醫(yī)用超聲源培訓(xùn)

1、JJG639-2005,醫(yī)用超聲診斷儀超聲源檢定規(guī)程宣貫,本次換證宣貫的主要內(nèi)容,一、適用范圍二、規(guī)程概述三、計量性能要求四、通用技術(shù)要求五、計量器具控制六、檢定項目與檢定方法七、檢定結(jié)果的處理,JJG639-2005宣貫,一、JJG639-2005適用范圍 適用范圍：本規(guī) 程 適 用于新制造、使用中和修理后(包括更換探頭)的，標(biāo)稱頻率不高于7.5 MHz的，通用B型脈沖反射式超聲診斷儀(以下簡稱儀器)超聲源(不

2、含特殊探頭)的檢定。,,JJG639-2005宣貫,二、概述 超聲 診 斷 儀是利用人體不同類型組織之間、病理組織與正常組織之間的聲學(xué)特性差異，或生理結(jié)構(gòu)在運動變化中的物理效應(yīng)，經(jīng)超聲波掃描探查、接收、處理所得信息，并以圖像、圖形或數(shù)字形式為醫(yī)學(xué)診斷提供依據(jù)的技術(shù)設(shè)備。實時脈沖回波式圖像儀器，又按顯示方式的不同有A型、B型、M型之分。,,JJG639-2005宣貫,其中，以提供亮度調(diào)制二維斷層圖像的B超儀器應(yīng)用最為普遍。臨床

3、超聲醫(yī)學(xué)包括非介人性和介人性兩個分支。前者指將探頭禍合于皮膚從而對腹部、心臟、眼睛、小器官、腦部等進(jìn)行的探查診斷，后者指將探頭插人口腔、陰道、肛門、血管或手術(shù)切口等進(jìn)行的探查診斷，以及以超聲掃描顯像作為監(jiān)視引導(dǎo)手段的穿刺等操作過程。兩個分支中所用探頭在結(jié)構(gòu)和工作特性方面存在明顯差異。,,JJG639-2005宣貫,本檢定規(guī)程僅適用于B型超聲診斷儀超聲源配接供腹部、心臟、小器官探查診斷的平面線陣、凸陣、相控陣和機(jī)械扇掃(包括單元式、多元切

4、換式和環(huán)陣)探頭時的情況，而眼科和介人性超聲所用探頭則不在其內(nèi)。 近年 來 ， 超聲診斷技術(shù)和儀器又有了許多新的發(fā)展，其配置、功能和性能相差懸殊。本著科學(xué)、合理和求實的精神，本檢定規(guī)程將B型超聲診斷儀超聲源劃分為A,B, C, D四個檔次，分別評價其安全性和有效性(劃分原則見附錄2),,JJG639-2005宣貫,三、計量性能要求 1. 輸出聲強：一般應(yīng)不大于10 mW /cm2；對超出10 mW/cm

5、2的儀器，應(yīng)公布其輸出聲強值，并在明顯位置警示“嚴(yán)禁用于孕產(chǎn)婦”。 2 .患者漏電流:<100μA。 3 .探測深度:見表10 4 .側(cè)(橫)向分辨力:見表20 5 .軸(縱)向分辨力:見表30 6 .盲區(qū):見表40 7 .幾何位置示值誤差:見表50 8 .囊性病灶直徑誤差:縱向和橫向均不超過士10%。,,JJG639-2005宣貫,四、檢定條件 4

6、.1 檢定用設(shè)備 4.1.1 毫瓦級超聲功率計:分辨力優(yōu)于2 mW，準(zhǔn)確度優(yōu)于15%。 4.1.2 漏電流測量儀:準(zhǔn)確度優(yōu)于1%，含200μA。 4.1.3 仿組織超聲體模(仿真模塊) 4.1.3.1 TM材料(超聲仿人體組織材料)聲速:(1540士10)m /s( 25 )。 4.1.3.2 TM材料聲衰減系數(shù)斜率(0.65士0.05) dB/ (cm·MH

