三甲復(fù)審應(yīng)知必會(huì)內(nèi)容

1、,延安大學(xué)附屬醫(yī)院產(chǎn)科一病區(qū) 王晶,三甲復(fù)審藥物臨床應(yīng)用應(yīng)知應(yīng)會(huì)相關(guān)知識(shí),應(yīng)知應(yīng)會(huì)相關(guān)知識(shí)（一）,1.抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。2.抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。,,3.抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三

2、級(jí)：非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：（一）非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物；（二）限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物；（三）特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：1.具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；2.需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗

3、菌藥物；3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；4.價(jià)格昂貴的抗菌藥物。,應(yīng)知應(yīng)會(huì)相關(guān)知識(shí)（一）,應(yīng)知應(yīng)會(huì)相關(guān)知識(shí)（二）,1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。2.醫(yī)院在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立抗菌藥物管理工作組?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染管理等部門負(fù)責(zé)人和具有相關(guān)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門共同負(fù)責(zé)日常管理工作。3.二級(jí)

4、以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)置感染性疾病科，配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師；配備抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)的臨床藥師；建立符合實(shí)驗(yàn)室生物安全要求的臨床微生物室。,應(yīng)知應(yīng)會(huì)相關(guān)知識(shí)（三）,1.三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物品種原則上不超過(guò)50種。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年。3.優(yōu)先選用《國(guó)家基本藥物目錄》、《國(guó)家處方集》和《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生

5、育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。,應(yīng)知應(yīng)會(huì)相關(guān)知識(shí)（三）,4.因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序。臨時(shí)采購(gòu)應(yīng)當(dāng)由臨床科室提出申請(qǐng)，說(shuō)明申請(qǐng)購(gòu)入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對(duì)象4、因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序。臨時(shí)采購(gòu)應(yīng)當(dāng)由臨床科室提出申請(qǐng)，說(shuō)明申請(qǐng)購(gòu)入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對(duì)象和使用理由，經(jīng)本機(jī)構(gòu)抗

6、菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學(xué)部門臨時(shí)一次性購(gòu)入使用。同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序原則上每年不得超過(guò)5例次。和使用理由，經(jīng)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學(xué)部門臨時(shí)一次性購(gòu)入使用。同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序原則上每年不得超過(guò)5例次。,應(yīng)知應(yīng)會(huì)相關(guān)知識(shí)（四）,1.具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有

7、初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。2.應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指證。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感時(shí)，方可選用限制使用級(jí)抗菌藥物。,應(yīng)知應(yīng)會(huì)相關(guān)知識(shí)（五）,1.特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用。2.臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指證，經(jīng)

8、抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。會(huì)診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥學(xué)部門等具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。3.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物。越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)。,應(yīng)知應(yīng)會(huì)相關(guān)知識(shí)

9、（六）,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取下列相應(yīng)措施：（一）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；（二）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥；（三）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用；（四）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用

10、。,應(yīng)知應(yīng)會(huì)相關(guān)知識(shí)（七）,抗菌藥物治療性應(yīng)用的基本原則：一.診斷為細(xì)菌性感染者方有指征應(yīng)用抗菌藥物；二.盡早查明感染病原，根據(jù)病原種類及藥物敏感試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物；三.抗菌藥物的經(jīng)驗(yàn)治療；四.按照藥物的抗菌作用及其體內(nèi)過(guò)程特點(diǎn)選擇用藥；五.綜合患者病情、病原菌種類及抗菌藥物特點(diǎn)制訂抗菌治療方案。,應(yīng)知應(yīng)會(huì)相關(guān)知識(shí)（八）,1.綜合醫(yī)院住院患者抗菌藥物使用率不超過(guò)60％（國(guó)家抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)2017年三級(jí)醫(yī)院抗菌藥物使用

