80份中成藥說(shuō)明書的調(diào)查分析

1、<p>　　80份中成藥說(shuō)明書的調(diào)查分析</p><p>　　摘要:目的 分析目前非處方中成藥說(shuō)明書存在的問(wèn)題，為規(guī)范中成藥說(shuō)明書提供依據(jù)；方法 隨機(jī)抽取80份非處方中成藥說(shuō)明書,參照中國(guó)的藥品相關(guān)法規(guī)，進(jìn)行內(nèi)容項(xiàng)目規(guī)范性調(diào)查，并與10種現(xiàn)存比較規(guī)范的藥品說(shuō)明書進(jìn)行對(duì)比分析；結(jié)果 中成藥說(shuō)明書普遍缺少不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年患者用藥、藥物相互作用、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)等重

2、要的項(xiàng)目的描述；結(jié)論 中成藥說(shuō)明書需要盡快加強(qiáng)規(guī)范。</p><p>　　關(guān)鍵詞:中成藥；非處方藥；說(shuō)明書；調(diào)查：分析</p><p>　　Survey and analysis of 80 package inserts of traditional Chinese medicine</p><p>　　Abstract: Objective To analyze

3、 the problems existing in the package inserts of traditional Chinese medicine(TCM)so as to provide reference for standardization of the package inserts of TCM．Methods 80 package inserts of TCM which were randomly refer t

4、o the law for medicine management in China，and compared with 10 package inserts of medicines which are normative．Results The common problems existing in the package inserts of TCM were characterized by absence of importa

5、nt items such as pharmacokinet</p><p>　　Key words: Traditional Chinese medicine;OTC drugs;instructions;survey;analysis</p><p><b>　　目 錄</b></p><p><b>　　摘要I-II&l

6、t;/b></p><p><b>　　1 前言1</b></p><p><b>　　2 參考資料2</b></p><p>　　2.1 我國(guó)相關(guān)法律規(guī)定2</p><p>　　2.2 初步調(diào)查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題3</p><p>　　3 調(diào)查結(jié)果與分析4</

7、p><p>　　3.1 調(diào)查結(jié)果4</p><p><b>　　3.2 分析6</b></p><p><b>　　4 討論12</b></p><p>　　4.1 藥品說(shuō)明書修改建議12</p><p>　　4.2 藥品說(shuō)明書修改動(dòng)力12</p><

8、;p><b>　　參考文獻(xiàn)14</b></p><p><b>　　綜述15</b></p><p><b>　　致謝20</b></p><p><b>　　1 前言</b></p><p>　　近年來(lái)中藥行業(yè)成長(zhǎng)趨勢(shì)明顯，中成藥以其在預(yù)防、

9、治療和保健方面的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，在當(dāng)前社會(huì)條件下將有望釋放出更大的需求。我國(guó)正進(jìn)行的醫(yī)療體制改革和國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的扶持政策，為中藥行業(yè)發(fā)展提供了難得的發(fā)展機(jī)遇。近年來(lái)，中國(guó)中成藥產(chǎn)業(yè)保持快速增長(zhǎng)的良好發(fā)展態(tài)勢(shì)，2013年中成藥制造業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值約占整個(gè)中藥制造行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值的80%，未來(lái)3-5年內(nèi)中成藥行業(yè)有望達(dá)到更高的增速發(fā)展。[1]</p><p>　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)《處方藥與非處方藥分類管理辦法

10、 (試行)》[2]中規(guī)定：非處方藥（Nonprescription Drug，Over-The-Counter Drug，OTC Drug）是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。我國(guó)實(shí)行藥物分類管理后，一方面越來(lái)越多的處方藥轉(zhuǎn)變?yōu)榉翘幏剿?，另一方面患者自主選購(gòu)非處方藥時(shí)，出現(xiàn)不良反應(yīng)的事件越來(lái)越多[3]。OTC 藥標(biāo)簽和說(shuō)明書包含了大量指導(dǎo)用藥的信息，對(duì)于指導(dǎo)患者合

11、理用藥有重要作用。</p><p>　　《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》說(shuō)明[4]藥品說(shuō)明書是指藥品包裝附有的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的，包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說(shuō)明書是表達(dá)藥物研究結(jié)果和結(jié)論的重要技術(shù)資料,是指導(dǎo)醫(yī)生和患者臨床合理用藥的主要依據(jù)，其內(nèi)容正確完整與否，直接關(guān)系到患者的健康乃至生命安全。</p><p>　　非處方藥

12、中，中成藥說(shuō)明書存在的問(wèn)題跟中成藥的生產(chǎn)，流通，使用等環(huán)節(jié)有重要影響。如今中成藥說(shuō)明書不符合包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書規(guī)定的現(xiàn)象，已經(jīng)影響了藥師和臨床醫(yī)師指導(dǎo)患者合理用藥和患者自行理解并用藥，影響了用藥安全，也影響了中成藥出口貿(mào)易，走向國(guó)際市場(chǎng)。所以改善中成藥說(shuō)明書的規(guī)范性和準(zhǔn)確性至關(guān)重要。</p><p>　　作者收集了80份非處方中成藥說(shuō)明書,參照多部中國(guó)的藥品相關(guān)法規(guī)，進(jìn)行內(nèi)容項(xiàng)目規(guī)范性調(diào)查，并與10種現(xiàn)存比較規(guī)范

13、的藥品說(shuō)明書進(jìn)行對(duì)比分析。此調(diào)查研究目的在于分析目前中成藥說(shuō)明書存在的問(wèn)題，為規(guī)范中成藥說(shuō)明書提供實(shí)質(zhì)性的建議。</p><p><b>　　2 參考資料</b></p><p>　　2.1 我國(guó)相關(guān)法律規(guī)定</p><p>　　我國(guó)《藥品管理法》[5]第54條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品

14、的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。</p><p>　　我國(guó)現(xiàn)行的藥品說(shuō)明書的現(xiàn)行法規(guī)是《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，本次調(diào)查參考以下規(guī)定：</p><p><b>　　第一章</b></p><p>　　第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，其

