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文檔簡介
1、正確寫法,中華人民共和國藥典( 年版),ChP( 年版),中國藥典( 年版),2000,2000,2000,建國以來共出版七版藥典,1953年版1963年版 1977年版 1985年版 1990年版 1995年版 2000年版,,一、中國藥典的沿革,√,共 一部 二部 增加1953年版 531 1963年版
2、 1310 643 667 7791977年版 1925 1152 773 6151985年版 1489 713 776 -4361990年版 1751 784 967 2621995年版 2375 920
3、 1455 6242000年版 2691 992 1699 316,,《中國藥典》英文版(85版起)《臨床用藥需知》 (90版起)《藥品紅外光譜集》(90版起)《藥典注釋》一部 (90版起) 二部 (85版起) 各年的增補(bǔ)本,藥典配套用書,,98:86. 關(guān)于中國藥典,最正確
4、的說 法是 A. 一部藥物分析的書 B. 收載所有藥物的法典 C. 一部藥物詞典 D. 我國制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典 E. 我國中草藥的法典,,例1. 解放后我國第一版藥典出版于 A、1951年 B、1950年 C、1952年 D、1953年 E、1955
5、年,,例2. 至今我國出版藥典共 A. 3版 B. 5版 C. 7版 D. 8版 E. 6版,,例3. 我國最新版的藥典是 A. 2001年版 B. 2000年版 C. 98年版 D. 95年版
6、 E. 93年版,,例4.《藥品紅外光譜集》是從哪版中國藥 典開始不再收載于附錄內(nèi),而另行 出版的 A. 1985年版 B. 1990年版 C. 1995年版 D. 2000年版 E. 1953年版,,例5. 我國藥典正確的名稱寫法是 A.
7、 中華人民共和國藥典(1995 年版) B. 藥典 C. 中華人民共和國藥典 D. 中國藥品標(biāo)準(zhǔn)(1995年版) E. 中國藥典,,例6. 我國藥典的英文名稱是 A. Pharmcopoeia B. pharmaceutical
8、 C. Farmacy D. china Pharmacopoeia E. Chinese Pharmacopeia,,例7. 我國藥典的英文縮寫是 A. ChP B. BP C. CA D. CP E. J
9、P,,例8. 第一部《中國藥典》英文版是 A. 1995年版 B. 1990年版 C. 1985年版 D. 1977年版 E. 1953年版,,例9. 中國藥典二部開始出版注釋是從 A. 2000年版 B. 1995年版
10、 C. 1990年版 D. 1985年版 E. 1977年版,,二、《中國藥典》的基本結(jié)構(gòu)和主要 內(nèi)容,凡例,正文,附錄、索引等,(一)凡例,與藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的、共性的需要明確的問題,如計(jì)量單位、各種符號、專用術(shù)語等,用條文加以規(guī)定,具有法律的約束力,1. 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,【類別】 按藥品的主要作用與主要 用途或?qū)W科的
11、歸屬劃分 不排除在臨床實(shí)踐的基礎(chǔ) 上作其他類別藥物使用,【貯藏】,避光 不透光,如棕色容器或黑紙包裹密閉 防止灰塵和異物進(jìn)入密封 防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)熔封或嚴(yán)封 防止空氣、水分、微生物污染陰涼處 不超過20℃ 涼暗處 避光并不超過20℃ 冷處 2℃~10℃,溫度,水浴溫度 98 ~100℃熱水 70 ~ 80℃微溫
12、或溫水 40 ~ 50℃室溫 10 ~ 30℃冷水 2 ~ 10℃冰浴 0℃放冷 放冷至室溫 或25℃±2℃,99:71. 中國藥典(2000年版)規(guī)定 的“陰涼處”是指 A. 放在陰暗處,溫度不超過2℃
13、 B. 放在陰暗處,溫度不超過10℃ C. 避光,溫度不超過20℃ D. 溫度不超過20℃ E. 放在室溫避光處,,00:72. 中國藥典2000年版“室溫”是指 A. 20℃ B. 20℃~30℃ C. 25℃ D. 2℃~30℃
14、 E. 10℃~30℃,,例[1~5] A. 10~30℃ B. <20℃ C. 2~10℃ D. 70~80℃ E. 98~100℃ 1. 陰涼處 2. 室溫 3. 冷水 4.