11、率平均值僅為32%）；2.門診患者抗菌藥物處方比例不超過(guò)20％；3.急診患者抗菌藥物處方比例不超過(guò)40％；4.抗菌藥物使用強(qiáng)度力爭(zhēng)控制在每百人天40DDDs以下；,應(yīng)知應(yīng)會(huì)相關(guān)知識(shí)（九）,1.接受抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物檢驗(yàn)樣本送檢率不低于30％；2.接受限制使用級(jí)抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物檢驗(yàn)樣本送檢率不低于50％；3.接受特殊使用級(jí)抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率不低于80

12、％。,應(yīng)知應(yīng)會(huì)相關(guān)知識(shí)（十）,1.住院患者手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物時(shí)間控制在術(shù)前30分鐘至2小時(shí)（剖宮產(chǎn)手術(shù)除外）；2.I類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物比例不超過(guò)30％；3.原則上不預(yù)防使用抗菌藥物手術(shù)包括：腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)（包括補(bǔ)片修補(bǔ)術(shù)）、甲狀腺疾病手術(shù)、乳腺疾病手術(shù)、關(guān)節(jié)鏡檢查手頸動(dòng)脈內(nèi)膜剝脫手術(shù)、顱骨腫物切除手術(shù)和經(jīng)血管途徑介入診斷手術(shù)；4.I類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物時(shí)間原則上不超過(guò)24小時(shí)。,應(yīng)知應(yīng)會(huì)相關(guān)知識(shí)（十一）,1

13、.什么是藥品不良反應(yīng)？答：藥品不良反應(yīng)(ADR)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)。ADR≠藥品質(zhì)量問(wèn)題(偽劣藥品)ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯(cuò)ADR≠藥物濫用(吸毒)ADR≠超量誤用,應(yīng)知應(yīng)會(huì)相關(guān)知識(shí)（十一）,2．什么是藥品不良事件？　答：藥品不良事件(ADE)是指藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。備注：A

14、DR指與用藥有因果關(guān)系、且已確定的反應(yīng)。ADE指與用藥因果關(guān)系尚未確定的反應(yīng)。,應(yīng)知應(yīng)會(huì)相關(guān)知識(shí)（十二）,1.什么是嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)？答：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因用藥引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。,2.什么是新的藥品不良反應(yīng)？答：新的ADR指藥品說(shuō)明

15、書中未載明的或已有描述，但發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不一致或者更嚴(yán)重的。 3.什么是藥品突發(fā)性群體不良事件？答：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。,應(yīng)知應(yīng)會(huì)相關(guān)知識(shí)（十二）,應(yīng)知應(yīng)會(huì)相關(guān)知識(shí)（十三）,藥品不良反應(yīng)可以分為哪幾類？答：根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系將藥品不良反應(yīng)分為三類：A型反應(yīng)、B型反應(yīng)和C型反應(yīng)。1.A型不良

16、反應(yīng)由藥理作用增強(qiáng)所致。特點(diǎn)是可預(yù)測(cè)，與藥理作用有關(guān)，與劑量有關(guān)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率高(>1%)，死亡率低。通常包括過(guò)度作用，副作用、毒性反應(yīng)、首劑效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、停藥綜合癥、后遺效應(yīng)。2.B型不良反應(yīng)與藥理作用完全無(wú)關(guān)。特點(diǎn)是很難預(yù)測(cè)，常規(guī)毒理學(xué)篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低(<1%=，死亡率高。包括特異性遺素質(zhì)反應(yīng)和變態(tài)反應(yīng)。3.C型不良反應(yīng)是指A型和B型反應(yīng)之外的異常反應(yīng)。特點(diǎn)是難以預(yù)測(cè)，一般在長(zhǎng)期用藥后出

