辦事大廳工作簡介學(xué)習(xí)學(xué)習(xí)

1、辦事大廳工作簡介,鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局辦事大廳二○一三年二月,第一部分：辦事大廳職責(zé)第二部分：行政許可工作的基本流程第三部分：辦事大廳中心任務(wù),2024/3/13,精,辦事大廳職責(zé),2003年根據(jù)鄭政文【2003】14號(hào)《關(guān)于在全市行政機(jī)關(guān)辦事大廳實(shí)行并聯(lián)審批工作的通知》要求，我局成立了辦事大廳，現(xiàn)有工作人員4人，主要職責(zé)是： 一、負(fù)責(zé)受理與行政審批有關(guān)的申請(qǐng)事項(xiàng)。二、負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)材料的合法性和完整性進(jìn)行形式審查?！?/p>

2、三、負(fù)責(zé)將受理的申請(qǐng)材料及時(shí)轉(zhuǎn)交相關(guān)業(yè)務(wù)處室或者各縣（市、區(qū)）局進(jìn)行辦理。四、負(fù)責(zé)對(duì)受理的行政許可事項(xiàng)定期進(jìn)行催辦督辦，并做好催辦督辦記錄。,2024/3/13,精,,五、負(fù)責(zé)發(fā)放與行政許可事項(xiàng)有關(guān)的文書。六、負(fù)責(zé)與行政審批事項(xiàng)有關(guān)的來電、來訪咨詢和解釋答復(fù)工作。七、每月及時(shí)對(duì)受理事項(xiàng)和辦理情況進(jìn)行匯總分析，為局領(lǐng)導(dǎo)決策提供依據(jù)及參考八、指導(dǎo)系統(tǒng)內(nèi)行政許可事項(xiàng)受理工作。九、負(fù)責(zé)承辦上級(jí)機(jī)關(guān)和局領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。,2024/3

3、/13,精,行政許可工作的基本流程,申辦人提出申請(qǐng)—市局辦事大廳受理—申請(qǐng)人所屬區(qū)域分局承辦—市局承辦處室處長審核— 市局主管局長審批—市局承辦處室形成行政許可決定書（或許可證）—返回市局辦事大廳—送達(dá)申辦人具體的業(yè)務(wù)流程根據(jù)許可事項(xiàng)的不同會(huì)稍有變化。,2024/3/13,精,中心工作,辦事大廳的中心工作是辦理行政許可事項(xiàng)，主要包括三個(gè)方面：一是《藥品經(jīng)營許可證》（零售）許可事項(xiàng)；二是《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)；三是特殊藥

4、品許可事項(xiàng)；以上三項(xiàng)許可分別對(duì)應(yīng)流通處、醫(yī)療器械處、藥品安全監(jiān)管處。,2024/3/13,精,一、《藥品經(jīng)營許可證》（零售）許可事項(xiàng),（一）《藥品經(jīng)營許可證》（零售）籌建申請(qǐng)（二）《藥品經(jīng)營許可證》（零售）驗(yàn)收發(fā)證（三）《藥品經(jīng)營許可證》（零售）變更（四）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（零售）認(rèn)證《藥品經(jīng)營許可證》（零售)許可事項(xiàng)的主要法律依據(jù)有：《中華人民共和國藥品管理法》、《行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條

5、例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》,3/13/2024,精,（一）《藥品經(jīng)營許可證》（零售）籌建申請(qǐng),申請(qǐng)人辦理行政許可時(shí),應(yīng)首先登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)企業(yè)端進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請(qǐng)材料：（1）行政許可申請(qǐng)材料清單 ；（2）籌建藥品零售企業(yè)的申請(qǐng) ；（3）《籌建藥品零售企業(yè)申請(qǐng)表》；（4）零售連鎖公司（直營店）店長任命的文件 ；（5）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、零

6、售連鎖公司（直營店）店長個(gè)人簡歷、身份證、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或職稱證書原件、復(fù)印件（核對(duì)后退回原件）； （6）藥學(xué)技術(shù)人員資格或職稱證明原件、復(fù)印件（核對(duì)后退回原件）；,3/13/2024,精,,（7）擬設(shè)營業(yè)場所、倉庫方位圖及周邊環(huán)境情況說明，擬選用設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施等情況 （8）企業(yè)經(jīng)營、倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)；企業(yè)應(yīng)提供經(jīng)營、倉庫場所房產(chǎn)證明和租賃協(xié)議及當(dāng)?shù)胤抗懿块T出具的《房屋租賃證》復(fù)印件；（9）工商行政管理部門出

7、具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》原件、復(fù)印件（核對(duì)后退回原件）； （10）擬開辦企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無違法違規(guī)情形的自我說明 （11）食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)擬開辦企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的考核證明材料 ；（12）企業(yè)所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾 。（13）打印行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息電子版本。上述材料如企業(yè)申報(bào)均

