醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審批表

1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審批表項(xiàng)目名稱 項(xiàng)目編號(hào)專業(yè)組 主要研究者主要研究者職稱 聯(lián)系電話一.試驗(yàn)方案信息醫(yī)療器械 名稱醫(yī)療器械 分類 （復(fù)選）1. □境內(nèi)□境外2. □一類□二類□三類3. □有源醫(yī)療器械□無(wú)源醫(yī)療器械□體外診斷試齊1」4. □接觸或進(jìn)入人體器械 口非接觸人體器械是否是多中心試驗(yàn) □是□否 試驗(yàn)期數(shù) □n期口皿期niv 期是否是以注冊(cè)為目NMPA NMPA批號(hào)（如有）試驗(yàn)設(shè)計(jì) 總例數(shù) 例 本中心 承擔(dān)例數(shù) 例二.申辦方信息

2、公司名稱通訊地址法人代表 申辦方聯(lián)系人 聯(lián)系電話公司名稱通訊地址法人代表 CRO CRO （如有）聯(lián)系人 聯(lián)系電話臨床監(jiān)查員姓名 聯(lián)系電話組長(zhǎng)單位（如有） 組長(zhǎng)單位主要研 究者（如有）三.附件材料（紙質(zhì)版和電子版均需要）□ NMPA NMPA臨床試驗(yàn)批件（第三類醫(yī)療器械）□ 檢驗(yàn)合格報(bào)告□ 批生產(chǎn)記錄□ 申辦方單位資質(zhì)證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法人證書(shū)，應(yīng)有單位紅章，并注明為原件 復(fù) 印件）□ CRO CRO公司資質(zhì)證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法人證書(shū)，應(yīng)有

3、單位紅章，并注明為原件復(fù) 印件）（如有） □ 申辦方公司委托CRO CRO公司的委托函，加蓋申辦方公章。（如有）□ 監(jiān)查員的法人委托書(shū)原件，監(jiān)查員身份證或/和工作證復(fù)印件，GCP GCP證書(shū)， 并加蓋單位紅章?！?項(xiàng)目經(jīng)理的法人委托書(shū)原件，項(xiàng)目經(jīng)理身份證或/和工作證復(fù)印件，GCP GCP證 書(shū)，并加蓋單位紅章?！?臨床試驗(yàn)方案（需注明版本號(hào)）□ 病例報(bào)告表樣表（需注明版本號(hào)）□ 知情同意書(shū)樣本（需注明版本號(hào)）□ 研究者手冊(cè)（需注明版本號(hào)

4、）□ 受試者招募方案和廣告（需注明版本號(hào)）□ 主要研究者簡(jiǎn)歷、醫(yī)師資格證、注冊(cè)證、GCP GCP培訓(xùn)證書(shū)□ 臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)名單□ 申辦方公司/CRO /CRO公司委托醫(yī)院試驗(yàn)的委托函，加蓋申辦方公章?！?組長(zhǎng)單位倫理批件（如有）□ 保險(xiǎn)憑證及條款（如有）其他：申辦單位聯(lián)系人簽字：（蓋章）年 月 日經(jīng)費(fèi)預(yù)算情況（請(qǐng)羅列該項(xiàng)目涉及的所有經(jīng)費(fèi)情況，包括但不限于檢驗(yàn)檢測(cè)費(fèi)、 受試者補(bǔ)助、研究者勞務(wù)費(fèi)等），費(fèi)用方案僅供參考，以最終簽訂合同/協(xié)議為

5、準(zhǔn)。項(xiàng)目 例數(shù) 單價(jià)（萬(wàn)元） 總費(fèi)用（萬(wàn)元）合計(jì)主要研究者評(píng)估：1.主要研究者是否具備參與研究的資質(zhì)：口是；口否2.主要研究者是否有足夠的研究時(shí)間：口是；口否3.科室或醫(yī)院是否具備相應(yīng)的場(chǎng)地、儀器和技術(shù)條件：口是；口否4?目前科室承擔(dān)的同類型研究：口有 項(xiàng)；口無(wú)5.主要研究者在研項(xiàng)目數(shù)：□有 項(xiàng)；口無(wú)本人承諾此臨床研究申請(qǐng)的各項(xiàng)資料已檢查審閱，并保證在臨床研究實(shí)施過(guò) 程中所有信息是真實(shí)的、準(zhǔn)確的并符合研究方案的要求，符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)