17、現(xiàn)，潛伏期長(zhǎng)，沒有明確時(shí)間關(guān)系。包括致畸、致癌以及長(zhǎng)期用藥后心血管疾患等有關(guān)。,應(yīng)知應(yīng)會(huì)相關(guān)知識(shí)（十四）,藥品不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)有那些？答：根據(jù)不良反應(yīng)的性質(zhì)不同分為:副作用(副反應(yīng)）、毒性作用、后遺效應(yīng)、首劑效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)(過(guò)敏反應(yīng)）、特異質(zhì)反應(yīng)(特異反應(yīng)性)、依賴性、停藥綜合征、致癌作用、致畸作用、致突變作用等。其中，副作用(副反應(yīng)):藥品按正常用法用量使用時(shí)所出現(xiàn)的與藥品的藥理學(xué)活性相關(guān)但與用藥目的無(wú)關(guān)的作用。毒性作

18、用:由于病人的個(gè)體差異、病理狀態(tài)或合用其他藥物引起敏感性增加，在治療量時(shí)造成某種功能或器質(zhì)性損害。,應(yīng)知應(yīng)會(huì)相關(guān)知識(shí)（十四）,后遺效應(yīng):停藥后血藥濃度已降至閾濃度以下時(shí)殘存的藥理效應(yīng)。首劑效應(yīng):一些病人在初服某種藥物時(shí)，由于機(jī)體對(duì)藥物作用尚未適應(yīng)而引起不可耐受的強(qiáng)烈反應(yīng)。繼發(fā)反應(yīng):由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱治療矛盾，不是藥物本身的效應(yīng)，而是藥物主要作用的間接結(jié)果。變態(tài)反應(yīng)(過(guò)敏反應(yīng)):藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗

19、原刺激機(jī)體而發(fā)生的不正常的免疫反應(yīng)。這種反應(yīng)的發(fā)生與藥物劑量無(wú)關(guān)或關(guān)系甚少，治療量或極少量都可發(fā)生。臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過(guò)敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。,應(yīng)知應(yīng)會(huì)相關(guān)知識(shí)（十四）,特異質(zhì)反應(yīng)(特異反應(yīng)性):因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。該反應(yīng)和遺傳有關(guān)，與藥理作用無(wú)關(guān)。依賴性:反復(fù)地(周期性或連續(xù)性)用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對(duì)藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性的

20、要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)。停藥綜合征:一些藥物在長(zhǎng)期應(yīng)用后，機(jī)體對(duì)這些藥物產(chǎn)生了適應(yīng)性，若突然停藥或減量過(guò)快易使機(jī)體的調(diào)節(jié)功能失調(diào)而發(fā)生功能紊亂，導(dǎo)致病情或臨床癥狀上的一系列反跳回升現(xiàn)象和疾病加重等。致癌作用、致畸作用、致突變作用:藥物引起的三種特殊毒性，均為藥物和遺傳物質(zhì)或遺傳物質(zhì)在細(xì)胞的表達(dá)發(fā)生相互作用的結(jié)果。,應(yīng)知應(yīng)會(huì)相關(guān)知識(shí)（十五）,1.什么是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)？答：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)

21、現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。2.國(guó)家為什么要建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度？答：1.了解藥品的不良反應(yīng)情況； 2.及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)；3.以便國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)對(duì)有關(guān)藥品加強(qiáng)管理，避免同樣藥品、同樣不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用藥安全和身體健康。3.我國(guó)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的法規(guī)依據(jù)是什么？答：我國(guó)目前依據(jù)是2011年7月1日正式實(shí)施的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(衛(wèi)生部令第81日)。,應(yīng)知應(yīng)會(huì)相關(guān)知

22、識(shí)（十六）,1.我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍有哪些？答：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的所有不良反應(yīng)。其他藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該藥品所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則是？答：“可疑即報(bào)”。3.藥品不良反應(yīng)上報(bào)時(shí)限是？答：發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)

