原料藥相關知識201708大綱基本定義1分類及種類2相關法規(guī)條款3質量控制及影響因素45發(fā)展存在問題及前景前景原料藥原料藥是指用于制劑生產的活性物質，是加工成制劑的主要成份，一般由化學合成、DNA重組技術、發(fā)酵、酶反應或從天然物質提取而成。原料藥只有加工成為藥...
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原料藥GMP執(zhí)行培訓,曹中祥,2024/3/9,,了解原料藥的特點了解原料藥與制劑的區(qū)別有針對性地去檢查,2024/3/9,概述,原料藥是指用于制劑生產的活性物質，是加工成制劑的主要成份，一般由化學合成、DNA重組技術、發(fā)酵、酶反應或從天然物質提取而成。它有非無菌原料藥和無菌...
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FDA原料藥GMP指南TABLEOFCONTENTS目錄1INTRODUCTION1簡介11OBJECTIVE11目的12REGULATYAPPLICABILITY12法規(guī)的適用性13SCOPE13范圍2QUALITYMANAGEMENT2質量管理21PRINCIPLES21總則22RESPONSIBILITIESOFTHEQUALITYUNIT22質量部門的責任23RESPONSIBILITYFPRODUCTIONACTIV...
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文件編號修改版本頁次無菌原料藥無菌原料藥生產工藝驗證方案生產工藝驗證方案實施日期目錄1概述12驗證目的13適用范圍14職責15驗證人員16驗證要求17驗證工藝28工藝描述29取樣計劃及可接受標準510驗證過程611驗證結果與評價812偏差1013穩(wěn)定性試驗1014再驗證10文件編號...
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CTD格式申報資料撰寫要求（原料藥）格式申報資料撰寫要求（原料藥）一、目錄32S原料藥32S1基本信息32S11藥品名稱32S12結構32S13理化性質32S2生產信息32S21生產商32S22生產工藝和過程控制32S23物料控制32S24關鍵步驟和中間體的控制32S25工藝驗證和評價32S26生產工藝的...
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工藝驗證方案本公司產品XXXXX是非無菌原料藥產品，為保證生產工藝在實際生產中的有效性和可靠性，故對其進行工藝驗證，本工藝驗證采用同步驗證的方式。本生產工藝的驗證是由質量管理部負責組織，生產技術部、設備工程部、生產車間及QC檢驗室有關人員參與實施。本工藝...
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有限公司批生產記錄品名規(guī)格批號理論產量成品數(shù)成品率生產日期生產部審閱質管部審閱RPR02300批生產指令單填表日期年月日產品名稱規(guī)格批號包裝規(guī)格批生產量生產日期年月日起草審核批準原輔料名稱進廠編號檢驗單號生產廠家規(guī)格理論用量批準用量內包裝材料內包裝材料名...
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原料藥進口注冊流程相關問題進口化學藥品注冊證書核發(fā)，其分類按藥品注冊管理辦法附件二注冊分類，即注冊分類1、未在國內外上市銷售的藥品注冊分類3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品2進口原料藥一般注冊程序原料藥進口注冊，按照是否已有同類物質在中國...
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0原料藥車間凈化原料藥車間凈化工程工程URSURS藥業(yè)有限公司2013120一、概述一、概述1、目的、目的①、該文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，廠房結構裝修、空氣凈化系統(tǒng)、工藝管道系統(tǒng)、生產設備體系、供配電和照明、消防安全、廠房驗收驗證?？偫擞脩魧υ?..
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變更或增加制劑的原料藥產地申報資料要求變更或增加制劑的原料藥產地申報資料要求變更或增加制劑的原料藥產地的補充申請，申報資料除藥品注冊管理辦法要求申報的資料外，還應提供以下資料1、新舊產地原料藥的質量標準。2、新舊產地原料藥的質量對比研究資料，重點比...
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1附錄2原料藥第一章范圍第一條本附錄適用于非無菌原料藥生產及無菌原料藥生產中非無菌生產工序的操作。第二條原料藥生產的起點及工序應當與注冊批準的要求一致。第二章廠房與設施第三條非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產操作的暴露環(huán)境應當按照D級潔凈區(qū)的要...
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0原料藥車間凈化原料藥車間凈化工程工程URSURS藥業(yè)有限公司2013120一、概述一、概述1、目的、目的①、該文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，廠房結構裝修、空氣凈化系統(tǒng)、工藝管道系統(tǒng)、生產設備體系、供配電和照明、消防安全、廠房驗收驗證。總括了用戶對該...
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淺談原料藥之倉儲管理,,內容大綱,國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織（PIC/S）藥品優(yōu)良製造規(guī)範指導手冊（1）原料藥儲存庫之一般規(guī)定防蟲防鼠之對策,原料藥GMP相關法規(guī),國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織（PIC/S）藥品優(yōu)良製造規(guī)範指導手冊（中華民國96年12月19日公告）已持有藥品許可證之...
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武漢貝爾卡生物醫(yī)藥有限公司產品簡介武漢貝爾卡生物醫(yī)藥有限公司產品簡介藥理作用藥理作用抗生素類藥物，通過抑制肽?；D移酶活性而產生廣譜抑菌作用，抗菌譜廣，包括各種革蘭氏陽性、陰性菌和支原體等。敏感菌包括牛、豬的嗜血桿菌、痢疾志賀氏菌、沙門氏菌、大腸...
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原料藥原料藥XX生產管理和質量管理內審報告生產管理和質量管理內審報告一企業(yè)概況企業(yè)概況浙江XXXXXX藥業(yè)有限公司始建于XXX年，注冊資金XXX萬元，是原料藥XXXXXX的生產場所。位于浙江省XXXX號，公司東面XXX，南面XXX，西面XXX，北面XXX。企業(yè)占地XXX平方米，建筑面積...
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抗生素原料藥市場分析抗生素原料藥市場分析原料藥貿易占抗生素貿易相當大的一部分，近年來由于供過于求使它的價格大幅度下降，主要原因是中國和印度分別出現(xiàn)大量發(fā)酵產品和半合成產品制造商，再加上歐洲生產商采用最新技術提高了生產效率使價格更具競爭性。但這并不...
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多肽類藥物是介于傳統(tǒng)的小分子化學藥物和蛋白大分子藥物之間的一類藥物。盡管多肽類藥物屬于化學藥物范疇，但其制備方法、結構鑒定和質量研究與其他小分子化學藥物都有著很大的不同。因此，多肽類藥物的質量控制和研究面臨新的挑戰(zhàn)。近年來隨著多肽合成技術的提高以...
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原料藥有其特定的營銷方式，比如大宗量、低價格等往往給人留下平淡的印象。在國內市場，直接為原料藥舉辦的交易會除了一年兩屆的國內原料藥交易訂貨會之外（APICHINA），近年來又增加了在上海舉行的世界原料藥（原料藥有其特定的營銷方式，比如大宗量、低價格等往往...
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