肺功能檢查專用呼吸過濾器的研制與開發(fā).pdf

1、肺功能測試是一項評價呼吸系統(tǒng)一般健康狀況的過篩試驗，就像血壓為心血管系統(tǒng)的一般狀況提供了重要的信息一樣，其重要性無法衡量。但進行肺功能測試的每一位患者都有可能是一個危險的傳染源，唾液、余痰、飛沫、口腔分泌物、食物殘渣甚至是呼出的每一口氣，隨時都威脅著其他患者和肺功能醫(yī)護人員的安全，同時也是縮短傳感器和相關(guān)呼吸回路使用壽命的重要因素。美國胸科學(xué)會和歐洲呼吸學(xué)會推薦使用呼吸過濾器為一種最簡單避免儀器污染和預(yù)防交叉感染的方法。然而廣州地區(qū)醫(yī)院

2、肺功能檢查中呼吸過濾器的使用率較低，主要原因是進口一次性呼吸過濾器的價格昂貴，使肺功能檢查的成本增高，不符合國內(nèi)衛(wèi)生經(jīng)濟條件，暫時無法推廣應(yīng)用。為此，本課題主要內(nèi)容在于研制與開發(fā)一種符合我國國情應(yīng)用的具有自主產(chǎn)權(quán)的肺功能檢查專用呼吸過濾器。 第一部分呼吸過濾器的設(shè)計采用AutoCAD20053D圖形圖像制作軟件對肺功能專用呼吸過濾器(PFi700型呼吸過濾器)進行設(shè)計，過濾器的接口采用錐度方式，適配于廣東地區(qū)各級醫(yī)院肺功能實驗室

3、的常用肺功能儀器，外殼材質(zhì)選用英國SGS公司的生物安全性醫(yī)用材料，過濾介質(zhì)采用美國3M公司的高效低阻過濾膜，上、下兩殼之間采用超聲波技術(shù)熔合。根據(jù)設(shè)計制作出PFi700型呼吸過濾器的樣品，并獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局(東莞)審批的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(注冊號：粵東食藥監(jiān)械(準)字2005第1560023號)。 第二部分呼吸過濾器的性能檢測目的評價本研究研發(fā)的過濾器(PFi700呼吸過濾器)的主要性能，包括過濾效率、氣流阻

4、力、空腔容積和密閉性能，并與目前國內(nèi)常用的兩種進口過濾器(美國Sensormedics公司的Microgard過濾器和意大利Cosmed公司的Cosmed過濾器)作一比較。 方法1.研究對象：PFi700過濾器(批號：200601)、Microgard過濾器(批號：WY106365)、Cosmed過濾器(批號：AS017609)各10個。 2.過濾性能：采用射流霧化原理產(chǎn)生帶有細菌懸液的氣溶膠，來測試PFi700、Cos

5、med和Microgard呼吸過濾器，采集通過過濾器的帶菌氣流進行細菌培養(yǎng)，以細菌過濾效率(BFE)和微生物穿透值(MPV)兩項指標來表示其過濾性能。 3.氣流阻力：采用可調(diào)節(jié)的氣源產(chǎn)生8種不同流量(1L/sec～14L/sec)的穩(wěn)定氣流通過三組呼吸過濾器，并用壓差傳感器記錄過濾器兩端的壓力變化，從而計算出過濾器氣流阻力。 4.空腔容積：采用水量容積測定法。 5.密閉性能：將呼吸過濾器的一端密封，另一端給予一個

6、持續(xù)正壓(≥60cmH2O)來進行漏氣測試。 6.統(tǒng)計學(xué)方法：計量資料以(-X)±SD表示，三組間均數(shù)比較采用單因素方差分析，兩兩比較采用最小顯著差異T檢驗(LSD-T檢驗)，率的比較采用卡方檢驗，氣流阻力的比較采用廣義線性模型(GeneralLinearModel)單因素方差分析。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。 結(jié)果1.過濾性能：三組呼吸過濾器的BFE均大于99.99％，三組的差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。PFi