23、報(bào)告。,應(yīng)知應(yīng)會(huì)相關(guān)知識(shí)（十七）,我院藥品不良反應(yīng)上報(bào)程序：患者主訴或醫(yī)、護(hù)、藥師發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（或疑似藥品不良反應(yīng)）→→報(bào)告經(jīng)治醫(yī)師（或當(dāng)班醫(yī)師），醫(yī)師分析后記錄在病歷中→→填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》（OA系統(tǒng)內(nèi)附報(bào)告表）→→病區(qū)聯(lián)絡(luò)員收集ADR報(bào)告表→→臨床藥學(xué)科→→進(jìn)行資料匯總分析、因果關(guān)系評(píng)價(jià)（初步評(píng)價(jià)）→→上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)。,應(yīng)知應(yīng)會(huì)相關(guān)知識(shí)（十八）,1.用藥差錯(cuò)概念用藥差錯(cuò)是指藥品在臨床使用及管理全過(guò)程中出

24、現(xiàn)的、任何可以防范的用藥疏失，這些疏失可導(dǎo)致患者發(fā)生潛在的或直接的損害。2.用藥差錯(cuò)分級(jí)用藥差錯(cuò)按患者機(jī)體受損害程度而分為9級(jí)（A～I(xiàn)），其中A級(jí)無(wú)損害，B～H級(jí)有損害，I級(jí)死亡。A級(jí)差錯(cuò)：環(huán)境或事件有可能造成差錯(cuò)的發(fā)生。B級(jí)差錯(cuò)：差錯(cuò)未累及患者。C級(jí)差錯(cuò)：未使患者受損。D級(jí)差錯(cuò)：未使患者受損，但需進(jìn)行監(jiān)測(cè)。E級(jí)差錯(cuò)：造成患者短暫損害，需要治療或干預(yù)。F級(jí)差錯(cuò)：造成患者短暫損害，需要住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間。G級(jí)差錯(cuò)：造成患者永久損害。H級(jí)

25、差錯(cuò)：引起危及生命的事件，如過(guò)敏性休克、心律不齊。I級(jí)差錯(cuò)：造成患者死亡。,應(yīng)知應(yīng)會(huì)相關(guān)知識(shí)（十八）,3.用藥差錯(cuò)原因:1.醫(yī)師開方差錯(cuò)2.藥師調(diào)配差錯(cuò)3.護(hù)士給藥差錯(cuò)4.患者用藥錯(cuò)誤4.用藥差錯(cuò)的處置用藥差錯(cuò)一旦發(fā)生，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)積極實(shí)施處置措施。E級(jí)及以上的錯(cuò)誤，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)迅速展開臨床救治，將錯(cuò)誤對(duì)患者的傷害降至最低，同時(shí)積極報(bào)告并采取整改措施。A~D級(jí)用藥差錯(cuò)雖未對(duì)患者造成傷害，但亦應(yīng)引起醫(yī)務(wù)人員及醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理者的重視，除積極報(bào)告

26、外，應(yīng)及時(shí)總結(jié)分析錯(cuò)誤原因，采取防范措施，減少同類錯(cuò)誤發(fā)生的可能性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立用藥錯(cuò)誤緊急處理預(yù)案以及院內(nèi)的緊急報(bào)告制度。對(duì)于涉及群體和多發(fā)的用藥錯(cuò)誤事件，應(yīng)建立有效的緊急響應(yīng)流程。,應(yīng)知應(yīng)會(huì)相關(guān)知識(shí)（十九）,【處方點(diǎn)評(píng)工作的目的】1.對(duì)藥物治療工作進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)（是持續(xù)改進(jìn)基礎(chǔ)）2.對(duì)藥物治療工作進(jìn)行超常預(yù)警3.對(duì)不適宜、不合理、不安全、不經(jīng)濟(jì)藥物治療進(jìn)行及時(shí)干預(yù)4.持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量5.加強(qiáng)藥品臨床應(yīng)用管理,應(yīng)知應(yīng)會(huì)相關(guān)知

