簡(jiǎn)介：科學(xué)用藥與用藥安全,一、基本概驗(yàn)保健食品≠食品≠≠藥品需求區(qū)別食品－－?人體需要?時(shí)間數(shù)量不限保健食品?人群需要?時(shí)間數(shù)量有限藥品－－?病情需要?時(shí)間數(shù)量途徑嚴(yán)限,法律區(qū)別審批管理不同文號(hào)標(biāo)示不同,功能區(qū)別食品保障身體營(yíng)養(yǎng)供給。保健食品有一定的調(diào)節(jié)改善肌體功能和補(bǔ)充有關(guān)元素等。藥品（器械）病情控制、緩解、治愈。（觀察效果）（替代、支持、輔助等）好的效果OK不好的效果不良反應(yīng)或藥品副作用（不良事件）,藥品副作用震驚世界,海豹兒事件是二十世紀(jì)六十年代發(fā)生的一次讓全世界為之震驚的事件。下面畫面上的這個(gè)嬰兒沒(méi)有胳膊和腿，而手和腳就直接長(zhǎng)在身體上。樣子很像海豹。因此醫(yī)生們把這種嬰兒形象的叫做海豹兒。從1957年到1962年間，當(dāng)時(shí)聯(lián)邦德國(guó)就有5500名“海豹兒”陸續(xù)出生，還有相當(dāng)多孕婦出現(xiàn)流產(chǎn)、早產(chǎn)和死產(chǎn)。在英國(guó)，發(fā)現(xiàn)這樣的新生海豹兒高達(dá)8000多人，日本也有300多人。,沙利度胺事件,1961年發(fā)生了舉世聞名的“反應(yīng)停”（沙利度胺）事件。1957年首先在德國(guó)作為鎮(zhèn)靜安眠劑應(yīng)用于妊娠嘔吐，先后在加拿大、日本、歐洲、澳洲、南美洲及非洲等17個(gè)國(guó)家上市使用。到1960年左右，突然發(fā)現(xiàn)許多新生兒的上肢、下肢特別短小，甚至沒(méi)有臂部和腿部，手腳支接連在身體上，其形狀酷似“海豹”部分新生兒還伴有心臟和消化道畸形、多發(fā)性神經(jīng)炎等。大量的流行病學(xué)調(diào)查和大量的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明“海豹肢畸形”是由于患兒的母親在妊娠期間服用沙利度胺所引起。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球46個(gè)國(guó)家有15000名“海豹肢畸形”患兒出生，其中只有8000名活過(guò)了第一年。1962年沙利度胺在全球范圍內(nèi)撤市。,藥物性耳聾,氨基糖苷類抗生素如慶大霉素、鏈霉素的不可逆耳神經(jīng)毒性。大家熟知的“千手觀音”舞蹈，21名聾啞演員中有18名是藥物致聾的。據(jù)1990年的一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)表明，在我國(guó)的180萬(wàn)聾啞兒童中有60、約100萬(wàn)人是由于用藥導(dǎo)致的，并且還在以每2～4萬(wàn)人的速度遞增。究其原因主要是抗生素致聾，其中氨基糖苷類抗生素（這類藥包括鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素、小諾霉素，和丁胺卡那霉素等）占80％。,苯甲醇致兒童臀肌攣縮癥,2004年湖北恩施州鶴峰縣某鄉(xiāng)495人（229歲）因使用過(guò)苯甲醇，出現(xiàn)臀肌攣縮癥，臨床表現(xiàn)為跛行、八字腿、蛙行腿、難翹“二郎腿”、下蹲受限、臀部肌肉凹陷等。其治療方法是通過(guò)手術(shù)對(duì)其攣縮臀肌進(jìn)行松解。手術(shù)費(fèi)3000元/人，一個(gè)鄉(xiāng)1485萬(wàn)元；治愈后會(huì)留下清晰的疤痕苯甲醇在臨床上多用于局部麻醉和消毒防腐，20世紀(jì)后期廣泛用作青霉素鉀鹽的注射溶媒，以減輕注射部疼痛。流行病學(xué)調(diào)查研究和實(shí)驗(yàn)研究均表明苯甲醇作溶媒肌肉注射后可致肌肉攣縮。SFDA要求，凡含有苯甲醇的注射液的處方或使用苯甲醇作為溶媒的注射劑，禁止用于兒童肌肉注射。,環(huán)丙沙星致皮下出血,西布曲明,在歐盟、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行了一項(xiàng)旨在研究西布曲明心血管不良事件的國(guó)際多中心臨床研究，結(jié)果顯示使用該藥可能增加受試者嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn)（包括非致死性心梗，非致死性卒中，可復(fù)蘇的心臟驟停，心血管死亡等）。