三甲復(fù)審應(yīng)知必會內(nèi)容

1、,延安大學附屬醫(yī)院產(chǎn)科一病區(qū) 王晶,三甲復(fù)審藥物臨床應(yīng)用應(yīng)知應(yīng)會相關(guān)知識,應(yīng)知應(yīng)會相關(guān)知識（一）,1.抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。2.抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。,,3.抗菌藥物臨床應(yīng)用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三

2、級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標準如下：（一）非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；（二）限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：1.具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；2.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗

3、菌藥物；3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；4.價格昂貴的抗菌藥物。,應(yīng)知應(yīng)會相關(guān)知識（一）,應(yīng)知應(yīng)會相關(guān)知識（二）,1.醫(yī)療機構(gòu)主要負責人是本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責任人。2.醫(yī)院在藥事管理與藥物治療學委員會下設(shè)立抗菌藥物管理工作組。抗菌藥物管理工作組由醫(yī)務(wù)、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，醫(yī)務(wù)、藥學等部門共同負責日常管理工作。3.二級

4、以上醫(yī)院應(yīng)當設(shè)置感染性疾病科，配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師；配備抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)的臨床藥師；建立符合實驗室生物安全要求的臨床微生物室。,應(yīng)知應(yīng)會相關(guān)知識（三）,1.三級醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物品種原則上不超過50種。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年。3.優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生

5、育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。,應(yīng)知應(yīng)會相關(guān)知識（三）,4.因特殊治療需要，醫(yī)療機構(gòu)需使用本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購應(yīng)當由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象4、因特殊治療需要，醫(yī)療機構(gòu)需使用本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購應(yīng)當由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)本機構(gòu)抗

6、菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學部門臨時一次性購入使用。同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。和使用理由，經(jīng)本機構(gòu)抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學部門臨時一次性購入使用。同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。,應(yīng)知應(yīng)會相關(guān)知識（四）,1.具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有

7、初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。2.應(yīng)當嚴格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指證。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當首選非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物。,應(yīng)知應(yīng)會相關(guān)知識（五）,1.特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。2.臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當嚴格掌握用藥指證，經(jīng)

8、抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。會診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔任。3.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應(yīng)當詳細記錄用藥指證，并應(yīng)當于24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。,應(yīng)知應(yīng)會相關(guān)知識

9、（六）,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預(yù)警機制，并采取下列相應(yīng)措施：（一）主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；（二）主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當慎重經(jīng)驗用藥；（三）主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當參照藥敏試驗結(jié)果選用；（四）主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當暫停針對此目標細菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用

10、。,應(yīng)知應(yīng)會相關(guān)知識（七）,抗菌藥物治療性應(yīng)用的基本原則：一.診斷為細菌性感染者方有指征應(yīng)用抗菌藥物；二.盡早查明感染病原，根據(jù)病原種類及藥物敏感試驗結(jié)果選用抗菌藥物；三.抗菌藥物的經(jīng)驗治療；四.按照藥物的抗菌作用及其體內(nèi)過程特點選擇用藥；五.綜合患者病情、病原菌種類及抗菌藥物特點制訂抗菌治療方案。,應(yīng)知應(yīng)會相關(guān)知識（八）,1.綜合醫(yī)院住院患者抗菌藥物使用率不超過60％（國家抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)2017年三級醫(yī)院抗菌藥物使用

11、率平均值僅為32%）；2.門診患者抗菌藥物處方比例不超過20％；3.急診患者抗菌藥物處方比例不超過40％；4.抗菌藥物使用強度力爭控制在每百人天40DDDs以下；,應(yīng)知應(yīng)會相關(guān)知識（九）,1.接受抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物檢驗樣本送檢率不低于30％；2.接受限制使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物檢驗樣本送檢率不低于50％；3.接受特殊使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率不低于80