27、識(shí)（十九）,【處方點(diǎn)評(píng)實(shí)施辦法】1.抽樣方法和抽樣率：門急診處方的抽樣率不應(yīng)少于總處方量的1‰，每月點(diǎn)評(píng)處方絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于100張；病房醫(yī)囑單的抽樣率不應(yīng)少于1%，每月點(diǎn)評(píng)出院病歷絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于30份。2.三級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)逐步建立健全專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)制度。專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)是醫(yī)院根據(jù)藥事管理和藥物臨床應(yīng)用管理的現(xiàn)狀和存在的問(wèn)題，確定點(diǎn)評(píng)的范圍和內(nèi)容，對(duì)特定的藥物或特定疾病的藥物（如血液制品、中藥注射劑、抗菌藥物等臨床使用及超說(shuō)明書用藥、圍手術(shù)期用藥等

28、）使用情況進(jìn)行的處方點(diǎn)評(píng)。3.處方點(diǎn)評(píng)工作應(yīng)有完整、準(zhǔn)確的書面記錄，并通報(bào)臨床科室和當(dāng)事人?！军c(diǎn)評(píng)結(jié)果】合理處方、不合理處方。不合理處方：不規(guī)范處方、不適宜處方、超常處方。,應(yīng)知應(yīng)會(huì)相關(guān)知識(shí)（二十）,一、【不規(guī)范處方】1.處方的前記、正文、后記內(nèi)容缺項(xiàng)，書寫不規(guī)范或者字跡難以辨認(rèn)的；2.醫(yī)師簽名、簽章不規(guī)范或者與簽名、簽章的留樣不一致的；3.藥師未對(duì)處方進(jìn)行適宜性審核的（處方后記的審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥欄目無(wú)審核調(diào)配藥師及核對(duì)發(fā)藥藥師

29、簽名，或者單人值班調(diào)劑未執(zhí)行雙簽名規(guī)定）；4.新生兒、嬰幼兒處方未寫明日、月齡的；5.西藥、中成藥與中藥飲片未分別開具處方的；6.未使用藥品規(guī)范名稱開具處方的；7.藥品的劑量、規(guī)格、數(shù)量、單位等書寫不規(guī)范或不清楚的；8.用法、用量使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句的；,應(yīng)知應(yīng)會(huì)相關(guān)知識(shí)（二十）,9.處方修改未簽名并注明修改日期，或藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名的；10.開具處方未寫臨床診斷或臨床診斷書寫不全的；11.單張門急診處

30、方超過(guò)五種藥品的；12.無(wú)特殊情況下，門診處方超過(guò)7日用量，急診處方超過(guò)3日用量，慢性病、老年病或特殊情況下需要適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量未注明理由的；13.開具麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品處方未執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定的；14.醫(yī)師未按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)定開具抗菌藥物處方的；15.中藥飲片處方藥物未按照“君、臣、佐、使”的順序排列，或未按要求標(biāo)注藥物調(diào)劑、煎煮等特殊要求的。,應(yīng)知應(yīng)會(huì)相關(guān)知識(shí)（二十）,9.處方修改未

31、簽名并注明修改日期，或藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名的；10.開具處方未寫臨床診斷或臨床診斷書寫不全的；11.單張門急診處方超過(guò)五種藥品的；12.無(wú)特殊情況下，門診處方超過(guò)7日用量，急診處方超過(guò)3日用量，慢性病、老年病或特殊情況下需要適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量未注明理由的；13.開具麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品處方未執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定的；14.醫(yī)師未按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)定開具抗菌藥物處方的；15.中藥飲片處

32、方藥物未按照“君、臣、佐、使”的順序排列，或未按要求標(biāo)注藥物調(diào)劑、煎煮等特殊要求的。,應(yīng)知應(yīng)會(huì)相關(guān)知識(shí)（二十）,9.處方修改未簽名并注明修改日期，或藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名的；10.開具處方未寫臨床診斷或臨床診斷書寫不全的；11.單張門急診處方超過(guò)五種藥品的；12.無(wú)特殊情況下，門診處方超過(guò)7日用量，急診處方超過(guò)3日用量，慢性病、老年病或特殊情況下需要適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量未注明理由的；13.開具麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、

