈眩該文研究?jī)?nèi)容主要在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下運(yùn)用現(xiàn)代制藥技術(shù)的研究思路和方法通過調(diào)研論證及預(yù)試研究確定劑型為顆粒型并開展了臨床前藥學(xué)研究根據(jù)制劑要求結(jié)合方中藥味的性質(zhì)擬定工藝路線為乙醇提取和水提取并用采用正交試驗(yàn)方法以浸出率和含量為綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)篩選出最佳提取工藝參數(shù)劑型工藝研究了輔料種類與用量、以及工藝條件研究得到制備工藝為藥材加工炮制后投料提取高速離心后流化床造粒分裝即得對(duì)制得的樣品成品進(jìn)行了制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和初步穩(wěn)定性試驗(yàn)研究結(jié)果表明工藝合理可行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控成品質(zhì)量基本穩(wěn)定

簡(jiǎn)介：巖黃連為罌粟科植物石生黃堇CYDALISSAXICOLABUNTING的全草，別名土黃連廣西、巖胡貴州、巖連四川、云南；味苦、性涼；具有清熱解毒、利濕、止痛止血之功效，主治肝炎、口舌糜爛、火眼、目翳、痢疾、腹瀉、腹痛、痔瘡出血等。據(jù)文獻(xiàn)資料研究表明，巖黃連中主要有效成分為總生物堿，其中又以小檗堿型季銨堿類成分脫氫卡維丁含量最高，藥理試驗(yàn)證明此類化合物具有潛在的抗HBV活性和肝保護(hù)活性，臨床上用于治療肝炎和原發(fā)性肝癌等，療效確切。本論文主要對(duì)巖黃連藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、巖黃連總生物堿提取工藝、巖黃連總生物堿的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性等方面進(jìn)行了系統(tǒng)的研究，不僅為提高原巖黃連藥材的地方標(biāo)準(zhǔn)提供了參考依據(jù)，而且通過對(duì)總生物堿提取工藝的研究，優(yōu)化篩選出一條穩(wěn)定、可控的巖黃連總生物堿提取工藝路線，并制定巖黃連總生物堿的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及對(duì)穩(wěn)定性進(jìn)行了初步研究，為進(jìn)一步的制劑研究提供依據(jù)。1、巖黃連藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究本文對(duì)巖黃連藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了深入研究，補(bǔ)充了原標(biāo)準(zhǔn)的不足。除了采用TLC進(jìn)行定性鑒別，還建立UV法測(cè)定藥材中總生物堿的含量及HPLC法測(cè)定巖黃連藥材中脫氫卡維丁的含量，并對(duì)方法學(xué)進(jìn)行了系統(tǒng)考察。藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立不僅為提高原巖黃連地方標(biāo)準(zhǔn)提供了參考依據(jù)，也為制備巖黃連總生物堿提供質(zhì)量保證，使總生物堿提取工藝科學(xué)合理的進(jìn)行。此外，還研究了三個(gè)不同產(chǎn)地廣西東蘭，云南、貴州的巖黃連藥材之間的差異，為本巖黃連總生物堿制備工藝的藥材來源作了限定。2、巖黃連總生物堿提取工藝研究本文以巖黃連總生物堿、脫氫卡維丁及總生物堿純度為指標(biāo)，對(duì)總生物堿提取工藝條件及影響因素進(jìn)行篩選。首先通過比較乙醇回流提取、乙醇滲漉、酸水回流提取、酸水滲漉等不同提取方式，確定了采用提取效率高的乙醇回流提??；然后針對(duì)乙醇濃度、乙醇用量、提取次數(shù)、提取時(shí)間四個(gè)因數(shù)，采用L934正交試驗(yàn)法對(duì)巖黃連藥材的提取工藝進(jìn)行了考察及優(yōu)化，確定了巖黃連藥材的最佳提取工藝，即每次加10倍量的75％乙醇提取，共三次，每次2小時(shí)。