15、說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。</p><p>　　第三條藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。</p><p>　　第五條藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說(shuō)明 書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。</

16、p><p>　　第六條藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。</p><p><b>　　第二章</b></p><p>　　第九條藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說(shuō)明書的具體格式、內(nèi)容和

17、書寫要求由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。</p><p>　　第十一條藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。</p><p>　　第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對(duì)藥品說(shuō)明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)

18、測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書。</p><p>　　第十四條藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說(shuō)明書中充分說(shuō)明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。</p><p>　　第十五條藥品說(shuō)明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中醒

19、目標(biāo)示。</p><p><b>　　第三章</b></p><p>　　第十七條藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。</p><p><b>　　第四章</b></p><p>　　第二十五條不得選用草書、篆書等不易識(shí)別

20、的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書寫的，不得分行書寫。</p><p>　　《中藥、天然藥物藥品說(shuō)明書撰寫指導(dǎo)原則》[6]規(guī)定：一般藥品說(shuō)明書必須包括以下內(nèi)容：藥品名稱、成份、功能主治或適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、規(guī)格、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)企業(yè)。藥品說(shuō)明書還必須包括妊娠期婦女及哺

21、乳期婦女用藥、藥品相互作用。若缺乏可靠的試驗(yàn)或者文獻(xiàn)依據(jù)而無(wú)法表述的，說(shuō)明書保留該項(xiàng)標(biāo)題并應(yīng)當(dāng)注明“尚不明確”。藥品說(shuō)明書還應(yīng)當(dāng)包括臨床研究、兒童用藥、老年用藥和藥物過(guò)量、藥理毒理和藥代動(dòng)力學(xué)。若缺乏可靠的試驗(yàn)或者文獻(xiàn)依據(jù)而無(wú)法表述的，說(shuō)明書不再保留該項(xiàng)標(biāo)題。 </p><p>　　2.2 初步調(diào)查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題</p><p>　　雖然我國(guó)相關(guān)法律和規(guī)范已對(duì)中成藥說(shuō)明書做了比較詳細(xì)的要求和規(guī)

22、范，但作者通過(guò)基本調(diào)查發(fā)現(xiàn)，仍有部分中成藥的說(shuō)明書存在不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年患者用藥、藥理毒理、藥物相互作用、藥代動(dòng)力學(xué)、藥物過(guò)量等重要的項(xiàng)目的描述不足或不清，同時(shí)存在語(yǔ)言敘述不清晰，難理解的現(xiàn)象。</p><p>　　如作者發(fā)現(xiàn)：北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司生產(chǎn)的京制牛黃解毒片，藥品說(shuō)明書中功能主治為爆發(fā)火眼，其實(shí)是紅眼?。▊魅拘越Y(jié)膜炎），一般消費(fèi)者容易誤解或難以理解，應(yīng)該稍

23、加注解。云南白藥集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的云南白藥膠囊，藥品說(shuō)明書中功能主治含有閉合性骨折（皮膚不破沒(méi)有傷口，斷骨不與外界相通），一般消費(fèi)者難以理解，此外還存在藥物互相作用項(xiàng)目的缺失。廣州王老吉藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的保濟(jì)丸缺少核準(zhǔn)日期。</p><p><b>　　3 調(diào)查結(jié)果與分析</b></p><p><b>　　3．1 調(diào)查結(jié)果</b><

24、;/p><p>　　作者隨機(jī)抽取現(xiàn)流通使用的中成藥藥品說(shuō)明書80份，規(guī)范性較好的(均為化學(xué)藥品)說(shuō)明書10份，依據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(局令第24號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》)為標(biāo)準(zhǔn)，化學(xué)藥品說(shuō)明書參照《化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》(國(guó)食藥監(jiān)注［2006］202號(hào)），同時(shí)非處方藥說(shuō)明書參照《非處方藥說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》[7](國(guó)食藥監(jiān)注［2006］540號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范細(xì)則》)。對(duì)藥品說(shuō)明書各項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)比較分析

25、，見(jiàn)表1.</p><p>　　表1 中成藥說(shuō)明書內(nèi)容項(xiàng)目調(diào)查情況</p><p>　　注：Ⅳ成分*排除國(guó)家保密配方</p><p>　　“*”表示由《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和《非處方藥說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》規(guī)定必須包含的項(xiàng)目?jī)?nèi)容。</p><p>　　“/”以下數(shù)字表示不良反應(yīng)或禁忌“尚不明確”標(biāo)識(shí)數(shù)量。</p><p&g

26、t;　　“/*”以下數(shù)字表示藥物相互作用“如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師?！睒?biāo)識(shí)數(shù)量。</p><p>　　《規(guī)定》中說(shuō)明:非處方中成藥說(shuō)明書中除Ⅰ～Ⅺ和ⅩⅩ～ⅩⅩⅤ項(xiàng)(見(jiàn)表1)必須設(shè)置，其中，不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不清楚的可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來(lái)表述；特殊人群用藥Ⅻ～ⅩⅣ項(xiàng)可在Ⅺ項(xiàng)中說(shuō)明?！兑?guī)范細(xì)則》規(guī)定:非處方藥品說(shuō)明書中Ⅰ～Ⅷ、ⅩⅤ和ⅩⅩ～ⅩⅩⅤ項(xiàng)必須設(shè)置，其中孕婦及哺

27、乳期婦女、兒童、老人等特殊人群用藥應(yīng)在注意事項(xiàng)中表述，藥物相互作用項(xiàng)未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明，必須注明“如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師”。</p><p>　　調(diào)查結(jié)果顯示，中成藥說(shuō)明書存在部分項(xiàng)目缺失，但總體情況良好。其中Ⅰ核準(zhǔn)日期及修改日期及特殊、外用標(biāo)識(shí)標(biāo)注率為98.75%、Ⅶ規(guī)格標(biāo)注率95%、Ⅸ不良反應(yīng)標(biāo)注率97.5%，Ⅹ禁忌標(biāo)注率97.5%