15、 冷處 5. 水浴溫度,B,A,C,C,E,2. 檢驗(yàn)方法和限度,(1)檢驗(yàn)方法 應(yīng)按藥典規(guī)定方法進(jìn)行檢驗(yàn) 若用其他方法,應(yīng)與規(guī)定方法比較,仲裁時(shí)仍以藥典方法為準(zhǔn),(2)含量限度,*原料藥的含量 按百分含量計(jì)算 如未規(guī)定上限時(shí),系指≤101.0%,本品為L-抗壞血酸。含C6H8O6不得少于99.0%,(g/g或g/ml),如規(guī)定上限為100%以上時(shí),系指用藥典方法測定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值
16、,并非真實(shí)含量,是本測定方法允許的偏差,本品為全反式維A酸。按干燥品計(jì)算,含C20H28O2不得少于97.0~103.0%。,*制劑的含量,按標(biāo)示量的百分含量計(jì)算,規(guī)格,*雜質(zhì)限度,百分之幾 %百萬分之幾 ppm 或 ×106,ppm part per million,例1. 中國藥典規(guī)定鹽酸苯海拉明的含量 按干燥品計(jì)算,不得少于99.0%,這
17、 一含量應(yīng)是 A. 鹽酸苯海拉明的真實(shí)含量 B. 鹽酸苯海拉明含量規(guī)定限度 C. 鹽酸苯海拉明的含量 D. 鹽酸苯海拉明干燥品的含量 E. 按苯海拉明計(jì)算的含量,,例2. 原料藥的含量是 A. 以理化常數(shù)值表示 B. 含量測定以百分?jǐn)?shù)表示 C. 以標(biāo)示量百分?jǐn)?shù)表示 D. 以雜質(zhì)總
18、量表示 E. 以干重表示,,例3. 藥物制劑的含量以 A. 制劑的濃度表示 B. 制劑的重量或體積表示 C. 以劑量表示 D. 以單劑為片、支、袋表示 E. 含量測定的標(biāo)示量百分?jǐn)?shù) 表示,,例4. 片劑或注射液含量測定結(jié)果的
19、 表示方法是 A. 相當(dāng)于重量的百分?jǐn)?shù) B. 相當(dāng)于標(biāo)示重量的百分?jǐn)?shù) C. g/100ml D. g/100g E. 主藥的%,,3. 標(biāo)準(zhǔn)品、對照品,*標(biāo)準(zhǔn)品 用于生物檢定、抗生素或生 化藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì),按效價(jià)單位IU(或?g)計(jì), 以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)
20、行標(biāo)定,*對照品,除另有規(guī)定外,按干燥品(或無水物)進(jìn)行計(jì)算后使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),95:136. 標(biāo)準(zhǔn)品系指 A. 用于生物檢定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) B. 用于抗生素含量或效價(jià)測定的標(biāo) 準(zhǔn)物質(zhì) C. 用于生化藥品含量或效價(jià)測定標(biāo) 準(zhǔn)物質(zhì) D. 用于校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
21、 E. 用于鑒別、雜質(zhì)檢查的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),,,,97:139.、對照品系指A、自行制備、精制、標(biāo)定后使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)B、由衛(wèi)生部指定單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)的 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)C、按效價(jià)單位(或?g)計(jì)D、均按干燥品(或無水物)進(jìn)行計(jì)算后使用E、均應(yīng)附有使用說明書、質(zhì)量要求、使用 有效期和裝量等,,,,99m:[96-100] A. 按效價(jià)單位計(jì) B. 按干燥品重量計(jì) C. 按
22、標(biāo)示量%計(jì) D. 按百萬分之幾計(jì) E. 按百分含量計(jì) 96. 雜質(zhì)鐵鹽的限量 97. 片劑的含量 98. 對照品 99. 標(biāo)準(zhǔn)品100. 原料藥的含量,D,C,B,A,E,例1. 測定土霉素的效價(jià)時(shí),需要 A. 化學(xué)試劑(CP) B. 分析試劑(AR) C. 對照品 D. 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) E. 標(biāo)準(zhǔn)品,,4
23、. 計(jì)量儀器和計(jì)量單位,藥品檢驗(yàn)用的計(jì)量儀器,均應(yīng)符合國家技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定,計(jì)量單位,長度 m dm cm mm ?m nm體積 L ml ?l質(zhì)量 Kg g mg ?g ng壓力 MPa kPa Pa,動(dòng)力黏度 Pa·s,運(yùn)動(dòng)黏度 mm2/s波數(shù)
24、 cm-1密度 kg/m3 g/cm3 放射性活度 GBq MBq KBq Bq,(1次核衰變/秒),98:[111~115]物理量的單位符號為 A. kPa B. Pa·s C. mm2/s D. cm-1 E. ?m 111. 波數(shù) 112. 壓力
25、 113. 運(yùn)動(dòng)黏度 114. 動(dòng)力黏度 115. 長度,D,A,C,B,E,99:[91-95]指出藥物的物理常數(shù)縮寫 A. 百分吸收系數(shù) B. 比旋度 C. 折光率 D. 熔點(diǎn) E. 沸點(diǎn) 91. 92. 93.