8、需要加蓋公章，如為個(gè)人則不需要。下面通過一個(gè)場景模擬,讓大家了解一下新開辦藥店應(yīng)具備的條件,2024/3/13,精,,你好，我想在鄭州市區(qū)開辦一個(gè)藥店，請(qǐng)問有什么條件嗎？,,你好，在不同區(qū)域開辦藥店的條件是不一樣的：新開辦藥店要求企業(yè)負(fù)責(zé)人或者法人必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，三環(huán)內(nèi)需要經(jīng)營使用面積至少150平方、2名執(zhí)業(yè)藥師；三環(huán)外四環(huán)內(nèi)需要經(jīng)營使用面積至少100平方、1名執(zhí)業(yè)藥師；四環(huán)外需要經(jīng)營使用面積至少60平方、1名執(zhí)業(yè)藥師。,

9、2024/3/13,精,謝謝，請(qǐng)問申請(qǐng)步驟是什么？,首先，你藥店的負(fù)責(zé)人和執(zhí)業(yè)藥師需要帶著身份證、 執(zhí)業(yè)藥師證先到市食藥監(jiān)局辦事大廳進(jìn)行資格認(rèn)定，報(bào)名參加法律知識(shí)和專業(yè)知識(shí)考試，然后去工商局開具《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》、市食藥監(jiān)局稽查支隊(duì)辦公室開取企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人無違規(guī)證明，同時(shí)在網(wǎng)上申報(bào)相關(guān)信息，按照申請(qǐng)藥品經(jīng)營許可證辦事指南的要求準(zhǔn)備 書面材料。,,,謝謝，你們?cè)谑芾砗髱兹諆?nèi)能給我答復(fù)？,我們

10、的執(zhí)法人員會(huì)在5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)你的經(jīng)營場所進(jìn)行現(xiàn)場核查，如果符合籌建標(biāo)準(zhǔn)，我們將出具準(zhǔn)予籌建決定書。如果不符合標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)材料予以退回。,,,2024/3/13,精,辦理藥品經(jīng)營許可證有相關(guān)的手續(xù)費(fèi)嗎？,沒有，我們不收取任何費(fèi)用。,,,13/03/2024,精,好的，非常感謝，再見！,再 見！,,,（二）《藥品經(jīng)營許可證》（零售）驗(yàn)收發(fā)證,申請(qǐng)人辦理行政許可時(shí),應(yīng)首先登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)企業(yè)端進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)

11、受理范圍的規(guī)定，提交以下申請(qǐng)材料：（1）申辦人要求驗(yàn)收發(fā)證的申請(qǐng)；（2）藥品經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)表；市局同意籌建決定書；（3）工商行政管理部門出具的《名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》復(fù)印件；（4）企業(yè)對(duì)照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的自查報(bào)告；（5）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；（6）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或職稱證書復(fù)印件及個(gè)人簡歷；,（7）藥學(xué)技術(shù)人員資格或職稱證明復(fù)印件；（8）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及職能框圖；

12、（9）企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；（10）企業(yè)營業(yè)場所、倉庫方位圖和平面布局圖；（11）企業(yè)經(jīng)營、倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)；企業(yè)應(yīng)提供經(jīng)營、倉庫場所房產(chǎn)證明和租賃協(xié)議及當(dāng)?shù)胤抗懿块T出具的《房屋租賃證》復(fù)印件 ；（12）企業(yè)主要設(shè)施設(shè)備一覽表；（13）國家、省市藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他資料；（14）企業(yè)所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明，并做出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾；（15）打印行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息電子

13、版本。上述材料如企業(yè)申報(bào)均需要加蓋公章，如為個(gè)人則不需要。,承諾辦理時(shí)限:自收到申辦人申辦《藥品經(jīng)營許可證》申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日(不包含現(xiàn)場核查5個(gè)工作日)內(nèi)依法作出是否同意籌建的決定。自收到申辦人完成擬建企業(yè)籌建要求驗(yàn)收申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日(不包含現(xiàn)場核查5個(gè)工作日)內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。,（三）《藥品經(jīng)營許可證》（零售）變更,1、變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人2、變更經(jīng)營地址3、變更倉庫地址（含

14、增加倉庫）4、變更經(jīng)營范圍5、變更企業(yè)名稱（登記事項(xiàng)）6、變更經(jīng)濟(jì)性質(zhì)（登記事項(xiàng)）7、變更隸屬單位（登記事項(xiàng)）8、注銷倉庫地址9、《藥品經(jīng)營許可證》補(bǔ)辦承諾辦理時(shí)限：10個(gè)工作日。如5個(gè)工作日內(nèi)未收到我局補(bǔ)正材料告知或不予受理通知的，即為受理。,3/13/2024,精,,1、變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)提交的材料企業(yè)登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)企業(yè)端進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下

15、申請(qǐng)材料：（1）企業(yè)的變更申請(qǐng)；（2）《藥品經(jīng)營許可證變更申請(qǐng)表》；（3）企業(yè)董事會(huì)決議或有關(guān)部門批件；（4）擬任人員身份證、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或職稱證書原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷（核對(duì)后退回原件）；（5）企業(yè)對(duì)擬變更人員無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的自我保證聲明；,3/13/2024,精,,（6）變更前后企業(yè)有關(guān)人員愿意承擔(dān)一切后果的簽字協(xié)議；（7）食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)擬任人員無《藥品管理法》第76條、第83條

16、規(guī)定情形的考核證明材料；（8）企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復(fù)印件；GSP證書復(fù)印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（復(fù)印件加公章）；（9）企業(yè)所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾；（10） 打印省局行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息的電子版本。,3/13/2024,精,2、變更經(jīng)營地址應(yīng)提交的材料企業(yè)登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)企業(yè)端進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請(qǐng)材

