銳得模板銅陵衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督局

1、,,消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范,安徽省衛(wèi)生監(jiān)督所馬志鑫,某公司無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證生產(chǎn)消毒產(chǎn)品案,【案情簡介】 2014年6月25日，某市衛(wèi)生計生委執(zhí)法人員對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)涉水產(chǎn)品的某公司進行日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)：該公司生產(chǎn)一體化凈水設(shè)備、水質(zhì)處理器、復合二氧化氯發(fā)生器均在省級衛(wèi)生計生行政部門取得了《涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件》，但生產(chǎn)用于生活飲用水、游泳池水、醫(yī)院污水消毒的復合二氧化氯發(fā)生器并未在該市申請辦理《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。,違

2、法行為,經(jīng)檢查確認該公司未取得《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》擅自生產(chǎn)消毒器械（復合二氧化氯發(fā)生器）的違法行為，違反了《消毒管理辦法》第三十四條第（一）項,行政處罰,該市衛(wèi)生計生委依據(jù)《消毒管理辦法》第四十七條的規(guī)定，對該公司作出罰款3000元的行政處罰。該公司自覺履行并在市衛(wèi)生計生委申請辦理《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。,復合二氧化氯發(fā)生器有多種功能，存在交叉管理。,按照《衛(wèi)生部法監(jiān)司關(guān)于與生活飲用水接觸的消毒劑和消毒器械有關(guān)問題的

3、復函》（衛(wèi)法監(jiān)食便函【2003】241號）規(guī)定，對于與生活飲用水接觸的具有消毒作用的產(chǎn)品，如果該產(chǎn)品僅用于生活飲用水消毒，應(yīng)按現(xiàn)行《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》作為生活飲用水化學處理劑或一般水質(zhì)處理器申報涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件；如果該類產(chǎn)品除了用于生活飲用水消毒外，還用于其他方面的消毒，則應(yīng)按照現(xiàn)行《消毒管理辦法》消毒劑或消毒器械申報消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，既按消毒產(chǎn)品有關(guān)規(guī)定管理。,,本案中該產(chǎn)品使用說明書用途中，明確了該產(chǎn)品除用于生活飲

4、用水消毒外，還用于游泳池水、醫(yī)院污水消毒。因此該產(chǎn)品應(yīng)屬于消毒器械監(jiān)管而不是涉水產(chǎn)品監(jiān)管，應(yīng)按照《消毒管理辦法》第二十條規(guī)定，消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒器械的生產(chǎn)，產(chǎn)品需取得衛(wèi)生安全評價報告并備案后方可上市銷售。,,本案中,某公司生產(chǎn)復合二氧化氯發(fā)生器，自認為是涉水產(chǎn)品，僅取得了的《涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件》，并未申請辦理《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，違法事實清楚。,

5、案例,某科技發(fā)展有限公司未取得生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證生產(chǎn)消毒產(chǎn)品案【案情介紹】2014年3月28日，某區(qū)衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督員接到電話投訴舉報后對某科技發(fā)展有限公司（以下簡稱某公司）的生產(chǎn)場所進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)：某公司出示該場地的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》生產(chǎn)類別為衛(wèi)生巾，未載明有衛(wèi)生濕巾。 公司倉庫中有某品牌衛(wèi)生濕巾10箱（標注的生產(chǎn)日期為2014年3月18日）,某公司商品銷售單2張，車間里劉XX、馬XX兩名工人正在從事裝箱

6、工作。 衛(wèi)生監(jiān)督員對現(xiàn)場生產(chǎn)、庫存情況拍照3張。衛(wèi)生監(jiān)督員詢問某公司經(jīng)理朱XX證實，某公司取得省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》無衛(wèi)生濕巾類別。,,某區(qū)衛(wèi)生局認定某公司的行為違反了《消毒管理辦法》第三十四條禁止生產(chǎn)經(jīng)營無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品備案憑證或衛(wèi)生許可批件的消毒產(chǎn)品。依據(jù)《消毒管理辦法》第四十七條的規(guī)定，對某公司予以1000元的行政處罰。,提綱,一、消毒產(chǎn)品定義和分類二、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)