28、，ⅩⅤ藥物相互作用標(biāo)注率97.5%。而規(guī)范性良好的化學(xué)藥品說(shuō)明書均設(shè)置這些項(xiàng)目，其內(nèi)容表述詳細(xì)，內(nèi)容較詳，質(zhì)量較優(yōu)于中成藥說(shuō)明書。</p><p>　　絕大部分中成藥說(shuō)明書缺失Ⅻ孕婦及哺乳期婦女用藥、ⅩⅣ老年用藥、ⅩⅥ藥物過(guò)量，以上項(xiàng)目的標(biāo)注率都是0%，ⅩⅢ兒童用藥標(biāo)注率只有27.5%。ⅩⅦ臨床試驗(yàn)只有10%，ⅩⅧ藥理毒理為27.5%，ⅩⅨ藥代動(dòng)力學(xué)也為0%。與化學(xué)藥品說(shuō)明書內(nèi)容比較發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)藥品說(shuō)明書內(nèi)容簡(jiǎn)單，

29、而化學(xué)藥品說(shuō)明書內(nèi)容比較全面直觀、描述清楚。例如諾華生產(chǎn)的媽富隆(去氧孕烯炔雌醇片）說(shuō)明書各項(xiàng)都有詳盡說(shuō)明，尤其在禁忌、注意事項(xiàng)、漏服處理、藥物相互作用等方面內(nèi)容更詳細(xì)，使人理解簡(jiǎn)單，一目明了。</p><p><b>　　3.2 分析</b></p><p>　　3.2.1 紙張與字體</p><p>　　《規(guī)定》其中第六條規(guī)定：“藥品說(shuō)明書

30、和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。”但并沒(méi)有規(guī)定最低標(biāo)準(zhǔn)的字體大小和紙張規(guī)格。</p><p>　　調(diào)查結(jié)果顯示說(shuō)明書的字體印刷以黑字白紙為主，較為統(tǒng)一，方便患者閱讀。但80份說(shuō)明書用紙大小不一，幾乎沒(méi)有相同的大小，A5以下尺寸有70份占比87.5%，最小的紙張寬為9厘米，長(zhǎng)為10厘米，印刷的紙張質(zhì)量也不統(tǒng)一，厚的有手感質(zhì)

31、量好，但有的卻薄如蟬翼。說(shuō)明書太小，紙張?zhí)《疾槐阌诨颊弑４媾c日后參考。作者建議規(guī)范一般藥品說(shuō)明書印刷紙張使用A5（210mm× 148mm）或者A6（144mm×105mm）為宜，厚度建議為70g（0.088毫米）。 </p><p>　　書寫字體以宋體為主，大小卻各有不同，既有五號(hào)的大字體，也有小六號(hào)的小字體，說(shuō)明書字體太小，不利于患者參閱，尤其是對(duì)于老年人患者來(lái)說(shuō)，閱讀小字體是很困難的，

32、容易造成用藥風(fēng)險(xiǎn)，不利于安全用藥。作者認(rèn)為字體大小控制在五號(hào)左右比較適宜，方便患者閱讀為宜。</p><p><b>　　3.2.2 成分</b></p><p>　　《規(guī)定》第十一條指出:藥品說(shuō)明書應(yīng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用過(guò)的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。在中成藥說(shuō)明

33、書里，中藥藥味的排序要符合中醫(yī)“君、臣、佐、使”組方原則,要與功能主治相符。</p><p>　　調(diào)查結(jié)果顯示，80份中成藥說(shuō)明書的成分都能列出全部活性成分或者全部中藥藥味組成，如江中藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的健胃消食片成分為：太子參、陳皮、山藥、炒麥芽、山楂。輔料為蔗糖、糊精、枸櫞酸、山楂香精、硬脂酸鎂。功能主治為：健胃消食。用于脾胃虛弱所致的食積，癥見(jiàn)不思飲食、噯腐酸臭、脘腹脹滿；消化不良見(jiàn)上述證侯者。符合中醫(yī)“

34、君、臣、佐、使”組方原則,與功能主治相符。</p><p>　　在化學(xué)藥品說(shuō)明書里，有明確的通用名稱和化學(xué)名稱,如新匯制藥股份有限公司生產(chǎn)的阿司匹林成分為：本品活性成分為阿司匹林?；瘜W(xué)名稱：2-（乙酰氧基）苯甲酸。分子式：C9H8O4。分子量：180.16。相比中成藥說(shuō)明書，有效成分更加準(zhǔn)確清晰，包括通用名和化學(xué)成分名稱，有效幫助患者合理選擇，減少不良反應(yīng)事件。</p><p>　　規(guī)定列

35、出所有藥品的全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味和全部輔料名稱，是為了保證患者用藥安全，避免嚴(yán)重的不良反應(yīng)或過(guò)敏反應(yīng)，增加用藥安全。成分排列遵循中醫(yī)“君、臣、佐、使”組方原則,與功能主治相符，使人們?cè)陂喿x中成藥藥品說(shuō)明書時(shí)學(xué)習(xí)到基本的中醫(yī)藥知識(shí)，更好地傳承中醫(yī)藥文化。</p><p>　　3.2.3 功能主治</p><p>　　雖然80份中成藥說(shuō)明書的功能主治的標(biāo)注率為100%，但不少中

36、成藥的功能主治表述不規(guī)范，特別是一些藥品功能主治用西醫(yī)的藥效學(xué)來(lái)解釋傳統(tǒng)中藥的功能主治，容易誤導(dǎo)患者。比如感冒病癥，中醫(yī)理論分外感風(fēng)寒、風(fēng)熱，辯證不同，治則不同，講求辯證施治。</p><p>　　由華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的中成藥感冒靈顆粒在功能主治上描述“解熱鎮(zhèn)痛。用于感冒引起的頭痛，發(fā)熱，鼻塞，流涕，咽痛”，違背了中醫(yī)辨證施治的原則，用藥針對(duì)性不強(qiáng)，影響患者選擇使用。</p><p&

