藥品注冊管理辦法(修訂稿)

1、附件藥品注冊管理辦法（修訂稿）第一章總則第一條為保證藥品的安全、有效和質量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內從事藥品注冊，及其涉及的藥物研制和監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條藥品注冊，是指藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定

2、程序和相關要求提出申請，藥品監(jiān)督管理部門對擬上市藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，作出行政許可決定的過程。藥品注冊申請包括藥物臨床試驗申請，藥品上市許可申請、上市后補充申請及再注冊申請。第四條申請人，是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔法律責任的藥品生產企業(yè)或研發(fā)機構?！?—錄集制度。第十一條在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為需要聽證的涉及公共利益的重大許可事項，應當

3、向社會公開征求意見，必要時舉行聽證。第二章基本要求第十二條本法所稱藥品，包括化學藥、生物制品、中藥?；瘜W藥品注冊分類可分：創(chuàng)新藥，改良型新藥，仿制藥。生物制品注冊分類可分為：新型生物制品，改良型生物制品，生物類似藥。中藥、天然藥物注冊分類可分為：創(chuàng)新藥，改良型新藥，同方類似藥，古代經典名方。具體分類要求及其申報資料要求另行制定。第十三條新藥注冊申請，是指未曾在中國境內外上市銷售的藥品的臨床試驗或上市申請；其中，改良型新藥注冊申請，是指對