17、料：（1）擬變更事項(xiàng)申請(qǐng)企業(yè)擬變更申請(qǐng)； 行政許可申請(qǐng)材料清單、行政許可申請(qǐng)書；《藥品經(jīng)營許可證變更申請(qǐng)表》；企業(yè)擬變更營業(yè)場所、倉庫方位圖及周邊環(huán)境情況說明，擬選用設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施等情況；企業(yè)經(jīng)營、倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)；企業(yè)應(yīng)提供經(jīng)營、倉庫場所房產(chǎn)證明和租賃協(xié)議及當(dāng)?shù)胤抗懿块T出具的《房屋租賃證》復(fù)印件；（文件依據(jù)：鄭政辦[2012]54號(hào)）,3/13/2024,精,企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本復(fù)印件；GSP證書

18、復(fù)印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（復(fù)印件加公章）擬變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（或直營門店店長）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或職稱證書復(fù)印件及個(gè)人簡歷；擬變更經(jīng)營地址需增加藥學(xué)技術(shù)人員的資格或職稱證明原件、復(fù)印件（核對(duì)后退回原件）； 食品藥品監(jiān)督管理部門出具的無違反《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十六條規(guī)定的考核證明材料，以及對(duì)擬任人員無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的考核證明材料；企業(yè)所提供材料真實(shí)性的自我保證

19、聲明，并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾；,3/13/2024,精,（2）許可證變更申請(qǐng)企業(yè)變更申請(qǐng)； 行政許可申請(qǐng)材料清單、行政許可申請(qǐng)書；《藥品經(jīng)營許可證變更申請(qǐng)表》；市局同意擬變更批復(fù)；企業(yè)經(jīng)營、倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)；企業(yè)應(yīng)提供經(jīng)營、倉庫場所房產(chǎn)證明和租賃協(xié)議及當(dāng)?shù)胤抗懿块T出具的《房屋租賃證》復(fù)印件；（文件依據(jù)：鄭政[2012]54號(hào)）,3/13/2024,精,⑹營業(yè)場所方位圖、平面布局圖及周邊環(huán)境

20、情況說明；⑺企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復(fù)印件；GSP證書復(fù)印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（復(fù)印件加公章） ⑻企業(yè)所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾；⑼打印省局行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息電子版本,3/13/2024,精,,3、變更倉庫地址（含增加倉庫）應(yīng)提交的材料企業(yè)登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)企業(yè)端進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請(qǐng)材料：（1）企業(yè)變

21、更申請(qǐng)；（2）《藥品經(jīng)營許可證變更申請(qǐng)表》（3）倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)；企業(yè)應(yīng)提供倉庫場所房產(chǎn)證明和租賃協(xié)議及當(dāng)?shù)胤抗懿块T出具的《房屋租賃證》復(fù)印件；（4）倉庫方位圖、平面布局圖及周邊環(huán)境情況說明；（5） 企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復(fù)印件；GSP證書復(fù)印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（復(fù)印件加公章） ；（6）企業(yè)所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾。（上述材料均需加蓋公章

22、） （7）打印省局行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息電子版本.,2024/3/13,精,,4、變更經(jīng)營范圍應(yīng)提交的材料企業(yè)登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)企業(yè)端進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請(qǐng)材料：（1）企業(yè)變更申請(qǐng)；（2）《藥品經(jīng)營許可證變更申請(qǐng)表》；（3）增加經(jīng)營范圍的，附與所增加經(jīng)營范圍相適應(yīng)的營業(yè)場所或倉庫及設(shè)施、設(shè)備情況，質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理人員和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員職稱或?qū)W歷證明；（4）企業(yè)《藥品經(jīng)

23、營許可證》正、副本原件和復(fù)印件；GSP證書復(fù)印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（復(fù)印件加公章） （5）企業(yè)所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾；（6）打印省局行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息電子版本.,2024/3/13,精,企業(yè)登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)企業(yè)端進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請(qǐng)材料：（1）企業(yè)變更申請(qǐng)；（2）《藥品經(jīng)營許可證變更申請(qǐng)表》；（3）工商行政管

24、理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》或按照原營業(yè)執(zhí)照工商注冊(cè)號(hào)相同的現(xiàn)營業(yè)執(zhí)照確定的企業(yè)名稱；（4）食品藥品監(jiān)督管理部門出具的無違反《藥品經(jīng)營管理辦法》第十六條規(guī)定的考核證明材料；（5）董事會(huì)決議或有關(guān)部門批件；,,5、變更企業(yè)名稱應(yīng)提交的材料,（6）公司章程；（7）主要規(guī)章制度目錄；（8）企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復(fù)印件，企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，復(fù)印件加公章；（9）企業(yè)所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出如有虛

25、假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾；（上述材料均需要加蓋公章）（10）打印省局行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息電子版本。,,,企業(yè)登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)企業(yè)端進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請(qǐng)材料： 企業(yè)變更申請(qǐng)；2.《藥品經(jīng)營許可證變更申請(qǐng)表》； 3.有關(guān)部門同意企業(yè)改變經(jīng)濟(jì)性質(zhì)的批件； 4.涉及國有企業(yè)改制的，還應(yīng)提供體改部門、國有資產(chǎn)管理部門的批件、企業(yè)審計(jì)或評(píng)估報(bào)告等。 5. 企業(yè)《藥品經(jīng)營許可