37、gt;　　相比由同仁堂股份有限公司生產(chǎn)的麻仁潤(rùn)腸丸功能主治是：潤(rùn)腸通便。用于腸胃積熱、胸腹脹滿、大便秘結(jié)。不但遵循傳統(tǒng)中藥的功能主治描述，而且字意理解簡(jiǎn)單，患者容易閱讀理解。這樣準(zhǔn)確描述癥狀，說(shuō)明主治，對(duì)于傳承中藥文化，促使人們學(xué)習(xí)基本的中醫(yī)藥知識(shí)也有一定幫助。</p><p>　　3.2.4 用法用量</p><p>　　《規(guī)范細(xì)則》規(guī)定：用量按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品非處方

38、藥用量書寫。數(shù)字以阿拉伯?dāng)?shù)字表示，所有重量或容量單位必須以漢字表示。 “用法可根據(jù)藥品的具體情況，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品非處方藥用法用量和適應(yīng)癥范圍內(nèi)描述，用法不能對(duì)用藥人有其它方面的誤導(dǎo)或暗示?！薄　　靶杼崾净颊咦⒁獾奶厥庥梅ㄓ昧繎?yīng)當(dāng)在注意事項(xiàng)中說(shuō)明。老年人或兒童等特殊人群的用法用量不得使用“兒童酌減”或“老年人酌減”等表述方法，可在注意事項(xiàng)中注明“兒童用量（或老年人用量）應(yīng)咨詢醫(yī)師或藥師”。</p>

39、;<p>　　用法用量是藥品說(shuō)明書核心部分，直接關(guān)系到用藥的安全性和有效性。一般根據(jù)年齡不同用量不同，患病階段不同劑量也不同。詳細(xì)列出成人、老人、兒童用量及肝腎功能不全的調(diào)整劑量，其目的是內(nèi)容既要詳細(xì)又要有較高的可讀性和可操作性。</p><p>　　調(diào)查顯示，此項(xiàng)的標(biāo)注率雖為100%，但內(nèi)容書寫過(guò)于簡(jiǎn)單，指導(dǎo)用量模糊，影響臨床合理用藥。如廣州白云山制藥股份有限公司生產(chǎn)的風(fēng)油精，用法用量說(shuō)明：外用，

40、涂搽于患處，而未說(shuō)明一日幾次，一次多少滴。這對(duì)指導(dǎo)患者合理用藥沒(méi)有起到良好的指導(dǎo)用藥目的。</p><p>　　調(diào)查發(fā)現(xiàn)用法用量較少直接提供兒童或者老年人用量建議，而是較多地在注意事項(xiàng)中注明“兒童用量或老年人用量應(yīng)咨詢醫(yī)師或藥師”，這樣雖符合國(guó)家規(guī)定，但是不方便患者在緊急條件下使用，會(huì)給患者帶來(lái)使用困難。作者建議藥廠應(yīng)該在有條件的情況下做好兒童用量或老年人用量的臨床研究，給特殊人群提供更準(zhǔn)確的用量建議。</

41、p><p>　　3.2.5 不良反應(yīng)</p><p>　　《規(guī)范細(xì)則》規(guī)定：不良反應(yīng)(ADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或者意外的有害反應(yīng)。本項(xiàng)應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)，并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。</p><p>　　雖然《管理規(guī)定》規(guī)定:不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不清楚的可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來(lái)表述，但該

42、項(xiàng)未寫清楚，容易給臨床安全用藥帶來(lái)隱患。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有62份(占79.5%)中成藥說(shuō)明書不良反應(yīng)標(biāo)注“尚不明確”，這易讓人誤以為是尚無(wú)不良反應(yīng)，而對(duì)中成藥的使用產(chǎn)生誤導(dǎo)。</p><p>　　不良反應(yīng)標(biāo)注“尚不明確”的藥品有珍珠明目滴眼液、加味藿香正氣丸、保濟(jì)丸、廣東涼茶顆粒等。因長(zhǎng)期以來(lái)人們錯(cuò)誤地認(rèn)為中藥制劑比較安全可靠、無(wú)不良反應(yīng)，加之說(shuō)明書大多數(shù)未對(duì)不良反應(yīng)作出相應(yīng)描述，這會(huì)給用藥帶來(lái)安全隱患,極易造成中藥制

43、劑濫用誤用。作者建議修改不良反應(yīng)說(shuō)明為：可能存在不良反應(yīng)，不良反應(yīng)類型尚不明確。隨著藥品上市后出現(xiàn)的不良反應(yīng)的報(bào)告，國(guó)家食藥監(jiān)局應(yīng)和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)增加相應(yīng)不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容。</p><p>　　3.2.6 注意事項(xiàng)</p><p>　　《規(guī)范細(xì)則》規(guī)定：注意事項(xiàng)應(yīng)列出使用該藥必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問(wèn)題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒等），孕婦、哺乳期婦女、兒童

44、、老人等特殊人群用藥，用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響，濫用或藥物依賴情況，以及其他保障用藥人自我藥療安全用藥的有關(guān)內(nèi)容?！　　氨仨氉⒚鳌皩?duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用”、“本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用”、“如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師”、“請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方”?！?lt;/p><p>　　“對(duì)于可用于兒童的藥品必須注明“兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用”。處方中含興奮劑的品種應(yīng)注明“運(yùn)動(dòng)員應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)

45、下使用”?！?lt;/p><p>　　“對(duì)于是否適用于“孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群”尚不明確的，必須注明相應(yīng)人群應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用?！?lt;/p><p>　　在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)：云南白藥集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的云南白藥膠囊和美寶制藥有限公司潤(rùn)濕燒傷膏藥品說(shuō)明書的注意事項(xiàng)均缺少“本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用”、“如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師”、“請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方”