12、％。,應(yīng)知應(yīng)會相關(guān)知識（十）,1.住院患者手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物時間控制在術(shù)前30分鐘至2小時（剖宮產(chǎn)手術(shù)除外）；2.I類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物比例不超過30％；3.原則上不預(yù)防使用抗菌藥物手術(shù)包括：腹股溝疝修補術(shù)（包括補片修補術(shù)）、甲狀腺疾病手術(shù)、乳腺疾病手術(shù)、關(guān)節(jié)鏡檢查手頸動脈內(nèi)膜剝脫手術(shù)、顱骨腫物切除手術(shù)和經(jīng)血管途徑介入診斷手術(shù)；4.I類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物時間原則上不超過24小時。,應(yīng)知應(yīng)會相關(guān)知識（十一）,1

13、.什么是藥品不良反應(yīng)？答：藥品不良反應(yīng)(ADR)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)。ADR≠藥品質(zhì)量問題(偽劣藥品)ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯ADR≠藥物濫用(吸毒)ADR≠超量誤用,應(yīng)知應(yīng)會相關(guān)知識（十一）,2．什么是藥品不良事件？　答：藥品不良事件(ADE)是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。備注：A

14、DR指與用藥有因果關(guān)系、且已確定的反應(yīng)。ADE指與用藥因果關(guān)系尚未確定的反應(yīng)。,應(yīng)知應(yīng)會相關(guān)知識（十二）,1.什么是嚴重藥品不良反應(yīng)？答：嚴重藥品不良反應(yīng)是指因用藥引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。,2.什么是新的藥品不良反應(yīng)？答：新的ADR指藥品說明

15、書中未載明的或已有描述，但發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的。 3.什么是藥品突發(fā)性群體不良事件？答：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。,應(yīng)知應(yīng)會相關(guān)知識（十二）,應(yīng)知應(yīng)會相關(guān)知識（十三）,藥品不良反應(yīng)可以分為哪幾類？答：根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系將藥品不良反應(yīng)分為三類：A型反應(yīng)、B型反應(yīng)和C型反應(yīng)。1.A型不良

16、反應(yīng)由藥理作用增強所致。特點是可預(yù)測，與藥理作用有關(guān)，與劑量有關(guān)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率高(>1%)，死亡率低。通常包括過度作用，副作用、毒性反應(yīng)、首劑效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、停藥綜合癥、后遺效應(yīng)。2.B型不良反應(yīng)與藥理作用完全無關(guān)。特點是很難預(yù)測，常規(guī)毒理學篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低(<1%=，死亡率高。包括特異性遺素質(zhì)反應(yīng)和變態(tài)反應(yīng)。3.C型不良反應(yīng)是指A型和B型反應(yīng)之外的異常反應(yīng)。特點是難以預(yù)測，一般在長期用藥后出

17、現(xiàn)，潛伏期長，沒有明確時間關(guān)系。包括致畸、致癌以及長期用藥后心血管疾患等有關(guān)。,應(yīng)知應(yīng)會相關(guān)知識（十四）,藥品不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)有那些？答：根據(jù)不良反應(yīng)的性質(zhì)不同分為:副作用(副反應(yīng)）、毒性作用、后遺效應(yīng)、首劑效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)(過敏反應(yīng)）、特異質(zhì)反應(yīng)(特異反應(yīng)性)、依賴性、停藥綜合征、致癌作用、致畸作用、致突變作用等。其中，副作用(副反應(yīng)):藥品按正常用法用量使用時所出現(xiàn)的與藥品的藥理學活性相關(guān)但與用藥目的無關(guān)的作用。毒性作

18、用:由于病人的個體差異、病理狀態(tài)或合用其他藥物引起敏感性增加，在治療量時造成某種功能或器質(zhì)性損害。,應(yīng)知應(yīng)會相關(guān)知識（十四）,后遺效應(yīng):停藥后血藥濃度已降至閾濃度以下時殘存的藥理效應(yīng)。首劑效應(yīng):一些病人在初服某種藥物時，由于機體對藥物作用尚未適應(yīng)而引起不可耐受的強烈反應(yīng)。繼發(fā)反應(yīng):由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱治療矛盾，不是藥物本身的效應(yīng)，而是藥物主要作用的間接結(jié)果。變態(tài)反應(yīng)(過敏反應(yīng)):藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗

