浙江省2013年1月自學(xué)考試藥事管理學(xué)及法規(guī)試題

1、<p>　　浙江省2013年1月自學(xué)考試藥事管理學(xué)及法規(guī)試題</p><p>　　課程代碼：03034</p><p>　　本試卷分A、B卷，使用2010年版本教材的考生請做A卷，并將答題紙上卷別“A”涂黑；使用2011年版本教材的考生請做B卷，并將答題紙上卷別“B”涂黑。不涂或全涂，均以B卷記分。請考生按規(guī)定用筆將所有試題的答案涂、寫在答題紙上。</p><

2、p><b>　　A卷</b></p><p><b>　　選擇題部分</b></p><p><b>　　注意事項：</b></p><p>　　1. 答題前，考生務(wù)必將自己的考試課程名稱、姓名、準(zhǔn)考證號用黑色字跡的簽字筆或鋼筆填寫在答題紙規(guī)定的位置上。</p><p>

3、　　2. 每小題選出答案后，用2B鉛筆把答題紙上對應(yīng)題目的答案標(biāo)號涂黑。如需改動，用橡皮擦干凈后，再選涂其他答案標(biāo)號。不能答在試題卷上。</p><p>　　一、單項選擇題(本大題共15小題，每小題2分，共30分)</p><p>　　在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目要求的，請將其選出并將“答題紙”的相應(yīng)代碼涂黑。錯涂、多涂或未涂均無分。</p><p>

4、;　　1.從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人______不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。</p><p>　　A.5年內(nèi)B.10年內(nèi)</p><p>　　C.15年內(nèi)D.終身</p><p>　　2.負(fù)責(zé)管理國家藥品儲備的部門是</p><p>　　A.衛(wèi)生行政部門B.中醫(yī)藥管理部門</p><

5、;p>　　C.勞動與社會保障部門D.發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門</p><p>　　3.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品是指</p><p>　　A.處方藥B.非處方藥</p><p>　　C.甲類藥品D.乙類藥品</p><p>　　4.申請進口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的

6、有效期屆滿前______提出。</p><p>　　A.3個月B.半年</p><p>　　C.10個月D.1年</p><p>　　5.下列屬于麻醉藥品的是</p><p>　　A.美沙酮B.地西泮</p><p>　　C.咖啡因D.阿托品</p><p>　　6.生產(chǎn)新藥或者已有國家

7、標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，并發(fā)給</p><p>　　A.新藥證書B.藥品批準(zhǔn)文號</p><p>　　C.藥品注冊證書D.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證</p><p>　　7.藥品治療作用的確證階段屬于</p><p>　　A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗</p><p>　　C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗</

8、p><p>　　8.第二類精神藥品每張?zhí)幏絼┝恳话悴坏贸^</p><p>　　A.1日用量B.2日用量</p><p>　　C.3日用量D.7日用量</p><p>　　9.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的野生藥材物種是</p><p><b>　　A.豬苓B.龍膽</b></p>

9、<p>　　C.肉蓯蓉D.黃連</p><p>　　10.我國執(zhí)業(yè)藥師的注冊有效期是</p><p><b>　　A.2年B.3年</b></p><p><b>　　C.5年D.終身</b></p><p>　　11.直接接觸藥品的包裝材料和容器由______批準(zhǔn)注冊。<

10、/p><p>　　A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門</p><p>　　C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門</p><p>　　12.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心設(shè)立于</p><p><b>　　A.衛(wèi)生部醫(yī)政司</b></p><p>　　B.國家食品藥品監(jiān)督管理局

11、安全監(jiān)管司</p><p>　　C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心</p><p>　　D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心</p><p>　　13.檢驗合格發(fā)給《新藥證書》的檢驗類型是</p><p>　　A.抽查性檢驗B.國家檢定</p><p>　　C.安全性檢驗D.評價性檢驗</p>

12、<p>　　14.中藥二級保護品種的保護期限是</p><p><b>　　A.3年B.5年</b></p><p><b>　　C.6年D.7年</b></p><p>　　15.處方的審查內(nèi)容不包括</p><p>　　A.用藥劑量和用法B.藥價計算</p><

