解讀《檢驗檢測機構資質認定 管理辦法》

1、解讀《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》國家質檢總局令第 1 6 3 號內蒙古質監(jiān)局認證監(jiān)管處劉 燕 波2015年7月29日,《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》 （第163號）,審議公布： 2015年3月23日總局局務會議； 生效時間： 2015年8月1日起施行，原《實驗室資質 認定管理辦法》同時廢止。 內容概要： 全文7章50條，有總則,資質認定條件和 程

2、序,技術評審管理,從業(yè)規(guī)范，監(jiān)督管 理，法律責任，附則7個部分。 這是2015年檢驗檢測行業(yè)的一件大事！,一、辦法的背景 二、基本條件和申請程序 三、技術評審規(guī)范 四、從業(yè)行為規(guī)范 五、監(jiān)督管理 六、行政法律責任,目 錄,,機構 2.9多萬家，企業(yè)1.69萬家 事業(yè)1.

3、15萬家、其它600家,人員 87萬人 高中級33萬人 占36%,報告 3.1億份、收入1225億元,儀器設備 400萬臺套，資產(chǎn)3343億元,實驗室面積 6040億平方米,,,,,一、背景 全國檢驗檢測認證機構情況 （截止2014年12月）,檢驗檢測機構機構人員數(shù)量分布圖,2014年全國檢驗檢測機構人員規(guī)模 （單位：家）,4258,15273,3912,10人以下機構4258家，占

4、14.5%； 11-30人機構15273家，占53.1%； 30人以下機構占67.6%。,,,,,,,全區(qū)機構情況 （至2014年底12月）,其中社會19.8億元，政府6.6億元,,,,機構數(shù)量,從業(yè)人員,檢測報告,固定資產(chǎn),在證書有效期的機構901家。事業(yè)484家、企業(yè)415家、其他非法人機構 2家。,共21432人，其中高級職稱2985人、占14%，中級職稱4629人、占22.6%,出具報告622萬份，收入27.4億元

5、。,儀器設備7.3萬臺套，資產(chǎn)原值40.4億元,全區(qū)901家 全國16位,,2014年全國檢驗檢測機構分布,2014年各省檢測檢驗營業(yè)收入規(guī)模（單位：萬元）,27.4億元 全國20位,,各地檢驗檢測機構分布,10,44,64,,122,85,,109,,,102,,7,45,,,,101,63,57,22,22,221,187,38,95,159,41,9,80,13,18,20,25,29,7,各行業(yè)檢驗檢測認證機構分布,機動車

6、 221建工建材 187食品 159衛(wèi)生疾控 95環(huán)境監(jiān)測 80職業(yè)安全 41消防 38農(nóng)產(chǎn)品 29城市用水 25地礦 20特種設備 18藥品 13煤炭 9公安鑒定 7,全區(qū)機動車、建工建材、食品領域檢測機構，占總數(shù)的67%,,定位,,,體制,,,改革,,,,產(chǎn) 業(yè) 定 位 與 發(fā) 展,服務,檢驗檢測是科技服

7、務業(yè)和生產(chǎn)性服務業(yè)；分公益類、經(jīng)營類，多種法人機構性質共存。,建立了全區(qū)需要的檢驗檢測體系，資質認定的法制管理體系，內部審查2400人和技術評審300多人隊伍。,為政府宏觀調控政策，為企業(yè)質量控制提供檢測、試驗數(shù)據(jù)，為社會大眾安全、衛(wèi)生等提供檢測服務。,整合檢驗檢測機構，做強做大高技術服務業(yè)，建立檢驗檢測社會公共服務平臺，集團化、企業(yè)化、市場化。,機構低檔次重復建設，法人主體不明確，資格許可種類多，證書有效期短，評審時間長。,問題與分析

