藥事管理中藥師的作用

1、藥事管理中藥師的作用,北京積水潭醫(yī)院藥劑科甄健存,藥事管理法規(guī),《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第七條 二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會；醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）主任委員，藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）副主任委員。第八條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度，日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)?！短幏焦芾磙k法》 第三十六條 藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時，應(yīng)

2、當(dāng)告知處方醫(yī)師，請其確認(rèn)或者重新開具處方。 藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告。,藥事管理中藥師能做什么？,WHO藥物遴選原則,臨床研究獲得充分的關(guān)于其效能和安全性數(shù)據(jù)，并經(jīng)醫(yī)學(xué)環(huán)境的常規(guī)使用而得到證據(jù)的藥品建立質(zhì)量保證和確保穩(wěn)定性的預(yù)期貯藏條件當(dāng)兩種以上藥物相近時，通過評估相對效能、安全性、質(zhì)量、價格選擇價格比較應(yīng)該是全部治療費(fèi)用，而非藥品價格，必要時引入PE評價一

3、般情況下只考慮單方制劑考慮其他因素：藥代動力學(xué)、貯藏設(shè)施、可獲得性等藥品以通用名列入,WHO：處方集目錄藥品遴選的標(biāo)準(zhǔn),客觀循證，根據(jù)證據(jù)等級的強(qiáng)度遴選,,蘇格蘭學(xué)會際指南網(wǎng)（SIGN）的證據(jù)等級,美國：處方集目錄藥品遴選的標(biāo)準(zhǔn),建立在循證醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)上根據(jù)證據(jù)類型和強(qiáng)度遴選 meta分析 隨機(jī)臨床試驗(yàn) 觀察性研究（病例對照研究、隊(duì)列研究） 病例報告 協(xié)會共識聲明

4、 當(dāng)上述資料不可得時，專家意見也可作為依據(jù)藥品生產(chǎn)廠家提供的資料應(yīng)當(dāng)心，客觀性有質(zhì)疑,,ASHP Guidelines on the Pharmacy and TherapeuticsCommittee and the Formulary System,2008,新增藥品評估原則,KathleenHolloway,et al.drug and therapeutics committees,2003,2-3ASHP Gu

5、idelines on the Pharmacy and TherapeuticsCommittee and the Formulary System,2008,《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購和使用若干規(guī)定》,《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購和使用若干規(guī)定》 -京衛(wèi)藥械字【2013】115號； （北京市衛(wèi)生局 2013年12月）第八條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事委員會應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，按照以下規(guī)則確定本機(jī)構(gòu)的藥品遴選標(biāo)準(zhǔn)：遴選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由主客

6、觀兩部分組成，且以客觀標(biāo)準(zhǔn)為主；客觀標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具體可操作，并保持相對穩(wěn)定；主觀部分應(yīng)清晰可評價，由專家打分或投票決定；遴選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)公開，接受社會監(jiān)督。,9,,臨床科室集體討論提交新藥申請單,藥廠登陸醫(yī)院網(wǎng)站下載新藥申報表,,,藥劑科進(jìn)行資質(zhì)審查和質(zhì)量審核,初審專家組對新藥初篩,藥事會成員及專家?guī)鞂＜視嫌懻?，記名投?紀(jì)檢監(jiān)督統(tǒng)計(jì)、宣布投票結(jié)果,采購藥品，常規(guī)使用,刊登藥訊通知臨床科室,,,,我院新藥審批流程及要求,,5名副主任

7、以上醫(yī)師參加討論,核心產(chǎn)品如何進(jìn)入醫(yī)院基本藥物供應(yīng)目錄？,客觀評分： SFDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥、說明書質(zhì)量在指南中的地位病源及需求程度臨床操作方便性（復(fù)溶、特殊裝置）藥品貯存條件安全性（包括輔料、包材）報銷原則、價格企業(yè)資質(zhì)與良好的記錄法律范圍內(nèi)的促銷手段和力度,本品每天可以用到50mg劑量注：國內(nèi)尚無此大劑量使用本品的安全性和有效性資料,11,由文獻(xiàn)評估新藥有效性和安全性的注意事項(xiàng),與另一標(biāo)準(zhǔn)藥品的比較：與安慰劑或低效

