藥包材再注冊申請資料要求-上海市食品藥品監(jiān)督管理局

1、<p>　　藥包材再注冊申請資料要求</p><p>　?。ㄒ唬┥陥筚Y料目錄　　1、我局頒發(fā)的藥包材批準(zhǔn)證明文件及其批準(zhǔn)變更證明文件。　　2、申請人合法登記證明文件?！　?、國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告書。　　4、國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材或者藥品檢驗機構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測報告書?！　?、申報產(chǎn)品的配方。　　6、申

2、報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備說明?！　?、申報產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！　?、三批申報產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報告書。　　9、該產(chǎn)品五年內(nèi)銷售及質(zhì)量情況的總結(jié)報告?！　?0、批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊或者再注冊時，要求繼續(xù)完成的工作的執(zhí)行情況。</p><p>　　（二）申報要求　　1、上述第（一）、（二）項資料，可以提供復(fù)印件?！　?、上述第（三）、（四）項資料，應(yīng)當(dāng)提供原件?！　?、上述第（五）、（六）項資料，若

3、與上次注冊內(nèi)容相比有所改變，應(yīng)當(dāng)指出具體改變的內(nèi)容?！　?、上述第（七）項資料，再注冊時對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行修訂的，應(yīng)當(dāng)同時提供原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及修訂說明?！　?、上述第（八）項資料，應(yīng)當(dāng)提交距申報日期一年內(nèi)的檢驗報告書原件?！　?、上述第（九）項資料，應(yīng)當(dāng)包括年銷售量、使用本產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)及所包裝藥品品種目錄、用戶對本品使用評價、質(zhì)量檢驗情況、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品自檢合格率、有無質(zhì)量事故及官方質(zhì)量抽檢等情況。</