滅菌柜培訓修改版

1、注射劑二車間大輸液滅菌柜 ——PSMSB-DC-5,使用簡介,一、關(guān)于滅菌,1、滅菌的定義：,用物理或化學的方法殺滅全部微生物，包括致病和非致病微生物以及芽孢，使之達到無菌保障水平。,2、消毒的定義：,指殺死病原微生物、但不一定能殺死細菌芽孢的方法。,簡單地說，滅菌比較徹底。滅菌主要用在食品工業(yè)和醫(yī)藥領(lǐng)域,一、關(guān)于滅菌,3、為何注射劑需要滅菌：,生產(chǎn)過程中有染菌的危險，而注射劑中含有活的微生物會對使用者帶來生命危

2、險，為了保證藥品質(zhì)量，所以我們要對藥品進行滅菌。,一、關(guān)于滅菌,3、滅菌的方法：,熱滅菌法：利用高溫使微生物細胞內(nèi)的一切蛋白質(zhì)變性，酶活性消失，致使細胞死亡。通常有干熱、濕熱和間歇加熱滅菌等法。,照射滅菌：放射線滅菌法、紫外線滅菌法、高頻滅菌法。,滲透壓滅菌：高滲透壓溶液進行滅菌的方法。,化學試劑滅菌：氣體滅菌法，如環(huán)氧乙烷或甲醛；藥液滅菌法，如乙醇（酒精）0.1—1w/v%鹽化苯類溶液、甲酚、苯酚水或福爾馬林水,過濾滅菌：即用篩除或濾

3、材吸附等物理方式除去微生物,是一種常用的滅菌方法。,,一、關(guān)于滅菌,3、滅菌的方法：,滅菌,,熱滅菌法,照射滅菌,滲透壓滅菌,化學試劑滅菌,過濾滅菌,,干熱滅菌,濕熱滅菌,,,干烤燒灼和焚燒紅外線微波,煮沸法流通蒸汽滅菌法巴氏消毒法水浴滅菌法高壓蒸汽滅菌法,,水浴滅菌法,4、大輸液滅菌柜的選擇,一、關(guān)于滅菌,水浴滅菌器是目前國際上對瓶裝液體進行滅菌處理的先進設(shè)備。它采用高溫過熱水淋浴方式對液瓶進行加熱和滅菌。具有溫度均勻，

4、溫度控制范圍寬，調(diào)控可靠等優(yōu)點。同時先進的計算機控制可實現(xiàn)F0值自動計算，對滅菌過程進行監(jiān)控。滅菌過程結(jié)束后，通過冷卻水間接冷卻噴淋水，對液瓶進行強制冷卻，使產(chǎn)品溫度降至≤60℃，防止藥液長期處于高溫狀態(tài)發(fā)生變質(zhì)報廢，同時避免冷卻水直接冷卻造成的液瓶爆炸事故。,2、Z值是什么？,F0值和Z值,1、F0值是什么？,F0值為一定滅菌溫度（T）下，Z值為10℃時所產(chǎn)生的滅菌效果與121℃，Z值為10℃時所產(chǎn)生的滅菌效果相同時所相當?shù)臅r間（mi

5、n）。,Z值為將滅菌時間減少至原來1/10所需要升高的溫度。如Z=10℃，則滅菌的時間減少為原來的1/10，而滅菌效果保持不變需要升高的溫度為10℃。,2、GMP規(guī)定滅菌合格的標準,如何理解F0,大輸液滅菌F0值大于等于8,1、F0是什么？,F0值為一定滅菌溫度（T）下，Z值為10℃時所產(chǎn)生的滅菌效果與121℃，Z值為10℃時所產(chǎn)生的滅菌效果相同時所相當?shù)臅r間（min）。 也就是說，不管溫度如何變化，t分鐘內(nèi)的滅菌效果相當于

6、在121℃下滅菌F0分鐘的效果。 如：111 ℃滅菌30min的效果相當于121 ℃滅菌3min 。 即F0=3,二、技術(shù)指標,內(nèi)室截面積形狀：內(nèi)室容積：外形尺寸：重量：滅菌車數(shù)量及擺放形式：總功率：,PSMSB-DC-5，圓形/內(nèi)直徑1.6米,10.8m3,6.3m×3.6m×2.5m（L×W×H）,5.8