46、，其內(nèi)容不符合規(guī)定。作者建議應(yīng)該及時(shí)添加相關(guān)內(nèi)容，否則有可能造成用藥風(fēng)險(xiǎn)?！　　兑?guī)范細(xì)則》還提到如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、飲食等注意事項(xiàng)，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。這一點(diǎn)80份調(diào)查對(duì)象都基本可以根據(jù)中醫(yī)基本理論，對(duì)患者提出相關(guān)的飲食注意事項(xiàng)，如：“飲食應(yīng)清淡，忌酒及辛辣、生冷、油膩食物?！边@樣的注意事項(xiàng)內(nèi)容對(duì)患者安全使用藥品起到非常重要的指導(dǎo)作用。</p><p>　　3.2.7 藥物相互作用</p>

47、<p>　　《規(guī)范細(xì)則》規(guī)定：藥物相互作用應(yīng)列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥物及合并用藥的注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。必須注明“如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師?！?lt;/p><p>　　調(diào)查發(fā)現(xiàn)，京制牛黃解毒片(含鈣)與喹諾酮類藥合用形成絡(luò)合物[8]，致抗菌作用減弱，這是臨床上已經(jīng)明確的藥物相互作用，卻沒(méi)有標(biāo)注。作者建議及時(shí)在藥物相互作用

48、項(xiàng)目添加臨床上已經(jīng)明確的藥物相互作用，以減少患者用藥風(fēng)險(xiǎn)。</p><p>　　化學(xué)藥品說(shuō)明書該項(xiàng)標(biāo)注率為100%，其中9份說(shuō)明書內(nèi)容描述詳細(xì)、清晰；中成藥說(shuō)明書類有78份(占97.5%)標(biāo)注，但其中僅有2份說(shuō)明書詳細(xì)的注明與哪類藥物相互作用及其結(jié)果，75份說(shuō)明書標(biāo)注“如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師?！边@樣的標(biāo)注雖符合規(guī)定，但對(duì)用藥無(wú)實(shí)際指導(dǎo)意義。</p><p>　　據(jù)美

49、國(guó)一項(xiàng)用藥調(diào)查表明[9]，住院病人中，每日1-5種藥物，潛在藥物互相作用發(fā)生率為12.1%，實(shí)際不良反應(yīng)發(fā)生率3.5%，用6-10種藥物，潛在互相作用發(fā)生率為29.0%，實(shí)際不良反應(yīng)發(fā)生率為10.0%，用11-15中藥物，潛在互相作用發(fā)生率為44.8%，實(shí)際不良反應(yīng)發(fā)生率為28.0%，每年因藥物互相作用的致死率為住院患者致死原因中的4-6位，因此，隨著使用藥物數(shù)量增加，不良反應(yīng)發(fā)生率也隨之增加，藥物互相作用的問(wèn)題已經(jīng)越來(lái)越得到全球的重視

50、。</p><p>　　因此，作者建議應(yīng)提高對(duì)藥物相互作用的重要性，加強(qiáng)中成藥與其他藥物的同時(shí)使用的科研研究，盡可能詳細(xì)地列出相互作用的內(nèi)容，在一定程度上指導(dǎo)合理用藥又可以預(yù)防不良事件發(fā)生。</p><p>　　3.2.8 藥理毒理和藥動(dòng)學(xué)</p><p>　　藥理毒理和藥物動(dòng)力學(xué)為藥物臨床使用前應(yīng)該完成的一些基礎(chǔ)研究?jī)?nèi)容，它們對(duì)于用藥具有非常重要的指導(dǎo)意義。藥理作

51、用是臨床藥理和藥物對(duì)人體作用的相關(guān)信息，明確指導(dǎo)合理用藥，藥物對(duì)哪些臟器有毒性，在使用時(shí)可能有哪些不良反應(yīng)；藥物的毒理研究有助于判斷藥物臨床應(yīng)用的安全性，補(bǔ)充人體數(shù)據(jù)不足；藥物動(dòng)力學(xué)是研究藥物在體內(nèi)量的變化規(guī)律，包括藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝、排泄的全過(guò)程。</p><p>　　調(diào)查發(fā)現(xiàn)化學(xué)藥品的說(shuō)明書的藥理作用標(biāo)注率為100%，可以知道化學(xué)藥品生產(chǎn)廠家都對(duì)藥品藥理作用有一定的科學(xué)研究。而中成藥說(shuō)明書標(biāo)注率為27

52、.5%%。中成藥多數(shù)沒(méi)有列此項(xiàng)的原因是中藥藥理作用的研究是在中醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)下進(jìn)行。而中藥藥理學(xué)的研究必須以中醫(yī)中藥的理論為指導(dǎo)。“辨證施治”是中醫(yī)理論的核心，因此在進(jìn)行中藥藥理學(xué)研究時(shí)，也不能脫離這個(gè)核心。[10]而且中成藥大部分是成分復(fù)雜的復(fù)方制劑有效成分較多，因此對(duì)體內(nèi)過(guò)程研究有一定難度。作者建議此項(xiàng)盡量表述全面，有條件的廠商應(yīng)該進(jìn)行藥理毒理和藥動(dòng)學(xué)的實(shí)驗(yàn)并及時(shí)更新最新的研究成果。</p><p>　　3.2

53、.9貯藏和有效期</p><p>　　《規(guī)定》說(shuō)明貯藏項(xiàng)目的內(nèi)容必須按藥品標(biāo)準(zhǔn)書寫，有特殊要求的應(yīng)注明相應(yīng)溫度。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)絕大多數(shù)的藥品都標(biāo)注了“密封”，少部分具有“置于陰涼處（不超過(guò)20°）的內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)建議的合適的貯藏方式有助于藥物保存，保持藥品的有效性和安全性，防止藥物提早變質(zhì)，保障患者安全用藥。</p><p>　　有效期是指該藥品在規(guī)定的貯藏條件下，能夠保持質(zhì)量穩(wěn)定的

