關(guān)于 公司 藥物臨床試驗(yàn)委托的回復(fù)函

1、南京市婦幼保健院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)南京市婦幼保健院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)NanjingMaternityChildHealthCareHospitalClinicalDrugTrialInstitution南京市莫愁路天妃巷南京市莫愁路天妃巷123號郵編：郵編：210004醫(yī)療器械（診斷試劑）臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請表（20182018版）版）申請編號：試驗(yàn)項(xiàng)目名稱中國境內(nèi)同類產(chǎn)品□有□無試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)方案編號、版本號及日期科室研究者本機(jī)構(gòu)參加形

2、式□獨(dú)立□負(fù)責(zé)□參加若為參加單位，請?zhí)顚懡M長單位：項(xiàng)目預(yù)計(jì)起止日期年月日——年月日試驗(yàn)用診斷試劑名稱分類1.□境內(nèi)Ⅱ類□境內(nèi)Ⅲ類□進(jìn)口Ⅱ類□進(jìn)口Ⅲ類2.其他：申辦者聯(lián)系人電話申辦者地址郵編代理人聯(lián)系人電話代理人地址郵編監(jiān)查員姓名電話科室是否使用過同類診斷試劑□是□否研究者正在開展和已經(jīng)完成的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目目前項(xiàng)完成項(xiàng)需提交的文件1遞交文件清單目錄□是□否2醫(yī)療器械（診斷試劑）臨床試驗(yàn)評估表、立項(xiàng)申請表□是□否南京市婦幼保健院國家藥物臨床試

3、驗(yàn)機(jī)構(gòu)南京市婦幼保健院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)NanjingMaternityChildHealthCareHospitalClinicalDrugTrialInstitution南京市莫愁路天妃巷南京市莫愁路天妃巷123號郵編：郵編：210004主要研究者審閱意見：根據(jù)申辦者申請，我已審閱所有臨床試驗(yàn)相關(guān)資料，經(jīng)本中心倫理委員會(huì)審核批準(zhǔn)后同意在本專業(yè)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。在臨床試驗(yàn)全過程中，我將嚴(yán)格執(zhí)行“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”，客觀、真實(shí)