26、 94. 95.,D,C,A,B,E,例[1~5]A. nm B. µl C. KPaD. g/cm3 E. Bq 1. 放射性活度 2. 長度 3. 壓力 4. 密度 5. 體積,E,A,C,D,B,5. 精確度,“稱取”、“量取”可按有效位數(shù)來確定精確
27、度 0.1g(0.06 ~ 0.14g) 0.2g(0.15 ~ 0.25g) 0.20g(0.195 ~ 0.205g) 0.200g(0.1995 ~ 0.2005g),“稱定” 準(zhǔn)確至所取重量的百分之一,“精密稱定” 準(zhǔn)確至所取重量的千分之一,1.0g, 精稱至1.000g,0.1g, 精稱至0.1000g,0.01g,精稱至0.01000g,感量0.1mg,“
28、精密量取” 量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符 合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積 移液管的精度要求,“約” 取用量不得超過規(guī)定量±10%,,精密稱取約0.1g 稱取范圍在0.09g ~ 0.11g,“恒重” 連續(xù)兩次干燥或熾灼后重量 差異在 0.3mg 以下 (第二次需干燥
29、1h 或熾灼 0.5h后),“按干燥品計(jì)算” 含量測定的樣品不經(jīng)干燥測定 另取樣品進(jìn)行“干燥失重”測定,“空白試驗(yàn)” 不含待測組分的試驗(yàn),“并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正” 計(jì)算含量時(shí) V = V樣 - V空 V = V空 - V樣,滴定液,XXXX 滴定液(YYYYmol/L),需精密標(biāo)定,不需精密標(biāo)定,YY
30、YY mol/L XXXX 溶液,1.000mol/L0.1000mol/L0.01667mol/L,氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L),0.1mol氫氧化鈉溶液,“滴” 1.0ml水 ≈ 20滴(20℃),“1→10” 溶質(zhì)1.0g或1.0 ml加溶液使 成總體積 10ml,“溶液的百分比” %(g/ml),溶解度,溶質(zhì)1g(ml) 溶 劑 體 積
31、(ml)極易溶解 < 1易 溶 1 ~ < 10溶 解 10 ~ < 30略 溶 30 ~ < 100微 溶
32、 100 ~ < 1000極微溶解 1000 ~ < 10000幾乎不溶或不溶 10000不能完全溶解,,96:73. 中國藥典規(guī)定“精密稱定”時(shí), 系指重量應(yīng)準(zhǔn)確在所取重量的 A. 百分之一 B. 千分之一
33、 C. 萬分之一 D. 百分之十 E. 千分之三,,96:[101-105]操作中應(yīng)選用的儀器是 A. 量筒 B. 分析天平(感量0.1mg) C. 臺(tái)秤 D. 移液管 E. 容量瓶101. 含量測定時(shí),取供試品約0.2g,精
34、密稱定102. 配制硝酸銀滴定液時(shí)稱取硝酸銀17.5g103. 標(biāo)定四苯硼鈉液(0.02mol/L)時(shí),精密量 取本液10ml104. 氯化物檢查中,配制標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液 1000ml105. 配制高效液相色譜流動(dòng)相 [ 甲醇 - 水(30:70)] 500ml,B,C,D,E,A,97:75. 按中國藥典(1995年版)精密 量取50m
35、l某溶液時(shí),宜選用 A. 50ml 量筒 B. 50ml 移液管 C. 50ml 滴定管 D. 50ml 量瓶 E. 100ml 量筒,,97:85. 中國藥典(1995年版)中規(guī) 定,稱取 “2.00g”系指
