藥品實(shí)驗(yàn)例外制度研究.pdf

1、專利法的積極意義在于它是科技研究和科技創(chuàng)新領(lǐng)域的“游戲規(guī)則”，是保障人類有序享有科技成果、有序競爭、促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新的重要保障，但同時(shí)專利制度與壟斷行為相伴而行，在制藥業(yè)，專利法一方面保證了制藥企業(yè)的巨額投入得到回報(bào)，而與此同時(shí)，專利法所導(dǎo)致的壟斷行為帶來的將是不可估量的對(duì)公共健康的危害，因此，在專利權(quán)人利益和維護(hù)社會(huì)公共利益之間尋求到一個(gè)平衡點(diǎn)極其重要，為了尋找這個(gè)平衡點(diǎn)，世界各國經(jīng)過多年的立法和司法實(shí)踐，不斷發(fā)展和完善，形成了Bolar

2、例外條款即藥品實(shí)驗(yàn)例外條款。1984年，經(jīng)全國人民代表大會(huì)決定，中國頒布了首部《中華人民共和國專利法》，并于1985年4月1日正式施行。此部《專利法》以當(dāng)時(shí)中國制藥業(yè)本身較為落后的基本國情為基點(diǎn)，并且考慮到當(dāng)時(shí)世界上大多數(shù)的國家對(duì)藥品專利均未實(shí)施保護(hù)，在此后的近30年時(shí)間里，我國對(duì)專利法中關(guān)于藥品專利方面進(jìn)行了不斷地修改，2008年，在立足我國具體國情的基礎(chǔ)上，為了緊隨國際先進(jìn)立法，我國第十一屆全國人民代表大會(huì)表決通過了《全國人民代表大

3、會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于修改（中華人民共和國專利法）的決定》，修訂后的《中華人民共和國專利法》已自2009年10月1日起施行。此次修改的一個(gè)重要變化，就是在《專利法》第六十九條“不應(yīng)視為侵犯專利權(quán)的情形”中新增了第（五）款:為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的。這一項(xiàng)也即國際通說的“Bolar例外”原則。本文從介紹藥品實(shí)驗(yàn)例外原則的起源開始，介紹了其發(fā)展的過程，

4、對(duì)其產(chǎn)生的必要性進(jìn)行了分析，對(duì)此制度在國外的施行情況進(jìn)行了具體分析介紹，著重介紹了在美國，德國，日本三個(gè)國家的發(fā)展及現(xiàn)狀，繼而根據(jù)我國主要國情，通過對(duì)我國具體的司法實(shí)踐案例的分析，闡述藥品實(shí)驗(yàn)例外條款在我國適用的必要性，并從適用范圍、時(shí)間認(rèn)定、地域限制、專利保護(hù)期延長制度三方面入手，分析了我國藥品實(shí)驗(yàn)例外條款現(xiàn)狀的不足，并對(duì)我國醫(yī)藥發(fā)明專利試驗(yàn)例外制度提出了完善的建議，以期能充分實(shí)現(xiàn)專利藥物制造商與仿制藥物制造商、藥物制造商與社會(huì)公眾之