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局稱，受試人群使用西布曲明，其心血管事件風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)其從體重減少中獲得的效益，建議停止處方和使用西布曲明。歐洲藥品管理局稱，西布曲明的藥品風(fēng)險(xiǎn)大于效益，并因此建議在歐盟暫停含西布曲明藥品的市場(chǎng)許可。,ADR與差錯(cuò)、假冒偽劣的關(guān)系A(chǔ)DR≠假、劣藥ADR≠用藥差錯(cuò)}?ADR表現(xiàn)出來(lái)ADR≠醫(yī)療事故,假劣藥以ADR表現(xiàn)的實(shí)例,20024梅花K（廣西半宙假藥事件）株洲20064亮菌甲素注射液（齊二藥假藥事件）廣東20066克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗劣藥事件）西寧2011年常德中心發(fā)現(xiàn)的丹參注射液（劣藥事件）2012年長(zhǎng)沙中心發(fā)現(xiàn)的胞磷膽堿鈉注射液（劣藥事件）2012年長(zhǎng)沙中心發(fā)現(xiàn)的炎琥寧注射液（劣藥事件）,二、科學(xué)使用藥品安全才有保障合格藥品?正確使用?出現(xiàn)狀況?副作用不合格藥品?正確使用?出現(xiàn)狀況?傷害－－－前者很多不會(huì)出現(xiàn)狀況－－－后者很多會(huì)出現(xiàn)狀況合格藥品?未正確使用?出現(xiàn)狀況?傷害,合格藥品正確用于治病防病，為什么會(huì)出現(xiàn)前述嚴(yán)重的不良事件藥品是把雙刃劍,不良反應(yīng)是藥品的固有屬性眾所周知“是藥三分毒”的說(shuō)法，也就是說(shuō)使用藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)是正常現(xiàn)象。用藥就要承擔(dān)不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。,認(rèn)識(shí)不良反應(yīng)有過(guò)程,由于藥品上市前研究的局限性。譬如臨床試驗(yàn)的病例少、研究時(shí)間短、試驗(yàn)對(duì)象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴(yán)以及試驗(yàn)設(shè)計(jì)目的單純等，而且一些需要較長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)用才能發(fā)現(xiàn)的遲發(fā)不良反應(yīng)、藥物相互作用等并不能在上市前被發(fā)現(xiàn)。研究技術(shù)的局限也會(huì)影響一些不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)時(shí)間。例如發(fā)現(xiàn)四環(huán)素影響骨髓生長(zhǎng)用了10年，認(rèn)識(shí)四咪唑引發(fā)遲發(fā)性腦炎用了20年，非那西丁造成腎損害長(zhǎng)達(dá)75年后才得以確認(rèn)。,藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因,,藥物因素,其他因素,肌體因素,給藥方法,藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因,藥物因素,1藥理作用2藥物相互作用3藥物的理化性質(zhì)、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物、代謝產(chǎn)物的作用4藥物賦形劑、溶劑、染色劑等附加劑的影響5藥物雜質(zhì)的影響,肌體因素,1．年齡2．性別3．遺傳和種族4．病理狀態(tài)5．食物、營(yíng)養(yǎng)狀態(tài),給藥方法,1給藥途徑2給藥間隔和時(shí)辰3給藥劑量和持續(xù)時(shí)間4配伍和給藥速度5減藥或停藥,其他因素,1．環(huán)境2．生活、飲食習(xí)慣,是藥三分毒，中藥也不例外,關(guān)木通、馬兜鈴、青木香、成份的中藥制劑，能夠引起嚴(yán)重的腎臟損傷；清開(kāi)靈注射液能夠引起過(guò)敏性休克；壯骨關(guān)節(jié)丸能夠引起嚴(yán)重肝損傷；,用藥不求多、新、貴、洋,第一不要追求多，慎重用藥，要少用藥第二不要追求新，能夠治病就是好藥第三不要追求貴，貴藥不等于是好藥第四不要追求洋，可能有更大風(fēng)險(xiǎn)要慎重用藥，要少用藥，不要追求用新藥，新和洋藥風(fēng)險(xiǎn)概率更大，不要追求貴藥，這些是非常重要的常識(shí)。