26、證》正、副本原件和復(fù)印件；GSP證書復(fù)印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（復(fù)印件加公章）6．企業(yè)所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾。7.打印省局行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息電子版本。,,6、變更經(jīng)濟(jì)性質(zhì)應(yīng)該提交的材料,企業(yè)登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)企業(yè)端進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請(qǐng)材料：1.企業(yè)變更申請(qǐng) 2.《藥品經(jīng)營許可證變更申請(qǐng)表》； 3.原隸屬單位同意企

27、業(yè)改變隸屬關(guān)系的批件； 4.現(xiàn)隸屬單位同意接收管理的批件； 5. 企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復(fù)印件；GSP證書復(fù)印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（復(fù)印件加公章）6．企業(yè)所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾。7.打印省局行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息電子版本。,,7、變更隸屬單位應(yīng)該提交的材料,企業(yè)登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)企業(yè)端進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申

28、請(qǐng)材料：1.企業(yè)注銷倉庫申請(qǐng)；2.《藥品經(jīng)營許可證變更申請(qǐng)表》；3.企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)簽訂的《藥品配送協(xié)議》、《質(zhì)量保證協(xié)議》復(fù)印件（經(jīng)常進(jìn)貨的企業(yè)）；4.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本復(fù)印件、企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；GSP證書復(fù)印件（復(fù)印件均要加蓋紅章）；5.企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復(fù)印件，企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，GSP證書復(fù)印件加公章；6.企業(yè)所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)

29、法律責(zé)任的承諾；7.打印省局行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息電子版本。,,8、注銷倉庫地址應(yīng)該提交的材料,（1）補(bǔ)辦申請(qǐng)；（2）遺失聲明原件（在鄭州晚報(bào)、大河報(bào)登載之日起滿1個(gè)月，方可提交申請(qǐng)補(bǔ)辦材料）；（3）企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（加蓋公章）；（4）企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正本或副本；（5）企業(yè)所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾。企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定

30、的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。,,9、《藥品經(jīng)營許可證》補(bǔ)辦應(yīng)提交材料,（四）《藥品經(jīng)營許可證》（零售）受理工作中常見的一些問題,1、受理新開辦藥品零售企業(yè)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的有關(guān)規(guī)定。（1）藥品零售企業(yè)聘請(qǐng)的專業(yè)技術(shù)人員必須在職在崗，不得兼職。新開辦藥品零售企業(yè)聘用的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)在取得《藥品經(jīng)營許可證》后一個(gè)月內(nèi)辦理在本企業(yè)聘用執(zhí)業(yè)的注冊(cè)手續(xù)，并報(bào)監(jiān)管部門備案。（2）

31、新開辦（變更）藥品零售企業(yè)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥學(xué)技術(shù)人員須通過我局每周二、周四下午組織的法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)測試。測試合格后方可遞交籌建材料（測試題庫在市局網(wǎng)站下載專區(qū)）。（3）執(zhí)業(yè)藥師資格及注冊(cè)情況查詢請(qǐng)登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)網(wǎng)絡(luò)服務(wù)平臺(tái)。,3/13/2024,精,2、《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定，新開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)G

32、SP認(rèn)證。3、新開辦藥品零售企業(yè)的申請(qǐng)條件。2010年8月我局下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范新開辦（變更）藥品零售企業(yè)審批工作的通知》（鄭食藥監(jiān)函[2010]1號(hào)），對(duì)新開辦藥品零售企業(yè)籌建（變更）條件作出了具體規(guī)定。,3/13/2024,精,關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范新開辦（變更）藥品零售企業(yè)審批工作的通知 鄭食藥監(jiān)函[2010]1號(hào),為進(jìn)一步規(guī)范新開辦（含變更）藥品零售

33、企業(yè)（不含連鎖公司總部）的審批工作，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和河南省食品藥品監(jiān)督管理局《實(shí)施暫行規(guī)定》，經(jīng)局長辦公會(huì)研究，我局對(duì)鄭州市新開辦（含變更）藥品零售企業(yè)的條件和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了細(xì)化，現(xiàn)將有關(guān)問題通知如下：一、開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照條件和標(biāo)準(zhǔn)，按照合理布局、方便群眾購藥的原則，保證藥品質(zhì)量，避免惡性競爭。二、結(jié)合鄭州城市經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展實(shí)際，將全市劃分為五個(gè)區(qū)域，,3/13/2024,精,,分別

34、制定不同的藥品零售企業(yè)開辦標(biāo)準(zhǔn)和條件。區(qū)域1――三環(huán)路以內(nèi)中心城區(qū)。區(qū)域2――新城區(qū)、縣(市)和上街區(qū)城區(qū)。其界定范圍為：中心城區(qū)以外的新建城區(qū)，包括鄭東新區(qū)、高新區(qū)、經(jīng)開區(qū)、北部組團(tuán)（北三環(huán)路以北至連霍高速區(qū)域）、東南部組團(tuán)（宇通工業(yè)園，金岱工業(yè)園等）、須水組團(tuán)、惠濟(jì)新區(qū)和航空港區(qū)；縣（市）和上街區(qū)城區(qū)是指六縣（市）、上街區(qū)的城區(qū)建成區(qū)。,3/13/2024,精,,區(qū)域3――區(qū)域1、區(qū)域2以外的縣(市)、上街區(qū)所轄鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府所在地、