7、噸,5輛/排,18KW,滅菌程序：溫度記錄：滅菌溫度范圍：控制精度：溫度均勻性：測溫控點數(shù)：滅菌時間設(shè)置：,二、技術(shù)指標,進水→升溫→滅菌→ 排氣→冷卻 →結(jié)束,①注水階段：進水閥和排氣閥開啟，進純化水。②升溫階段：進純化水氣動閥和排汽氣動閥關(guān)閉。循環(huán)水泵啟動，同時大、小進蒸汽氣動閥及疏水氣動閥打開。當柜內(nèi)壓力超過程序設(shè)定的壓力上限，排汽氣動閥打開，壓力低于程序設(shè)定壓力下限，關(guān)閉排汽氣動閥。當上部測溫點TH達到設(shè)定的轉(zhuǎn)換溫

8、度時大進汽氣動閥間斷關(guān)閉，開啟，如此動作。,滅菌程序,飽和蒸汽壓力——溫度對照表,③滅菌階段：當下部TL測溫點達到滅菌溫度下限，程序轉(zhuǎn)入滅菌階段。大進蒸汽和疏水氣動閥關(guān)閉，當上部測溫點TH高于程序設(shè)定溫度上限，小進汽氣動閥關(guān)閉，當上部測溫點TH低于程序設(shè)定溫度下限時，小進汽氣動閥打開。當內(nèi)室壓力低于滅菌設(shè)定壓力值，內(nèi)室進壓縮空氣氣動閥開啟，當內(nèi)室壓力高于滅菌設(shè)定的壓力值時，內(nèi)室進壓縮空氣氣動閥關(guān)閉。,滅菌程序,④冷卻階段：當T1~T4的

9、F0值達到程序設(shè)定值，并且滅菌時間達到程序設(shè)定值。程序轉(zhuǎn)入冷卻階段。大小進蒸汽氣動閥關(guān)閉，小進水氣動閥、內(nèi)室進壓縮氣氣動閥以及排水氣動閥開啟，循環(huán)水泵一直運行。當T1溫度低于設(shè)定的轉(zhuǎn)換溫度時，大進冷卻水氣動閥打開，以加快冷卻速度，縮短降溫時間。,滅菌程序,⑤排水階段：當T1~T4點溫度降到設(shè)定的冷卻終時，冷卻過程結(jié)束，程序轉(zhuǎn)入排純化水階段。大小進冷卻水氣動閥、排水氣動閥、進壓縮空氣氣動閥關(guān)閉，循環(huán)水泵停止運行，同時排純化水閥打開，利用柜

10、內(nèi)余壓將純化水排出。⑥排汽階段：等排水完畢后，內(nèi)室壓力降到0.002MPa關(guān)閉排純化水氣動閥。程序結(jié)束。,滅菌程序,滅菌程序：溫度記錄：滅菌溫度范圍：控制精度：溫度均勻性：測溫控點數(shù)：滅菌時間設(shè)置：,二、技術(shù)指標,配日本橫河六通道記錄儀,60~125℃,±0.5℃,±1.0℃,≥6個（內(nèi)室4個）,0~99分鐘可調(diào),進水→升溫→滅菌→ 排氣→冷卻 →結(jié)束,三、結(jié)構(gòu)特征,設(shè)備主要結(jié)構(gòu),,,,,壓力容器,控制

11、系統(tǒng),管路系統(tǒng),壓力容器,壓力容器,3、安全裝置,壓力容器,（1）雙門連鎖：一側(cè)門打開時，必須保證另一側(cè)門被鎖住。（2）高溫閉鎖：內(nèi)室溫度大于85℃時，門不能開啟。（3）內(nèi)室壓力閉鎖：內(nèi)室壓力大于10KPa時或小于-10KPa時。（4）內(nèi)室有水閉鎖：內(nèi)室水位高于門口最低水平線水位，門不能開啟。,3、安全裝置,壓力容器,（5）進汽（氣）安全：設(shè)備運行狀態(tài)下內(nèi)室壓力超限時，立即關(guān)閉進內(nèi)室汽（氣）閥并打開排氣閥，并報警。（6）程序運行

