醫(yī)療器械認(rèn)證步驟概要

1、歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證步驟2011-03-16,歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證步驟,■步驟1：分析器械及特征，確定它是否在指令的范圍內(nèi)■ 醫(yī)療器械的定義在MDD中（注：也可參考ISO 13485:2003中的定義）作了明確的規(guī)定。有些產(chǎn)品，如按摩器、保健用器械、脂肪測(cè)量?jī)x和一些中醫(yī)理療產(chǎn)品，在我國被認(rèn)為是醫(yī)療器械，但實(shí)際并不在MDD規(guī)定范圍內(nèi)。對(duì)于我國醫(yī)療器械廠家來說，明確地說明產(chǎn)品的預(yù)期用途是十分關(guān)鍵的，這樣才能確定產(chǎn)品是否在MDD范圍內(nèi)。如眼鏡架，

2、如用于陪近視鏡，則屬于醫(yī)療器械。但如宣稱用于太陽鏡，則不屬于醫(yī)療器械。另外，歐盟頒布了所有各類醫(yī)療器械的通用代碼（UMDNS），廠家應(yīng)檢查其產(chǎn)品是否有對(duì)應(yīng)的代碼，以確認(rèn)產(chǎn)品在MDD范圍內(nèi)。,■ 步驟2：確認(rèn)適用的基本要求◇ MDD規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足附錄I中規(guī)定的基本要求。所以對(duì)制造商來說，首先而且最重要的工作就是確認(rèn)其產(chǎn)品是否滿足這些基本要求。MDD附錄I中共有13項(xiàng)基本要求，前6項(xiàng)為通用要求，適用于所有的器械，后7項(xiàng)為專用

3、要求，可能部分適用?！?對(duì)于通用要求，通常通過如下的證據(jù)來證明：- 進(jìn)行產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析；- 進(jìn)行必要的壽命或老化試驗(yàn)；- 獲取同類產(chǎn)品的臨床資料或進(jìn)行臨床研究?！?注：計(jì)劃進(jìn)入全球的醫(yī)療器械，應(yīng)符合GHTF中SG1-N41R9:2005 醫(yī)療器械安全/性能的基本安全原則,歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證步驟,■ 步驟3：確認(rèn)任何相關(guān)的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)◇ 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)（CENELEC）制定的

4、頒布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用時(shí)，應(yīng)十分仔細(xì)。◇ 國內(nèi)醫(yī)療器械廠家應(yīng)注意的問題：- 如存在相關(guān)的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)盡量采用，除非有很好的理由說明不采用的原因；- 歐盟在其官方網(wǎng)站上會(huì)定期頒布?xì)W盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)目錄，應(yīng)及時(shí)跟蹤?！?注：如沒有歐盟標(biāo)準(zhǔn)，盡量參考國際標(biāo)準(zhǔn)；目前越來越多的歐盟標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)◇ 注：不僅僅是對(duì)認(rèn)證的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，也包括過程（如滅菌）、

5、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（如生物兼容性）,歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證步驟,■ 步驟4：確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并提供文件化證據(jù)◇ 制造商應(yīng)能提供充分的文件化證據(jù)，證明產(chǎn)品已符合基本要求。該文件化證明被稱為CE技術(shù)文件（I，IIa，IIb類器械）或CE設(shè)計(jì)文檔（部分IIb類和III類器械）。CE技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文檔必須保存至最后一批產(chǎn)品生產(chǎn)后五年的時(shí)間，以備主管當(dāng)局的檢查。CE技術(shù)文件可分為兩部分，即A部分和B部分，其內(nèi)容包括如下：- A部分：

6、制造商的名稱和地址，產(chǎn)品和可能變化的描述，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理匯總，適用的基本要求，采用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽和說明書。- B部分：圖紙、電路圖等；符合基本要求的計(jì)算說明，測(cè)試報(bào)告和其他證據(jù)；生產(chǎn)過程的描述；滅菌和其他特殊過程（如適用）驗(yàn)證文檔；質(zhì)量體系的描述?！?國內(nèi)醫(yī)療器械廠家應(yīng)注意的問題：- CE技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文檔應(yīng)是英文或某一歐盟成員國語言，以備主管當(dāng)局檢查。- 一個(gè)權(quán)威的檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供的檢測(cè)報(bào)告（如EMC，IEC