35、鄭州市郊區(qū)農(nóng)村。區(qū)域4――縣（市、上街區(qū)）農(nóng)村，即區(qū)域1、2、3以外的地區(qū)。區(qū)域5――營業(yè)面積在3000平方米以上的大型商場超市內(nèi)部。三、鄭州市新開辦藥品零售企業(yè)，除符合《藥品管理法》等法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定外，其經(jīng)營場地（倉庫）、技術(shù)人員須符合以下要求：（一）申請(qǐng)?jiān)趨^(qū)域1新開辦藥品零售企業(yè)的，營業(yè)場所面積應(yīng)不低于150平方米（均指用于經(jīng)營的實(shí)際面積，下同），專業(yè)技術(shù)人員要求至少配備2名執(zhí)業(yè)藥師。,3/13/2024,精,（二）申

36、請(qǐng)?jiān)趨^(qū)域2新開辦藥店的，營業(yè)場所面積不低于100 平方米，專業(yè)技術(shù)人員要求至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師。（三）申請(qǐng)?jiān)趨^(qū)域3新開辦藥店的，營業(yè)場所面積不低于60 平方米，專業(yè)技術(shù)人員要求至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師職稱以上的專業(yè)技術(shù)人員。（四）申請(qǐng)?jiān)趨^(qū)域4新開辦藥店的，營業(yè)場所面積不低于40 平方米。專業(yè)技術(shù)人員可配備執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師或經(jīng)過省、市局培訓(xùn)合格的專業(yè)技術(shù)人員（參加市局培訓(xùn)的人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

37、）。（五）申請(qǐng)?jiān)趨^(qū)域5新開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域，面積應(yīng)不低于60 平方米。專業(yè)技術(shù)人員要求至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師。,3/13/2024,精,,（六）僅經(jīng)營乙類非處方藥的藥店，營業(yè)面積應(yīng)不低于20 平方米。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)過省局或者市局培訓(xùn)合格。（七）經(jīng)營中藥材、中藥飲片的藥品零售企業(yè)，應(yīng)配備中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)營化學(xué)藥品、質(zhì)量負(fù)責(zé)人為中藥專業(yè)的，還應(yīng)配備藥學(xué)專業(yè)人員。（八）新開辦（變更）藥品零售企業(yè)

38、的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥學(xué)技術(shù)人員須通過法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)測試或者現(xiàn)場考核。具體測試辦法另行制定。（九）藥品零售企業(yè)聘請(qǐng)的專業(yè)技術(shù)人員必須在職在崗，不得兼職。新開辦藥品零售企業(yè)聘用的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)在取得《藥品經(jīng)營許可證》后一個(gè)月內(nèi)辦理在本企業(yè)聘用執(zhí)業(yè)的注冊(cè)手續(xù)，并報(bào)監(jiān)管部門備案。,3/13/2024,精,,根據(jù)豫食藥監(jiān)通函【2012】73號(hào)文件，新開辦藥品零售企業(yè)法人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格。自2012年2月13日起我省已新開

39、辦的零售企業(yè)沒有配備執(zhí)業(yè)藥師的應(yīng)在2013年3月1日前配備到位。達(dá)不到要求必須停止經(jīng)營活動(dòng)。四、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和倉庫用房應(yīng)為鋼混或磚混結(jié)構(gòu)的合法建筑。營業(yè)場所應(yīng)符合消防安全的要求，距離廁所、垃圾站、廢品收購站等可能造成污染的場所50米以上。除商場、機(jī)場或車站等公共場所外，營業(yè)用房應(yīng)為地面一層門面房。倉庫不得設(shè)置在居民住宅樓內(nèi)。,3/13/2024,精,,五、擬開辦藥品零售企業(yè)，申請(qǐng)人須向鄭州市局提出籌建申請(qǐng)并提交相關(guān)材料。市局

40、在規(guī)定期限內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查和現(xiàn)場檢查，作出是否同意籌建的決定。有以下情形的，市局暫不受理其籌建申請(qǐng)：（一）藥品經(jīng)營企業(yè)被立案調(diào)查尚未結(jié)案、或者尚未履行已作出的行政處罰決定，該企業(yè)或企業(yè)負(fù)責(zé)人(法人)又提出藥店籌建申請(qǐng)的；（二）藥品經(jīng)營企業(yè)一年內(nèi)受到2次以上行政處罰或被列入黑名單，該企業(yè)或企業(yè)負(fù)責(zé)人(法人)提出藥店籌建申請(qǐng)的；（三）在居民區(qū)和大醫(yī)院周邊，附近已有多個(gè)藥店的（籌建300平方米以上的藥店除外）；,3/13/2024,