33、放射性藥品等特殊管理藥品處方未執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定的；14.醫(yī)師未按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)定開具抗菌藥物處方的；15.中藥飲片處方藥物未按照“君、臣、佐、使”的順序排列，或未按要求標(biāo)注藥物調(diào)劑、煎煮等特殊要求的。,應(yīng)知應(yīng)會(huì)相關(guān)知識(shí)（二十一）,二、【不適宜處方】1.適應(yīng)證不適宜的；2.遴選的藥品不適宜的；3.藥品劑型或給藥途徑不適宜的；4.無(wú)正當(dāng)理由不首選國(guó)家基本藥物的；5.用法、用量不適宜的；6.聯(lián)合用藥不適宜的；7.重復(fù)給藥的；8.有配

34、伍禁忌或者不良相互作用的；9.其它用藥不適宜情況的。三、【超常處方】1.無(wú)適應(yīng)證用藥；2.無(wú)正當(dāng)理由開具高價(jià)藥的；3.無(wú)正當(dāng)理由超說(shuō)明書用藥的；4.無(wú)正當(dāng)理由為同一患者同時(shí)開具2種以上藥理作用相同藥物的。,應(yīng)知應(yīng)會(huì)相關(guān)知識(shí)（二十二）,【藥物臨床試驗(yàn)的分期】（1）Ⅰ期臨床試驗(yàn)：觀察人體（一般為健康受試者）對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)。20-30例；（2）Ⅱ期臨床試驗(yàn)：初評(píng)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。100對(duì)（試驗(yàn)藥100例

35、，對(duì)照藥物100例）；（3）Ⅲ期臨床試驗(yàn)：進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。 300例（試驗(yàn)藥300例）；（4）Ⅳ期臨床試驗(yàn)：考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)。2000例。,應(yīng)知應(yīng)會(huì)相關(guān)知識(shí)（二十二）,【我院情況】 從2017年開始在臨床藥學(xué)科藥理組具體開展工作，已建立九部分、六十一個(gè)SOP文件；目前，我們不是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，只能開展Ⅳ期臨床試驗(yàn)，為機(jī)構(gòu)備案做基礎(chǔ)，《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定（征求意

36、見稿）備案制細(xì)則》（馭時(shí)臨床試驗(yàn)信息  2017-10-27）提出“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理”，但必須經(jīng)過(guò)第三方對(duì)藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)水平、設(shè)施條件及專業(yè)特點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估通過(guò)方可。希望有意向的科室做好相應(yīng)的準(zhǔn)備。我院從2017年開始至今已經(jīng)開展5個(gè)Ⅳ期項(xiàng)目，接收資料準(zhǔn)備開展的還有3個(gè)項(xiàng)目。,應(yīng)知應(yīng)會(huì)相關(guān)知識(shí)（二十四）,【腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)】（enteral nutrition，EN）是經(jīng)胃腸道提供代謝需要的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)及其他各種營(yíng)養(yǎng)素的營(yíng)養(yǎng)支持

37、方式。腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)藥，又名腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑，是指應(yīng)用于臨床腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)支持的各種產(chǎn)品的統(tǒng)稱,腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑分成三類, ①短肽型、②整蛋白型（平衡型和疾病適用性）、③組件型。腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)成分主要包括平衡的各種蛋白質(zhì)、氨基酸、糖類、脂肪類、維生素、礦物質(zhì)、膳食纖維等。,應(yīng)知應(yīng)會(huì)相關(guān)知識(shí)（二十四）,【全腸外營(yíng)養(yǎng)】(total parenteral nutrition, TPN)是指所有營(yíng)養(yǎng)素完全經(jīng)腸外獲得的營(yíng)養(yǎng)支持方式。腸外營(yíng)養(yǎng)（PN）藥物是經(jīng)靜脈為無(wú)法經(jīng)胃腸