8、,2 技術能力,旗縣事業(yè)、企業(yè)法人機構，缺少從事質量管理、技術檢驗人員，80%機構的管理體系屬于帶病運行。,1 政策體制,30人以下機構為主體、檢驗檢測單一化，聚集傳統(tǒng)檢驗項目，這類實驗室占全區(qū)總數(shù)的67.8%。,新產(chǎn)品、新項目、新方法科研能力不強，優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)無檢驗優(yōu)勢，缺少“高精尖”項目的檢驗機構。,5 監(jiān)管能力,對機構及從業(yè)人員行為規(guī)范滯后、行政審批程序繁瑣，缺少執(zhí)法主體和追究行政法律責任依據(jù)。,3 體系運行,4 市場競爭,

9、制約檢驗檢測發(fā)展因素,,,,,,,,,,,,,改進監(jiān)管方式，增加機構自我聲明、有效運行管理體系、統(tǒng)計年報和從業(yè)規(guī)范行為的要求。,簡政放權，外資檢驗檢測機構、分支機構，延長證書有效期、減少申請期，壓縮評審時間。,社會共治，建立機構誠信檔案、分類監(jiān)管。資質認定信息公開，建立告誡制度、開展能力驗證。,措施,管,放,治,修訂《資質認定管理辦法》的必要性,,,,,,,,8項監(jiān)督管理職責,辦理流程80天 行政20天,18種行政處罰行為,17種機構的

10、從業(yè)行為,9種技術評審的行為,9種注銷/撤銷證書方式,二 163號令的主要內容,主要介紹檢驗檢測機構、資質認定兩個概念,（一）概 念 術 語,對檢驗檢測機構基本條件和技術能力是否符合法定要求,實施合格評價的許可,2 資質認定,省級以上質監(jiān)部門依法律法規(guī)標準與技術規(guī)定,資質認定包括檢驗檢測機構計量認證。涵蓋各類檢驗檢測機構的資質、資格、審查認可等特殊法律規(guī)定的許可。,（二）機構滿足6個基本條件《辦法》第9條,1

11、機構主體2 人員條件3 工作場所和環(huán)境4 檢驗檢測儀器設備5 管理體系6 行業(yè)領域特殊條件,機構依法登記，具有明確檢驗檢測項目的業(yè)務、經(jīng)營范圍。企業(yè)法人機構企業(yè)投資設立的具有法人資格的機構可申請資質認定。企業(yè)內部實驗室非法人。機構依法登記，檢驗檢測是單位業(yè)務范圍的一部分。學院、科研等事業(yè)法人機構,是依法成立并能夠承擔法律責任的專業(yè)技術組織，保證客觀、公正和獨立活動。,,機構應為法律實體,,機構的形式組

12、織,,,1 機構主體,,機構主體類型,,,,,事業(yè)法人,企業(yè)法人,其他組織,授權法人,依法設置，具有政府編辦批文、機構代碼證書等,依法成立，辦理工商注冊、稅務登記組織機構代碼等,工商《營業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)法人分支機構，民政部門登記的民辦非企業(yè)法人單位,法人（法律實體）授權的檢測機構，授權法人是行政事業(yè)法人單位,,“其他組織”都有哪些？,特殊普通合伙企業(yè),民辦非企業(yè)法人單位,,,,,私營獨資企業(yè),其他（如司法鑒定機構、軍工實驗室）,,企

13、業(yè)法人分支機構,私營獨資企業(yè),檢驗檢測機構的其他組織,2 人員條件具有滿足檢驗檢測項目和數(shù)量技術管理人員,技術負責人授權簽字人檢驗檢測人,質量負責人內部審查人監(jiān)督人員,,技術人員,,管理人員,,,固定工作場所和環(huán)境，滿足標準及行業(yè)技術規(guī)范要求?？勺赓U有合同、滿足證書有效期多個工作場所，包括或臨時設置的分場所滿足檢驗檢測活動基本要求工作區(qū)間滿足檢驗檢測活動安全、衛(wèi)生、電磁干擾、輻射、溫室度等環(huán)境要求,,3 工作場所與