41、精,,（四）行政村內(nèi)已有2個(gè)以上藥店、低水平重復(fù)開辦的（達(dá)到中心城區(qū)開辦條件的除外）；（五）提供虛假材料或者在申請(qǐng)過程中弄虛作假的，依照《行政許可法》有關(guān)規(guī)定，一年內(nèi)不再受理其申請(qǐng)；（六）涉嫌出租出借許可證或者有其他違法違規(guī)問題的；（七）其他法律法規(guī)規(guī)定不予受理的情形。六、申請(qǐng)人完成籌建后，向鄭州市局提出驗(yàn)收申請(qǐng)并提交相關(guān)材料。市局依據(jù)《河南省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》的標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的決定。

42、發(fā)生以下情形，應(yīng)重新提出籌建申請(qǐng)：,3/13/2024,精,,（一）擬辦企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、倉庫地址等與申請(qǐng)籌建時(shí)發(fā)生變化的。（二）企業(yè)在接到同意籌建決定之后六個(gè)月內(nèi)未能申請(qǐng)驗(yàn)收，且未書面說明理由或無正當(dāng)理由的。七、藥品零售企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，由企業(yè)提出申請(qǐng)，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。 藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營地址的，應(yīng)符合本區(qū)域新開辦藥品零售企業(yè)經(jīng)營場所面積、專業(yè)技

43、術(shù)人員的規(guī)定。有以下情形的，市局暫不受理其變更申請(qǐng)：（一）藥品經(jīng)營企業(yè)被立案調(diào)查尚未結(jié)案、或者尚未履行已作出的行政處罰決定的；,3/13/2024,精,,（二）新開辦藥品零售企業(yè)一年內(nèi)申請(qǐng)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人和注冊(cè)地址的（不可抗因素導(dǎo)致的變更的除外）；（三）藥品經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)過GSP認(rèn)證而申請(qǐng)變更事項(xiàng)的；（四） 提供虛假材料或者在申請(qǐng)過程中弄虛作假的，依照《行政許可法》有關(guān)規(guī)定，一年內(nèi)不再受理其申請(qǐng)；（五）其他法律法規(guī)規(guī)定不予受理的情形

44、。八、市局有關(guān)部門要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)和許可條件開展行政許可工作，嚴(yán)格按照省局發(fā)布的驗(yàn)收細(xì)則進(jìn)行現(xiàn)場考核驗(yàn)收。如上級(jí)對(duì)開辦藥品零售企業(yè)有新的規(guī)定，按照上級(jí)規(guī)定執(zhí)行。 二〇一〇年八月十一日,3/13/2024,精,（五）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（零售）認(rèn)證,1、申請(qǐng)GSP認(rèn)證應(yīng)提交材料：(1)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

45、規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》；(2)認(rèn)證申請(qǐng)報(bào)告；(3)《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（新開辦企業(yè)和異地改建報(bào)送批準(zhǔn)籌建文件；(4)企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；(5)企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；(6)企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；(7)企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表； (8)企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；,3/13/2024,精,,(9)企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表；(10)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)

46、量管理制度目錄；(11)企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置及職能框圖；(12)企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的方位圖、平面布局圖；(13)所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾；(14)GSP認(rèn)證初審考試成績匯總表；(15)GSP認(rèn)證申報(bào)材料初審表。說明：(1)第14、15項(xiàng)材料不要加蓋企業(yè)公章；(2) GSP認(rèn)證材料一式兩份。,3/13/2024,精,二、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》 受理事項(xiàng),（一

47、）第一類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批（二）第一類醫(yī)療器械的重新注冊(cè)、變更、補(bǔ)發(fā)的審批（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（二類、三類）核發(fā)（四）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（二類、三類）變更（五）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（二類、三類）換發(fā)（六）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（二類、三類）補(bǔ)發(fā) 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的主要法律依據(jù)：《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,3/13/2024,精,（一）第一類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批

48、,1、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)（醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)）應(yīng)提交的材料（1）申報(bào)資料封皮：應(yīng)寫清楚申請(qǐng)事項(xiàng)、產(chǎn)品的名稱和企業(yè)的名稱及申請(qǐng)時(shí)間。（2）申報(bào)資料目錄：應(yīng)寫清楚申請(qǐng)資料各部分的名稱。（3）申請(qǐng)報(bào)告：應(yīng)寫清楚申請(qǐng)產(chǎn)品的名稱，說明申請(qǐng)的理由，并對(duì)產(chǎn)品主要用途進(jìn)行介紹。（4）《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》：從鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載專區(qū)內(nèi)下載，填寫應(yīng)完整，原則上無空格。（5）企業(yè)資質(zhì)：新開辦的第一類應(yīng)當(dāng)提供在省局備案的《一類

49、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》和企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；,3/13/2024,精,（6）組織機(jī)構(gòu)：以框圖形式表明組成企業(yè)的所有部門及隸屬關(guān)系；各部門職責(zé)目錄；各部門質(zhì)量職責(zé)目錄；企業(yè)員工花名冊(cè)；企業(yè)法人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人以及技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書或職稱證書的復(fù)印件；質(zhì)量管理文件目錄；規(guī)章制度目錄。（7）企業(yè)基本情況說明：企業(yè)應(yīng)說明擬申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的名稱、管理類別和分