8、藥品比較？患者的代表性： 納入和排除標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果評價標(biāo)準(zhǔn)：使用具有臨床意義的重要結(jié)果，血壓mmHg合適的研究設(shè)計(jì)：最好使用隨機(jī)對照試驗(yàn)，患者數(shù)量足夠采取適當(dāng)措施保證結(jié)果不發(fā)生偏倚：如采用盲法合適的統(tǒng)計(jì)分析,藥師應(yīng)是藥品目錄管理的主角,廠家資質(zhì)GMP、生產(chǎn)許可證、藥品注冊證（進(jìn)口藥品注冊證）、供貨商資質(zhì)、是否有不良記錄藥品質(zhì)量藥品基本情況（品種、劑型、劑量、操作、輔料、儲存、指南中地位……）新品技術(shù)參數(shù)（含量測

9、定、檢驗(yàn)方法（同批次廠檢和省檢）提取方法及輔料）臨床應(yīng)用性 -藥品在疾病診療指南中的地位 -本院基本藥物供應(yīng)目錄中同類藥品情況、新品優(yōu)勢、可替代性 -申請科室業(yè)務(wù)量（門診量、床位數(shù)）及已有品種儲存條件,,藥品質(zhì)量對比考察報告,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),值得注意的問題,貯存及運(yùn)輸溫度冷鏈 胰島素、鮭魚降鈣素、多西他賽溫鏈 甘露醇低限投料,藥品評價指標(biāo),pH值,包裝,說明書,外在質(zhì)量,,適用性,臨床

10、使用中可能遇到的問題,說明書描述不清,,,,,申請藥物,其他廠家說明書,藥學(xué)部門使用中可能存在的問題,外包裝是否易混我院已有品種 申請藥品,藥學(xué)部門使用中可能存在的問題,對患者用藥教育時需注意鼻噴劑按壓力度噴出液體的大小力度噴出藥液的味道,藥師承擔(dān)藥品生產(chǎn)企業(yè)和供應(yīng)商的選擇,藥師負(fù)責(zé)從眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)和供應(yīng)商中進(jìn)行挑選，履行自己非常重要的職責(zé)：即確保患者獲得最優(yōu)質(zhì)、最低廉的

11、藥品及相關(guān)用品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)PATC制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄從同一生產(chǎn)商處獲取所有的大容量腸外營養(yǎng)組分，除非有足夠的理化數(shù)據(jù)證明非同一來源產(chǎn)品穩(wěn)定性、相容性、安全性與同一來源產(chǎn)品的數(shù)據(jù)相一致。改變腸外營養(yǎng)品牌，需由藥學(xué)人員對新產(chǎn)品是否配伍相容進(jìn)行驗(yàn)證。,《美國衛(wèi)生系統(tǒng)藥師協(xié)會實(shí)踐指南匯編》2010版,到底誰是決策者？技術(shù)決策？管理決策？,藥師對藥品配送商進(jìn)行評價,藥師對藥品配送商進(jìn)行評價,藥師對藥品配送商進(jìn)行評價,,,,

12、,,,,,,,,處理問題,巡視,QA會議,安全信息培訓(xùn),藥品質(zhì)量問題退換貨,,藥品質(zhì)量監(jiān)察網(wǎng),藥品質(zhì)量監(jiān)察網(wǎng),25,藥品質(zhì)量安全問題上報目的,及時發(fā)現(xiàn)危險信號從全局上監(jiān)控質(zhì)量安全狀況 阻止危害的發(fā)生或進(jìn)一步擴(kuò)大促進(jìn)藥品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)保證藥品質(zhì)量、確保患者用藥安全,藥品質(zhì)量監(jiān)控管理,特殊管理藥品高危藥品手術(shù)室衛(wèi)星藥房病房中備用藥品采購藥品質(zhì)量驗(yàn)收臨床用藥過程中藥品質(zhì)量控制靜脈配液中心的藥品管理退藥管理突發(fā)事件