在巖黃連總生物堿的精制純化工藝方面，比較了酸堿處理、有機(jī)溶劑提取、陽(yáng)離子樹脂、乙醇重結(jié)晶、水重結(jié)晶等純化方法，最終確定了采用二次酸堿處理法對(duì)巖黃連總生物堿進(jìn)行精制純化，即用16倍量的1％鹽酸提取粗堿，濃縮至相對(duì)密度106～108，調(diào)PH6～7，收集沉淀，干燥所得巖黃連總生物堿純度50％，轉(zhuǎn)移率60％，脫氫卡維丁轉(zhuǎn)移率50％，適合工業(yè)化生產(chǎn)。3、巖黃連總生物堿質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究本文除對(duì)巖黃連總生物堿進(jìn)行酸堿度、水分等常規(guī)檢查外，還應(yīng)用生物堿的沉淀反應(yīng)及TLC對(duì)其進(jìn)行鑒別；用UV，HPLC等分析方法手段，對(duì)巖黃連總生物堿的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了深入研究考察并建立了巖黃連總生物堿的UV測(cè)定法，以脫氫卡維丁為對(duì)照品，在347NM下測(cè)定樣品紫外吸收，樣品平均回收率為10178％，樣品中總生物堿含量50％。通過考察系統(tǒng)適用性、線性關(guān)系、穩(wěn)定性、精密度、重復(fù)性、加樣回收率等方法學(xué)內(nèi)容，建立了巖黃連總生物堿中活性成分脫氫卡維丁的HPLC測(cè)定法，以乙腈001MOLL磷酸二氫鉀水溶液調(diào)PH302575為流動(dòng)相，柱溫30℃，流速10MLMIN，在347NM下采樣30MIN，測(cè)定樣品中脫氫卡維丁含量，樣品平均回收率為9950％，三批中試樣品中脫氫卡維丁平均含量100％。4、巖黃連總生物堿的穩(wěn)定性研究通過室溫留樣考察和加速穩(wěn)定性試驗(yàn)對(duì)巖黃連總生物堿質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下性狀、鑒別、水分、PH值、總生物堿含量、脫氫卡維丁含量等進(jìn)行研究，初步考察了本品的穩(wěn)定性，為制備安全、有效、可控的制劑提供依據(jù)。

簡(jiǎn)介：肺炎是目前臨床常見和多發(fā)病之一，在中醫(yī)學(xué)上屬于風(fēng)溫肺熱病范籌。中醫(yī)現(xiàn)代研究認(rèn)為風(fēng)熱犯肺，肺氣壅塞，失于清肅是其發(fā)病特點(diǎn)，辨證屬“熱毒壅肺”之證，應(yīng)早期運(yùn)用清熱解毒方藥急挫熱勢(shì)，清肺散邪，防止傳變。本方根據(jù)中醫(yī)藥理論及臨床實(shí)踐，選用梔子和黃芩提取物相配伍，具有清熱解毒之功。根據(jù)方中藥味的化學(xué)成分及該方的臨床特點(diǎn)，本方制成靜脈注射液，暫命名為清肺注射液。本論文的內(nèi)容主要包括第一部分文獻(xiàn)綜述綜述一、二分別介紹了梔子、黃芩的研究概況，對(duì)梔子、黃芩的化學(xué)成分、分析方法、藥理作用進(jìn)行了系統(tǒng)綜述。綜述三介紹了超濾技術(shù)在中藥領(lǐng)域應(yīng)用的研究進(jìn)展情況。第二部分清肺注射液的制劑學(xué)研究考察了藥液溶解的PH值和冷藏時(shí)間；采用正交試驗(yàn)優(yōu)選了活性炭工藝；采用析因試驗(yàn)考察了超濾法除熱原的工藝；考察了PH值和滅菌條件對(duì)注射液質(zhì)量的影響；確定了等滲調(diào)節(jié)劑氯化鈉的用量。第三部分清肺注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究根據(jù)中藥注射劑研究的技術(shù)要求、中藥注射劑指紋圖譜研究的技術(shù)要求暫行和中華人民共和國(guó)藥典2005版一部起草了清肺注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)梔子苷、黃芩苷的含量測(cè)定方法進(jìn)行了方法學(xué)考察，并對(duì)注射液、梔子半成品及原料的指紋圖譜進(jìn)行了初步研究。第四部分清肺注射液細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的研究參照中華人民共和國(guó)藥典2005版一部，研究并確定了本注射細(xì)菌內(nèi)毒的檢查方法。