,處方藥憑處方銷售及在醫(yī)師藥師指導(dǎo)下使用的重要意義,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心曾統(tǒng)計(jì)了26家醫(yī)院717份藥品不良反應(yīng)報(bào)告，結(jié)果表明抗感染類以抗生素為主的藥品不良反應(yīng)構(gòu)成比例最高，占發(fā)病總數(shù)41、28在引起不良反應(yīng)的全部47種藥品中，以目前已公布的國(guó)家非處方藥目錄劃分，處方藥為42種，占89、4，非處方藥為5種，占10、6，處方藥的不良反應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于非處方藥。這些統(tǒng)計(jì)報(bào)告是醫(yī)院用藥中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，而且是在醫(yī)藥專業(yè)人員指導(dǎo)下使用的。可以設(shè)想，在沒(méi)有醫(yī)藥專業(yè)人員監(jiān)督指導(dǎo)下，消費(fèi)者自行使用這些藥品后果的嚴(yán)重性。,處方藥憑處方銷售及在醫(yī)師藥師指導(dǎo)下使用的重要意義,處方藥，如果沒(méi)有醫(yī)生、藥師的指點(diǎn)擅自服用，很容易對(duì)肝、腎等產(chǎn)生危害。進(jìn)藥店購(gòu)買處方藥時(shí)，應(yīng)事先咨詢醫(yī)生，或向藥店的藥師進(jìn)行用藥咨詢，盡量避免擅自用藥所釀成的大禍買藥為治病，服藥需謹(jǐn)慎，不良反應(yīng)也致命用藥重要原則可口服就不注射；可注射就不點(diǎn)滴；點(diǎn)滴給藥途徑是不良反應(yīng)高發(fā)區(qū),處方藥特性,處方藥大多屬于以下幾種情況1、上市的新藥，對(duì)其活性或副作用還要進(jìn)一步觀察。2、可產(chǎn)生依賴性的某些藥物，例如嗎啡類鎮(zhèn)痛藥及某些催眠安定藥物等。3、藥物本身毒性較大，例如抗癌藥物等。4、用于治療某些疾病所需的特殊藥品，如心腦血管疾病的藥物，須經(jīng)醫(yī)師確診后開(kāi)出處方并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。此外，處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，不準(zhǔn)在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。,三、濫用抗生素與藥物濫用,濫用抗生素世界衛(wèi)生組織推薦的抗生素院內(nèi)使用率為30，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的使用率僅為2225，但我國(guó)住院患者的抗生素使用率高達(dá)80。其中廣譜抗生素和聯(lián)合使用的占到58，且半數(shù)以上為多種抗生素合用，預(yù)防性用藥占抗生素使用的1/3，術(shù)后預(yù)防性用藥高達(dá)934，門診感冒患者約有75使用抗生素，外科手術(shù)則高達(dá)95。中國(guó)真正需要使用抗生素的病人不到20，80以上屬于濫用抗生素。,濫用抗生素與藥物濫用,凡超時(shí)、超量、不對(duì)癥使用或未嚴(yán)格規(guī)范使用抗生素，都屬于抗生素濫用。按照目前我國(guó)濫用抗生素的速度發(fā)展下去，中國(guó)將率先進(jìn)入“后抗菌藥物時(shí)代”，中國(guó)人也將成為第一代的“耐藥一族”，那絕對(duì)是一場(chǎng)重大災(zāi)難。曾經(jīng)是人類第一殺手的細(xì)菌感染可能從此刻卷土重來(lái)。,濫用抗生素與藥物濫用,藥物濫用是指長(zhǎng)期地使用過(guò)量具有依賴性潛力的藥物，這種用藥與公認(rèn)醫(yī)療實(shí)踐的需要無(wú)關(guān)，導(dǎo)致了成癮性以及出現(xiàn)精神混亂和其它異常行為。用藥物來(lái)追求快樂(lè)或滿足身體需求的行為,藥物濫用監(jiān)測(cè),藥物濫用監(jiān)測(cè)是麻醉藥品、精神藥品管理和禁毒的一項(xiàng)重要基礎(chǔ)性工作長(zhǎng)期、連續(xù)、系統(tǒng)地收集藥物濫用及其影響因素的資料研究分析藥物濫用特征和變化規(guī)律，預(yù)測(cè)藥物濫用流行趨勢(shì)，評(píng)價(jià)防治對(duì)策出臺(tái)相關(guān)藥品監(jiān)管政策有利打擊吸販毒主要監(jiān)測(cè)任務(wù)是依靠禁戒毒機(jī)構(gòu),四、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),1、什么是不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是指ADR的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作為控制藥品安全性問(wèn)題提供預(yù)警，因此決定了在實(shí)際工作中監(jiān)測(cè)的范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于藥品不良反應(yīng)本身。