藥品類易制毒化學品管理辦法考試題及答案

1、《藥品類易制毒化學品管理辦法》培訓考試題《藥品類易制毒化學品管理辦法》培訓考試題部門姓名成績一、填空題：（每空2分，共計50分）1、《藥品類易制毒化學品管理辦法》于2010年2月23日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，自年月日起施行。2、根據(jù)，為加強藥品類易制毒化學品管理，防止流入非法渠道，主管全國藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作。3、藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)藥品類易制毒化學品，需向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門

2、提出申請，監(jiān)督管理部門應(yīng)當在收到申請之日起日內(nèi)，對申報資料進行形式審查，決定是否受理。受理的，在日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查，將檢查結(jié)果連同企業(yè)申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在日內(nèi)完成實質(zhì)性審查，對符合規(guī)定的，發(fā)給，注明許可生產(chǎn)的藥品類易制毒化學品名稱；不予許可的，應(yīng)當書面說明理由。4、藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得的單位。藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)之

3、間購銷藥品類易制毒化學品原料藥。5、教學科研單位只能憑《購用證明》從、和購買藥品類易制毒化學品。6、藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當設(shè)置專庫或者在藥品倉庫中設(shè)立獨立的專庫（柜）儲存藥品類易制毒化學品。麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可在其麻醉藥品和第一類精神藥品專庫中設(shè)專區(qū)存放藥品類易制毒化學品。專庫應(yīng)當設(shè)有，專柜應(yīng)當使用；專庫和專柜應(yīng)當實行。7、藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)

4、和使用藥品類易制毒化學品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其關(guān)鍵生產(chǎn)崗位、儲存場所應(yīng)當設(shè)置設(shè)施，安裝并與公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)。8、藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當建立，保存期限應(yīng)當自藥品類易制毒化學品有效期期滿之日起不少于年。9、藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當于每月日前，向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門、公安機關(guān)及中國麻醉藥品協(xié)會報送上月藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營和庫存情況；每年月日前向所在地縣級食品藥

5、品監(jiān)督管理部門、公安機關(guān)及中國麻醉藥品協(xié)會報送上年度藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營和庫存情況。答案一、填空題：（每空2分）1、2010，05，1；2、《易制毒化學品管理條例》，國家食品藥品監(jiān)督管理局；3、5，30，30，《藥品類易制毒化學品生產(chǎn)許可批件》；4、《購用證明》，不得；5、麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)；6、防盜設(shè)施，保險柜，雙人雙鎖管理；7、電視監(jiān)控，報警裝置；8、藥品類易制毒化學品專用賬冊

6、，2；9、10，3，31；10、《麻黃素管理辦法》。二、簡答題：（1、2題每題10分，3、4題每題15分）1、答：⑴麥角酸；⑵麥角胺；⑶麥角新堿；⑷麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。2、答：（一）藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)1年以上未按規(guī)定報告的，或者未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查即恢復生產(chǎn)的；（二）藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定渠道購

7、銷藥品類易制毒化學品的；（三）麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)因特殊情況調(diào)劑藥品類易制毒化學品后未按規(guī)定備案的；（四）藥品類易制毒化學品發(fā)生退貨，購用單位、供貨單位未按規(guī)定備案、報告的。3、答：（一）購買方《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明文件復印件；（二）購買方企業(yè)法定代表人、主管藥品類易制毒化學品負責人、采購人員姓名及其聯(lián)系方式；（三）法定代表人授權(quán)委托書原件及采購人員身份證明文件復印件；（四）《購用證明》或者麻醉