人工肛門封堵器結(jié)合壓力傳感器的可行性研究.pdf

1、目的：由于結(jié)直腸癌等疾病發(fā)病率的上升，腸造口術(shù)已成為外科最常施行的手術(shù)之一，替代了原位肛門，可緩解各種原因引起的排便失禁、排便困難等癥狀，故稱人工肛門。全球每年由于結(jié)直腸癌、外傷、炎癥及先天性畸形等而需行腸造口術(shù)者達數(shù)十萬人之多，腸造口對患者本人的心理、生理及社會等多方面均產(chǎn)生較大的影響，其主要原因在于：腸造口處排便難以控制，常有糞便漏出，且伴有異味；腸造口處周圍皮膚長期受糞便、腸液等刺激，容易并發(fā)各類皮炎。目前臨床上對于腸造口患者術(shù)后

2、護理中，腸造口袋的應用最為廣泛，造口袋可防止糞便污染皮膚及異味傳播，并對排便進行適當控制，從而改善生活質(zhì)量。大便失禁又稱肛門失禁，是指持續(xù)或反復發(fā)作的不能感知腸內(nèi)容物性質(zhì)或腸內(nèi)容物的排出控制障礙，包括固態(tài)、液態(tài)、氣態(tài)的腸內(nèi)容物，是復雜的、多因素導致的排便功能紊亂。國際上對大便失禁的定義為大于3歲的個體，連續(xù)或經(jīng)常不受控制地通過糞便(＞10 mL)，其主要表現(xiàn)為對糞便控制能力的下降，導致排便次數(shù)增多，常有腹瀉。這些臨床癥狀嚴重影響患者的日

3、常生活，并給患者帶來精神壓力。近年來人們開始研究各種人工肛門封堵裝置，以求達到簡化操作、控制排便、改善生活質(zhì)量的目的。研究表明，人工肛門封堵器可有效的封堵腸造口、防止糞便漏出，但泄漏、缺血、感染作為人工肛門封堵器使用時常出現(xiàn)的并發(fā)癥仍沒有辦法全部消除。目前已知的人工肛門封堵器均對排便無感知能力，也不能分辨腸內(nèi)容物性質(zhì)，只能依靠定時開放封堵裝置來控制排便。與此同時，腸造口報警裝置的出現(xiàn)，使腸造口封堵器的智能化存在可能。人們通過報警裝置，可

4、以感知腸蠕動，進而人為控制排便，但是由于報警裝置體積偏大，且腸造口處封堵效果未知，不便于攜帶的同時，需警惕糞便泄漏產(chǎn)生造口周圍感染。目前智能型人工肛門封堵器的相關(guān)研究較少，當腸內(nèi)壓力過高時，容易引起造口周圍泄漏、感染及造口脫垂等并發(fā)癥出現(xiàn);而當腸內(nèi)壓力較低時，開放封堵器進行排便意義不大，且增加開放腸造口次數(shù)會給患者生活上帶來不便。本實驗將壓力感應系統(tǒng)與人工肛門封堵器結(jié)合起來，通過觀察不同腸內(nèi)壓力下同一直徑人工肛門封堵器的封堵效果，評估智

5、能型人工肛門封堵器的可行性，以探討腸內(nèi)壓力與封堵器開放時機的關(guān)系，為臨床進一步研究和人工肛門封堵器產(chǎn)品提供一定的指導作用。
　　 方法：⑴本實驗所用人工肛門封堵器模型由醫(yī)用有機硅橡膠制成，有機硅橡膠作為傳統(tǒng)的生物醫(yī)學材料，具有良好的生物相容性、耐熱、耐老化性能、容易加工成各種形狀等優(yōu)點。模型分為3部分，黏附于造口周圍皮膚的基底座、固定于基底座上的封堵塞以及封堵塞頭端的球囊組成，基底座膠圈及固定部分均取自Coloplast公司生產(chǎn)

6、的二件式造口袋。封堵器實體部分為圓柱形，從模型內(nèi)部穿過封堵器放置一橡膠管，連接球囊，將封堵器插入腸造口內(nèi)，與基底座對合后固定于腹壁上，防止糞便漏出。往橡膠管內(nèi)注入一定量的水，使得球囊擴張，初始壓力調(diào)零，當產(chǎn)生腸內(nèi)容物時，撞擊球囊，通過PCLAB-UE生物信號采集處理系統(tǒng)（北京微信思達公司生產(chǎn)，由南方醫(yī)科大學機能實驗室提供）測定腸腔內(nèi)變化的壓力。⑵計算機生物信號采集處理系統(tǒng)是以計算機為核心，結(jié)合可擴展的軟件技術(shù)，集成生物放大器與電刺激器，

7、并且具備圖形顯示、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)處理與分析等功能的電生理學實驗設(shè)備。其工作基本原理是:首先將原始的生物機能信號，包括生物電信號和通過傳感器引入的生物非電信號進行放大、濾波等處理，然后對處理的信號進行模/數(shù)(A/D)轉(zhuǎn)換進行數(shù)字化，并將數(shù)字化后的生物機能信號傳輸?shù)接嬎銠C內(nèi)部，計算機硬件主要完成對各種生物電信號以及非生物電信號的采集，并對采集到的信號進行調(diào)整、放大，進而對信號進行轉(zhuǎn)換，使之進入計算機。軟件主要用來對已經(jīng)數(shù)字化了的生物信號進行