7、60601，ISO10993等）可為CE認(rèn)證和產(chǎn)品順利進(jìn)入歐盟市場(chǎng)帶來方便。- A部分CE技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文檔副本應(yīng)保存在歐盟授權(quán)代表那里?！?注：可參考?xì)W盟公告機(jī)構(gòu)指南：NB-MED/2.5.1/Rec5: 技術(shù)文件；或GHTF文件：SG1-N11:2008: 證明符合安全和性能基本原則的技術(shù)文件匯總,歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證步驟,■ 步驟5：產(chǎn)品分類◇ 根據(jù)MDD附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械可分為4類，即I，IIa，IIb ，III

8、類，不同類別的器械，其獲得CE標(biāo)志途徑（合格評(píng)定程序）不同。對(duì)于制造商來說，如何明確地定義產(chǎn)品的預(yù)期用途，從而準(zhǔn)確地進(jìn)行產(chǎn)品的分類，是十分關(guān)鍵的?！?注：目前大部分國家（歐盟，日本，加拿大等）都把醫(yī)療器械分成四大類；而美國和中國等分成三大類◇ 注：在歐盟，法規(guī)中沒有對(duì)任何一種產(chǎn)品給出明確的分類，制造商必須按照分類規(guī)則確定自己的產(chǎn)品屬于哪一類，同類產(chǎn)品，如果宣稱的預(yù)期用途不同，有可能其產(chǎn)品的分類不同；具體分類規(guī)則可參考：MDD附錄IX

9、的18條分類規(guī)則，更詳細(xì)的說明可參考MDD應(yīng)用指南：MEDDEV 2.4/1a&1b醫(yī)療器械分類指南◇ 注：可參考的GHTF文件：SG1-N15: 2006醫(yī)療器械分類原則,歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證步驟,■ 步驟6：確定相應(yīng)的合格評(píng)定程序■ 對(duì)于IIa，IIb ，III類醫(yī)療器械制造商來說，存在著如何選擇合格評(píng)定程序的問題。是選擇型式試驗(yàn)的方式還是質(zhì)量體系的方式，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。■ 注：在歐盟，可按M

10、DD附錄II---VII的途徑進(jìn)行符合性評(píng)估，更詳細(xì)的指南: MEDDEV 2.5/2■ 注：GHTF參考文件：SG4/N28R4: 2008,歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證步驟,■ 步驟7：選擇公告機(jī)構(gòu)■ 對(duì)于IIa，IIb ，III類醫(yī)療器械，以及I類無菌或測(cè)量功能的器械，應(yīng)由一個(gè)公告機(jī)構(gòu)參與合格評(píng)定的程序，公告機(jī)構(gòu)是一個(gè)由歐盟某個(gè)成員國主管當(dāng)局指定的從事測(cè)試、審核和認(rèn)證的機(jī)構(gòu)，它可從事MDD附錄中描述的一種或多種合格評(píng)定程序。選擇公告機(jī)構(gòu)是

11、制造商面臨的極其關(guān)鍵的問題，與公告機(jī)構(gòu)建立一個(gè)長(zhǎng)期和密切合作關(guān)系，應(yīng)是企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的一部分。,歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證步驟,■ 步驟8：起草合格聲明并加貼CE標(biāo)志■ 應(yīng)由企業(yè)管理層中的一員來負(fù)責(zé)，承諾被認(rèn)證的產(chǎn)品符合基本要求和相關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求，產(chǎn)品可以合法地投放歐盟市場(chǎng)?！?注：如果企業(yè)是在歐盟境外，則必須指定一個(gè)在歐盟境內(nèi)的法人或自然人為其授權(quán)代表；各歐盟國家對(duì)授權(quán)代表要求不一致，在德國，授權(quán)代表必須向所在地的主管當(dāng)局注冊(cè)，產(chǎn)品也必須

