自治區(qū)直轄藥品監(jiān)督管理部門

1、項目二 學習藥事管理組織,任務一 了解藥事組織一、組織定義組織是指有意識形成的職務結(jié)構(gòu)或崗位結(jié)構(gòu)；這一概念包括兩方面的定義：組織結(jié)構(gòu) 組織工作 建立組織結(jié)構(gòu)的過程,二、藥事組織概述,藥事組織定義為了實現(xiàn)藥學社會任務所提出的目標，經(jīng)人為的分工形成的各種形式的組織機構(gòu)的總稱 比如：藥劑科，藥廠，國家監(jiān)督部門藥事組織類型 藥品監(jiān)督管理組織 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織 醫(yī)療機構(gòu)，藥房組織 藥學教

2、育組織 藥學社會團體,案例分析 “欣弗”事件,有那些部門參與了該案例的調(diào)查和處理？他們分別屬于那個類別的藥事組織？,任務二 學習我國藥品監(jiān)督管理組織,藥事管理體制包括藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體制、藥品生產(chǎn)與經(jīng)營管理體制、藥品使用管理體制、藥學教育和科研管理體制。,,藥品監(jiān)督管理組織機構(gòu)1、我國藥品監(jiān)督管理機構(gòu)分為藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)和藥品監(jiān)督技術(shù)機構(gòu)。,例如：國家食品藥品監(jiān)督管理局中國藥品生物制品檢定所,,,任務二 學習我國

3、藥品監(jiān)督管理組織,藥品監(jiān)督管理組織,藥品行政監(jiān)督管理組織,藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織,主要是指國家和省級政府設置的藥品監(jiān)督管理部門以及地市、縣級的藥品監(jiān)督管理部門,主要是指國家藥品監(jiān)督管理部門和省級及地市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門設置的藥品檢驗機構(gòu)，以及國家和省級直屬的負責技術(shù)業(yè)務工作的事業(yè)單位,,,,,,,一、我國現(xiàn)行藥品行政監(jiān)督管理組織,（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局1、1998年組建國家藥品監(jiān)督管理局（SDA），直屬國務院領導。2、1

4、998年4月國家藥品監(jiān)督管理局掛牌成立，8月正式運行3、2003年3月國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）成立,,國家食品藥品監(jiān)督管理部門:主管全國藥品監(jiān)督管理工作。負責對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處，負責保健品的審批。,（二）省及省以下食品藥品監(jiān)督管理局,1、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：審批藥品廣告、合法藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證、醫(yī)

5、療機構(gòu)制劑許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑品種、藥用包裝材料……2、市藥品監(jiān)督管理機構(gòu)：市地級根據(jù)需要設置藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，為省藥品監(jiān)督管理部門的直屬機構(gòu)。核發(fā)藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》,,3、縣藥品監(jiān)督管理機構(gòu)：縣（市）根據(jù)工作需要設置藥品監(jiān)督管理分局，并加掛藥品檢驗機構(gòu)牌子，為上一級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的派出機構(gòu)。,（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬技術(shù)機構(gòu),國家藥典委員會藥品評審中心藥品認證管理中心中藥品種保護評審委員會藥品評價

6、中心職業(yè)藥師資格認證中心,二、藥品技術(shù)監(jiān)督機構(gòu),（一）中國食品藥品檢定研究院一、中國食品藥品檢定研究院是全國藥品檢驗的最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，是全國藥品檢驗所業(yè)務技術(shù)的指導中心。,,,機構(gòu)設置:中國藥品生物制品檢定所的業(yè)務技術(shù)科室分為兩大類，即藥品檢驗部分和生物制品檢定部分。藥品檢驗部分下設：化學藥物室、中藥室、抗生素室、生化藥品室、放射性同位素室、計劃生育藥品室、藥理毒理室、儀器分析室和情報資料室等。,,3、生物制品檢定部分下設：菌種

7、室、菌苗室、腸道細菌室、血清室、呼吸道病毒室、腸道病毒室、蟲媒病毒室、血液制品室、生化室、腫瘤免疫形態(tài)室等。,,,二. 職責范圍（1）負責全國藥品、生物制品的監(jiān)督檢驗工作。（2）負責全國藥品、生物制品和進口藥品、生物制品的檢驗和技術(shù)仲裁。（3）承擔全國藥品、生物制品和進口藥品、生物制品的抽驗工作，提供國家藥品質(zhì)量公報所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和分析報告。,,（4）承擔國家藥品、生物制品標準的技術(shù)審核修訂或起草工作；承擔新藥、新生物制品和進口藥

8、品、生物制品的質(zhì)量標準和有關的技術(shù)復核工作。（5）負責標定和管理國家藥品標準品、對照品,,（6）負責生產(chǎn)用菌毒種、細胞株和醫(yī)用標準菌株的收集、鑒定審核、保存和分發(fā)（7）開展與藥品、生物制品的檢定方法、質(zhì)量、質(zhì)量標準、標準物質(zhì)以及與藥品、生物制品安全性、有效性有關的科研工作，組織制定、實施全國藥品檢驗科技發(fā)展規(guī)劃。協(xié)助國家藥品監(jiān)督管理局進行科技項目的管理等工作。,,（8）指導全國藥品檢驗所及生物制品研究、生產(chǎn)單位檢定部門的業(yè)務技術(shù)工

9、作，協(xié)助解決技術(shù)疑難問題，培訓技術(shù)和管理人員。（9）負責省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所和口岸藥品檢驗實驗室認證的組織工作及業(yè)務管理的標準化、科學化工作。（10）綜合上報和反饋藥品質(zhì)量情報信息。,,（11）負責國家藥品監(jiān)督管理局所指定的醫(yī)療器械的質(zhì)量檢定和質(zhì)量標準的審核工作。（12）開展藥品、生物制品檢定和研究用試驗動物標準化工作，承擔國家嚙齒類動物種子中心和國家實驗動物質(zhì)量檢測中心的任務。,（13）承擔世界衛(wèi)生組織指定的“世界衛(wèi)生組

10、織”規(guī)定,（二）省級藥品檢驗所承擔藥品抽查檢驗、注冊檢驗、進口檢驗、強制檢驗、復驗、委托檢驗（含技術(shù)服務檢驗）和部分醫(yī)療器械檢驗（三）地市級藥品檢驗所和區(qū)縣級藥品檢驗所實施所需要的藥品檢驗工作，以及對當?shù)厮幤飞a(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的業(yè)務指導工作三、藥品監(jiān)督管理其他相關部門發(fā)展改革部門、衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門、人力資源和社會保障部門、工業(yè)和信息化管理部門、工商行政管理部門、公安部門、科學技術(shù)部門、國防科技部門環(huán)境保