8、顯示、記錄、存儲、處理及打印、輸出，同時對系統(tǒng)各部分進行控制，使之能與操作者進行對話。⑶壓力傳感器可以將各種壓力變化（如動脈壓、經(jīng)脈壓、心室內(nèi)壓、腸內(nèi)壓力等）轉(zhuǎn)換為電信號，然后將這些電信號經(jīng)過放大輸入到記錄裝置，以便對其所代表的生理變化深入分析，測量范圍在-70mmHg～300mmHg。具有精度高、穩(wěn)定性好;靈敏度高，輸出信號大;工作溫度范圍寬、安全、隔離、防漏等優(yōu)點。⑷隨機將實驗動物分成三組，動物實驗前適應周圍環(huán)境3天，術(shù)前禁食48h

9、，禁水8h，禁食第1天可給予少量葡萄糖液體，第2天嚴格禁食，完成術(shù)前準備后按照腹膜外結(jié)腸造口術(shù)建立豬腸造口模型。術(shù)后第1-3天給予流質(zhì)飲食，逐步過渡到正常飲食，期間密切觀察動物生命體征變化情況，待全身狀況穩(wěn)定后放置封堵器，各組放置封堵器直徑一致，每天放置約6-8h，術(shù)后測定腸內(nèi)壓力，設(shè)定每組開放封堵器的壓力分別為5mmHg、10mmHg、15mmHg。根據(jù)腸內(nèi)壓力值決定封堵器開放時機，控制排便。⑸感知靈敏度及泄漏率測定:術(shù)后第1、4、8

10、周放置封堵器，待達到設(shè)定值后打開封堵器，觀察是否有腸內(nèi)容物存在，排空腸內(nèi)容物后再次置入封堵器，重復觀察20次，計算其靈敏度;放置封堵器后，實時監(jiān)測腸內(nèi)壓力變化，待腸內(nèi)壓力達到預設(shè)值時，觀察一定時間（約6h）內(nèi)造口發(fā)生泄漏的次數(shù)。⑹應用SPSS13.0統(tǒng)計學軟件上進行數(shù)據(jù)處理，所有數(shù)據(jù)均以(x)±s表示，采用多個獨立樣本非參數(shù)檢驗(Kruskal-Wallis test)比較每個時間點三組間有無顯著差異，及多個相關(guān)樣本的非參數(shù)檢驗(Fri

11、edman test)，主要是用來檢驗每組的有無時間效應，上述結(jié)果以P＜0.05認為差異有統(tǒng)計學意義。
　　 結(jié)果：①不同腸內(nèi)壓力下智能型人工肛門封堵器感知腸內(nèi)容物敏感度比較:總體而言，感知靈敏度隨腸內(nèi)壓力升高有上升趨勢，而當腸內(nèi)壓力達到10mmHg～15mmHg時，術(shù)后第4周后人工肛門封堵器結(jié)合壓力傳感器的感知靈敏度在術(shù)后各時間段均達到85％以上。各組感知靈敏度的差異并無明顯的時間效應(P=0.178、0.670、0.761＞

12、0.05)，術(shù)后第1周、第4周及第8周，各組感知靈敏度有顯著性差異(P=0.026、0.034、0.045＜0.05)，可認為不同腸內(nèi)壓力對感知靈敏度有顯著差異，根據(jù)平均秩次進一步推斷，以15mmHg組感知靈敏度最高，10mmHg組次之，5mmHg組的感知靈敏度相對最低。這可能是由于術(shù)后早期，胃腸功能未完全恢復，腸內(nèi)容物感知敏感程度較低所致。②不同腸內(nèi)壓力下智能型人工肛門封堵器泄漏次數(shù)比較:各組造口泄漏情況均隨著時間進展有減少的趨勢，這

13、可能與術(shù)后造口直徑縮小有一定關(guān)系。15mmHg組中各時間段泄漏次數(shù)有顯著性差異(P=0.050)，而5mmHg組及10mmHg組中泄漏次數(shù)并無明顯時間效應(P=0.080＞0.05)。在同一時段，造口泄漏情況與腸內(nèi)壓力成正相關(guān)關(guān)系，術(shù)后第1周，各組在造口泄漏情況差異有統(tǒng)計學意義(P=0.030＜0.05)，而在術(shù)后第4周及第8周，各組在造口泄漏情況無顯著性差異?？烧J為不同腸內(nèi)壓力對造口泄漏率有顯著差異，根據(jù)平均秩次進一步推斷，以15mm

14、Hg組造口泄漏次數(shù)最多，10mmHg組次之，5mmHg組的造口泄漏次數(shù)相對最少。而在術(shù)后第4周及第8周，各組在造口泄漏情況無顯著性差異(P=0.058、0.051＞0.05)。
　　 結(jié)論：⑴將人工肛門封堵器與壓力傳感器有機的結(jié)合起來，用于小型豬進行動物實驗研究，通過測量腸內(nèi)壓力的變化來觀察封堵器的封堵效果。⑵腸內(nèi)壓力在10mmHg-15mmHg時，壓力傳感器感知靈敏度高，此時開放封堵器可較好的進行排便，且不影響封堵效果。⑶該人