54、期限。有效期應(yīng)以月為單位描述，可以表述為：XX個(gè)月（X用阿拉伯?dāng)?shù)字表示）。如馮了性藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的兒科七厘散有效期為24個(gè)月。</p><p>　　隨著藥品貯藏時(shí)間的延長(zhǎng)，藥物成分含量會(huì)隨之下降，或者發(fā)生藥物變質(zhì)，所以藥品都應(yīng)包括有效期。如果消費(fèi)者貯藏方式不合理也可能在有效期內(nèi)變質(zhì)失效,使用之后存在很大的安全隱患。作者建議說(shuō)明書除列出合適的貯藏條件外,還應(yīng)給出藥物相應(yīng)的變質(zhì)提示,避免患者繼續(xù)使用。</p&

55、gt;<p><b>　　4 討論</b></p><p>　　4.1 藥品說(shuō)明書修改建議</p><p>　　藥品說(shuō)明書是由國(guó)家食品藥品管理局批準(zhǔn)的，用以指導(dǎo)安全合理用藥的產(chǎn)品說(shuō)明書。從此次調(diào)查看，我國(guó)現(xiàn)行的中成藥說(shuō)明書還有許多的不完善之處，有必要對(duì)當(dāng)前中成藥說(shuō)明書存在的缺陷進(jìn)行規(guī)范化和完善，以利于安全、合理、有效的用藥目的。作者建議:(1)藥品監(jiān)督管

56、理部門應(yīng)加強(qiáng)藥品說(shuō)明書內(nèi)容質(zhì)量的審核，減少說(shuō)明書資料不全的藥品審批；(2)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)督促藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不符合規(guī)定、內(nèi)容過(guò)于簡(jiǎn)單或用藥信息指導(dǎo)不明的說(shuō)明書進(jìn)行重新修定；(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)部門應(yīng)本著對(duì)患者負(fù)責(zé)的態(tài)度，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，重視藥品上市后的再評(píng)價(jià)，根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果及時(shí)修改說(shuō)明書；(4)藥品生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)借鑒國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)對(duì)特殊人群用藥、禁忌、藥物相互作用、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)等方面相關(guān)研究，完善

57、相關(guān)項(xiàng)目信息；(5)廣大的醫(yī)務(wù)工作者在工作中應(yīng)重視收集藥品的有關(guān)信息并進(jìn)行反饋，使中成藥說(shuō)明書在實(shí)踐中不斷完善；(6)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)說(shuō)明書的印刷排版作出相關(guān)規(guī)定，對(duì)紙張大小、字體類型、字號(hào)大小作統(tǒng)一要求，說(shuō)明書文字應(yīng)清晰易辨，便于閱讀，使其規(guī)范化。（7）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)適當(dāng)普及中醫(yī)藥的基本知識(shí)，有助于人們理</p><p>　　4.2 藥品說(shuō)明書修改動(dòng)力</p><p>　　我國(guó)藥

58、品說(shuō)明書的修改可分為藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)修改和被動(dòng)修改兩種。《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十四條要求:藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息,詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說(shuō)明書中充分說(shuō)明的,由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。《藥品注冊(cè)管理辦法》[11]第一百四十三條要求:申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。以上規(guī)定都要求藥品生產(chǎn)企業(yè)為了避免

59、承擔(dān)責(zé)任,要主動(dòng)提出修改藥品說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)。藥品說(shuō)明書表達(dá)的是藥物研究的結(jié)果和結(jié)論,修改要依據(jù)藥品安全性評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等結(jié)果。但是由于藥品生產(chǎn)企業(yè)科研動(dòng)力不足,不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)責(zé)任落實(shí)不到位,其主動(dòng)申請(qǐng)修改說(shuō)明書的積極性不高，缺乏動(dòng)力。</p><p>　　《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》[12]第二十四條規(guī)定:根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對(duì)

60、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布。這樣就使得國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令修改成為藥品說(shuō)明書修改的主要?jiǎng)恿?。藥監(jiān)部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品說(shuō)明書的督查力度，使藥品說(shuō)明書管理規(guī)范化、法制化，認(rèn)真落實(shí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，完備上市后藥品安全性、有效性監(jiān)測(cè)反饋系統(tǒng)，加強(qiáng)對(duì)中成藥說(shuō)明書的審核，對(duì)已知的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用和已知成份的藥理毒理限時(shí)進(jìn)行補(bǔ)充，對(duì)上市藥品說(shuō)明

61、書適時(shí)進(jìn)行修訂，從而完善說(shuō)明書項(xiàng)目和內(nèi)容，確保藥品說(shuō)明書的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。</p><p>　　作者建議參考美國(guó)藥品說(shuō)明書的管理方法，對(duì)可能產(chǎn)生嚴(yán)重后果的項(xiàng)目強(qiáng)制進(jìn)行臨床研究，保證內(nèi)容的真實(shí)性［13］，對(duì)于因藥品說(shuō)明書內(nèi)容不完善造成的不良后果，利用行政手段對(duì)承擔(dān)責(zé)任的企業(yè)實(shí)施處罰。這樣才能使中成藥說(shuō)明書項(xiàng)目的科學(xué)性、規(guī)范性、準(zhǔn)確性都提高到新的水平,更好地為安全、合理用藥服務(wù)。</p><p>

62、;<b>　　參考文獻(xiàn)</b></p><p>　　[1] 郭凡禮,蔣華陽(yáng),許玲妮,等.2015-2019年中國(guó)中藥行業(yè)投資分析及前景預(yù)測(cè)報(bào)告[R].深圳:中投顧問(wèn),2011.</p><p>　　[2] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.處方藥與非處方藥分類管理辦法[S].國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào),1999.</p><p>　　[3] 楊廉平

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65、p><p>　　[9] 周元瑤.藥物流行病學(xué)[M].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,1996:5.</p><p>　　[10] 朱雪梅.論中藥藥理學(xué)研究不能脫離中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)[J].江西中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào):2007,19(03):81-82.</p><p>　　[11] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品注冊(cè)管理辦法[S].國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)，2007.</p&

66、gt;<p>　　[12] 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法[S].衛(wèi)生部令第81號(hào)，2011.</p><p>　　[13] 胡揚(yáng)，賴琪，蔣學(xué)華,等.美國(guó)藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書的法規(guī)管理[J].中國(guó)藥房:2008,19(7):15-18.</p><p><b>　　綜 述</b></p><p><b&g