7、范,,一、消毒產(chǎn)品定義和分類,2024/3/10,13,消毒產(chǎn)品的定義：,廣義上是指為預防控制傳染病、用于殺滅和清除傳播媒介上的傳染病病原體的產(chǎn)品。許可角度上看消毒產(chǎn)品：是指納入衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品分類目錄》中的產(chǎn)品。 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》附件3《生產(chǎn)類別分類目錄》消毒產(chǎn)品：消毒劑 消毒器械 衛(wèi)生用品,,消毒劑: 粉劑消毒劑、片劑消毒劑、顆粒劑消毒劑、液體消毒劑、噴霧劑消毒劑、凝膠消毒劑等。 對于有凈化要求的，

8、在相應(yīng)類別后注明“（凈化）”。,消毒產(chǎn)品的定義與分類：,消毒器械: 含滅菌器、消毒柜、發(fā)生器、生物指示物、化學指示物、滅菌物品包裝物共33類,消毒產(chǎn)品的定義與分類：,,,,,用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝袋,衛(wèi)生用品：（一）婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品1、衛(wèi)生巾（紙、帶）2、衛(wèi)生護墊3、衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）（二）尿布等排泄物衛(wèi)生用品1、尿褲2、尿布（墊、紙）3、隔尿墊,消毒產(chǎn)品的定義與分類：,（三）皮膚、粘膜衛(wèi)生用品1、

9、濕巾（紙）2、衛(wèi)生濕巾（紙）3、抗（抑）菌制劑（不含栓劑、皂劑）（四）隱形眼鏡護理用品1、隱形眼鏡護理液2、隱形眼鏡保存液3、隱形眼鏡清潔劑,消毒產(chǎn)品的定義與分類：,,,抗（抑）菌制劑： 是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）。 對指示菌（大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌）的殺滅率≧90% ，可標注“有殺菌作用”； 對指示菌（大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌

10、）的抑菌率達到50%或抑菌環(huán)直徑>7㎜的，可標注“有抑菌作用”；抑菌率≧90%的，可標注“有較強抑菌效果”。,消毒產(chǎn)品的定義：,（五）其他的一次性衛(wèi)生用品1、紙巾（紙）2、衛(wèi)生棉（棒、簽、球）3、化妝棉（紙、巾）4、手（指）套5、紙質(zhì)餐飲具,,,三、衛(wèi)生用品　?。ㄒ唬?衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護墊?！　。ǘ?衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）?！　。ㄈ?尿褲。　?。ㄋ模?尿布（墊、紙）?！　。ㄎ澹?隔尿墊?！　。?濕巾、衛(wèi)生濕巾

11、?！　。ㄆ撸?抗（抑）菌制劑（栓劑、皂劑除外）（注明具體劑型）?！　。ò耍?隱形眼鏡護理液。　?。ň牛?隱形眼鏡保存液。　?。ㄊ?隱形眼鏡清潔劑?！　。ㄊ唬?紙巾（紙）?！　。ㄊ?衛(wèi)生棉（棒、簽、球）。　?。ㄊ?化妝棉（紙、巾）?！　。ㄊ模?手（指）套?！　。ㄊ澹?紙質(zhì)餐飲具?！　τ谟袃艋蟮?，在相應(yīng)類別后注明“（凈化）”。,,二、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范,消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范,第一章 總則

12、第二章 生產(chǎn)環(huán)境與布局第三章 生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求第四章 設(shè)備要求 第五章 物料和倉儲要求第六章 衛(wèi)生質(zhì)量管理第七章 人員要求,,廠區(qū)環(huán)境與布局,廠區(qū)選址衛(wèi)生要求： 1.與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的距離應(yīng)不少于30米。 2.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得建于居民樓。 3.廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲孳生地。,廠區(qū)環(huán)境與布局,廠區(qū)環(huán)境整潔 廠區(qū)非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其

13、他硬質(zhì)材料鋪設(shè)，便于降塵和清除積水。,廠區(qū)環(huán)境與布局,廠區(qū)的行政、生活、生產(chǎn)和 輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理， 生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)應(yīng)分開。,,廠區(qū)環(huán)境與布局,廠區(qū)應(yīng)具備: 生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料和成品倉儲用房等，且銜接合理。,廠區(qū)環(huán)境與布局,廠區(qū)的生產(chǎn)和倉儲用房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。 生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于60平方米； 生產(chǎn)車間凈高不低于2.5

