臨床試驗違背方案審查申請表

1、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會 AF-SQ-06-1.0違背方案審查申請表受理號（倫理委員會秘書填）：項目名稱申辦方專業(yè)組 主要研究者方案版本號及日期（正在實施）ICF 版本號及日期（正在實施）審查批準日期（初始審查）倫理審查批件號（初始審查）違背方案情況1、重大違背方案：? 納入不符合入選標準的受試者：□是 □否? 研究過程中，符合提前中止研究標準而沒有讓受試者退出：□是 □否? 給予受試者錯誤的治療或不正確的劑量：□是 □否?

2、給予受試者方案禁用的合并用藥：□是 □否? 任何偏離研究特定的程序或評估，從而對受試者的權(quán)益、安全和健康，或?qū)ρ芯拷Y(jié)果產(chǎn)生顯著影響的研究行為：□是 □否2、持續(xù)違背方案（不屬于上述重大違背方案，但反復(fù)多次違背方案）：□是 □否違背方案事件的描述：違背方案的影響? 是否影響受試者的安全：□是 □否? 是否影響受試者的權(quán)益：□是 □否? 是否對研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響：□是 □否違背方案的處理措施：請詳細描述：主要研究者簽名 日期南昌大學(xué)第一附

3、屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會 AF-SQ-06-1.0違背方案審查申請表受理號（倫理委員會秘書填）：項目名稱申辦方專業(yè)組 主要研究者方案版本號及日期（正在實施）ICF 版本號及日期（正在實施）審查批準日期（初始審查）倫理審查批件號（初始審查）違背方案情況1、重大違背方案：? 納入不符合入選標準的受試者：□是 □否? 研究過程中，符合提前中止研究標準而沒有讓受試者退出：□是 □否? 給予受試者錯誤的治療或不正確的劑量：□是 □否? 給予受試者方案