小型蒸汽滅菌器的使用管理

1、小型蒸汽滅菌器的使用管理,,小型蒸汽滅菌器,《中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0646-2008》 基本特性使用的誤區(qū)使用的注意事項,壓力蒸汽滅菌分類,根據(jù)排放冷空氣的方式和程度不同，分為下排氣式壓力蒸汽滅菌器和預排氣壓力蒸汽滅菌器兩大類。根據(jù)滅菌時間的長短，壓力蒸汽滅菌程序包括常規(guī)壓力蒸汽滅菌程序和快速壓力蒸汽滅菌程序。,下排氣壓力蒸汽滅菌,下排氣壓力蒸汽滅菌器包括手提式壓力蒸汽滅菌器和臥式壓力蒸汽滅菌器等，滅菌程序一般包括前排

2、氣、滅菌、后排氣和干燥等過程，具體操作方法遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊。,預排氣壓力蒸汽滅菌,滅菌器的滅菌程序一般包括3次以上的預真空和充氣等脈動排氣、滅菌、后排氣和干燥等過程，具體操作方法遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊。,壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù),硬質(zhì)容器和超重的組合式手術器械，應由供應商提供滅菌參數(shù)。,一.中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準,YY 0646-2008 小型蒸汽滅菌器 自動控制型 2008－4－25

3、發(fā)布　 2009－12－1實施　　　　 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布,1.范圍,本標準規(guī)定了小型蒸汽滅菌器的性能要求和檢驗方法，以及用于醫(yī)療目的的或與血液、體液可能接觸的材料的滅菌過程。    本標準適用于具有電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接蒸汽的自動控制的小型蒸汽滅菌器。     本標準適用的小型蒸汽滅菌器，主要用于醫(yī)療器械滅菌，并且容

4、積不超過60l，不能裝載一個滅菌單元（300mm*300mm*600mm）。,1.范圍,本標準不適用于用于液體滅菌或制劑滅菌的小型蒸汽滅菌器。本標準未規(guī)定涉及使用風險范圍的安全要求。本標準未規(guī)定小型蒸汽滅菌器的濕熱滅菌常規(guī)控制的確認要求。,2.術語和定義,自動控制型小型蒸汽滅菌器:－－電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接蒸汽的，其滅菌室容積不超過60L。不能裝載一個滅菌單元的滅菌器。滅菌周期：滅菌器在滅菌過程中完成的控制周期。滅菌負載：在滅菌室

5、內(nèi)接受滅菌處理的物品，本標準簡稱負載。,3.分類和基本參數(shù),分類：滅菌器按特定滅菌負載范圍和滅菌周期分為B、N、S三種類型。,,LDZM-60KCS 智能型壓力蒸汽滅菌器,手提式壓力蒸氣滅菌器30L型號: YX280B,,自動型 不銹鋼立式壓力蒸汽滅菌器（全不銹鋼）型號: LDZX-50KBS,VP-5032智能蒸汽滅菌器   型號: VP-5032,YM50B,不銹鋼立式電熱壓力蒸汽滅菌器,,,,分類,分類,注1：

6、本標準采用了滅菌器的分類方法，此分類方法更適合國情，EN13060：2004歐盟標準按滅菌周期進行分類。注2：不同周期的選擇和媒質(zhì)的提供可能不適合，所以對于特定負載的滅菌過程需要通過驗證。,滅菌周期分類,注3：滅菌周期分類是按滿足負載的滅菌需要所完成的周期分類，分為B、N、S三種分類，分類如下a) B類滅菌周期為滿足用于所有包裝的和無包裝的實心負載、A類空腔負載和標準中要求的檢測用的多孔滲透性負載滅菌需要的滅菌周期。b) N類滅菌

7、周期為只能滿足用于無包裝的實心負載的滅菌周期。c) S類滅菌周期為滿足用于制造商規(guī)定的特殊滅菌物品，包括無包裝的實心負載和至少以下一種情況：多孔滲透性物品、小量多孔滲透性條狀物、A類空腔負載、B類空腔負載、單層包裝物品和多層包裝物品的滅菌。,小型蒸汽滅菌器的分類,注意點,不同分類的滅菌周期只能應用于指定類型物品的滅菌，對于一個特定的負載，滅菌器的選擇，滅菌周期的選擇和介質(zhì)的提供可能不適合，所以對于特定負載的滅菌過程需要通過驗證。每類

8、特定器械的滅菌效果是驗證結(jié)果得以證實，因此，要求廠家提供相關的測試證明或資料,空腔負載的種類,A類空腔 B類空腔其長度L與孔 1≤L/D≤750 單 1≤L/D≤5 直徑D的比率：2≤L/D≤1500 雙 長度 較長（L≤1500mm單） 較短 孔徑 較小 D≥5mm,,,基本參數(shù),額定工作壓力