19、原刺激機體而發(fā)生的不正常的免疫反應(yīng)。這種反應(yīng)的發(fā)生與藥物劑量無關(guān)或關(guān)系甚少，治療量或極少量都可發(fā)生。臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。,應(yīng)知應(yīng)會相關(guān)知識（十四）,特異質(zhì)反應(yīng)(特異反應(yīng)性):因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無關(guān)的有害反應(yīng)。該反應(yīng)和遺傳有關(guān)，與藥理作用無關(guān)。依賴性:反復(fù)地(周期性或連續(xù)性)用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性的

20、要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)。停藥綜合征:一些藥物在長期應(yīng)用后，機體對這些藥物產(chǎn)生了適應(yīng)性，若突然停藥或減量過快易使機體的調(diào)節(jié)功能失調(diào)而發(fā)生功能紊亂，導(dǎo)致病情或臨床癥狀上的一系列反跳回升現(xiàn)象和疾病加重等。致癌作用、致畸作用、致突變作用:藥物引起的三種特殊毒性，均為藥物和遺傳物質(zhì)或遺傳物質(zhì)在細胞的表達發(fā)生相互作用的結(jié)果。,應(yīng)知應(yīng)會相關(guān)知識（十五）,1.什么是藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測？答：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)

21、現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。2.國家為什么要建立藥品不良反應(yīng)報告制度？答：1.了解藥品的不良反應(yīng)情況； 2.及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)；3.以便國家藥品監(jiān)督管理部門及時對有關(guān)藥品加強管理，避免同樣藥品、同樣不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保護更多人的用藥安全和身體健康。3.我國開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的法規(guī)依據(jù)是什么？答：我國目前依據(jù)是2011年7月1日正式實施的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81日)。,應(yīng)知應(yīng)會相關(guān)知

22、識（十六）,1.我國藥品不良反應(yīng)報告的范圍有哪些？答：新藥監(jiān)測期內(nèi)的所有不良反應(yīng)。其他藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該藥品所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。2.藥品不良反應(yīng)報告原則是？答：“可疑即報”。3.藥品不良反應(yīng)上報時限是？答：發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時

23、報告。,應(yīng)知應(yīng)會相關(guān)知識（十七）,我院藥品不良反應(yīng)上報程序：患者主訴或醫(yī)、護、藥師發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（或疑似藥品不良反應(yīng)）→→報告經(jīng)治醫(yī)師（或當班醫(yī)師），醫(yī)師分析后記錄在病歷中→→填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》（OA系統(tǒng)內(nèi)附報告表）→→病區(qū)聯(lián)絡(luò)員收集ADR報告表→→臨床藥學科→→進行資料匯總分析、因果關(guān)系評價（初步評價）→→上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)。,應(yīng)知應(yīng)會相關(guān)知識（十八）,1.用藥差錯概念用藥差錯是指藥品在臨床使用及管理全過程中出

24、現(xiàn)的、任何可以防范的用藥疏失，這些疏失可導(dǎo)致患者發(fā)生潛在的或直接的損害。2.用藥差錯分級用藥差錯按患者機體受損害程度而分為9級（A～I），其中A級無損害，B～H級有損害，I級死亡。A級差錯：環(huán)境或事件有可能造成差錯的發(fā)生。B級差錯：差錯未累及患者。C級差錯：未使患者受損。D級差錯：未使患者受損，但需進行監(jiān)測。E級差錯：造成患者短暫損害，需要治療或干預(yù)。F級差錯：造成患者短暫損害，需要住院或延長住院時間。G級差錯：造成患者永久損害。H級

