藥物臨床試驗(yàn)知識培訓(xùn)手冊

1、藥物臨床試驗(yàn)知識培訓(xùn)手冊藥物臨床試驗(yàn)知識培訓(xùn)270培養(yǎng)和提高醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、規(guī)范的醫(yī)療作風(fēng)和科研素質(zhì)。提高醫(yī)院的整體科研水平，擴(kuò)大醫(yī)院的醫(yī)療和學(xué)術(shù)影響，對醫(yī)院的建設(shè)和發(fā)展具有重大意義。增進(jìn)各專業(yè)學(xué)科與國內(nèi)外各醫(yī)療單位接觸和了解，提供相互合作、學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)。2.臨床試驗(yàn)依據(jù)哪些法律法規(guī)？1)《藥品管理法》（2001年12月實(shí)施）2)《藥品注冊管理辦法》（2007年10月實(shí)施）3)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》20034)《赫爾辛基宣言》（

2、2013年最新版）3.什么是GCP？GCP的目的和依據(jù)是什么？1)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodclinicalPractice，GCP)：指臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。2)共十三章七十條3)目的：1.保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、結(jié)果可靠；2.保護(hù)受試者權(quán)益和安全。4)依據(jù)：赫爾辛基宣言，注意強(qiáng)調(diào)保護(hù)受試者權(quán)益和試驗(yàn)質(zhì)量。5)核心：倫理性與科學(xué)性。6)適用范圍：藥物臨床試驗(yàn)(包括