[技術(shù)規(guī)程] （ts-ps-110-00）陳皮生產(chǎn)工藝規(guī)程（精編）

1、廣東源生泰藥業(yè)有限公司Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)：TS-PS-110-00第 1 頁 共 9 頁文件名稱 陳皮生產(chǎn)工藝規(guī)程 陳皮生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編號(hào) TS-PS-110-00 替代文件號(hào) —起 草 人 起草日期年 月 日修 訂 人 修訂日期年 月 日審 核 人 審核日期年 月 日批準(zhǔn)日期年 月 日生效

2、日期年 月 日 批 準(zhǔn) 人有 效 期頒發(fā)部門 質(zhì)管部 存檔 原件 1 印數(shù) 2分發(fā)部門 質(zhì)管 生產(chǎn) 物流 銷售 采購 財(cái)務(wù) 工程設(shè)備 行政人事分發(fā)數(shù)量 1 1 0 0 0 0 0 01. 1.目的 目的建立陳皮生產(chǎn)工藝規(guī)程，使其生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化，規(guī)范化。2. 2.范圍 范圍適用于本公司中藥飲片車間陳皮的生產(chǎn)。3. 3.職責(zé) 職責(zé)生產(chǎn)操作人員：負(fù)責(zé)按本規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。工藝技術(shù)人員：負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的審核。QA：負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的監(jiān)控。質(zhì)管部、生產(chǎn)

3、部：監(jiān)督管理。4. 4.內(nèi)容 內(nèi)容4.1 產(chǎn)品概述：4.1.1 中文名：陳皮 4.1.2 漢語拼音：chenpi4.1.3 來源：本品為陳皮的凈制加工品。4.1.4 包裝規(guī)格： 包裝規(guī)格 250g/包 500g/包 1000g/包4.1.5 貯藏：置陰涼干燥處，防霉，防蛀。4.2 炮制依據(jù)和處方：4.2.1 炮制依據(jù)：《中華人民共和國藥典》2010 年版一部。4.2.2 處方：陳皮，投料量：20kg～1000kg。廣

4、東源生泰藥業(yè)有限公司Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)：TS-PS-110-00第 3 頁 共 9 頁4.4 所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程：序號(hào) 文件名稱 文件編號(hào)1 批生產(chǎn)前準(zhǔn)備操作規(guī)程 SOP-PM-001-002 清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP-PM-002-013 領(lǐng)料、稱量操作規(guī)程 SOP-PM-003-014 揀選崗位操作規(guī)程 SOP-P

5、M-004-005 洗藥崗位操作規(guī)程 SOP-PM-006-006 潤藥崗位操作規(guī)程 SOP-PM-007-017 切制崗位操作規(guī)程 SOP-PM-008-018 烘干崗位操作規(guī)程 SOP-PM-009-009 篩選崗位操作規(guī)程 SOP-PM-005-0010 內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程 SOP-PM-015-0011 外包裝崗位操作規(guī)程 SOP-PM-016-0012 QY-300 高速裁斷往復(fù)式切藥機(jī)操作規(guī)程 SOP-EM-005-0013

6、 QY-300 高速裁斷往復(fù)式切藥機(jī)清潔操作規(guī)程 SOP-CM-105-0014 HX-4 敞開式烘箱操作規(guī)程 SOP-EM-006-0015 HX-4 敞開式烘箱清潔操作規(guī)程 SOP-CM-106-0016 SX-3 篩選機(jī)操作規(guī)程 SOP-EM-010-0017 SX-3 篩選機(jī)清潔操作規(guī)程 SOP-CM-110-0018 400 塑料薄膜焊接封口機(jī)操作規(guī)程 SOP-EM-016-0019 400 塑料薄膜焊接封口機(jī)清潔操作規(guī)程 S

7、OP-CM-116-0020 陳皮中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TS-QS-2110-004.5 炮制工藝的操作要求和技術(shù)參數(shù)： 4.5.1 批生產(chǎn)前準(zhǔn)備：QA 依據(jù)《批生產(chǎn)前準(zhǔn)備操作規(guī)程》對(duì)生產(chǎn)人員、生產(chǎn)指令、記錄、操作文件、操作間狀態(tài)、衛(wèi)生狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)、物料以及生產(chǎn)用具進(jìn)行檢查確認(rèn)，確認(rèn)無誤后方可實(shí)施生產(chǎn)。 4.5.