12、安全：設(shè)備運行狀態(tài)下，門不能開啟。（7）門保護：開門或關(guān)門過程中門卡住時停止運行。（8）程序啟動連鎖：門未關(guān)閉和密封時，程序無法啟動。（9）循環(huán)泵保護連鎖：循環(huán)泵運行過程中，當檢測到循環(huán)泵電機過載時停止循環(huán)泵的運行，并報警。,3、安全裝置,壓力容器,（10）安全閥：內(nèi)室裝有安全閥，當操作不當或設(shè)備出現(xiàn)異常，壓力高于設(shè)定上限值時，自動打開。（11）手動開啟裝置：停電時，可先手動開啟閥門將滅菌室的壓力釋放，待滅菌室內(nèi)溫度冷卻至安全溫

13、度后，手動開門。,管路系統(tǒng),1、德國STERLING循環(huán)泵（耐溫140℃）。2、美國傳特GX26-61不銹鋼板式換熱器，換熱面積15.86m2設(shè)有板式換熱器清洗接口，可方便對換熱器進行除垢清洗。3、德國GEMU公司貨寶帝防水錘型金屬頭角座式氣動閥。4、配斯派莎克疏水器。 以上管路系統(tǒng)全部采用不銹鋼接管和管件，自動管焊機焊接，電拋光處理。,管路系統(tǒng),控制系統(tǒng),上下機位控制：西門子或同等質(zhì)量PLC作為下位機進行控制，采用聯(lián)想

14、商用微機作為上位機進行監(jiān)控和數(shù)據(jù)處理。下位機能脫離上位機獨立運行；監(jiān)控微機屏幕顯示工作流程，工作過程中的程序動作情況在顯示器上一一提示，溫度、壓力、F0值自動記錄存盤，溫度曲線記錄打?。ㄅ浠萜詹噬す獯蛴C）,控制系統(tǒng),內(nèi)室4個活動探頭采用瑞典Pentronic雙芯溫控探頭，2個固定探頭采用德國JUMO雙芯探頭，采用德國西門子溫度變送元件。 低壓電器：西門子或施耐德 氣動元件：采用德國FESTO氣動元件,控制系統(tǒng),四、應

15、急處理,1、選擇設(shè)定滅菌參數(shù)，以最低滅菌溫度或第一個溫度為基礎(chǔ)來計算；2、所有報警和工藝數(shù)據(jù)作為運行數(shù)據(jù)來記錄和打??；3、以所需過程時間長度為基礎(chǔ)自動選擇完成數(shù)據(jù)記錄頻率；4、計算循環(huán)時間的容許量，即有每一階段的時間限度；5、6個固定溫度量程，1個固定壓力量程和程序固定時間段的選擇6、完成一系列的自動報警，監(jiān)控反常的過程狀態(tài)；7、完整的門互鎖編程,五、系統(tǒng)控制、主要運行要求,8、自由的編程自動過程開始的日期和時間；9、記錄

16、及打印F0值，最低的滅菌要求必須高于最小F0值；10、不得改變?nèi)魏螖?shù)據(jù)影響運行的滅菌程序；11、操作開始和結(jié)束時間作為運行數(shù)據(jù)來記錄和打?。?2、在任何情況下，操作員和維修人員都不能修改永久數(shù)據(jù)（歷史記錄數(shù)據(jù)，存盤文件）；13、壓力控制為1KPa級，顯示和打印為1KPa級；14、過程控制壓力傳感器輸出信號為4~20Ma；15、設(shè)定的程序顯示時間以1秒為單位從0分到9999分；,五、系統(tǒng)控制、主要運行要求,16、程序互鎖，程序

17、運行時，不能進行密封門開關(guān)操作；17、密封門開的編程程序的次序與生產(chǎn)工藝流程保護相一致；18、RTD PT100溫度探頭在控制過程中要迅速響應；19、滅菌控制能自動按設(shè)定的F0進行；20、每一過程狀態(tài)的總時間長度是自動計算，并作為運行數(shù)據(jù)記錄和打??；21、讀取的一系列溫度的總誤差（溫度探頭，輸入模塊,A/D轉(zhuǎn)換）按PT100A級標準；,五、系統(tǒng)控制、主要運行要求,22、讀取的一系列壓力的總誤差（壓力變送器，輸入模塊，A/D轉(zhuǎn)換