二四膠囊治療莖突綜合征的臨床觀察.pdf

1、目的：研制出院內制劑二四膠囊，通過對二四膠囊與西藥局部封閉治療莖突綜合征的療效比較研究，探討二四膠囊治療莖突綜合征后患者癥狀和體征的改善情況，并對其有效性和安全性做出總體評價。 方法：在中醫(yī)理論的指導下，采用現代科學技術手段，按國家食品藥品監(jiān)督管理局2005年頒布的《新藥審批辦法》中六類中藥新藥的有關規(guī)定，對二四膠囊進行藥劑制備工藝、藥劑質量標準、藥劑質量穩(wěn)定性等相關的研究，研制出二四膠囊，由瀘州醫(yī)學院附屬中醫(yī)院制劑室生產，并在

2、臨床上應用。臨床試驗設計采用隨機對照方法，在瀘州醫(yī)學院附屬中醫(yī)院耳鼻咽喉科進行臨床療效觀察，按1：1簡單隨機化分為治療組（60例）和對照組（60例）。隨機化方法采用隨機數生成器。醫(yī)生按病人就診的先后時間，認真填寫CRF表。結束研究時實際觀察病例135例，剔除病例15例，實際觀察有效病例120例。治療方法為治療組給予二四膠囊口服，每粒重0.4g，每次 1.6g（4粒），每天3次，30天為1個療程，共3個療程；對照組采用2％利多卡因注射液0

3、.5 ml﹢地塞米松注射液2.5mg﹢維生素B1注射液50mg混合液（單側用量），對舌骨大角或舌骨小角處進行局部浸潤注射治療，1周1次，3次為1個療程，共2個療程。兩組病例均隨訪半年后，進行統(tǒng)計學處理，以比較兩組療效。本研究臨床觀察指標針對臨床常見的咽異物感、咽痛、頸部疼痛、頭痛、耳內痛、耳鳴、舌痛這7個主要癥狀體征，病情嚴重程度按0/2/4/6和0/2來評分。實驗室檢查包括肝功能、腎功能、心電圖、血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)等，以利于對治

4、療安全性及療效作出評價。 療效判定：以包宗昭《中國臨床藥理學與治療》2000年（“診斷及療效判斷的四級加權評分法介紹”）四級加權評分方法進行統(tǒng)計處理。評分計算公式：（治療前積分－治療后積分）÷治療前積分×100％。療效判定分為四級。 （1）臨床痊愈：治療3個月以后，臨床癥狀及體征消失，隨訪半年以上無復發(fā)。評分：N≥90％。 （2）顯效：治療3個月以后，大部分癥狀及體征消失，隨訪半年內有1～2次復發(fā)。積分比治療前減

5、少2/3以上。評分：N≥70％。 （3）有效：治療3個月以后部分癥狀體征減輕或消失。積分比治療前減少1/3至2/3。評分：N≥30％。 （4）無效：治療3個月以后癥狀體征無改善，甚至加重，改用西醫(yī)其他方法如手術治療的。臨床積分比治療前減少1/3以下。評分：N＜30％。統(tǒng)計分析數據的選擇：①意向治療分析（intention-to-treat，ITT）：所有經隨機化分組，并至少服用1次藥物或封閉治療1次，未能觀察到全部治療過

6、程的病例，將最后1次觀察數據結轉到試驗最終結果，即所有失訪病例均納入原分組，計為陰性結果，對療效不進行意向治療分析。②方案數據分析（per-protocol population，PP）：對所有符合方案、依從性好、試驗期間未使用禁止藥物或接受其他治療，完成病例報告表（CRF）規(guī)定填寫內容的病例，或服用試驗用藥數量在80％～120％者，對其療效進行統(tǒng)計分析。采用SPSS軟件包12.0版本將120例資料完整的病例數據進行統(tǒng)計分析處理，計量資

7、料用t檢驗，計數資料用卡方檢驗分析，計數等級資料用秩和檢驗分析。最后撰寫、發(fā)表論文。 結果：治療組臨床痊愈19例，顯效25例，有效11例，無效5例。對照組臨床痊愈10例，顯效13例，有效19例，無效18例。臨床痊愈、顯效、有效合計為有效，據此計算出的總有效率，治療組總有效率 91.7％，對照組總有效率為 70％。兩組的綜合療效按四個等級資料的兩兩比較秩和檢驗結果，兩側檢驗有顯著差異Z=－3.447，P =0.001，P＜0.01

8、，由于治療組的平均秩次小于對照組的平均秩次（M，49.92 < 71.08），治療組綜合療效高于對照組。兩組的總有效率經統(tǒng)計學處理（χ2 檢驗）有顯著差異，χ2 = 9.090，P = 0.003， P＜0.01。 結論：二四膠囊能有效地治療莖突綜合征，臨床上未見毒副作用等不良反應。可能有祛瘀止痛，活血通經，燥濕化痰，消痞散結之功效，特別是在消除莖突綜合引發(fā)的幾個癥狀方面如：咽異物感、咽痛、耳鳴、耳內痛、頸部痛及舌痛，比一般西藥