注射用促肝細胞生長素及其凍干工藝的研究.pdf

1、本文以80mg/瓶注射用促肝細胞生長素為研究對象，通過處方篩選和工藝優(yōu)化，獲得最佳處方和凍干工藝曲線。 首先，選擇賦形劑多元醇類的甘露醇和多糖類的右旋糖酐作為輔料，按照不同的用量，組合成8種處方進行冷凍干燥試生產，采用二因素三水平的滿因子分析法，通過處方調整，確定甘露醇160mg/瓶、右旋糖酐40mg/瓶為最佳處方，解決了凍干制劑在性狀、水分(≤1.5％)、溶解性(≤6s)和含量穩(wěn)定性(95.0～110.0％)等方面的不足，提高

2、了產品質量。 其次，研究凍干曲線和成品質量之間的關系，按照凍干曲線(時間)為18、24、30、36、42、48小時進行冷凍干燥試生產，通過對制成的凍干品進行測試分析，確定凍干曲線(時間)36小時為最佳凍干曲線，達到了既保證產品質量又節(jié)約能耗、降低生產成本的目的。 再次，借助顯微成像和X-衍射分析技術研究促肝細胞生長素原藥、輔料及凍干粉針劑的結構與性狀，以揭示其相關性。 最后，進行穩(wěn)定性考察，通過加速穩(wěn)定性試驗和含