12、注冊(cè)后才能合法投放市場(chǎng),歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證步驟,認(rèn)證實(shí)例：一次性重力輸液器,■產(chǎn)品生產(chǎn)過程,,,,,,,,原材料,擠出,注塑,組裝,包裝,滅菌,,,儲(chǔ)存,運(yùn)輸,,,,,,認(rèn)證實(shí)例：一次性重力輸液器,■步驟1：分析器械及特征，確定它是否在指令的范圍內(nèi)■重力輸液器，治療用，屬于醫(yī)療器械范圍。根據(jù)醫(yī)療器械代碼系統(tǒng)（GMDN, ISO/TS 20225: 2001), 輸液器的GMDN代碼為：37420,認(rèn)證實(shí)例：一次性重力輸液器,■步驟2&a

13、mp;3：確認(rèn)適用的基本要求&適用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)◇ 該產(chǎn)品為無源醫(yī)療器械，故相關(guān)電氣安全、軟件方面的要求不適用◇ 產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：EN ISO 8536-4◇ 材料標(biāo)準(zhǔn)：EN ISO 10993 系列標(biāo)準(zhǔn)， 分析和人接觸的部位和時(shí)間，確定其中適用的標(biāo)準(zhǔn)◇ 包裝：EN ISO 11607 (注：包裝下一級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)，如EN 868-3/5等可在具體的實(shí)施中引用）◇ 標(biāo)簽：EN 980, EN 1041, ISO 8536:4◇

14、滅菌：EN ISO 11135◇ 微生物實(shí)驗(yàn)：EN ISO 11737-1/2◇ 環(huán)境控制：EN ISO 14644 系列◇ 接口：ISO 594-1/2◇ 風(fēng)險(xiǎn)管理：EN ISO 14971,認(rèn)證實(shí)例：一次性重力輸液器,■步驟4：確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并提供文件化證據(jù)■ 編制輸液器CE技術(shù)文件，包括：符合性聲明，產(chǎn)品介紹，基本要求檢查表，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，臨床評(píng)估，標(biāo)簽，產(chǎn)品的生產(chǎn)流程及質(zhì)量控制，產(chǎn)品的驗(yàn)證報(bào)告，

15、包裝驗(yàn)證，滅菌驗(yàn)證,認(rèn)證實(shí)例：一次性重力輸液器,■步驟5：產(chǎn)品分類■ 根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，輸液器為無源、創(chuàng)傷性、短期接觸的產(chǎn)品，按MDD附錄IX中規(guī)則7，分為IIa產(chǎn)品,認(rèn)證實(shí)例：一次性重力輸液器,■步驟6：確定相應(yīng)的合格評(píng)定程序■ 如公司有設(shè)計(jì)，則選擇MDD 附錄II作為認(rèn)證途徑；如沒有設(shè)計(jì)，則選擇附錄V作為認(rèn)證途徑■ 公司需建立以ISO 13485為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系,認(rèn)證實(shí)例：一次性重力輸液器,■步驟7：選擇公告機(jī)構(gòu)◇ 在選擇

16、公告機(jī)構(gòu)時(shí)，應(yīng)考慮如下因素：- 醫(yī)療器械認(rèn)證方面的經(jīng)驗(yàn)；- 所熟悉的醫(yī)療器械的范圍；- 擁有的專業(yè)特長(zhǎng)，如電磁兼容、軟件確認(rèn)、滅菌等；- 與一些委托方的關(guān)系及委托方的資料；- 被授權(quán)的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍；- 被授權(quán)的可進(jìn)行的合格評(píng)定程序；- 對(duì)已有證書的態(tài)度；- 費(fèi)用；- 地點(diǎn)和工作語言。,認(rèn)證實(shí)例：一次性重力輸液器,■步驟8：起草合格聲明并加貼CE標(biāo)志■注：進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，必須有指定的歐盟授權(quán)代表負(fù)責(zé)