14、工作環(huán)境,具備檢驗檢測要求的抽樣、制樣、測量、檢驗、檢測設 備和使用維護說明書、隨機附件、軟件等材料和文件， 保證能源、照明、通風、排污等環(huán)境設施。對在用儀器設備分類管理，選擇使用計量檢定、校準、 核查、比對，保持檢驗檢測數(shù)據(jù)的準確性和穩(wěn)定性。設備在投入使用前應進行校準或核查，以證實檢驗檢測 滿足技術規(guī)范或標準要求。保持具有重要影響的設備及其軟件記錄。記錄包括：設 備軟件的識別、唯一性標識，核查規(guī)范、校準報告等。,

15、,4 檢驗儀器設備設施條件,定義：管理體系是機構為實現(xiàn)愿景目標，按照評審準 則，建立保障檢驗能力持續(xù)運行的制度措施。功能：體現(xiàn)機構調動全員性、全過程、全面的資源，以 滿足技術檢驗能力的需要。結構：質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表格。實施：由機構最高管理者發(fā)布管理體系的持續(xù)運行，向 社會承諾并自我聲明從業(yè)行為規(guī)范。,5 管理體系,,5 管理體

16、系,管理體系是機構最重要的管理工具1）機構依據(jù)《評審準則》建立了管理體系2）組織全體員工學習貫徹了管理體系3）實際運行了管理體系，并有記錄4）內部審查，檢驗檢測活動滿足管理體系5）管理評審，修定不適用的制度措施，持 續(xù)改進管理體系,,管理體系主要內容,,,,,,道路交通法：機動車安檢機構補充要求,農(nóng)產(chǎn)品安全：農(nóng)產(chǎn)品檢驗機構補充要求,食品安全法：食品檢驗機構評審補充要求,特殊要求行業(yè)評審,生物、醫(yī)學、司法實驗室評審

17、補充要求,6 行業(yè)特殊條件,公安部門刑事技術機構評審補充要求,（三）技 術 能 力（最基本條件）《辦法》第2條、第24條、第43條,,,4,,具有專業(yè)技術管理人員和滿足檢驗項目技術檢驗人員,1,,,2,,,3,經(jīng)過檢定/校準，并保證檢驗檢測數(shù)據(jù)準確的儀器設備,具備與檢驗檢測活動相適應的環(huán)境場所條件,滿足技術標準或檢驗檢測方法,,,（四）資質認定辦理程序、時間要求（80個工作日辦結）,在5個工作日內，對申請人提交的材料

18、 作出是否受理決定，并書面通知申請人 在45個工作日內，完成現(xiàn)場評審，包括 書面核查、現(xiàn)場評審。 在20個工作日內，對技術評審結果作出 是否準予許可的決定。 對準予許可的，在10個工作日內，向申 請人頒發(fā)資質認定證書、能力附表。,受理申請,實施評審,評審結論,核查發(fā)證,辦理資質認定流程圖,,,,1、證書

19、有效期6年。指從8月1日起，機構是按照新版《評審準則》要求，編制、運行的管理體系，能獲準資質認定證書有效期6年。 2、延續(xù)有效期（復查申請）的機構，在有效期屆滿3個月前推出申請。 3、延續(xù)考核形式，對申請以復查換證的機構，采取書面審查或現(xiàn)場評審。,（五）證書有效期的規(guī)定,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,（四）獲證機構變更的規(guī)定,10種變更內容,,,機構名稱,機構地址,法人性質,法定代表人,最高管理者,授權簽字人,技術

20、負責人,取消項目,標準方法,法定其它事項,三 技術評審的行為規(guī)范,根據(jù)《辦法》第三章第16條至第21條 歸納評審9種行為，是觀察員的監(jiān)督內容1、評審組在規(guī)定時間內作出具評審結論。2、對存在不符合項的機構，限期在30個工作日 完成整改。3、評審組應當及時向資質認定部門報告機構 存在違法行為。,,一般行為規(guī)定,,4、未按照資質認定基本規(guī)范、評審準則和時間要求；5、對同一機構開展咨詢和評審；6、與評審結