7、z) (25 )。 4.1.3.3 尼龍靶線直徑:(0.3士0.05) mm. 4.1.3.4 尼龍靶線位置偏差:士0.1 mm。,,JJG639-2005宣貫,四、檢定條件 4.1 檢定用設(shè)備 4.1.1 毫瓦級超聲功率計:分辨力優(yōu)于2 mW，準(zhǔn)確度優(yōu)于15%。 4.1.2 漏電流測量儀:準(zhǔn)確度優(yōu)于1%，含200μA。 4.1.3 仿組織超聲體模(仿真模塊) 4.1.3.1 TM材料

8、(超聲仿人體組織材料)聲速:(1540士10)m /s( 25℃ )。 4.1.3.2 TM材料聲衰減系數(shù)斜率(0.65士0.05) dB/ (cm·MHz) (25 ℃)。 4.1.3.3 尼龍靶線直徑:(0.3士0.05) mm. 4.1.3.4 尼龍靶線位置偏差:士0.1 mm。,,JJG639-2005宣貫,4.2 檢定環(huán)境4.2.1 溫度:15～35℃。4.2.2 相對濕度:≤80%.4.2.

9、3 氣壓86～106 kPa.4.2.4 電源:220V (1士10%), 50 Hz,,JJG639-2005宣貫,五、檢定項目和檢定方法 5.1 外觀及一般工作性能檢查 在不 通 電 的情況下，檢查被檢儀器及配用的探頭外部有無影響使用的機(jī)械損傷。被檢儀器前后面板上文字和標(biāo)志應(yīng)清楚，開關(guān)和鍵鈕應(yīng)靈活可靠，緊固部位不應(yīng)松動。通電后，被檢儀器應(yīng)有超聲輸出和正常顯示，各開關(guān)和鍵鈕應(yīng)起相應(yīng)作用。若超 聲 探

10、 頭有裂紋和破損，檢測時切勿直接浸人水中。,,JJG639-2005宣貫,5.2 輸出聲強的檢定5.2.1 輸出聲功率的測量5.2.1.1 按使用說明書將被檢儀器預(yù)熱30min.5.2.1.2 按使用規(guī)范調(diào)試好超聲功率計，并沿水槽壁或經(jīng)漏斗注入除氣蒸餾水。5.2.1.3 按規(guī)定操作程序測量被檢儀器配用指定探頭時的輸出聲功率。5.2.1.3.1將被檢儀器置于臨床所用聲功率輸出狀態(tài)。5.2.1.3.2 對同一探頭進(jìn)行不少于3次

11、聲功率測量，取其測量結(jié)果的算術(shù)平均值作為被檢儀器配用指定探頭時的輸出聲功率P。,,JJG639-2005宣貫,5.2 輸出聲強的檢定5.2.2按(1)式計算被檢儀器配用指定探頭時的輸出聲強ISAPA= P /S (1)式中:ISAPA -被檢儀器的輸出聲強，mW/cm2； P— 被檢儀器的輸出聲功率，mw； S— 配用探頭的有效輻射面積，cm2

12、。5.2.3 對具有多檔輸出的機(jī)型，應(yīng)對各檔進(jìn)行檢定。5.2.4 對于凸陣探頭，需采用水藕合方式進(jìn)行測量。,,JJG639-2005宣貫,5.3 患者漏電流的檢定5.3.1測量方框圖如圖1所示。5.3.2將漏電流測量儀的一支表筆接于被檢儀器的外殼或接地端子，另一支表筆接于銅將被檢儀器的探頭輻射面置于銅板上有導(dǎo)電膏的部位。5.3.3接通被檢儀器電源，讀取漏電流測量儀示值;改變電源極性，重新讀取示值。以2次示值中的較大者作為被檢

13、儀器的患者漏電流。,,JJG639-2005宣貫,5.4 探測深度的檢定5.4.1 根據(jù)被檢儀器配用探頭的標(biāo)稱頻率選用相應(yīng)的超聲體模。5.4.2 將探頭經(jīng)藕合媒質(zhì)(水性凝膠型醫(yī)用超聲藕合劑或除氣水)置于超聲體模的聲窗上，并保持聲束掃描平面與靶線垂直。,,JJG639-2005宣貫,5.4 探測深度的檢定5.4.3將探頭置于縱向線性靶群上方，對于機(jī)械扇掃和凸陣探頭，應(yīng)以探頭頂端對準(zhǔn)該靶群。調(diào)節(jié)被檢儀器的總增益、TGC`(或STC&q