50、類；企業(yè)具體注冊(cè)地址；企業(yè)具體生產(chǎn)地址；企業(yè)員工結(jié)構(gòu)情況（行政管理人員數(shù)量，占職工總數(shù) %；質(zhì)量管理人員數(shù)量，占職工總數(shù) %；生產(chǎn)員工數(shù)量，占職工總數(shù) %；其中技術(shù)人員數(shù)量，占職工總數(shù) %；具有初級(jí)職稱人數(shù)，中級(jí)職稱人數(shù)，高級(jí)職稱人數(shù)；具有中專學(xué)歷人數(shù)，具有大專學(xué)歷人數(shù)，具有本科學(xué)歷人數(shù)，具有研究生以上學(xué)歷人數(shù)）；企業(yè)質(zhì)量管理能力（檢驗(yàn)人員人數(shù)、檢測設(shè)備儀器臺(tái)數(shù)及獨(dú)立場所或用房面積）；企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件（生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備及場所環(huán)境

51、情況或用房面積）；企業(yè)辦公、生產(chǎn)用房的房產(chǎn)證明，非自有房產(chǎn)應(yīng)提供房屋租賃協(xié)議；廠區(qū)地理位置圖及平面圖；生產(chǎn)設(shè)備目錄；檢測儀器目錄。（8）申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及使用說明書：采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為企業(yè)產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明；采用企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)作為企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明；使用說明書的內(nèi)容應(yīng)國家規(guī)定要求編寫。,3/13/2024,精,（9）申請(qǐng)首次注冊(cè)醫(yī)

52、療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告：首次申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提供合法檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品全性能檢驗(yàn)報(bào)告。（10）材料真實(shí)性自我保證聲明：企業(yè)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)當(dāng)明確表明生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。上述材料均需要加蓋公章。2、法定辦理時(shí)限：自受理申報(bào)人醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否予以注冊(cè)的決定，不予注冊(cè)的，書面說明理由。,3/13/2024,精,（二）第一類醫(yī)療器械的重新注冊(cè)、變更、補(bǔ)發(fā)的審批,1、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品

53、重新注冊(cè)應(yīng)提交的材料申報(bào)資料封皮：應(yīng)寫清楚申請(qǐng)事項(xiàng)、產(chǎn)品的名稱和企業(yè)的名稱及申請(qǐng)時(shí)間。申報(bào)資料目錄：應(yīng)寫清楚申請(qǐng)資料各部分的名稱。申請(qǐng)報(bào)告：應(yīng)寫清楚申請(qǐng)重新注冊(cè)產(chǎn)品的名稱或注冊(cè)證發(fā)生變化的內(nèi)容，說明申請(qǐng)的理由，并對(duì)產(chǎn)品主要用途進(jìn)行介紹?！毒硟?nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》：從鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載專區(qū)內(nèi)下載，填寫應(yīng)完整，原則上無空格。企業(yè)資質(zhì)：提供在省局備案的《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》和企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)

54、提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。,3/13/2024,精,原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》：申請(qǐng)時(shí)提交原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》及《說明書》復(fù)印件；領(lǐng)取重新注冊(cè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》及《說明書》時(shí)交回原件。適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：申請(qǐng)時(shí)提交原醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件，領(lǐng)取新的產(chǎn)品注冊(cè)復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)時(shí)交回原件；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交新采用的經(jīng)專家審評(píng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明和專家審評(píng)意見；如發(fā)

55、生變化的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明；僅生產(chǎn)地址發(fā)生變化的不提供本項(xiàng)內(nèi)容。,產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告：應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明； (2)在產(chǎn)品使用過程中，用

56、戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋情況； (3)產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況以及省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況；(4)企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況；(5)企業(yè)收到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等；僅生產(chǎn)地址發(fā)生變化的不提供本項(xiàng)內(nèi)容。情況說明：如醫(yī)療器械注冊(cè)證書中（1）型號(hào)、規(guī)格；（2）生產(chǎn)地址；（3）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（4）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；（5）產(chǎn)品適用范圍等內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)

57、當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件；醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿申請(qǐng)重新注冊(cè)的不提供本項(xiàng)內(nèi)容。申請(qǐng)重新注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告：申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提供企業(yè)檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告。,所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：企業(yè)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)當(dāng)明確表明生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。上述材料均需要加蓋公章。 醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿的前6個(gè)月，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)重新注冊(cè)；醫(yī)療器械注冊(cè)證書中下

58、列（1）型號(hào)、規(guī)格；（2）生產(chǎn)地址；（3）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（4）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；（5）產(chǎn)品適用范圍等內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)。）,2、注冊(cè)證變更需提供資料,（1）企業(yè)名稱變更應(yīng)該提交的申請(qǐng)材料申報(bào)資料封皮：應(yīng)寫清楚申請(qǐng)變更事項(xiàng)的內(nèi)容及申請(qǐng)時(shí)間。申報(bào)資料目錄：應(yīng)寫清楚申請(qǐng)資料各部分的名稱。申請(qǐng)報(bào)告：應(yīng)寫清楚申請(qǐng)變更事項(xiàng)的內(nèi)容，說明申請(qǐng)的理由，并對(duì)產(chǎn)品主要用途進(jìn)行介紹?！兜谝活愥t(yī)療器械注冊(cè)證

