2020全國(guó)兩法知識(shí)競(jìng)賽題庫(kù)及答案參考（一）

1、[單選題]藥品生產(chǎn)許可證遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的,原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在( )內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。A.5 日B.10 日C.15 日D.30 日正確答案:B[單選題]藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中的樣品檢驗(yàn),是指按照申請(qǐng)人申報(bào)或者藥品審評(píng)中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的( )。A.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估B.實(shí)驗(yàn)室評(píng)估C.實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)D.抽樣檢驗(yàn)正確答案:C【單選題】藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)和權(quán)限依法查處違法行為,對(duì)涉嫌犯罪移送( )處理。A.公安機(jī)關(guān)B.檢察

2、機(jī)關(guān)C.上一級(jí)藥品監(jiān)管部門D.同級(jí)地方政府正確答案:A藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在辦理工作完成后( )內(nèi)在藥品安全信用檔案中更新。A.5 日B.10 日C.15 日D.30 日正確答案:B【多選題】持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào),經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施的變更有( )。A.藥品生產(chǎn)過程中的中等變更B.藥品生產(chǎn)過程中的重大變更C.藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更D.持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可正確答案:BCD【多選題】疫苗上市許