21、果有利害關系或影響公正性、未回避的；7、透漏國家、商業(yè)、技術秘密的；8、向機構謀取不正當利益；9、出具虛假或不實的技術評審材料和評審結論。上述行為：資質認定部門采?。焊嬲]、暫停、取消。,,禁止行為規(guī)定,基本要求,四 機構從業(yè)行為規(guī)范《辦法》第四章第22條至第32條歸納17種機構從業(yè)行為，是機構自我聲明內容,機構從業(yè)行為規(guī)范,內部管理要求,授權簽字人的能力要求,,,,,經(jīng)檢驗檢測機構授權，資質認定部門考核合格在考核確認的檢驗

22、范圍簽發(fā)報告具有中級以上技術職稱或同等能力,授權簽字人有從事相關專業(yè)檢驗檢測工作經(jīng)歷1年以上的博士研究生，3年以上的碩士研究生5年以上的大學本科生，8年以上大專,授權簽字人具有食品、生物、化學等專業(yè)學歷1年以上從事食品檢驗工作的博士研究生3年工作的研究生，5年的大學生，8年的大專,技術負責人、質量負責人、授權簽字人具備機動車相關專業(yè)，大專以上學歷工程師或技師以上技術等級,機構從業(yè)行為規(guī)范,證書標識使用,分包檢驗項目符合評審

23、準則要求,,,13,,,分包的項目,承包方取得資質認定，有能力完成分包工作。,檢驗報告中應注明分包情況，分包比例應有限制可使用資質認定標志。,應保留委托方書面同意分包的證據(jù)，以備查。,,承包方有資質有能力,,分包情況在報告中注明,,,征得委托方同意,關于分包的要求,機構從業(yè)行為規(guī)范,參加資質認定部門的能力驗證或者比對，保證持續(xù)符合資質認定條件和要求,有關義務要求,自我聲明，向社會承諾遵守檢驗檢測機構的從業(yè)規(guī)范，并對聲明的真實性負責,

24、五 監(jiān)督管理—層級管理,,,,建立誠信檔案,監(jiān)督檢查制度,驗證與比對,信息公開制度,統(tǒng)計年報制度,評審員管理,詢問告誡制度,責任追究制度,,,分類管理,,統(tǒng)計數(shù)據(jù)工作總結,,能力驗證,,公布證書狀態(tài),,評審工作人員,,監(jiān)督抽查評審,,機構負責人,,培訓監(jiān)督考核,,監(jiān)管體系,自治區(qū)質監(jiān)局監(jiān)督管理職責,41,分類監(jiān)管手段,,,,,,,,,,,投訴舉報,,,,能力驗證,信息公開,問詢告誡,,風險預估,,自我申明,,認可約束,,監(jiān)督檢查,,

25、,,4,,,注銷證書的規(guī)定（能力管理）,1,,,2,,,3,,,5,不予受理的規(guī)定（行政處置）,撤銷證書的規(guī)定（證書罰）,輕微處罰的規(guī)定（財產(chǎn)罰）,較重處罰的規(guī)定（財產(chǎn)罰）,六 行政處理及處罰,,（二）注銷的規(guī)定——行政處理,注銷證書的4種形式 1、資質認定證書有效期屆滿，未申請延續(xù) 或者依法不予延續(xù)批準的 2、機構依法終止的 3、機構申請注銷資質認定證書的 4、法律法規(guī)規(guī)定應當注

26、銷的其他情形 —經(jīng)監(jiān)督檢查責令整改，注銷證書或項目 —經(jīng)能力驗證責令整改，注銷能力項目,,（三）1萬元以下行政處罰,《辦法》第42條 10種較輕處罰方式共同部分：責令1個月內改正，逾期未改正或改后仍不符合要求的，處1萬元以下罰款，改正期間可以出具數(shù)據(jù)結果1、對檢驗檢測人員管理不善，出具錯誤數(shù)據(jù)、結果的， 影響機構獨立、公正和誠信現(xiàn)象：新人不熟悉、兩個機構兼職、是授權簽字人，不符合不稱職2 出

