頸舒顆粒治療神經(jīng)根型頸椎病(瘀血阻絡(luò)證)臨床研究.pdf

1、目的：
　　 通過臨床研究，客觀評價頸舒顆粒治療神經(jīng)根型頸椎病（瘀血阻絡(luò)證）的有效性與安全性。
　　 方法：
　　 采用區(qū)組隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照、多中心臨床試驗設(shè)計方法。整個試驗由4家藥物臨床試驗機構(gòu)協(xié)同完成。
　　 本試驗依據(jù)神經(jīng)根型頸椎病診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)入組440例受試者，以3:1比例隨機分為試驗組與對照組。試驗組口服頸舒顆粒，一次1袋(6g)，一日3次；對照組口服頸痛顆粒，一

2、次1袋(4g)，一日3次，療程4周。整個試驗周期安排3次訪視,4周末對臨床癥狀（中醫(yī)證候療效、頸椎病臨床評價量表評分、疼痛VAS評分、疾病總體狀況VAS評分、關(guān)節(jié)軟組織評價）的改善進(jìn)行統(tǒng)計分析，以評價藥物的有效性；對血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能、心電圖進(jìn)行檢查以評價藥物的安全性。
　　 結(jié)果：
　　 1.療效性評價：(1)中醫(yī)證候療效FAS數(shù)據(jù)集：試驗組總有效率84.24％，對照組總有效率79.09％;PPS數(shù)據(jù)集：試

3、驗組總有效率84.08％，對照組總有效率79.25％。兩個數(shù)據(jù)集組問比較均有統(tǒng)計學(xué)差異(P＜0.05)。(2)用藥4周末試驗組與對照組中醫(yī)證候評分均有下降，其相對基線的差值比較兩組間有統(tǒng)計學(xué)差異(P＜0.01)。(3)用藥4周末試驗組與對照組頸椎病臨床評價量表評分均有上升，其相對基線的差值比較兩組間有統(tǒng)計學(xué)差異(P＜0.01)。
　　 2.安全性評價：整個試驗過程共發(fā)生不良事件20例，其中試驗組16例，對照組4例，與試驗藥物不可

4、能有關(guān)的不良事件16例次，可疑者2例次，可能有關(guān)者2例次。試驗組的主要不良事件為感冒、頭痛、惡心、腹瀉等。對照組的主要不良事件是：感冒、頭痛，均不影響臨床試驗用藥，也未對受試者造成健康損害。試驗組與對照組治療前后生命體征均在正常范圍，實驗室理化檢查均未見明顯異常變化。說明試驗藥物在常規(guī)治療劑量下安全性好。
　　 結(jié)論：
　　 1.頸舒顆粒治療神經(jīng)根型頸椎病的中醫(yī)證候療效優(yōu)于對照藥頸痛顆粒。
　　 2.頸舒顆粒治療