59、變更申請(qǐng)表》：從鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載專區(qū)內(nèi)下載，填寫應(yīng)完整，原則上無空格。原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》：申請(qǐng)時(shí)提交原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》及《說明書》復(fù)印件；領(lǐng)取變更后的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》及《說明書》時(shí)交回原件。,3/13/2024,精,,新的企業(yè)資質(zhì)：提供企業(yè)在省局備案的新的《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》

60、復(fù)印件。新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明書：提供需變更審批的新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明書；僅（1）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變（4）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；（5）型號(hào)、規(guī)格的文字性改變；（6）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變的本項(xiàng)內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料：所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：企業(yè)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)當(dāng)明確表明生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。上述材料均需要加蓋公章,3/13/2024,精,,（2）產(chǎn)

61、品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變的申請(qǐng)材料要求申報(bào)資料封皮：應(yīng)寫清楚申請(qǐng)事項(xiàng)、產(chǎn)品的名稱和企業(yè)的名稱及申請(qǐng)時(shí)間。申報(bào)資料目錄：應(yīng)寫清楚申請(qǐng)資料各部分的名稱。申請(qǐng)報(bào)告：應(yīng)寫清楚申請(qǐng)變更的內(nèi)容，說明申請(qǐng)的理由，并對(duì)產(chǎn)品主要用途進(jìn)行介紹。《第一類醫(yī)療器械注冊(cè)證變更申請(qǐng)表》：從鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載專區(qū)內(nèi)下載，填寫應(yīng)完整，原則上無空格。醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件：申請(qǐng)時(shí)提交原

62、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》及《說明書》復(fù)印件；領(lǐng)取變更后的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》及《說明書》時(shí)交回原件。,3/13/2024,精,,企業(yè)資質(zhì)：提供企業(yè)在省局備案的《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明書：提供需變更審批的新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明書；生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料：所提交材料真實(shí)性

63、的自我保證聲明：企業(yè)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)當(dāng)明確表明生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。上述材料均需要加蓋公章。,3/13/2024,精,,（3）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請(qǐng)材料要求申報(bào)資料封皮：應(yīng)寫清楚申請(qǐng)事項(xiàng)和企業(yè)的名稱及申請(qǐng)時(shí)間。申報(bào)資料目錄：應(yīng)寫清楚申請(qǐng)資料各部分的名稱。申請(qǐng)報(bào)告：應(yīng)寫清楚申請(qǐng)變更的內(nèi)容，說明申請(qǐng)的理由?！兜谝活愥t(yī)療器械注冊(cè)證變更申請(qǐng)表》：從鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載專區(qū)內(nèi)下載

64、，填寫應(yīng)完整，原則上無空格。醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件：申請(qǐng)時(shí)提交原《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》和《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》及《說明書》復(fù)印件；領(lǐng)取變更后的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》及《說明書》時(shí)交回原件。,3/13/2024,精,,新的企業(yè)資質(zhì)：提供企業(yè)在省局備案的新的《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。企業(yè)關(guān)于注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的說明

65、以及相關(guān)證明文件：企業(yè)應(yīng)說明注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變后質(zhì)量管理能力（檢驗(yàn)人員人數(shù)、檢測設(shè)備儀器臺(tái)數(shù)及獨(dú)立場所或用房面積）、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件（生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備及生產(chǎn)車間平面圖、生產(chǎn)流程圖、檢驗(yàn)室平面圖和用房面積）、企業(yè)辦公、生產(chǎn)用房的房產(chǎn)證明（非自有房產(chǎn)應(yīng)提供房屋租賃協(xié)議）、廠區(qū)地理位置圖及平面圖、生產(chǎn)設(shè)備目錄、檢測儀器目錄等。所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：企業(yè)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)當(dāng)明確表明生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律

66、責(zé)任的承諾。上述材料均需要加蓋公章。,3/13/2024,精,,⑴補(bǔ)辦資料封皮：應(yīng)寫清楚補(bǔ)辦事項(xiàng)和企業(yè)的名稱及申請(qǐng)時(shí)間。⑵補(bǔ)辦資料目錄：應(yīng)寫清楚補(bǔ)辦資料各部分的名稱。⑶補(bǔ)辦報(bào)告：應(yīng)寫清楚補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書的原因及理由。⑷補(bǔ)辦者的資格證明文件：補(bǔ)辦者的身份證等有效證件復(fù)印件；企業(yè)在省局備案的《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。⑸補(bǔ)辦的《醫(yī)療器械注冊(cè)證

67、》和《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》及《說明書》復(fù)印件：,3、補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證需要提供的申請(qǐng)材料,3/13/2024,精,,⑹新聞媒體刊登的醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失聲明：提供刊登醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失聲明的報(bào)刊原件；僅限于在《大河報(bào)》和《鄭州晚報(bào)》上刊登的遺失聲明。⑺所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：企業(yè)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)當(dāng)明確表明生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。上述材料均需要加蓋公章。,3/13/2024,精,(三)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

68、 （二類、三類）核發(fā),1、申辦二類、三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》應(yīng)提交的材料：(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本情況表》;(2)《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；(3)公司章程；(4)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和職能(框架)圖；①以簡圖的形式標(biāo)明企業(yè)的各個(gè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)(部門)；②注明各內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)（部門）的職能要素，職能內(nèi)容應(yīng)與開展的業(yè)務(wù)活動(dòng)及公司實(shí)際情況相吻合；③組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)與公司章程