13、藥品供應(yīng)與質(zhì)量管理用藥錯誤藥品不良反應(yīng)/事件管理,藥物臨床應(yīng)用的干預(yù),習(xí)慣做法：藥師處方干預(yù)—醫(yī)師雙簽字—發(fā)藥說明書：孕婦及哺乳期婦女禁用。2010版藥典，甲硝唑項(xiàng)下注明：孕婦與哺乳期婦女禁用醫(yī)師：此藥妊娠分級為B級，行業(yè)內(nèi)臨床常規(guī)3個月后為慎用。,,藥物臨床應(yīng)用的干預(yù)結(jié)果,醫(yī)務(wù)處、婦產(chǎn)科、藥劑科達(dá)成共識：孕期全程禁用甲硝唑片（包括口服、外用）對于該類患者需遴選其他藥品,,藥物臨床應(yīng)用的干預(yù)結(jié)果,《北京市醫(yī)院管理局市屬醫(yī)院

14、藥事管理規(guī)范》,第七條：藥事會管理職責(zé)推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測、評估本醫(yī)院藥品使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥。建立科學(xué)的藥品遴選制度，按照集體決策、程序公開、陽光采購的原則，審核本醫(yī)院臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜，醫(yī)院供應(yīng)目錄中藥品應(yīng)符合“一品兩規(guī)”要求。定期對本醫(yī)院臨床合理用藥進(jìn)行監(jiān)測和評估，發(fā)現(xiàn)不合理用藥應(yīng)采取干預(yù)措施，必要時給

15、予警告、暫停使用或自醫(yī)院藥品供應(yīng)目錄中刪除等方式予以糾正。,藥品刪除條件,《基本藥物供應(yīng)目錄》藥物刪除，主要應(yīng)由藥劑科、中藥房、采購中心、醫(yī)療保險辦公室、紀(jì)律檢查委員會等部門提出，出現(xiàn)下列情況時，應(yīng)提出刪除：藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政管理部門公布的撤市藥品及發(fā)生藥害事件的藥品；國家藥品不良反應(yīng)信息通報的品種和質(zhì)量公報不合格的相關(guān)產(chǎn)品；臨床用藥中發(fā)生致死性藥物不良反應(yīng)；舉報有不正當(dāng)經(jīng)營或促銷行為，經(jīng)紀(jì)檢監(jiān)察辦公室核實(shí)情況屬實(shí)的企業(yè)

16、及產(chǎn)品；不符合衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則及相關(guān)管理規(guī)定的； 屢次被市醫(yī)保拒報的藥品；因供貨方原因不能保證藥品持續(xù)供應(yīng)的或斷貨超過三個月的；連續(xù)一個月無處方發(fā)出的非搶救用藥；新藥批準(zhǔn)進(jìn)入醫(yī)院后連續(xù)三個月內(nèi)月使用量低于申請的最低使用量的藥品……………………,藥師在合理用藥中的作用（未來）,藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)（臨床藥學(xué)、合理用藥服務(wù)）評價醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品應(yīng)用 --負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物供應(yīng)目錄的主要技術(shù)審核 --評價

17、國家基本用藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄（減少用藥風(fēng)險） --可突破國家基本用藥的條件 --醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要疾病藥物治療規(guī)范（有限的資源用于有效治療）通過合理預(yù)算和管理節(jié)省費(fèi)用 --優(yōu)化處方 --品牌替代 --集團(tuán)采購/二次議價健康宣教，節(jié)省醫(yī)療花費(fèi) --減少生病 --減少就診,中國每年有250萬人因用藥或藥物不良反應(yīng)致病住院，其中高達(dá)20萬人死于用藥不當(dāng)。北京市2013年收集ME2108