25、差錯：引起危及生命的事件，如過敏性休克、心律不齊。I級差錯：造成患者死亡。,應(yīng)知應(yīng)會相關(guān)知識（十八）,3.用藥差錯原因:1.醫(yī)師開方差錯2.藥師調(diào)配差錯3.護士給藥差錯4.患者用藥錯誤4.用藥差錯的處置用藥差錯一旦發(fā)生，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)積極實施處置措施。E級及以上的錯誤，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)迅速展開臨床救治，將錯誤對患者的傷害降至最低，同時積極報告并采取整改措施。A~D級用藥差錯雖未對患者造成傷害，但亦應(yīng)引起醫(yī)務(wù)人員及醫(yī)療機構(gòu)管理者的重視，除積極報告

26、外，應(yīng)及時總結(jié)分析錯誤原因，采取防范措施，減少同類錯誤發(fā)生的可能性。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立用藥錯誤緊急處理預(yù)案以及院內(nèi)的緊急報告制度。對于涉及群體和多發(fā)的用藥錯誤事件，應(yīng)建立有效的緊急響應(yīng)流程。,應(yīng)知應(yīng)會相關(guān)知識（十九）,【處方點評工作的目的】1.對藥物治療工作進行動態(tài)監(jiān)測（是持續(xù)改進基礎(chǔ)）2.對藥物治療工作進行超常預(yù)警3.對不適宜、不合理、不安全、不經(jīng)濟藥物治療進行及時干預(yù)4.持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量5.加強藥品臨床應(yīng)用管理,應(yīng)知應(yīng)會相關(guān)知

27、識（十九）,【處方點評實施辦法】1.抽樣方法和抽樣率：門急診處方的抽樣率不應(yīng)少于總處方量的1‰，每月點評處方絕對數(shù)不應(yīng)少于100張；病房醫(yī)囑單的抽樣率不應(yīng)少于1%，每月點評出院病歷絕對數(shù)不應(yīng)少于30份。2.三級醫(yī)院應(yīng)當逐步建立健全專項處方點評制度。專項處方點評是醫(yī)院根據(jù)藥事管理和藥物臨床應(yīng)用管理的現(xiàn)狀和存在的問題，確定點評的范圍和內(nèi)容，對特定的藥物或特定疾病的藥物（如血液制品、中藥注射劑、抗菌藥物等臨床使用及超說明書用藥、圍手術(shù)期用藥等

28、）使用情況進行的處方點評。3.處方點評工作應(yīng)有完整、準確的書面記錄，并通報臨床科室和當事人。【點評結(jié)果】合理處方、不合理處方。不合理處方：不規(guī)范處方、不適宜處方、超常處方。,應(yīng)知應(yīng)會相關(guān)知識（二十）,一、【不規(guī)范處方】1.處方的前記、正文、后記內(nèi)容缺項，書寫不規(guī)范或者字跡難以辨認的；2.醫(yī)師簽名、簽章不規(guī)范或者與簽名、簽章的留樣不一致的；3.藥師未對處方進行適宜性審核的（處方后記的審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥欄目無審核調(diào)配藥師及核對發(fā)藥藥師

29、簽名，或者單人值班調(diào)劑未執(zhí)行雙簽名規(guī)定）；4.新生兒、嬰幼兒處方未寫明日、月齡的；5.西藥、中成藥與中藥飲片未分別開具處方的；6.未使用藥品規(guī)范名稱開具處方的；7.藥品的劑量、規(guī)格、數(shù)量、單位等書寫不規(guī)范或不清楚的；8.用法、用量使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句的；,應(yīng)知應(yīng)會相關(guān)知識（二十）,9.處方修改未簽名并注明修改日期，或藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名的；10.開具處方未寫臨床診斷或臨床診斷書寫不全的；11.單張門急診處

30、方超過五種藥品的；12.無特殊情況下，門診處方超過7日用量，急診處方超過3日用量，慢性病、老年病或特殊情況下需要適當延長處方用量未注明理由的；13.開具麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品處方未執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定的；14.醫(yī)師未按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)定開具抗菌藥物處方的；15.中藥飲片處方藥物未按照“君、臣、佐、使”的順序排列，或未按要求標注藥物調(diào)劑、煎煮等特殊要求的。,應(yīng)知應(yīng)會相關(guān)知識（二十）,9.處方修改未

