安康信(依托考昔)說明書

1、安康信安康信(依托考昔依托考昔)說明書說明書【安康信安康信藥品名稱】通用名：依托考昔片商品名：安康信（ARCOXIA）英文名：ElicoxibTablets漢語拼音：YituokaoxiPian【安康信安康信成份】主要成份為依托考昔?；瘜W(xué)名稱：5氟6‘甲基3[4（甲磺?；┍交鵠2，3’聯(lián)吡啶?！景部敌虐部敌判誀睢堪部敌艦楸∧ひ缕?，除去包衣后顯白色或類白色。60mg規(guī)格：綠色片；90mg規(guī)格：白色片；120mg規(guī)格：淡綠色片?！景部敌虐?/p>

2、康信適應(yīng)癥】安康信適用于治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎?！景部敌虐部敌乓?guī)格】120mg【安康信安康信用法用量】安康信用于口服，可與食物同服或單獨服用。急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎推薦劑量為120毫克，每日1次。安康信120毫克只適用于癥狀急性發(fā)作期，最長使用8天。使用劑量大于推薦劑量時，尚未證實有更好的療效或目前尚未研究。因此，上述劑量是最大推薦劑量。因為選擇性環(huán)氧化酶2抑制劑的心血管危險性會隨劑量升高和用藥時間延長而增加，所以應(yīng)盡可能減短用藥時間和使用每日

3、最低有效劑量。應(yīng)定期評估患者癥狀的緩解情況和患者對治療的反應(yīng)。（見注意事項）老年人、性別、種族老年人、不同性別和種族的人群均不需調(diào)整劑量。肝功能不全輕度肝功能不全患者（ChildPugh評分56），安康信使用劑量不應(yīng)超過60毫克每日1次。中度肝功能不全患者（ChildPugh評分79），應(yīng)當(dāng)減量，不應(yīng)超過隔日60毫克。對重度肝功能不全患者（ChildPugh評分＞9），目前尚無臨床或藥代動力學(xué)資料。（見注意事項）腎功能不全患有晚期腎臟疾

4、?。◆宄剩?0mLmin）的患者不推薦使用安康信。對于輕度腎功能不全（肌酐清除率≥30mLmin）不需要調(diào)整劑量。（見注意事項）【安康信安康信不良反應(yīng)】據(jù)國外文獻(xiàn)報道在臨床試驗中，對約4800例個體進(jìn)行了安全性評價，包括約3400例骨關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎或慢性腰背痛的患者（約600例骨關(guān)節(jié)炎或風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者治療達(dá)1年或更長時間）。者必須慎重考慮之后才能使用安康信治療。選擇性環(huán)氧化酶2抑制劑不能替代阿司匹林用于心血管預(yù)防，因為它沒

5、有抑制血小板聚集的作用。安康信是這一類藥物中的一種，不能抑制血小板凝集，所以不能停止抗血小板治療。當(dāng)依托考昔、其他選擇性環(huán)氧化酶2抑制劑和非甾體抗炎藥與阿司匹林（即使是最低劑量）合用時，發(fā)生胃腸道不良事件（胃腸道潰瘍或其他胃腸道并發(fā)癥）的危險性增高。選擇性環(huán)氧化酶2抑制劑與阿司匹林合用對比于非甾體抗炎藥與阿司匹林合用對胃腸道安全性影響的差異還未在長期臨床研究中評價過。對晚期腎臟疾病患者，不推薦用安康信治療。肌酐清除率＜30mlmin的患

6、者應(yīng)用安康信的臨床經(jīng)驗非常有限。如必須用安康信開始治療這些患者，建議密切監(jiān)測患者的腎功能。腎臟分泌的前列腺素可能對維持腎灌注起到代償作用。因此，在腎臟灌注受損時，使用安康信可導(dǎo)致前列腺素生成減少，繼而使腎血流量減少，從而損害了腎功能。對這種反應(yīng)敏感的患者包括已患有明顯腎功能不全，失代償性心衰或肝硬化的患者。對這些患者應(yīng)考慮監(jiān)測腎功能。與能抑制前列腺素合成的其它已知藥物一樣，停用安康信后，可望恢復(fù)到治療前狀態(tài)。對明顯脫水的患者，應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎使

7、用安康信。建議在開始用安康信治療前進(jìn)行補(bǔ)液。與已知能抑制前列腺素合成的其他藥物一樣，一些患者服用安康信后可觀察到體液潴留、水腫和高血壓。對原有水腫、高血壓或心衰的患者使用安康信時應(yīng)考慮到體液潴留、水腫或高血壓的可能性。安康信與一些非甾體抗炎藥和其他選擇性環(huán)氧化酶2抑制劑相比，尤其在高劑量時，可能會更經(jīng)常發(fā)生高血壓或發(fā)生較嚴(yán)重的高血壓，因此使用安康信治療時，要密切注意血壓監(jiān)測。如果血壓明顯升高，須考慮其他治療。醫(yī)生應(yīng)當(dāng)注意到某些患者可能會

8、發(fā)生與治療無關(guān)的上消化道（Gl）潰瘍潰瘍并發(fā)癥。在臨床研究中，服用安康信120毫克每日1次的患者發(fā)生內(nèi)窺鏡所能檢測到的上消化道潰瘍的危險性要比應(yīng)用非選擇性非甾體抗炎藥的患者低，但比安慰劑組高。用安康信治療的患者中有上消化道潰瘍潰瘍并發(fā)癥發(fā)生。既往有胃腸道穿孔、潰瘍和出血（PUB）史的患者以及年齡大于65歲的患者發(fā)生PUB的危險性較高，這與服用安康信治療無關(guān)。在服用安康信每日60毫克和90毫克長達(dá)1年的臨床研究中，發(fā)現(xiàn)約1%的患者出現(xiàn)谷丙

9、轉(zhuǎn)氨酶和或谷草轉(zhuǎn)氨酶增高（約為正常上限的3倍或以上）。在藥物臨床對照的研究中，用安康信每日60和90毫克治療的患者中谷草轉(zhuǎn)氨酶和或谷丙轉(zhuǎn)氨酶增高的發(fā)生率與用萘普生治療組的患者發(fā)生率相似，但要明顯低于雙氯芬酸組的發(fā)生率。在用安康信治療的患者中，谷草轉(zhuǎn)氨酶和或谷丙轉(zhuǎn)氨酶增高都能恢復(fù)，其中大約半熟患者在繼續(xù)治療期間谷草轉(zhuǎn)氨酶和或谷丙轉(zhuǎn)氨酶恢復(fù)正常。對癥狀和或體征提示肝功能異常，或經(jīng)化驗證實肝功能異常的患者，應(yīng)評估有無肝功能持續(xù)異常。如果肝功能

10、持續(xù)異常（正常上限的3倍），應(yīng)當(dāng)停用安康信治療。對既往曾因水楊酸鹽或非選擇性環(huán)氧化酶抑制劑而導(dǎo)致急性哮喘發(fā)作、蕁麻疹或鼻炎的患者，應(yīng)慎用安康信。由于這些反應(yīng)的病理生理機(jī)制尚不清楚，醫(yī)生應(yīng)當(dāng)權(quán)衡應(yīng)用安康信的益處與潛在危險。此外，安康信可掩蓋感染的體征發(fā)熱。尤其給正在進(jìn)行抗感染治療的患者應(yīng)用安康信時應(yīng)注意?！景部敌虐部敌旁袐D及哺乳期婦女用藥】安康信與其它已知可抑制前列腺素合成的藥物一樣，可引起動脈導(dǎo)管提前閉合，應(yīng)避免在妊娠晚期應(yīng)用安康信。大