14、uot;，或近場、遠(yuǎn)場增益)、對比度、亮度適中，在屏幕上顯示出由TM材料背向散射光點組成的均勻聲像圖，且無光暈和散焦。對具有動態(tài)聚焦功能的機(jī)型，令其置遠(yuǎn)場聚焦?fàn)顟B(tài)，在屏幕上讀取縱向線性靶群圖像中可見的最大深度靶線所在深度，即為被檢儀器配用該探頭時的探測深度(mm)。 TGC—Time Gain Compensation(時間增益補償)的縮寫 STC— Sen siit vi tyT imeC ontorl(靈敏度時

15、間控制)的縮寫。,,JJG639-2005宣貫,5.5側(cè)向分辨力的檢定5.5.1 根據(jù)被檢儀器配用探頭的標(biāo)稱頻率選用相應(yīng)的超聲體模。5.5.2 將探頭經(jīng)禍合媒質(zhì)置于超聲體模的聲窗上，并保持聲束掃描平面與靶線垂直。。,,JJG639-2005宣貫,5.5.3 將探頭置于某一側(cè)向分辨力靶群上方，調(diào)節(jié)被檢儀器的總增益、TGC、對比度和亮度，將TM材料的背向散射光點隱沒，并保持所對靶群圖像清晰可見，對具有動態(tài)聚焦功能的機(jī)型，令其在所測深度

16、或其附近聚焦，橫向微動探頭，并可小幅度俯仰。讀取側(cè)向分辨力靶群圖像中可以分辨的最小靶線間距，即為被檢儀器配用該探頭時深度處的側(cè)向分辨力(mm) 。5.5.4 在有效探測深度范圍內(nèi)，由淺至深，對各側(cè)向分辨力靶群重復(fù)5.5.3的操作。,,JJG639-2005宣貫,5.6軸向分辨力的檢定5.6.1 根據(jù)被檢儀器配用探頭的標(biāo)稱頻率選用相應(yīng)的超聲體模。5.6.2 將探頭經(jīng)藕合媒質(zhì)置于超聲體模的聲窗上，并保持聲束掃描平面與靶線垂直。,,JJ

17、G639-2005宣貫,5.6.3 將探頭置于某一軸向分辨力靶群上方，調(diào)節(jié)被檢儀器的總增益、TGC、對比度和亮度，將TM材料背向散射光點隱沒，并保持所對靶群圖像清晰可見;對具有動態(tài)聚焦功能的機(jī)型，令其在所測深度或其附近聚焦，橫向微動探頭，并可小幅度俯仰。讀取 軸向分辨力靶群中可以分辨的最小靶線間距，即為被檢儀器配用該探頭時在所測深度處的軸向分辨力(mm)。 5.6.4 在有效探測深度范圍內(nèi)，由淺至深，對各軸向分辨力

18、靶群重復(fù)5.6.3的操作。,,JJG639-2005宣貫,5.7盲區(qū)的檢定 5.7.1 選用設(shè)有盲區(qū)靶群的超聲體模。 5.7.2 將被檢儀器的探頭經(jīng)藕合媒質(zhì)置于超聲體模的聲窗上，并保持聲束掃描平面與靶線垂直。,,JJG639-2005宣貫,5.7.3 將探頭置于盲區(qū)靶群上方，調(diào)節(jié)被檢儀器的總增益廠FGC、對比度和亮度，將近場中的TM材料背向散射光點調(diào)弱或隱沒，并保持靶線圖像清晰可見，對具有動聚焦功能的機(jī)型，令其在近場

19、聚焦。讀取盲區(qū)靶群圖像中可見的最小深度靶線所在深度，即為該儀器配用該探頭時的盲區(qū)(mm)。對近場視野小的探頭，應(yīng)將其橫向平移，將盲區(qū)靶線陸續(xù)顯示和判讀。,,JJG639-2005宣貫,5.8縱向幾何位置示值誤差的檢定。 5.8.1 根據(jù)被檢儀器配用探頭的標(biāo)稱頻率選用相應(yīng)的超聲體模。 5.8.2 將探頭經(jīng)禍合媒質(zhì)置于超聲體模的聲窗上，并保持聲束掃描平面與靶線垂直。 5.8.3 將探頭置于縱向線性靶群上方，并橫

