ss1000型離心機驗證方案

1、第1頁共12頁驗證文件類別：驗證方案編號：部門：生產(chǎn)車間頁碼：共12頁車間離心機驗證方案車間離心機驗證方案版次：第1版起草：年月日審核：年月日驗證小組會簽：年月日批準(zhǔn)：年月日實施日期：年月日復(fù)印數(shù)：分發(fā)至：第3頁共12頁1、概述：1.1設(shè)備概述：SS1000型離心機是結(jié)晶液和母液分離的關(guān)鍵設(shè)備，它是利用離心力把母液從懸浮液中甩濾出去的固液分離方法。設(shè)備是由張家港市捷達化工機械制造有限公司制造，材質(zhì)主體為1Gr18Ni9Ti，于2009年

2、7月藥業(yè)有限公司工程部指導(dǎo)車間安裝的，并于2009年7月在正式投入生產(chǎn)運行前，現(xiàn)在對離心機進行重新驗證，檢查并確認(rèn)該設(shè)備是否符合離心分離工藝及GMP要求。1.1、設(shè)備基本情況：設(shè)備名稱：離心機規(guī)格型號：SS1000生產(chǎn)廠商：張家港市捷達化工機械制造有限公司安裝日期：2009年7月運行日期：2009年7月2、內(nèi)容：本方案包括離心機的安裝確認(rèn)，運行確認(rèn)及性能確認(rèn)。3、職責(zé)：3.1驗證小組⑴起草驗證方案；⑵組織、協(xié)調(diào)工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間對