36、 A. 稱取重量可為1.5~2.5g B. 稱取重量可為1.95~2.05g C. 稱取重量可為1.995~2.005g D. 稱取重量可為1.9995~2.0005g E. 稱取重量可為1~3g,,98:76. 藥典規(guī)定取用量為“約”若干時(shí), 系指取用量不得超過規(guī)定量的 A、
37、7;0.1% B、±1% C、±5% D、±10% E、±2%,,99:74. 按藥典規(guī)定,精密標(biāo)定的滴定液(如鹽酸及其濃度)正確表示為A. 鹽酸滴定液(0.152mol/L)B. 鹽酸滴定液(0.1524mol/L)C. 鹽酸滴定液(0.
38、152M/L)D. 0.1524M/L鹽酸滴定液E. 0.152mol/L鹽酸滴定液,,99:138. 藥典中溶液后記示的“1→10” 符號系指 A. 固體溶質(zhì)1.0g加溶劑10ml的溶液 B. 液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑10ml的溶液 C. 固體溶質(zhì)1.0g加溶劑使成10ml溶液 D. 液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml溶液 E. 固體溶質(zhì)1.0g加水(
39、未指明何種溶 劑時(shí))10ml的溶液,,,99m:89. 干燥失重測定法中,常取供試品 約1g,精密稱定 ,在規(guī)定條件下 干燥至恒重,所謂恒重是指 A. 連續(xù)二次干燥后的重量差異在0.3mg以下 B. 第二次干燥后的重量比前一次少0.4mg以 C. 連續(xù)二次干燥后的重量差異在0.5mg以下 D. 最后二次干燥后的重量相等 E
40、. 干燥前后的重量差異在0.3mg以下,,例1. 中國藥典(2000年版)規(guī)定稱 取1.5g藥物時(shí),系指稱取 A. 1.5g B. 1.6g C. 1.4g D. 1.46g ~ 1.54g E. 1.4g ~ 1.6g,,例2. 用25ml移液管移取25ml溶液, 應(yīng)記成
41、 A. 25ml B. 25.0ml C. 25.00ml D. 25.000ml E. 25±1ml,,例3. 以下儀器那些使用前需要校正 A. 滴定管 B. 容量瓶 C. 量杯 D. 移液管
42、 E. 碘瓶,,,,例4. 中國藥典(2000年版)規(guī)定 的“溶液的百分比”一般是指 A. %(ml/ml) B. %(g/g) C. %(g/ml) D. %(ml/g) E. %,,例5. 中國藥典(2000年版)規(guī)定“按干燥品 計(jì)算”,系指
43、 A. 稱取干燥供試品進(jìn)行試驗(yàn) B. 稱取未經(jīng)干燥供試品進(jìn)行試驗(yàn) C. 隨機(jī)取樣進(jìn)行試驗(yàn) D. 稱取原樣進(jìn)行試驗(yàn) E. 稱取未干燥供試品進(jìn)行試驗(yàn),將取 樣量扣除干燥失重測定結(jié)果后進(jìn)行含量計(jì)算,,例6. 中國藥典規(guī)定稱取2.0 g藥物時(shí), 系指稱取 A. 2.0 g B
44、. 2.1 g C. 1.9 g D. 1.95 g~2.05 g E. 1.9 g~2.1 g,,例7. 藥物的含量規(guī)定按干燥品計(jì)算是 A. 干燥失重符合規(guī)定時(shí)無須折干計(jì)算 B. 供試品經(jīng)烘干后測定 C. 供試品直接測定,按干燥失重(或 水分)測定結(jié)果折干計(jì)算含量
45、 D. 按干燥失重(或水分)的限量折干 計(jì)算 E. 供試品烘干后稱定,,例8. 滴定液的濃度是指 A. mol/L B. g/100ml C. mmol/L D. %(ml/ml) E. %(g/g),,例9. 藥典規(guī)定精密稱定,是指稱量時(shí)A
