雪菊花總黃酮的提取及分散片研究.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、目的:優(yōu)化雪菊花總黃酮的提取工藝,對提取純化后的總黃酮進行制劑研究;研究雪菊花總黃酮分散片的處方工藝,并建立質(zhì)量標準。
  方法:設計單因素試驗,分別考察乙醇濃度、提取溫度、提取時間、料液比等四個因素對雪菊花總黃酮提取率的影響。在此基礎(chǔ)上,利用Box-Behnken中心組合設計原理進行響應面試驗與分析,建立數(shù)學模型,并通過方差分析得到回歸方程;以崩解時限、片劑表面形態(tài)等指標進行考察,結(jié)合單因素以及正交試驗,研究不同種類填充劑、崩解

2、劑、粘合劑、潤滑劑等輔料對雪菊花總黃酮分散片的影響,同時分析崩解劑用量與組合方式對其的影響,確定出最佳處方;通過薄層色譜法,對制備得到的分散片做定性鑒定;選擇紫外-可見分光光度法測定分散片中總黃酮的含量,并以此制定雪菊花總黃酮分散片的質(zhì)量標準。
  結(jié)果:根據(jù)試驗結(jié)果與數(shù)據(jù)分析,得到雪菊花總黃酮的最佳提取條件為:乙醇濃度63%、提取時間1.6 h、料液比1:42、提取溫度66℃。在此條件下,提取率可以達到19.157%,與理論值1

3、9.208%相比,其相對誤差僅0.27%,且回歸方程與實際情況擬合程度良好;根據(jù)單因素及正交試驗分析,得到雪菊花總黃酮分散片制備處方為:25%雪菊花總黃酮(純度≈65%)、64%微晶纖維素、5%交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、5%低取代羥丙基纖維素和1%硬脂酸鎂,其崩解時間為(63±5)s;雪菊花總黃酮分散片的定性鑒定斑點清晰,鑒定準確;含量測定結(jié)果顯示,分散片中總黃酮的平均含量為68.10mg/片;根據(jù)2010年版《中國藥典》有關(guān)要求檢查分散片重

4、量差異、崩解時限、脆碎度與分散均勻性,發(fā)現(xiàn)均符合藥典規(guī)定;建立雪菊花總黃酮分散片溶出度分析方法,考察pH=1.0鹽酸溶液、pH=4.0乙酸緩沖液、pH=6.8磷酸緩沖液、蒸餾水等四種溶液作為溶出介質(zhì)的溶出效果,其中以蒸餾水溶出速率最快且效果最佳,分散片在5min時累積溶出度已超過85%,10min時累積溶出度則已超過90%。
  結(jié)論:采用單因素試驗結(jié)合Box-Behnken響應面法優(yōu)化雪菊花總黃酮的提取工藝是可行的,建立的模型與

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