31、簽名并注明修改日期，或藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名的；10.開具處方未寫臨床診斷或臨床診斷書寫不全的；11.單張門急診處方超過五種藥品的；12.無特殊情況下，門診處方超過7日用量，急診處方超過3日用量，慢性病、老年病或特殊情況下需要適當延長處方用量未注明理由的；13.開具麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品處方未執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定的；14.醫(yī)師未按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)定開具抗菌藥物處方的；15.中藥飲片處

32、方藥物未按照“君、臣、佐、使”的順序排列，或未按要求標注藥物調(diào)劑、煎煮等特殊要求的。,應(yīng)知應(yīng)會相關(guān)知識（二十）,9.處方修改未簽名并注明修改日期，或藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名的；10.開具處方未寫臨床診斷或臨床診斷書寫不全的；11.單張門急診處方超過五種藥品的；12.無特殊情況下，門診處方超過7日用量，急診處方超過3日用量，慢性病、老年病或特殊情況下需要適當延長處方用量未注明理由的；13.開具麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、

33、放射性藥品等特殊管理藥品處方未執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定的；14.醫(yī)師未按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)定開具抗菌藥物處方的；15.中藥飲片處方藥物未按照“君、臣、佐、使”的順序排列，或未按要求標注藥物調(diào)劑、煎煮等特殊要求的。,應(yīng)知應(yīng)會相關(guān)知識（二十一）,二、【不適宜處方】1.適應(yīng)證不適宜的；2.遴選的藥品不適宜的；3.藥品劑型或給藥途徑不適宜的；4.無正當理由不首選國家基本藥物的；5.用法、用量不適宜的；6.聯(lián)合用藥不適宜的；7.重復(fù)給藥的；8.有配

34、伍禁忌或者不良相互作用的；9.其它用藥不適宜情況的。三、【超常處方】1.無適應(yīng)證用藥；2.無正當理由開具高價藥的；3.無正當理由超說明書用藥的；4.無正當理由為同一患者同時開具2種以上藥理作用相同藥物的。,應(yīng)知應(yīng)會相關(guān)知識（二十二）,【藥物臨床試驗的分期】（1）Ⅰ期臨床試驗：觀察人體（一般為健康受試者）對于新藥的耐受程度和藥代動力學。20-30例；（2）Ⅱ期臨床試驗：初評藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。100對（試驗藥100例

35、，對照藥物100例）；（3）Ⅲ期臨床試驗：進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。 300例（試驗藥300例）；（4）Ⅳ期臨床試驗：考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)。2000例。,應(yīng)知應(yīng)會相關(guān)知識（二十二）,【我院情況】 從2017年開始在臨床藥學科藥理組具體開展工作，已建立九部分、六十一個SOP文件；目前，我們不是藥物臨床試驗機構(gòu)，只能開展Ⅳ期臨床試驗，為機構(gòu)備案做基礎(chǔ)，《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定（征求意

36、見稿）備案制細則》（馭時臨床試驗信息  2017-10-27）提出“藥物臨床試驗機構(gòu)實行備案管理”，但必須經(jīng)過第三方對藥物臨床試驗技術(shù)水平、設(shè)施條件及專業(yè)特點進行評估通過方可。希望有意向的科室做好相應(yīng)的準備。我院從2017年開始至今已經(jīng)開展5個Ⅳ期項目，接收資料準備開展的還有3個項目。,應(yīng)知應(yīng)會相關(guān)知識（二十四）,【腸內(nèi)營養(yǎng)】（enteral nutrition，EN）是經(jīng)胃腸道提供代謝需要的營養(yǎng)物質(zhì)及其他各種營養(yǎng)素的營養(yǎng)支持