14、米。,,,,廠區(qū)環(huán)境與布局,廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所應(yīng)采用水沖式，廁所地面、墻壁、便槽等應(yīng)采用易清洗、不易積垢材料。,廠區(qū)環(huán)境與布局,動力、供暖、空調(diào)機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)不影響產(chǎn)品質(zhì)量。,生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求,生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進行合理布局，工藝流程應(yīng)按工序先后順序合理銜接。人流物流分開，避免交叉。,,,,,生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求,生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應(yīng)配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風等設(shè)施。,生產(chǎn)區(qū)

15、衛(wèi)生要求,消毒劑、化學（生物）指示物、抗（抑）菌制劑、隱形眼鏡護理用品、衛(wèi)生濕巾、濕巾的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間包括： 配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括： 分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。,生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求,生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)更衣室，室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋架、流動水洗手等設(shè)施，并保持清潔衛(wèi)生。消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)更衣室內(nèi)還應(yīng)配備空氣消毒設(shè)施和手消毒設(shè)施。潔凈室（區(qū)）應(yīng)

16、設(shè)置二次更衣室。使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。,,,,,生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求,皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）、隱形眼鏡護理用品等產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)各自的潔凈度級別按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求合理布局。同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)或相鄰生產(chǎn)區(qū)間的生產(chǎn)操作，不得相互污染，不同潔凈度級別的生產(chǎn)車間避免交叉污染。潔凈區(qū)的設(shè)計、建筑、維護和管理等應(yīng)符合現(xiàn)行有關(guān)標準、規(guī)范的規(guī)定。如《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》

17、等。,生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求,物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)應(yīng)在不同生產(chǎn)車間（區(qū)）或采取隔離等其他防止污染的有效措施。,生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求,生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng)保證運輸和衛(wèi)生安全防護需要，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)物品。生產(chǎn)過程中的廢棄物、不合格品應(yīng)分別置于有明顯標志的專用容器中，并及時處理。,生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求,生產(chǎn)車間地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。對于有特殊衛(wèi)生要求的產(chǎn)品，其生產(chǎn)車間還應(yīng)符合下列要求：(一)隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)（

18、包裝除外）、分裝應(yīng)在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。,,凈化車間：按控制區(qū)、潔凈區(qū)嚴格分區(qū)設(shè)計，室內(nèi)環(huán)境、用具采用無脫塵、易清洗、消毒的材料，通過物理過濾除塵、定向通風使室內(nèi)微小氣候達到相應(yīng)潔凈度的生產(chǎn)車間。,,10萬級潔凈度凈化車間：生產(chǎn)過程中室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達到以下要求： 溫度18℃-28℃，相對濕度45%-65%，進風口風速≥0.25米/秒，室內(nèi)外壓差≥4.9帕，空氣中≥0.5μm塵埃粒子數(shù)≤3,500,000個/立方米，≥5

19、μm塵埃粒子數(shù)≤20,000個/立方米，空氣細菌菌落總數(shù)≤500cfu/立方米（浮游菌）或（沉降菌），物體表面細菌菌落總數(shù)≤10cfu/cm2。,生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求,(二)皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。凈化車間應(yīng)符合《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073）的要求。,,30萬級潔凈度凈化車間：生產(chǎn)過程中室內(nèi)環(huán)境

20、應(yīng)達到以下要求： 溫度18℃-28℃，相對濕度45%-65%，進風口風速≥0.25米/秒，室內(nèi)外壓差≥4.9帕，空氣中≥0.5μm塵埃粒子數(shù)≤10,500,000個/立方米，≥5μm塵埃粒子數(shù)≤60,000個/立方米，空氣細菌菌落總數(shù)≤15cfu/皿（沉降菌）。,生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求,消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求對生產(chǎn)車間環(huán)境采取消毒措施，所使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。,生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求,潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期進

21、行消毒處理。采用的消毒方法對設(shè)備不得產(chǎn)生污染和腐蝕，對原輔料、半成品、成品及包裝材料不得產(chǎn)生污染，對生產(chǎn)操作人員的健康不得產(chǎn)生危害。,生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求,衛(wèi)生用品生產(chǎn)車間的環(huán)境衛(wèi)生學指標應(yīng)符合《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》（GB15979）及其他國家有關(guān)衛(wèi)生標準、規(guī)范的規(guī)定。凈化車間的潔凈度指標應(yīng)符合國家有關(guān)標準、規(guī)范的規(guī)定。,,衛(wèi)生用品生產(chǎn)車間生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標（GB15979-2002）5.1 裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數(shù)應(yīng)≤2