67、t;　　中成藥說(shuō)明書現(xiàn)狀</b></p><p>　　1.藥品說(shuō)明書的定義</p><p>　　藥品說(shuō)明書是指藥品包裝附有的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的，包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。[1]藥品說(shuō)明書是表達(dá)藥物研究結(jié)果和結(jié)論的重要技術(shù)資料,是指導(dǎo)醫(yī)生和患者臨床合理用藥的主要依據(jù)，其內(nèi)容正確完整與否，直接關(guān)系到患者的健康乃至生命

68、安全。</p><p><b>　　2.非處方藥的定義</b></p><p>　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》[2]中規(guī)定：非處方藥（Nonprescription Drug，Over-The-Counter Drug，OTC Drug）是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行

69、判斷、購(gòu)買和使用的藥品。</p><p>　　3.說(shuō)明書必須注明的項(xiàng)目</p><p>　　我國(guó)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》[3]第54條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。</p><p>

70、;　　4.國(guó)外說(shuō)明書的基本情況</p><p>　　美國(guó)發(fā)布的藥物信息標(biāo)簽（Drug Facts Label）[4]，Drug Facts Label是FDA針對(duì)10萬(wàn)多種非處方藥發(fā)布的患者用藥說(shuō)明書，旨在幫助患者正確、自主地合理使用藥物。FDA規(guī)定了Drug Facts Label統(tǒng)一的內(nèi)容和格式，要求必須按順序出現(xiàn)以下內(nèi)容：（1）藥品的活性成分，單藥劑量；（2）用藥目的；（3）藥品的用途（即適應(yīng)證）；（4）特

71、殊警告，包括藥品在什么情況下不應(yīng)使用、什么情況下應(yīng)與醫(yī)師或藥師溝通等；（5）藥物可能發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)，以及如何避免不良反應(yīng)的發(fā)生；（6）劑量指導(dǎo)，包括用藥時(shí)間、用藥頻率和用藥方法；（7）藥品的非活性成分，以幫助患者避免可能導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)的成分。</p><p>　　美國(guó)非處方藥說(shuō)明書中采用簡(jiǎn)單的詞匯組成的短語(yǔ)，專業(yè)術(shù)語(yǔ)通俗化，以保證普通大眾的理解力?！敖?Do not use)”代替了專業(yè)性強(qiáng)的“禁忌證(Con

72、traindications)。在所規(guī)定的用途(USE)條目中，雅維說(shuō)明書采用了口語(yǔ)化的“咽喉痛(sore throat)”和“流行性感冒(flu)”代替處方藥說(shuō)明書中常用的生僻晦澀的“咽喉痛(angina)”和“流行性感冒(influenza)”，這些詞匯的選擇有助于購(gòu)買者和使用者對(duì)說(shuō)明書內(nèi)容的理解，使普通的人在日常的非處方藥品購(gòu)買與使用時(shí)易于閱讀或理解，有助于對(duì)非處方藥品的自行選擇、購(gòu)買與使用。這啟示我們要注意非處方藥說(shuō)明書應(yīng)該運(yùn)用

73、清晰明了的格式、簡(jiǎn)單、通俗易懂的語(yǔ)言表達(dá)說(shuō)明書相關(guān)信息，使我國(guó)廣大農(nóng)村和低文化層次的患者能正解理解非處方藥的說(shuō)明書的內(nèi)容，并掌握合理用藥的方法。[5]</p><p>　　歐盟2005年出臺(tái)針對(duì)患者的說(shuō)明書范本[6]：將說(shuō)明書按照患者用藥的程序分為：這個(gè)藥是什么，用藥之前，如何用，可能的不良反應(yīng)，如何貯存，其它信息6個(gè)部分，在范本中反復(fù)強(qiáng)調(diào)要使用患者能夠讀懂的語(yǔ)言。在“用藥之前”中，會(huì)提到禁忌、藥物和食物的關(guān)系，

74、藥物對(duì)駕車的影響等等。在“如何用藥”中，除用法用量之外，還特別要說(shuō)明過(guò)量后怎么辦，漏服藥怎么辦，停藥的時(shí)候的注意事項(xiàng)。在“可能的不良反應(yīng)”里，用的不是醫(yī)學(xué)專業(yè)名詞，而是描述一些癥狀，便于用藥的患者自己判斷，比如黃疸，描述為眼球皮膚發(fā)黃，告訴患者遇到眼球皮膚發(fā)黃時(shí)應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。</p><p>　　新加坡的患者用藥說(shuō)明書主要是患者信息活頁(yè)[7]（Patient Information Leaflets,PILs），是

75、由藥品制造商針對(duì)患者編寫的非處方藥和藥師指導(dǎo)類藥物的用藥說(shuō)明書。它用簡(jiǎn)單的術(shù)語(yǔ)闡述了有關(guān)藥物使用和服藥注意事項(xiàng)的重要信息，主要包括以下幾方面：（1）藥品名稱；（2）藥品基本描述；（3）藥效強(qiáng)度；（4）用藥劑量和頻率；（5）不能服用該藥的情況；（6）藥物不良反應(yīng)；（7）用藥期間應(yīng)避免的食物和其他藥物；（8）忘記吃藥怎么辦；（9）如何儲(chǔ)存藥物；（10）藥物過(guò)量的癥狀；（11）藥物過(guò)量時(shí)應(yīng)如何處置；（12）制造商/進(jìn)口商/產(chǎn)品許可證持有商的名

76、稱/商標(biāo)；（13）服藥期間的注意事項(xiàng)；（14）什么情況下應(yīng)咨詢醫(yī)生?！缎录悠滤幤纷?cè)指導(dǎo)》（Guidance on Medicinal Product Registration in Singapore）要求非處方藥和藥師指導(dǎo)類藥物在新加坡注冊(cè)上市時(shí)必須由相關(guān)企業(yè)提供按該指導(dǎo)要求進(jìn)行編寫的PILs，并經(jīng)新加坡衛(wèi)生科學(xué)局批準(zhǔn)。</p><p>　　5.中成藥說(shuō)明書存在的問(wèn)題</p><p>