38、道攝取或攝取營(yíng)養(yǎng)物不能滿足自身代謝需要的患者提供包括氨基酸、脂肪、碳水化合物、維生素及礦物質(zhì)在內(nèi)的營(yíng)養(yǎng)素，使患者在不能進(jìn)食或高代謝的情況下，仍能維持一般營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)，幫助渡過(guò)危重病程，糾正負(fù)氮平衡，促進(jìn)傷口愈合，提高抵抗力和存活率。腸外營(yíng)養(yǎng)液的成分一般包括靜脈途徑給予的氨基酸、脂肪乳制劑、糖類、電解質(zhì)、維生素及礦物質(zhì)等。腸外營(yíng)養(yǎng)輸注方式主要有多瓶輸注和全合一兩種。,應(yīng)知應(yīng)會(huì)相關(guān)知識(shí)（二十四）,多瓶輸注是指氨基酸與葡萄糖電解質(zhì)溶液混合后，以Y

39、型管或三通管與脂肪乳劑體外連接后同時(shí)輸注，【優(yōu)點(diǎn)】適用于不具備無(wú)菌配制條件的單位；【缺點(diǎn)】工作量相對(duì)大，且不利于營(yíng)養(yǎng)素充分利用。全合一（ALL-in-One）是指將所有腸外營(yíng)養(yǎng)成分在無(wú)菌條件下混合在一個(gè)容器中進(jìn)行輸注，【優(yōu)點(diǎn)】易管理，減少相關(guān)并發(fā)癥，有利于各種營(yíng)養(yǎng)素的利用，并節(jié)省費(fèi)用；【缺點(diǎn)】混合后不能臨時(shí)改變配方，無(wú)法調(diào)整電解質(zhì)補(bǔ)充量。,應(yīng)知應(yīng)會(huì)相關(guān)知識(shí)（二十五）,1、超藥品說(shuō)明書用藥(Off-label uses)是指臨床實(shí)際使用藥

40、品的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說(shuō)明書之內(nèi)的用法，包括年齡、給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證、用藥方法或給藥途徑等與藥品說(shuō)明書中的用法不同的情況，又稱超范圍用藥、藥品未注冊(cè)用藥或藥品說(shuō)明書之外的用法。2、超說(shuō)明書用藥必須有充分的文獻(xiàn)報(bào)道、循證醫(yī)學(xué)研究結(jié)果等證據(jù)支持。具體證據(jù)及推薦強(qiáng)度分為以下5個(gè)等級(jí)。（1）證據(jù)可靠，可使用級(jí)：①相同通用名稱藥品的國(guó)外或國(guó)內(nèi)藥品說(shuō)明書標(biāo)注的用法；,應(yīng)知應(yīng)會(huì)相關(guān)知識(shí)（二十五）,②國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)和藥學(xué)學(xué)術(shù)

41、機(jī)構(gòu)發(fā)布指南認(rèn)可的超說(shuō)明書用藥；③經(jīng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)或Meta分析、多中心大樣本隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)證實(shí)的超說(shuō)明書用藥。（2）證據(jù)可靠性較高，建議使用級(jí)：①國(guó)內(nèi)外權(quán)威醫(yī)藥學(xué)專著已經(jīng)收載的超說(shuō)明書用藥；②單個(gè)大樣本的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)證實(shí)的超說(shuō)明書用藥。（3）證據(jù)有一定的可靠性，可以采用級(jí)：設(shè)有對(duì)照，但未用隨機(jī)方法分組研究證實(shí)的超說(shuō)明書用藥。（4）證據(jù)可靠性較差，可供參考：①無(wú)對(duì)照的病例觀察；②教科書收載的超說(shuō)明書用藥。（5）證據(jù)可靠性差，僅供參考，不推薦使用