民族藥苦遠(yuǎn)志的生藥學(xué)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的初步研究.pdf

1、苦遠(yuǎn)志（Polygala sibirica Linn.varmegalopha Fr.）是一種生長在海拔1100-2800米的遠(yuǎn)志科草本植物，全株均可入藥。全株用于咽喉炎，扁桃腺炎，血栓性脈管炎，淋巴腺炎，瘡疔膿瘍?？噙h(yuǎn)志為云南多民族常用藥，其資源較為豐富，西南地區(qū)許多少數(shù)民族長期使用均有較好的療效，具有較高的開發(fā)利用價(jià)值。
　　 由于苦遠(yuǎn)志的使用一直停留在民族民間，對(duì)苦遠(yuǎn)志的研究報(bào)道較少，本研究主要對(duì)苦遠(yuǎn)志的生藥學(xué)、質(zhì)量控制及

2、安全性評(píng)價(jià)三部分進(jìn)行了初步研究?？噙h(yuǎn)志的生藥學(xué)研究包括其來源鑒定、藥材性狀鑒定、顯微鑒定和理化鑒定的研究；內(nèi)在質(zhì)量控制研究以含量控制為主，主要以苦遠(yuǎn)志中的遠(yuǎn)志皂苷元為檢測(cè)指標(biāo)，采用高效液相色譜法在質(zhì)量控制方面進(jìn)行可行性研究，并對(duì)苦遠(yuǎn)志做生產(chǎn)工藝的考察。同時(shí)輔以各種總浸出物的監(jiān)測(cè)，以及水分、灰分的控制。急性毒性研究考察苦遠(yuǎn)志臨床用量范圍的安全劑量。據(jù)此，我們初步對(duì)苦遠(yuǎn)志制定較為全面的藥材質(zhì)量控制方法。
　　 在以上研究的基礎(chǔ)上，我

3、們對(duì)苦遠(yuǎn)志提出了初步的較為規(guī)范的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。即苦遠(yuǎn)志的生藥學(xué)研究、浸出物的測(cè)定、水分、灰分的測(cè)定及重金屬的控制、有效成分的含量測(cè)定、臨床用藥的安全性。
　　 根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果初步提出苦遠(yuǎn)志的較為規(guī)范的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：
　　 1.生藥學(xué)有一定參考價(jià)值，具體鑒別特征見論文生藥學(xué)研究部分。
　　 2.浸出物項(xiàng)目：
　　 水溶性浸出物：冷浸不低于4.17％；熱浸不低于4.85％。
　　 乙醇浸出物：冷浸不低于4.66

4、％；熱浸不低于5.27％。
　　 3.含水量不高于11.92％。
　　 4.苦遠(yuǎn)志的總灰分不高于12.13％，酸不溶性灰分不高于2.73％。
　　 5.苦遠(yuǎn)志中遠(yuǎn)志皂苷元的平均含量不低于0.14％。
　　 6.按2005版藥典附錄ⅨE重金屬檢查法中的第二法檢查，苦遠(yuǎn)志生藥材中重金屬檢查合格。
　　 7.苦遠(yuǎn)志藥材中遠(yuǎn)志皂苷元的含量測(cè)定采用高效液相色譜法，含量不低于0.14％。
　　 8.小