氨來呫諾口腔膜局部治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的臨床研究.pdf

1、復(fù)發(fā)性阿弗他潰瘍(recurrent aphthous ulcer,RAU)是最常見的口腔粘膜疾病，患病率高達(dá)20[％]左右，居口腔粘膜病的首位。 RAU的病因目前尚未明確，故而現(xiàn)有的治療均不理想，難以達(dá)到徹底根治。臨床上多采取局部治療結(jié)合全身治療達(dá)到延長(zhǎng)其間歇期，縮短發(fā)作期，緩解疼痛的目的。 氨來咕諾(Amlexanox)為一種新型消炎抗過敏藥物，該藥物目前已經(jīng)在美國(guó)和加拿大等國(guó)批準(zhǔn)上市，用于促進(jìn)RAU的愈合和消除疼

2、痛。而我國(guó)尚未進(jìn)口該藥。目前氨來咕諾的成品制劑包括5[％]口腔糊劑、氨來咕諾口腔貼片和氨來咕諾口腔膜三種劑型。 為了研究氨來咕諾口腔膜局部治療RAU病損療效和安全性。我們通過多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，觀察109例(試驗(yàn)組)和107例(對(duì)照組)復(fù)發(fā)性輕度口腔潰瘍患者局部應(yīng)用氨來咕諾口腔膜3天和5天的臨床療效，并通過比較用藥前后的全血圖、肝腎功能和小便常規(guī)檢查以及用藥不良事件的發(fā)生率評(píng)價(jià)該藥物的安全性。 試驗(yàn)共納入

3、符合標(biāo)準(zhǔn)的RAU患者216人，脫落病例共3人，完成108例(試驗(yàn)組)和105例(對(duì)照組)，初診、用藥滿3天、用藥滿5天的潰瘍面積分別為:5.68±5.21、3.34±92、1.83±4.14(試驗(yàn)組)，6.71±5.39、5.45±5.27、3.97±6.81(對(duì)照組)；疼痛指數(shù)分別為：5.31±2.51、2.42±2.12、1.09±1.98(試驗(yàn)組)，5.42±2.51、3.36±2.43、1.86±2.23(對(duì)照組)。該臨床試驗(yàn)中

4、未發(fā)現(xiàn)毒副作用及不良反應(yīng)。 對(duì)結(jié)果進(jìn)行SPSS10.0統(tǒng)計(jì)軟件分析后我們發(fā)現(xiàn):在促進(jìn)潰瘍愈合方面，用藥滿3天、5天，試驗(yàn)組潰瘍面積的愈合均明顯快于對(duì)照組，療效指數(shù)均優(yōu)于對(duì)照組：3天試驗(yàn)組、對(duì)照組潰瘍面積愈合顯效率分別為41.67％、17.14％(P<0.001)；5天時(shí)分別為73.15％、50.48％(P<0.001)；試驗(yàn)組和對(duì)照組間潰瘍面積療效指數(shù)亦均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.001)。結(jié)果提示該藥對(duì)RAU局部病損有較好的促進(jìn)潰

5、瘍愈合作用和安全性。 氨來咕諾口腔膜是在貼片的基礎(chǔ)上進(jìn)行劑型改造的一種新劑型。為了進(jìn)一步詳細(xì)了解其臨床療效，比較不同劑型臨床應(yīng)用的優(yōu)缺點(diǎn)。我們通過將一年前在我科參加過氨來咕諾口腔貼片局部治療RAU臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)組104例結(jié)果與本次試驗(yàn)組結(jié)果進(jìn)行對(duì)比分析和對(duì)兩次均參加了試驗(yàn)的21名RAU潰瘍患者進(jìn)行臨床表格調(diào)查，對(duì)口腔膜和貼片兩種劑型進(jìn)行了橫向比較。 結(jié)果發(fā)現(xiàn)兩個(gè)試驗(yàn)組結(jié)果表明在局部治療RAU病損療效和安全性上氨來咕諾口腔