77、　　以上資料可以知道國(guó)外藥品說(shuō)明書存在的兩個(gè)方面特點(diǎn)：一、說(shuō)明書的規(guī)范性高。二、說(shuō)明書的可讀性高。</p><p>　　作者根據(jù)相關(guān)資料并通過(guò)對(duì)80份中成藥說(shuō)明書調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，中成藥說(shuō)明書的可讀性普遍較高，只存在小部分普通患者可能誤解或難以理解的部分語(yǔ)句。</p><p>　　我國(guó)非處方中成藥在功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年患者用藥、藥理毒理、藥

78、物相互作用、藥代動(dòng)力學(xué)等重要項(xiàng)目存在描述不足或不清的現(xiàn)象。</p><p>　　所以，我國(guó)中成藥說(shuō)明書與國(guó)外的差距主要體現(xiàn)在說(shuō)明書內(nèi)容的規(guī)范性上。</p><p>　　我國(guó)實(shí)行藥物分類管理后，一方面越來(lái)越多的處方藥轉(zhuǎn)變?yōu)榉翘幏剿?，另一方面患者自主選購(gòu)非處方藥時(shí)，出現(xiàn)不良反應(yīng)的事件越來(lái)越多[8]。非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書包含了大量指導(dǎo)用藥的信息，對(duì)于指導(dǎo)患者合理用藥有重要作用。</p>

79、;<p>　　不同的用藥群體，其機(jī)體各系統(tǒng)、各器官的功能程度不同,對(duì)藥品的耐受性和敏感性也各不相同,不同的生理特點(diǎn)決定了特殊群體用藥的特殊性[9]。</p><p><b>　　6.建議</b></p><p>　　根據(jù)調(diào)查結(jié)果的分析。作者建議規(guī)范一般藥品說(shuō)明書印刷紙張使用A5（210mm× 148mm）或者A6（144mm×105m

80、m）為宜，厚度建議為70g（0.088毫米）；字體大小控制在小五左右比較適宜，方便患者閱讀為宜；</p><p>　　對(duì)中成藥藥品說(shuō)明書的內(nèi)容進(jìn)行改進(jìn)，修改不良反應(yīng)項(xiàng)目?jī)?nèi)容為：可能存在不良反應(yīng)，不良反應(yīng)類型尚不明確。并隨著藥品上市后出現(xiàn)的不良反應(yīng)的報(bào)告，國(guó)家食藥監(jiān)局應(yīng)和生產(chǎn)企業(yè)增加相應(yīng)不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容。</p><p>　　藥廠應(yīng)該在有條件的情況下應(yīng)該進(jìn)行藥理毒理和藥動(dòng)學(xué)的科學(xué)實(shí)驗(yàn)并及時(shí)更

81、新最新的研究成果，做好孕婦及哺乳期婦女用量、兒童用量、老年人用量的臨床研究，給特殊人群提供更準(zhǔn)確的用量建議。作者建議應(yīng)提高對(duì)藥物相互作用的重要性，加強(qiáng)中成藥與其他藥物的同時(shí)使用的科研研究，盡可能詳細(xì)地列出相互作用的內(nèi)容，及時(shí)在藥物相互作用項(xiàng)目添加臨床上已經(jīng)明確的藥物相互作用，在一定程度上指導(dǎo)合理用藥又可以預(yù)防不良事件發(fā)生。</p><p>　　國(guó)家藥監(jiān)部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品說(shuō)明書的督查力度，使藥品說(shuō)明書管理

82、規(guī)范化、法制化，認(rèn)真落實(shí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，完備上市后藥品安全性、有效性監(jiān)測(cè)反饋系統(tǒng)，加強(qiáng)對(duì)中成藥說(shuō)明書的審核，對(duì)已知的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用和已知成份的藥理毒理限時(shí)進(jìn)行補(bǔ)充，對(duì)上市藥品說(shuō)明書適時(shí)進(jìn)行修訂，從而完善說(shuō)明書項(xiàng)目和內(nèi)容，確保藥品說(shuō)明書的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到安全指導(dǎo)用藥的目的。</p><p><b>　　參考文獻(xiàn)</b></p><

83、;p>　　[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定[S].國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào),2006.</p><p>　　[2] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.處方藥與非處方藥分類管理辦法[S].國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào),1999.</p><p>　　[3] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.中華人民共和國(guó)藥品管理法[S].中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào),2013.<

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85、lt;/p><p>　　[5] 劉偉,婁鵬舉,劉華,等.美國(guó)兒童非處方藥布洛芬混懸液說(shuō)明書研究及啟示[J].中國(guó)藥學(xué)雜志:2012,47(10):64-65.</p><p>　　[6] European Commission，Guideline on the readability of the labeling And package leaflet of medicinal produc

86、ts for human use.Revision 1(12January2009)[S]</p><p>　　[7] 董淑杰,翟所迪.國(guó)外患者用藥說(shuō)明書的設(shè)計(jì)與實(shí)踐概述[J].中國(guó)藥物應(yīng)用與監(jiān)測(cè):2013,10(4):227-231.</p><p>　　[8] 楊廉平,黃辰,李茂盛,等.清遠(yuǎn)市藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)結(jié)果與思索[J].醫(yī)學(xué)與社會(huì),2010,23(8):64-66.</p

87、><p>　　[9] 肖芳.346份藥品說(shuō)明書中兒童用藥的調(diào)查分析[J].兒科 藥學(xué)雜志,2009,15(2):37-39.</p><p><b>　　致 謝</b></p><p>　　本論文是在周毅生老師的悉心指導(dǎo)下完成的，他在論文開題時(shí)給予我許多的思路和建議，在修改論文的過(guò)程里，給予了我耐心的指導(dǎo)和熱情的幫助！他嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)的作風(fēng)，和藹可