22、 500 cfu/m3。5.2 工作臺表面細菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20 cfu/cm2。5.3 工人手表面細菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300 cfu/只手，并不得檢出致病菌。,設(shè)備要求,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備適合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)特點和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合本規(guī)范附件1的要求,設(shè)備要求,生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。生物指示物應(yīng)采用專用的生產(chǎn)設(shè)備加工、生產(chǎn)。,設(shè)

23、備要求,在生產(chǎn)過程中與物料、產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且不與產(chǎn)品發(fā)生化學反應(yīng)或吸附作用。,設(shè)備要求,制水設(shè)備、輸送管道和儲罐的材質(zhì)應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道應(yīng)避免死角、盲管。純化水等生產(chǎn)用水在制備、儲存和分配過程中要防止微生物的滋生和污染。,設(shè)備要求,使用、維護和保養(yǎng)設(shè)備所用的材料不應(yīng)對產(chǎn)品和容器產(chǎn)生污染。根據(jù)產(chǎn)品不同的衛(wèi)生要求，對在生產(chǎn)過程中使用的管道、儲罐和容器應(yīng)定期清洗、消毒或滅菌。生產(chǎn)和檢驗的設(shè)備應(yīng)由專人管

24、理，并定期維修、保養(yǎng)、校驗，記錄備查。,設(shè)備要求,用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，應(yīng)有合格標志，計量器具根據(jù)國家規(guī)定定期檢定。不合格的設(shè)備應(yīng)移出生產(chǎn)區(qū)，未移出前應(yīng)有明顯標志。,物料和倉儲要求,生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標準和衛(wèi)生行政部門的有關(guān)要求，并能提供相應(yīng)的檢驗報告或相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。消毒產(chǎn)品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。,物料和倉儲要求,生產(chǎn)用

25、水的水質(zhì)應(yīng)符合以下要求：隱形眼鏡護理用品的生產(chǎn)用水應(yīng)為無菌的純化水；滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求；其他消毒劑、衛(wèi)生用品的生產(chǎn)用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749）的要求。,,純化水：通過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的符合《中華人民共和國藥典》二部中“純化水”項下規(guī)定，且不含任何添加劑的水。,物料和倉儲要求,易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗收、儲存、保管、領(lǐng)用要嚴格

26、執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。倉儲應(yīng)符合防雨、防曬、防潮等要求。通風、溫度、相對濕度等的控制應(yīng)滿足倉儲物品的存儲和衛(wèi)生要求。通風、溫度、相對濕度等的控制應(yīng)滿足倉儲物品的存儲和衛(wèi)生要求。,物料和倉儲要求,倉儲區(qū)內(nèi)應(yīng)分區(qū)、分類儲物，有明顯標志。儲物存放應(yīng)離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。物料和成品應(yīng)當分庫（區(qū)）存放,有明顯標志。待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應(yīng)分開存放，有易于識別的明顯標志。,,物料和倉儲要求,倉儲區(qū)應(yīng)有專人負

27、責物料、成品出入庫登記、驗收，并記錄備查。 菌（毒）種的驗收、儲存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)病原微生物菌（毒）種管理的規(guī)定。,衛(wèi)生質(zhì)量管理,生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（負責人）或授權(quán)負責人對產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實施負責。滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、化學（生物）指示物、隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門，負責對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。,衛(wèi)生質(zhì)量管理,其他消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專兼職衛(wèi)生管理員

28、，負責對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。,衛(wèi)生質(zhì)量管理,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項標準操作規(guī)程和管理制度。管理制度包括：人員崗位責任制度、生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度、設(shè)備采購和維護制度、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度、留樣制度、物料采購制度、原材料和成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產(chǎn)品投訴與處理制度、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度等。,衛(wèi)生質(zhì)量管理,生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時，應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作

29、規(guī)程。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全并如實記載生產(chǎn)過程的各項記錄，包括物料采購驗收記錄、設(shè)備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、留樣記錄等內(nèi)容。各項記錄應(yīng)完整，保證溯源，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個月。,衛(wèi)生質(zhì)量管理,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本規(guī)范要求建立與其生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗室。 根據(jù)產(chǎn)品特點和出廠檢驗項目的要求設(shè)置理化和/或微生物檢驗室。,衛(wèi)生質(zhì)量管理,微生物檢驗室應(yīng)符合實驗室設(shè)置的有關(guān)要求，并滿足出廠檢驗項目