13、;p>　　C.藥物配伍禁忌D.是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象</p><p>　　二、多項選擇題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)</p><p>　　在每小題列出的五個備選項中至少有兩個是符合題目要求的，請將其選出并將“答題紙”的相應(yīng)代碼涂黑。錯涂、多涂、少涂或未涂均無分。</p><p>　　16.SFDA對藥品的______進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。</

14、p><p><b>　　A.研究B.生產(chǎn)</b></p><p><b>　　C.檢驗D.使用</b></p><p><b>　　E.流通</b></p><p>　　17.藥品監(jiān)督管理的作用包括</p><p>　　A.保證藥品質(zhì)量B.促進新藥研究

15、開發(fā)</p><p>　　C.提高制藥工業(yè)的競爭力D.為合理用藥提供保證</p><p>　　E.規(guī)范藥品市場，保證藥品供應(yīng)</p><p>　　18.生物制品的藥品名稱包含</p><p>　　A.商品名B.英文名</p><p>　　C.通用名D.漢語拼音</p><p><b&

16、gt;　　E.化學(xué)名</b></p><p>　　19.《中藥品種保護條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的</p><p>　　A.中藥材B.中成藥</p><p>　　C.中藥飲片D.中藥人工制品</p><p>　　E.天然藥物的提取物及其制劑</p><p>　　20.申請執(zhí)業(yè)藥師注冊者必須具備的條件有

17、</p><p>　　A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》</p><p>　　B.有相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗</p><p><b>　　C.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意</b></p><p>　　D.具備大專以上學(xué)歷</p><p>　　E.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作</p><p>　　

18、三、判斷題（本大題共8小題，每小題2分，共16分）</p><p>　　判斷下列各題，在答題紙相應(yīng)位置正確的涂“A”，錯誤的涂“B”。</p><p>　　21.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。</p><p>　　22.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品

19、，實行政府定價或者政府指導(dǎo)價。</p><p>　　23.藥品檢驗機構(gòu)為同級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的直屬事業(yè)單位，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。</p><p>　　24.工商行政管理部門負(fù)責(zé)對藥品流通中各種不正當(dāng)競爭、損害消費者利益以及藥品購銷中收受回扣的行為進行處罰。</p><p>　　25.麻醉藥品、生化藥品、毒性藥品和放射性藥品等都屬

20、于特殊管理藥品。</p><p>　　26.申請仿制藥注冊一般不需要進行藥物的臨床試驗。</p><p>　　27.我國GAP的內(nèi)容涵蓋了中藥材生產(chǎn)的全過程，是中藥材生產(chǎn)的基本準(zhǔn)則。</p><p>　　28.發(fā)明專利權(quán)的期限為20年，自授予專利權(quán)之日起計算。</p><p><b>　　非選擇題部分</b></p

21、><p><b>　　注意事項：</b></p><p>　　用黑色字跡的簽字筆或鋼筆將答案寫在答題紙上，不能答在試題卷上。</p><p>　　四、名詞解釋(本大題共4小題，每小題4分，共16分)</p><p><b>　　29.藥品管理立法</b></p><p><

22、b>　　30.藥品</b></p><p><b>　　31.藥品注冊</b></p><p><b>　　32.藥品不良反應(yīng)</b></p><p>　　五、簡答題(本大題共2小題，每小題8分，共16分)</p><p>　　33.簡述藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理的主要任務(wù)。</p

23、><p>　　34.我國《藥品管理法》中將哪些藥品按假藥論處？</p><p>　　六、論述題(本大題12分)</p><p>　　35.試比較GMP與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的異同點。</p><p><b>　　B卷</b></p><p><b>　　選擇題部分</b></

24、p><p><b>　　注意事項：</b></p><p>　　1. 答題前，考生務(wù)必將自己的考試課程名稱、姓名、準(zhǔn)考證號用黑色字跡的簽字筆或鋼筆填寫在答題紙規(guī)定的位置上。</p><p>　　2. 每小題選出答案后，用2B鉛筆把答題紙上對應(yīng)題目的答案標(biāo)號涂黑。如需改動，用橡皮擦干凈后，再選涂其他答案標(biāo)號。不能答在試題卷上。</p>