,2、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的,（1）盡早發(fā)現(xiàn)一些不良反應(yīng)信息，特別是那些嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的不良反應(yīng)信息。（2）提供上市前臨床試驗(yàn)未涉及的資料如特殊人群用藥、聯(lián)合用藥、其它適應(yīng)癥用藥的安全性和有效性資料。如萬(wàn)絡(luò)（羅非昔布）－心臟病和中風(fēng)；澤馬可（替加色羅）－心血管缺血事件；協(xié)良行（甲磺酸培高利特）－心臟瓣膜病變；等藥品先后撤市,（3）研究藥物不良反應(yīng)的因果關(guān)系和誘發(fā)因素（4）使藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政管理部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)了解有關(guān)不良反應(yīng)的情況并采取必要的預(yù)防措施，以保障公眾用藥安全。（修改說(shuō)明書加替沙星，糖尿病患者禁用；葛根素注射劑，溶血性貧血、過(guò)敏性休克；阿昔洛韋，急性腎衰，應(yīng)控制靜滴速度和濃度；利巴韋林，溶血性貧血，生殖毒性，男女均應(yīng)避孕）,3、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義,（1）是我國(guó)藥品管理法對(duì)藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位、醫(yī)務(wù)人員提出的一項(xiàng)法定任務(wù)。（2）是確保人民安全用藥、保護(hù)人民健康的一項(xiàng)重要措施。（3）是加強(qiáng)藥品管理、提高藥品質(zhì)量的一個(gè)重要手段。（4）有利于做好用藥監(jiān)護(hù)工作，最大限度地避免嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。（5）有利于促進(jìn)臨床合理用藥，提高醫(yī)療質(zhì)量。,監(jiān)測(cè)的意義實(shí)際也是造福子孫后代確保百姓用藥安全的大好事,用藥出現(xiàn)不良反應(yīng)具體怎么辦,1、立即停止使用2、咨詢醫(yī)師藥師3、采取相應(yīng)措施,可疑及報(bào)是原則,使用藥械出現(xiàn)異常，就應(yīng)該考慮是不良反應(yīng)藥械從業(yè)人員有收集報(bào)告的法定責(zé)任和義務(wù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有開(kāi)展藥/械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)醫(yī)院常常是ADR/MDR發(fā)生的第一個(gè)地點(diǎn)醫(yī)護(hù)人員常常是ADR/MDR的直接接觸者醫(yī)護(hù)人員是ADR/MDR患者的主要救治者藥/械不良反應(yīng)/事件的深入研究離不開(kāi)醫(yī)院,不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)我們的責(zé)任是1、宣傳督促收集2、審核上報(bào)3、分析評(píng)價(jià)控制不良反應(yīng)藥物濫用監(jiān)測(cè)法規(guī)依據(jù)是中華人民共和國(guó)藥品管理法藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南試行國(guó)家四部局關(guān)于加強(qiáng)藥物濫用監(jiān)測(cè)工作的通知國(guó)藥監(jiān)安2001438號(hào),
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