9、小于0.25MPa。工作溫度：115℃－138℃,快速壓力蒸汽滅菌,快速壓力蒸汽滅菌包括下排氣、正壓排氣和預排氣壓力蒸汽滅菌。其滅菌參數(shù)如時間和溫度由滅菌器性質(zhì)、滅菌物品材料性質(zhì)（帶孔和不帶孔）、是否裸露而定，見表C.1。具體操作方法遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊。,快速壓力蒸汽滅菌（132℃ ）所需最短時間（表C1）,適用于對裸露物品的滅菌，滅菌時間見下表,注意事項：1.宜使用卡式盒或?qū)Ｓ脺缇萜魇⒎怕懵段锲贰?.快速壓力蒸汽滅

10、菌方法可不包括干燥程序；運輸時避免污染；4h內(nèi)使用，不能儲存。,二、基本特性（優(yōu)點）,外形小巧，不占空間；快速簡便，操作簡單；不需要外源蒸汽；具備獨特的快速滅菌周期（能滿足醫(yī)院口腔科、眼科及手術室等科室器械快速周轉(zhuǎn)的需要）。,滅菌周期的示例圖,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,脈動真空,預真空,快速,預真空的意義：徹底去除冷空氣，保證飽和蒸汽能充分地接觸器械每個表面，以確保無菌效果。,快速壓力蒸汽滅菌,滅菌時間

11、不變，減少滅菌脈動時間和干燥時間，縮短了滅菌周期?？焖贉缇且誀奚|(zhì)量為代價而換時間。,慎用快速滅菌程序－為什么？,使用這個方法，其目的是為了節(jié)省時間，或者為了方便。快速滅菌可能因為其理念成為了一個爭論的話題。這些話題包括從過度使用到錯誤使用導致術后感染的風險，以及因為這些感染隨之而增加的成本。,慎用快速滅菌程序－為什么？,表演最佳效果： 臺下十年功，臺上一分鐘；達到滅菌最佳效果：

12、 壓力205.8kpa,溫度132℃-134℃時間4分鐘,確保飽和蒸汽接觸器械所有表面,5次脈動,水質(zhì)、蒸汽、滅菌器技術性能清洗、包裝每個環(huán)節(jié)合格,,3次脈動,預真空,下排氣,注意事項,手提式壓力蒸汽滅菌器主體與頂蓋應無裂縫和變形，不應使用無排氣軟管或軟管銹蝕的手提式壓力蒸汽滅菌器。快速滅菌程序不應作為物品的常規(guī)滅菌程序。應急情況下使用時，只適用于滅菌裸露物品，使用卡式盒或者專用滅菌容器

13、盛放。滅菌后的物品應盡快使用，不應儲存，無有效期。 －《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術規(guī)范（附錄C）》,快速滅菌程序,只在意外情形下使用不能作為一般周轉(zhuǎn)器械的常規(guī)滅菌（需要立即使用）；確保每天的計劃不要求多次使用相同器械，并有足夠的時間處理器械；如有必要可增加器械庫存，或減少快速滅菌；頻繁使用快速滅菌要引起注意；記錄要細致和充分，以追溯器械到使用的病人。 ——美國醫(yī)療機構(gòu)評鑒

14、聯(lián)合會,三、使用存在的誤區(qū),不知道小型蒸汽滅菌器分類與滅菌周期對負載的要求。忽視小型壓力蒸汽滅菌器類型，錯誤選擇滅菌負載范圍。小型壓力蒸汽滅菌器就是快速滅菌器，濫用快速滅菌周期。過度強調(diào)小型蒸汽滅菌器的方便、快捷，忽視清洗及滅菌過程質(zhì)量管理。,安全隱患,滅菌過程質(zhì)量控制缺失；沒有選擇滅菌周期的質(zhì)量要求；快速滅菌程序用于腔鏡器械滅菌；沒有滅菌器操作規(guī)程；操作者沒有經(jīng)過專業(yè)培訓；器械滅菌前清洗、包裝質(zhì)量不確定；記錄沒有可追

15、溯性。,醫(yī)院感染事件,關于深圳市婦兒醫(yī)院發(fā)生嚴重醫(yī)院感染事件的通報 （20011107）。衛(wèi)生部關于山西省血液透析感染事件的通報，衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕27號。1993年9月,南寧市區(qū)直屬某醫(yī)院發(fā)生一起新生兒感染的暴發(fā)流行事件。衛(wèi)生部通報吉林德惠18人輸血感染艾滋病事件  2005年9月28日,院感工作任重而道遠,醫(yī)院感染的預防與控制是個系統(tǒng)工程，需要全院的統(tǒng)一協(xié)調(diào)的管理，領導重視是做好醫(yī)院感染管理工作前提，各職能部門的配

16、合支持關系到醫(yī)院感染控制系統(tǒng)是否能正常運轉(zhuǎn)，專職人員的水平?jīng)Q定著醫(yī)院感染管理工作的成效。院感不是靠我們一個人來做，靠的是大家，大家都是院感的控制者，都是院感的責任人，做好了，是對病人的負責也是對自己負責。,四、使用注意事項,重點：調(diào)整無菌物品質(zhì)量管理思路 采取集中管理工作方式,我們對無菌器械質(zhì)量負責,臨床 各手科室 術室醫(yī)技科室,,,,,,,,,,加強醫(yī)院集中管理,