7、700組、Microgard組和Cosmed組過濾器的微生物穿透值分別為17±9、23±12、13±8，三組的差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)；對PFi700組和Microgard組或Cosmed組的MPV進行兩兩比較，其差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。 2.氣流阻力：三組呼吸過濾器在0-14L/sec的流量范圍內(nèi)，氣流阻力隨流量的上升而呈線性的增高，其中在14L/sec的流量下，PFi700組、Microgard組和Cos

8、med組的氣流阻力分別為(0.82±0.08)cmH2O/L/sec、(0.72±0.03)cmH2O/L/sec和(0.88±0.03)cmH2O/L/sec。三組的差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.01)。 3.空腔容積：PFi700組、Microgard組和Cosmed組過濾器的空腔容積測定結(jié)果分別為(63±1)ml、(106±1)m1、(66±1)ml。三組的差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.01)對三組過濾器的空腔容積進行兩兩比較，任

9、何兩組之間均存在顯著的統(tǒng)計學(xué)差異(P＜0.01)。 4.密閉性能：在≥60cmH2O的持續(xù)正壓下，三組過濾器的結(jié)合部位均無漏氣。 結(jié)論1.PFi700、Microgard和Cosmed三種呼吸過濾器的過濾性能均較高，達到美國疾病預(yù)防與控制中心(CDC)對預(yù)防感染的呼吸保護裝置的過濾要求，可在肺功能檢查中用于預(yù)防細菌交叉感染。 2.PFi700、Microgard和Cosmed三種呼吸過濾器的氣流阻力均達到美國胸科

10、學(xué)會/歐洲呼吸學(xué)會(ATS/ERS)關(guān)于肺功能儀器氣流阻力的推薦標準，對肺功能儀器造成的系統(tǒng)誤差在可接受范圍內(nèi)。 3.PFi700、Microgard和Cosmed三種呼吸過濾器的空腔容積均符合ATS/ERS關(guān)于肺功能儀器死腔容積的要求。 4.PFi700、Microgard和Cosmed三種呼吸過濾器的密閉性能均良好。 第三部分呼吸過濾器的臨床試用目的探討呼吸過濾器對肺通氣功能檢查結(jié)果的影響。 方法采用

11、配對設(shè)計的方法，把60例常規(guī)功能檢查的受試者分成三組，Microgard組、Cosmed組及Microgard&Cosmed組，分別應(yīng)用Microgard呼吸過濾器、應(yīng)用Cosmed呼吸過濾器及同時應(yīng)用兩種過濾器與不用過濾器進行肺功能測定，采用配對T檢驗比較應(yīng)用過濾器前、后及應(yīng)用不同品牌過濾器對肺通氣功能的影響。 結(jié)果應(yīng)用Microgard過濾器后，大部分指標的測定值均比不用過濾器時有所5減少，其中FVC、PEF、FEF200-

12、1200的差異具有統(tǒng)計學(xué)意義，其平均差異分別為(-0.0717±0.1382)L(P＜0.01)、(-0.4239±0.4973)L/sec(P＜0.001)和(-0.1650±0.3836)L/sec(P＜0.05)，其余指標的差異均無統(tǒng)計學(xué)意義。應(yīng)用Cosmed過濾器后，大部分指標的測定值均比不用過濾器時有所減少，其中FVC、FEV1、PEF的差異具有統(tǒng)計學(xué)意義，其平均差異分別為(-0.0627±0.1170)L(P＜0.01)、(

13、-0.0585±0.0892)L(P＜0.01)和(-0.2903±0.4157)L/sec(P＜0.001)，其余指標的差異均無統(tǒng)計學(xué)意義。應(yīng)用Microgard過濾器和Cosmed過濾器對肺通氣功能指標的影響之間除MEF50％(P＜0.05)外，其余指標的差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。氣道阻塞和無阻塞患者應(yīng)用過濾器前后肺通氣功能指標的變化無統(tǒng)計學(xué)差異(P＞0.05)。 結(jié)論Microgard和Cosmed呼吸過濾器均引