46、. 須用半微量分析天平稱準(zhǔn)至0.01mgB. 須用一等分析天平稱準(zhǔn)至0.1mgC. 須稱準(zhǔn)四位有效數(shù) D. 不論何種天平但須稱準(zhǔn)至樣品質(zhì)量 的千分之一E. 或者用標(biāo)準(zhǔn)天平稱準(zhǔn)至0.1mg,,例10. 中國藥典2000年規(guī)定的鹽酸滴定液 濃度為0.1mol/L,其精確的濃度含 義應(yīng)為 A. 0.10000mol/L
47、 B. 0.1000mol/L C. 0.100mol/L D. 0.10mol/L E. 0.1mol/L,,例1. 中國藥典(2000年版)規(guī)定稱取 藥物約0.1g時(shí),應(yīng)稱取藥的重量為 A. 0.11g B. 0.095g C. 0.1
48、5g D. 0.09g ~ 0.11g E. 0.095g ~ 0.15g,,正文 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),品名,結(jié)構(gòu)式,分子式與分子量來源或化學(xué)名稱,含量限度處方,制法性狀,鑒別,檢查,含量測定類別,規(guī)格,貯藏,制劑,附錄,制劑通則生物制品通則通用檢測方法生物檢定法試藥、溶液配制,一般鑒別試驗(yàn)分光光度法色譜法物理常數(shù)測定法特殊物質(zhì)和基團(tuán)測定法一般雜質(zhì)
49、檢查法制劑常規(guī)檢查,索引,漢語拼音索引英文索引,例1. 中國藥典的內(nèi)容包括 A. 性狀 B. 凡例 C. 正文 D. 索引 E. 附錄,,,,,例2. 藥典正文中所收載藥品或制 劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容包括 A. 類別 B
50、. 性狀 C. 檢查 D. 鑒別 E. 含量測定,,,,,,例3、《中國藥典》凡例中主要內(nèi)容是 A. 敘述藥典所用的名詞、術(shù)語及使用的 有關(guān)規(guī)定 B.《藥典》中所用標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制與標(biāo)定 C.《藥典》中所用的分析方法及方法驗(yàn)證 D.《藥典》中所用的指示劑的配制 E.《藥典》中所用的試液的配制,,例4.
51、現(xiàn)欲查找某標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制與標(biāo)定方 法,應(yīng)在《中國藥典》哪部分中查找 A. 凡例 B. 附錄 C. 目錄 D. 正文 E. 以上都不對,,第二節(jié) 幾種常用外國藥典內(nèi)容和特點(diǎn),美國藥典(USP),英國藥典(BP),日本藥局方(JP),一、美國藥典,The United State
52、s Pharmacopoeia,美國國家處方集National Formulation,(USP),(NF),(25),(20),縮寫 USP 25 – NF 20 2002年1月1日執(zhí)行,主要內(nèi)容 凡例,正文,附錄,索引,*2002年起,改為每年出版一新版本*2002年起,發(fā)行《美國藥典》亞洲版 Asian Edition
53、 USP 25 – NF 20 與同版《美國藥典》同步發(fā)行,增補(bǔ)本 Supplement,二、英國藥典,British Pharmacopoeia,(BP),(2000),內(nèi)容 凡例、正文、附錄、索引,增補(bǔ)本 Supplement,縮寫 BP(2000),三、日本藥局方,The Pharmacopoeia of Japan,(JP),(第十四改正版),縮寫
54、 JP(14),四、歐洲藥典,European Pharmacopoeia,(Ph.Eur),(第四版),縮寫 Ph.Eur(第四版),99m:81. USP現(xiàn)行版本為 A. USP 23 B. USP 24 C. USP 25 D. USP 26
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