30、的需要。對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對濕度、靜電、震動等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要求。,衛(wèi)生質(zhì)量管理,消毒劑、抗（抑）菌制劑有效成分含量檢測需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備的，可委托通過計量認證的檢驗機構(gòu)進行檢驗。,衛(wèi)生質(zhì)量管理,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點對產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量進行自檢，不同產(chǎn)品出廠檢驗項目應(yīng)符合下列要求： （一）消毒器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對每個產(chǎn)品消毒作用因子強度進行檢測；無

31、特定消毒作用因子強度檢測方法的消毒器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測指標及方法，并對每個產(chǎn)品進行檢測。,衛(wèi)生質(zhì)量管理,（二）化學（生物）指示物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測指標及方法，并對每個投料批次產(chǎn)品進行檢測。,衛(wèi)生質(zhì)量管理,三）消毒劑、抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對每個投料批次產(chǎn)品的pH值、有效成分含量、凈含量和包裝密封性進行檢測；無特定有效成分含量檢測方法的皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑、抗（抑）菌

32、制劑不能進行有效成分含量檢測的，應(yīng)作pH值、相對密度、凈含量和包裝密封性指標測定。,衛(wèi)生質(zhì)量管理,（四）隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量特點對每個投料批次生產(chǎn)的產(chǎn)品按照《隱形眼鏡護理液衛(wèi)生要求》（GB19192）進行理化指標、微生物污染指標和細菌、霉菌等消毒效果指標檢測；無特定有效成分含量檢測方法的，應(yīng)對有效成分含量除外的其他理化指標進行檢測。,衛(wèi)生質(zhì)量管理,（五）其他一次性使用衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對每個投料批次的產(chǎn)品進行微生物指

33、標和包裝完整性檢測，濕巾還應(yīng)進行包裝密封性檢測，衛(wèi)生濕巾還應(yīng)進行有效成分含量、包裝密封性檢測。,衛(wèi)生質(zhì)量管理,生產(chǎn)企業(yè)有微生物檢驗條件的可以接受其分裝企業(yè)、另設(shè)分廠（車間）的委托，對產(chǎn)品微生物指標進行檢驗。生產(chǎn)企業(yè)無微生物檢驗條件的應(yīng)委托通過計量認證的檢驗機構(gòu)對產(chǎn)品微生物指標進行檢驗。紙杯的批次還應(yīng)符合《紙杯（QB2294-2006）輕工部行業(yè)標準的規(guī)定。,衛(wèi)生質(zhì)量管理,有凈化要求的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對凈化車間進行以下項目檢測：溫度、相對濕

34、度、進風口風速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)、工作臺表面、裝配與包裝車間空氣細菌菌落總數(shù)。,衛(wèi)生質(zhì)量管理,有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)車間工人手表面進行細菌菌落總數(shù)和致病菌檢測，并有檢驗報告。其他衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)車間的工作臺表面、生產(chǎn)車間空氣細菌菌落總數(shù)，工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌進行檢測，并有檢驗報告。,人員要求,企業(yè)應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識和相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標準、規(guī)范知識的專職

35、或兼職衛(wèi)生管理人員、質(zhì)量管理人員，并經(jīng)培訓合格上崗。質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有檢驗相關(guān)中專以上文化程度以及與本職工作相適應(yīng)的檢驗專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，并經(jīng)培訓合格上崗。生產(chǎn)操作人員上崗前應(yīng)經(jīng)過相關(guān)知識的培訓，合格上崗。,人員要求,直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員,上崗前及每年必須進行一次健康體檢,取得預防性健康體檢合格證明后方可上崗?；加谢顒有苑谓Y(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工

36、作人員，治愈前不得從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗。,人員要求,企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標準、規(guī)范和專業(yè)技術(shù)等知識的培訓計劃和考核制度。培訓計劃應(yīng)與企業(yè)當前和預期的生產(chǎn)相適應(yīng)。企業(yè)應(yīng)保留所有人員的教育、培訓檔案。,人員要求,非潔凈室（區(qū)）區(qū)域生產(chǎn)操作人員和未經(jīng)批準的人員不得進入潔凈室（區(qū)）。第四十九條 生產(chǎn)人員在生產(chǎn)過程中應(yīng)穿戴工作服，并不得有進食、吸煙等影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的活動。,人員要求,凈化車間和衛(wèi)生用品生產(chǎn)車間工作人員