25、<p>　　一、單項選擇題(本大題共20小題，每小題1分，共20分)</p><p>　　在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目要求的，請將其選出并將“答題紙”的相應(yīng)代碼涂黑。錯涂、多涂或未涂均無分。</p><p>　　1．藥品廣告須經(jīng)哪個部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號?</p><p>　　A．藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)

26、督管理部門</p><p>　　B.藥品銷售企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門</p><p>　　C.藥品銷售企業(yè)所在地市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門</p><p>　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府廣告監(jiān)督管理部門</p><p>　　2．《中藥品種保護條例》屬于</p><p>

27、;　　A．法律B.行政法規(guī)</p><p>　　C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章</p><p>　　3．藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)把______放在選擇藥品和供貨單位條件的首位。</p><p><b>　　A．合法B.價格</b></p><p><b>　　C.質(zhì)量D.品牌</b></p>

28、<p>　　4．負(fù)責(zé)非處方藥目錄制定的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作的是</p><p>　　A．SFDA藥品評價中心B.國家藥典委員會</p><p>　　C.國家中藥品種保護審評委員會D.SFDA藥品審評中心</p><p>　　5．經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備</p><p><b>　　A．執(zhí)業(yè)藥師</b

29、></p><p>　　B.經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考核合格的業(yè)務(wù)人員</p><p>　　C.依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員</p><p>　　D.藥品質(zhì)量管理人員</p><p><b>　　6．麻醉藥品應(yīng)使用</b></p><p>　　A．藍(lán)白標(biāo)志B.紅藍(lán)標(biāo)志</p>

30、<p>　　C.綠白標(biāo)志D.紅黃標(biāo)志</p><p>　　7．藥品監(jiān)督行政處罰的執(zhí)法人員是</p><p><b>　　A．公安B.警察</b></p><p>　　C.法官D.藥品監(jiān)督員</p><p>　　8．新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，要經(jīng)何部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售?</p><p

31、><b>　　A．國務(wù)院</b></p><p>　　B.國家中醫(yī)藥管理部門</p><p>　　C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門</p><p>　　D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國家中醫(yī)藥管理部門</p><p>　　9．違反《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假證明或者采取欺騙手段取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的，除吊銷許可證外，

32、還應(yīng)</p><p>　　A.責(zé)令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款</p><p>　　B.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款</p><p>　　C.五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款</p><p>　　D.處二萬元以上十萬元以下的罰款</p><p>　　10．

33、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地______審核同意，由______批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。</p><p>　　A.省級政府藥品監(jiān)督管理部門；省級政府衛(wèi)生行政部門</p><p>　　B.國家級藥品監(jiān)督管理部門；省級政府藥品監(jiān)督管理部門</p><p>　　C.省級人民政府；省級政府藥品監(jiān)督管理部門</p>

34、;<p>　　D.省級政府衛(wèi)生行政部門；省級政府藥品監(jiān)督管理部門</p><p>　　11．以下屬于國家二級保護野生藥材物種的是</p><p>　　A.人參B.梅花鹿茸</p><p>　　C.藏紅花D.雪蓮</p><p>　　12．藥品經(jīng)營企業(yè)待發(fā)藥品庫用______色標(biāo)。</p><p>&l

35、t;b>　　A．黃色B.橙色</b></p><p><b>　　C.綠色D.白色</b></p><p>　　13．藥品生產(chǎn)的物料儲存期</p><p>　　A.至藥品有效期后1年，至少保存3年B.至藥品有效期后1年，至少保存2年</p><p>　　C.保存3年D.一般不超過3年</p

36、><p>　　14．與GMP的規(guī)定不符的是</p><p>　　A.潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染</p><p>　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任</p><p>　　C.潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的更衣室、浴室及廁所不得對藥品產(chǎn)生污染</p><p>　　D.潔凈室僅限于該區(qū)域生

37、產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入</p><p>　　15.潔凈廠房的溫濕度無特殊要求時，應(yīng)該是</p><p>　　A.溫度18—24℃，相對濕度50％—70％B.溫度15—18℃，相對濕度50％—70％</p><p>　　C.溫度18—26℃，相對濕度45％—65％D.溫度13—15℃，相對濕度50％—70％</p><p>　　16.