27、具檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果的，在報告上未加蓋檢測專用 章和資質認定標志。,3 在資質認定證書規(guī)定范圍內，未執(zhí)行有效標準、技術 規(guī)范規(guī)定的程序和要求，出具檢驗數(shù)據(jù)、結果4 未按規(guī)定對原始記錄和報告進行管理、 保存的6年， 檔案管理，含紙質、電子版5 違反辦法和評審準則規(guī)定分包檢驗檢測項目的 6 未按照本辦法規(guī)定辦理變更手續(xù)的,（三）1萬元以下行政處罰,7 未按照資質認定部門要求參加能力驗證

28、 或者比對的； 8 未按照本辦法規(guī)定參加或上報統(tǒng)計數(shù)據(jù)、統(tǒng)計年報 年度工作報告等相關信息； 9 公布自我聲明內容虛假的；10 無正當理由拒不接受、不配合監(jiān)督檢查的。,（三）1萬元以下行政處罰,（四）3萬元以下行政處罰,《辦法》第43條、第44條的 8種較重處罰方式： 責令3個月內改正，處3萬元以下罰款。改正期間不可出具數(shù)據(jù)結果 1 未依法取得資質認定證書，擅自向社會出具具 證明作用

29、數(shù)據(jù)、結果的；（第41條 無整改） 2 基本條件和技術能力不能持續(xù)符合資質認定條 件和要求，出具具有證明作用數(shù)據(jù)、結果的； 3 超出資質認定證書規(guī)定的檢驗檢測能力范圍， 擅自向社會出具具有證明作用數(shù)據(jù)、結果的,4 出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果失實的； 5 接受影響檢驗檢測公正性的資助或者存在 影響檢驗檢測公正性行為的； 6 非授權簽字人簽發(fā)檢驗檢測報告的； 7 整改期間，向社會出具具有證明作

30、用的檢驗 檢測數(shù)據(jù)、結果。 8 違反使用證書標志三不得的規(guī)定，責令改正 處3萬元以下罰款。（轉讓、偽造、過期注銷）,（四）3萬元以下行政處罰,（五）撤銷處罰的規(guī)定第44條 5種撤銷的處罰 1 未經(jīng)檢驗檢測或者以篡改數(shù)據(jù)、結果等方式， 出具虛假檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果的； 2 整改期間對外出具檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果，或者 逾期未改正、改正后仍不符合要求的； 3 以欺騙、賄賂等不正當手段取

31、得資質認定的； 4 停業(yè)整改后仍不符合要求 5 凡被撤銷證書的機構，三年內不得再申請。,,,,,,,檢驗檢測機構資質認定法制體系結構,,,,,,,檢驗檢測機構資質認定管理辦法《辦法》條文釋義《辦法》實施意見,評審準則評審工作程序評審員管理要求公正性和保密性要求專業(yè)技術評價機構基本要求標志使用要求證書使用要求檢驗檢測專用章使用要求分類監(jiān)管實施意見申請書評審報告評審表格,食品檢驗機構評審補充要求醫(yī)療器械檢

32、驗機構評審補充要求機動車安檢機構評審補充要求刑事技術機構評審補充要求司法鑒定評審補充要求醫(yī)學實驗室評審補充要求生物安全實驗室評審補充要求,提升檢驗檢測服務質量的指導意見檢驗檢測機構能力驗證及比對實施辦法《檢驗檢測機構誠信基本要求》（GB/T31880--2015）,12項評審要求,7項特殊要求,結束語,綜述：新修訂的《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》，體現(xiàn)了國務院行政審批改革制度“放、管、 治”的精神，放寬了檢驗檢測市場準

33、入限制，強化了證后監(jiān)管措施，為營造公平競爭、有序開放的市場環(huán)境建立了法制基礎?！驒z驗檢測機構釋放了5方面權利——強化了獲證機構的4種監(jiān)管措施。,,,,,,,,,1 檢驗檢測機構法人申請條件,,2 取消了對外方投資者的從業(yè)經(jīng)歷,,3 簡化評審，證書有效期延長為6年,,,,,4 優(yōu)化程序科學分類，減少現(xiàn)場評審,,,5 嚴格限定了許可期限和評審時限,,釋放了5方面權利,,,,,1 誠信檔案,2 信息公開,3 行政告誡,4 法律