20、向平移探頭，使該靶群處于圖像中央位置。調(diào)節(jié)被檢儀器的總增益一rGC、對比度，亮度適中，將TM材料背向散射光點適當(dāng)減弱，對具有動態(tài)聚焦功能的機(jī)型，適當(dāng)調(diào)節(jié)焦點分布，在屏幕上顯示出縱向線性靶群的清晰圖像。,,JJG639-2005宣貫,5.8.4 將圖像凍結(jié)，以每20 mm為一段，用電子游標(biāo)依次測量兩靶線圖像中心間距，按(2)式計算出測量值與實際值的相對誤差，取其中最大者作為被檢儀器配用該探頭時的縱向幾何位置示值誤差。

21、 5.8.5 對沒有電子游標(biāo)測距功能的機(jī)型，應(yīng)以有毫米刻度的直尺分別量取縱向靶群圖像兩格距離和儀器距離標(biāo)志兩格距離，并作比較。,,JJG639-2005宣貫,5.9橫向幾何位置示值誤差的檢定 5.9.1 根據(jù)被檢定儀器配用探頭的標(biāo)稱頻率選用相應(yīng)的超聲體模。 5.9.2 將探頭經(jīng)禍合媒質(zhì)置于超聲體模的聲窗上，并保持聲束掃描平面與靶線垂直。 5.9.3 將探頭對準(zhǔn)橫向線性靶群中部進(jìn)行掃描，調(diào)節(jié)被檢儀器的總

22、增益、TGC、對比度，亮度適中，將TM材料背向散射光點適當(dāng)減弱，對具有動態(tài)聚焦功能的機(jī)型，將聲束聚焦調(diào)至該靶群所在深度附近，在屏幕上顯示出該靶群的清晰圖像。,,JJG639-2005宣貫,5.9.4將圖像凍結(jié)，以每20 mm為一段，用電子游標(biāo)依次測量兩靶線圖像中心間距，按(3)式計算出測量值與實際距離的相對誤差，取其中最大者作為被檢儀器配用該探頭時的橫向幾何位置示值誤差。,,JJG639-2005宣貫,5.10囊性病灶直徑誤差

23、5.10.1 根據(jù)被檢儀器配用探頭的標(biāo)稱頻率選用相應(yīng)的超聲體模。 5.10.2 將探頭經(jīng)藕合媒質(zhì)置于超聲體模的聲窗上，并保持聲束掃描平面與靶線垂直。 5.10.3 將探頭對準(zhǔn)超聲體模中部掃描，調(diào)節(jié)被檢儀器的總增益、TGC、對比度，亮度適中，在屏幕上顯示出由TM材料背向散射光點組成的均勻聲像圖，且無光暈和散焦。,,JJG639-2005宣貫,5.10.4 將探頭移至指定囊性病灶上方進(jìn)行掃描，對具有動態(tài)聚焦功能的機(jī)型，令其在

24、該囊所在深度附近聚焦。其中，4 MHz以下，5 MHz, 7.5 MHz探頭分別對應(yīng)直徑10mm, 6 mm, 4 mm囊。 5.10.4.1 若可見表示囊性特征的無回波區(qū)，觀察其形狀有無偏離圓形的畸變。 5.10.4.2 觀察無回波區(qū)內(nèi)有無可見的噪聲干擾和充人(fil-in)現(xiàn)象。 5.10.4.3 觀察該囊圖像后方有無增強現(xiàn)象。 5.10.4.4 用電子游標(biāo)測量該囊圖像的縱向和橫向直徑，并與實際值比較

25、。 5.11對被檢儀器臨床實際配用的所有通用探頭，重復(fù)以上各條中的全部內(nèi)容。,,JJG639-2005宣貫,八、檢定結(jié)果處理及檢定周期 按附錄2中所列儀器配置和功能，確定被檢儀器所屬檔次，并依據(jù)對相應(yīng)檔次儀器的性能要求，判定檢定結(jié)果是否合格。合格者發(fā)給檢定證書，凡患者漏電流不合格者發(fā)給檢定結(jié)果通知書。僅技術(shù)要求中第3至8條中，有不合格項目者，發(fā)給降至某檔次使用的檢定證書，低于D檔者發(fā)給檢定結(jié)果通知書。