炎熱清膠囊中藥材浸膏的提取工藝與質量標準研究.pdf

1、炎熱清膠囊是由黃芩、薄荷腦、炎熱清浸膏所組成，具有解表清里，清熱解毒之功效，現收載于《部頒標準》?？捎糜谥委熀粑姥?、支氣管炎、肺炎，急性扁桃體炎，也可用于治療泌尿系感染、膽道感染。炎熱清浸膏由玄參、龍膽、生石膏、柴胡、梔子、知母、黃芩七味藥材所組成。目前國家要求復方制劑中的藥材浸膏的制備工藝要進一步優(yōu)化，其質量要進一步控制。 本課題是在中醫(yī)藥理論的指導下，應用現代科學技術和方法，對炎熱清膠囊中藥材浸膏的提取工藝進行了優(yōu)化和驗證

2、，并對質量標準進行了系統(tǒng)的研究，以確保藥物制劑安全有效、穩(wěn)定可控，為本品的藥材浸膏和制劑的質量控制提供了依據。 一．藥材浸膏提取工藝研究。在提取工藝方面，以黃芩苷含量、梔子苷含量、浸膏得率為評價指標，考察了加水量、浸泡時間、煎煮時間，煎煮次數對提取效果的影響，采用正交試驗法優(yōu)選提取工藝．最終確定提取條件為：方中七味藥材補足約1.50倍量的吸水量量加10倍量水，浸泡0.5小時，提取3次，每次煎煮1小時。 二．藥材浸膏質量標

3、準研究。采用薄層色譜法對炎熱清膠囊中藥材浸膏中黃芩、梔子、龍膽、知母分別進行了鑒別。試驗結果表明，供試品色譜中，在與對照品或對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點，斑點清晰、分離效果好、陰性對照無干擾、重現性好、專屬性強，此方法的建立為炎熱清膠囊中上述四味藥材的定性鑒別提供了依據。 同時，采用高效液相色譜法測定了炎熱清膠囊中藥材浸膏中黃芩苷和梔子苷的含量。測定黃芩苷含量的方法為：采用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-0.2

4、％磷酸溶液(44：56)為流動相，柱溫30℃；檢測波長為315nm；流速為1ml/min。 結果表明：黃芩苷在0.29～2.9μg范圍內有良好的線性關系，r=0.9993，加樣回收率為95.80％，RSD為1.79％，本品每克干膏含黃芩以黃芩苷計不低于3.93mg/g．測定梔子苷含量的方法為：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-0.2％冰醋酸溶液(24：76)為流動相，柱溫25℃；檢測波長為238nm；流速為1ml/min．結

5、果表明：梔子苷在0.452～2.260mg范圍內有良好的線性關系，r=0.9999，加樣回收率為98.90％，RSD為0.74％，本品每克干膏含梔子以梔子苷計不低于7.42 mg/g。方法學研究結果表明：該方法的穩(wěn)定性、精密度、回收率均符合定量分析要求，可作為本品的質量控制指標。 三、結論： 在中醫(yī)藥理論的指導下，應用現代科學技術和方法，對炎熱清膠囊中藥材浸膏的煎煮工藝進行了優(yōu)化和驗證，并對質量標準進行了系統(tǒng)的研究，以確