38、依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，假藥是指</p><p>　　A.超過有效期的藥品</p><p>　　B.不注明或者更改有效期的藥品</p><p>　　C.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品</p><p>　　D.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合的藥品</p><p>　　17.《中華人民共和

39、國藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位</p><p>　　A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種</p><p>　　B.臨床、科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種</p><p>　　C.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種</p><p>　　D.臨床、科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種</p><p>

40、　　18.所謂藥品不良反應(yīng)，主要是指</p><p>　　A.合格藥品使用后出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)</p><p>　　B.合格藥品在正常用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)</p><p>　　C.合格藥品正常用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)</p><p>　　D.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目

41、的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)</p><p>　　19.關(guān)于計算機信息化在藥事管理中的意義說法不確切的是</p><p>　　A.促進有效管理B.有助于人們有效利用信息</p><p>　　C.促進藥事管理過程標(biāo)準(zhǔn)化D.有助于醫(yī)療機構(gòu)的分類管理</p><p>　　20.經(jīng)批準(zhǔn)的商業(yè)企業(yè)無須具有《藥品經(jīng)營許可證》就可以</p>

42、<p>　　A.零售經(jīng)營甲類非處方藥B.零售經(jīng)營乙類非處方藥</p><p>　　C.批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥D.批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥</p><p>　　二、多項選擇題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)</p><p>　　在每小題列出的五個備選項中至少有兩個是符合題目要求的，請將其選出并將“答題紙”的相應(yīng)代碼涂黑。錯涂、多涂、少涂或未涂均無分。&

43、lt;/p><p>　　21.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定哪些物質(zhì)必須符合藥用要求</p><p>　　A.生產(chǎn)藥品所需輔料</p><p>　　B.生產(chǎn)藥品所需原料</p><p>　　C.直接接觸藥品的包裝材料</p><p>　　D.直接接觸藥品的包裝容器</p><p>　　E.藥品的外

44、包裝材料、容器</p><p>　　22.藥品廣告不得含有的內(nèi)容有</p><p>　　A.關(guān)于功效的斷言或者保證</p><p>　　B.利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)名義和形象作證明</p><p>　　C.利用專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明</p><p>　　D.非藥品廣告有涉及治療作用的宣傳&

45、lt;/p><p><b>　　E.含有虛假的內(nèi)容</b></p><p>　　23.由國家定價的藥品是</p><p>　　A.中藥飲片、醫(yī)院制劑</p><p>　　B.列入《醫(yī)保目錄》中的民族藥</p><p>　　C.列入《醫(yī)保目錄》的甲類藥品</p><p>　　D.

46、列入《醫(yī)保目錄》的乙類藥品</p><p>　　E.生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的藥品</p><p>　　24.執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，申請注冊者必須同時具備</p><p>　　A.學(xué)歷證明B.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》</p><p>　　C.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意D.遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德</p><p>　　E.身體健康，能堅

47、持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作</p><p>　　25.處方正文的審查主要包括</p><p>　　A.藥品名稱B.用藥劑量</p><p>　　C.醫(yī)師簽名D.藥價計算</p><p><b>　　E.藥物相互作用</b></p><p><b>　　非選擇題部分</b><

48、;/p><p><b>　　注意事項：</b></p><p>　　用黑色字跡的簽字筆或鋼筆將答案寫在答題紙上，不能答在試題卷上。</p><p>　　三、名詞解釋(本大題共6小題，每小題4分，共24分)</p><p><b>　　26.傳統(tǒng)藥</b></p><p><

49、b>　　27.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)</b></p><p><b>　　28.新藥</b></p><p><b>　　29.非處方藥</b></p><p><b>　　30.藥品零售企業(yè)</b></p><p><b>　　31.藥品注冊</b&g

50、t;</p><p>　　四、簡答題(本大題共4小題，每小題5分，共20分)</p><p>　　32.我國如何對重點保護的野生藥材物種進行分級？</p><p>　　33.簡述藥品不良反應(yīng)的分類。</p><p>　　34.簡述執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)。</p><p>　　35.什么藥品價格要實行政府定價、政府指