37、方式。腸內(nèi)營養(yǎng)藥，又名腸內(nèi)營養(yǎng)制劑，是指應(yīng)用于臨床腸內(nèi)營養(yǎng)支持的各種產(chǎn)品的統(tǒng)稱,腸內(nèi)營養(yǎng)制劑分成三類, ①短肽型、②整蛋白型（平衡型和疾病適用性）、③組件型。腸內(nèi)營養(yǎng)成分主要包括平衡的各種蛋白質(zhì)、氨基酸、糖類、脂肪類、維生素、礦物質(zhì)、膳食纖維等。,應(yīng)知應(yīng)會相關(guān)知識（二十四）,【全腸外營養(yǎng)】(total parenteral nutrition, TPN)是指所有營養(yǎng)素完全經(jīng)腸外獲得的營養(yǎng)支持方式。腸外營養(yǎng)（PN）藥物是經(jīng)靜脈為無法經(jīng)胃腸

38、道攝取或攝取營養(yǎng)物不能滿足自身代謝需要的患者提供包括氨基酸、脂肪、碳水化合物、維生素及礦物質(zhì)在內(nèi)的營養(yǎng)素，使患者在不能進食或高代謝的情況下，仍能維持一般營養(yǎng)狀態(tài)，幫助渡過危重病程，糾正負氮平衡，促進傷口愈合，提高抵抗力和存活率。腸外營養(yǎng)液的成分一般包括靜脈途徑給予的氨基酸、脂肪乳制劑、糖類、電解質(zhì)、維生素及礦物質(zhì)等。腸外營養(yǎng)輸注方式主要有多瓶輸注和全合一兩種。,應(yīng)知應(yīng)會相關(guān)知識（二十四）,多瓶輸注是指氨基酸與葡萄糖電解質(zhì)溶液混合后，以Y

39、型管或三通管與脂肪乳劑體外連接后同時輸注，【優(yōu)點】適用于不具備無菌配制條件的單位；【缺點】工作量相對大，且不利于營養(yǎng)素充分利用。全合一（ALL-in-One）是指將所有腸外營養(yǎng)成分在無菌條件下混合在一個容器中進行輸注，【優(yōu)點】易管理，減少相關(guān)并發(fā)癥，有利于各種營養(yǎng)素的利用，并節(jié)省費用；【缺點】混合后不能臨時改變配方，無法調(diào)整電解質(zhì)補充量。,應(yīng)知應(yīng)會相關(guān)知識（二十五）,1、超藥品說明書用藥(Off-label uses)是指臨床實際使用藥

40、品的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內(nèi)的用法，包括年齡、給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證、用藥方法或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同的情況，又稱超范圍用藥、藥品未注冊用藥或藥品說明書之外的用法。2、超說明書用藥必須有充分的文獻報道、循證醫(yī)學研究結(jié)果等證據(jù)支持。具體證據(jù)及推薦強度分為以下5個等級。（1）證據(jù)可靠，可使用級：①相同通用名稱藥品的國外或國內(nèi)藥品說明書標注的用法；,應(yīng)知應(yīng)會相關(guān)知識（二十五）,②國內(nèi)外醫(yī)學和藥學學術(shù)

41、機構(gòu)發(fā)布指南認可的超說明書用藥；③經(jīng)系統(tǒng)評價或Meta分析、多中心大樣本隨機對照試驗證實的超說明書用藥。（2）證據(jù)可靠性較高，建議使用級：①國內(nèi)外權(quán)威醫(yī)藥學專著已經(jīng)收載的超說明書用藥；②單個大樣本的隨機對照試驗證實的超說明書用藥。（3）證據(jù)有一定的可靠性，可以采用級：設(shè)有對照，但未用隨機方法分組研究證實的超說明書用藥。（4）證據(jù)可靠性較差，可供參考：①無對照的病例觀察；②教科書收載的超說明書用藥。（5）證據(jù)可靠性差，僅供參考，不推薦使用