17、改變觀念 追求方便快捷，忽視患者安全； 過度使用快捷滅菌程序解決分布科室、器械種類多、操作人員多的主要問題；嚴格控制植入物、腔鏡等高風險器械加強對滅菌器的滅菌效果過程監(jiān)控。,加強對小型滅菌器管理,全院小型蒸汽滅菌器應建檔，有條件的醫(yī)院手術室的小型蒸汽滅菌器應移交CSSD集中管理；明確滅菌器類型；根據(jù)其滅菌器的性能，制定和規(guī)范滅菌物品的范圍和方法；對相應

18、的滅菌程序進行效果監(jiān)測。,方法一：明確使用原則,管理：盡量減少分散使用小型滅菌器；配套：建立符合規(guī)范要求的清洗設施，有效的全程質(zhì)量監(jiān)測；滅菌：明確各種滅菌器械應選擇的滅菌器類型與滅菌程序；控制：嚴格控制使用范圍。腔鏡器械及植入物等不得使用快速滅菌程序,方法二、健全質(zhì)量管理制度,小型蒸汽滅菌器管理制度小型蒸汽滅菌器操作手冊,1.小型蒸汽滅菌器管理制度（手術室）,使用原則：手術過程臨時需要的手術器械，同時在其它無菌手術包內(nèi)均無可

19、替代的器械；選擇快速滅菌程序，必須是單一、實心和無包裝的器械。,1.小型蒸汽滅菌器管理制度（手術室）,管理要求：由消毒員負責器械滅菌工作，每次滅菌前檢查器械清潔質(zhì)量符合要求，確認干燥后，方可進行滅菌；腔鏡器械、結(jié)構(gòu)復雜的器械原則上不使用此滅菌器，特殊情況，報告護士長，批準后方可使用（禁止選擇快速滅菌程序）；每次做好記錄：包括器械名稱、滅菌人、滅菌程序、監(jiān)測參數(shù)（物理與化學）結(jié)果；護士長每月統(tǒng)計使用次數(shù)和器械種類，對發(fā)生頻率較高

20、的同一種器械及時分析原因，提出解決方法。,2.操作手冊,開機前操作確認：壓力表處在“零”的位置；記錄打印裝置處于備用狀態(tài)；滅菌器柜門密封圈平整無損壞，柜門安全鎖扣靈活、安全有效；滅菌柜內(nèi)冷凝水排出口通暢，柜內(nèi)壁清潔；水箱水位，需要時注入蒸餾水；電源、蒸汽等運行條件符合設備要求。,3.滅菌質(zhì)量的監(jiān)測,物理監(jiān)測法:每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。溫度波動范圍在+3℃內(nèi)，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時

21、應記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結(jié)果應符合滅菌的要求?；瘜W監(jiān)測法 ：采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一片包內(nèi)化學指示物置于待滅菌物品旁邊進行化學監(jiān)測。,生物監(jiān)測,B類滅菌周期：將生物指示物放入最難滅菌的物品包中央，然后將物品包放入滅菌器最難滅菌的部位，經(jīng)一個滅菌周期后，取出生物指示物，培養(yǎng)后觀察其顏色變化N類滅菌周期和快速滅菌周期：宜采用自含式生物指示物，直接放入滅菌最難滅菌的部位。S類滅菌周期：根據(jù)其滅菌負載類型，

22、將生物指示物放入相應負載中，然后放入滅菌器最難滅菌的部位，經(jīng)一個滅菌周期后，取出生物指示物，培養(yǎng)后觀察其顏色變化。,生物監(jiān)測,生物監(jiān)測法：應每周監(jiān)測一次。采用新的包裝材料和方法進行滅菌時應進行生物監(jiān)測。 采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。,生物監(jiān)測,小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標準生物監(jiān)測包，應選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌制作生物測試包或生物

23、PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應處于滿載狀態(tài)。生物測試包或生物PCD應側(cè)放，體積大時可平放。,B-D試驗,預排氣壓力蒸汽滅菌器應在每日開始滅菌運行前空載進行B-D試驗，檢測其空氣排除效果。,方法三：操作人員的培訓,是否理解滅菌器的工作原理？如何確定滅菌器的參數(shù)達到滅菌要求？怎樣選擇滅菌程序？滅菌后的物品你如何判定滅菌效果合格？,方法四：做好產(chǎn)品新購置質(zhì)量控制,選擇適合本院使用要求的類型。廠家應履行的職責：使用說明、用

24、戶維護保養(yǎng)、用戶的維護技術說明。廠家安裝時應對醫(yī)院需要選擇滅菌程序種類進行逐一驗證。,CSSD第3 部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準,設備的維護與保養(yǎng)應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊對滅菌器進行日常清潔和檢查。按照以下要求進行設備的檢測與驗證：a）清洗消毒器應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行校驗；b）壓力蒸氣滅菌器應每年對壓力和安全閥進行檢測校驗；,切記基本概念,小型蒸汽滅菌器有三種不同的類型；不同的類型有不同分類的滅