藥品經營隨機抽查事項實施細則

1、藥品經營經營隨機抽隨機抽查事項實項實施細則細則第一條為了進一步創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效能，規(guī)范監(jiān)管行為，切實解決檢查任性和執(zhí)法不公，激藥品經營企業(yè)的市場活力，營造藥品經營企業(yè)公平競爭良好市場環(huán)境，按照《關于印發(fā)烏魯木齊市食品藥品監(jiān)督管理局隨機抽查規(guī)范事中事后監(jiān)管實施方案的通知》（烏食藥監(jiān)法[2016]202號）的要求，根據《藥品管理法》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《麻醉藥品與精神藥品管理條例》的相關規(guī)定，制定本細則。第二條市食品藥品

2、監(jiān)督管理局藥品化妝品流通監(jiān)管處負責對全市藥品經營企業(yè)執(zhí)行藥品（二類精神藥品）安全法律、法規(guī)、規(guī)章進行監(jiān)督檢查。第三條藥品化妝品流通監(jiān)管處根據事權劃分的規(guī)定，分級分類建立檢查對象名錄庫，并根據監(jiān)管對象的變化動態(tài)調整；監(jiān)督執(zhí)法人員以藥品化妝品流通監(jiān)管處為主，將各區(qū)（縣）局納入，建立檢查人員名錄庫，并根據工作崗位調整適時調整。每次開展隨機檢查時從庫里隨機選派人員進行檢查，名錄庫里轄區(qū)局執(zhí)法人員回避。第四條對于檢查對象隨機抽取，兼顧經營規(guī)模、企

3、業(yè)類型、分布地域、經營品種。第五條對于執(zhí)法檢查人員的隨機抽取，一般從檢查人員名錄庫中隨機抽取2名以上組成，實行組長負責制。組長原則上由藥品化妝品流通監(jiān)管科人員擔任，必要時邀請相關領域專家參加，隨機檢查對象轄區(qū)局執(zhí)法檢查人員作為觀察員身份參加，不參與檢查。第六條隨機抽查方式主要為實地檢查。第七條依據《藥品經營許可管理辦法》的規(guī)定，對照《藥品經營質量管理規(guī)范》，重點檢查藥品經營企業(yè)的質量管理體系、組織機構與管理職責、人員與培訓、質量管理體系

4、、設施與設備、校準與驗證、計算機系統(tǒng)、采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫、銷售、運輸與配送、售后管理等。第八條根據信息公開的規(guī)定，及時在局網站對隨機抽查結果進行公開，檢查結果錄入市場主體信息庫，完善市場誠信體系建設。第九條檢查結果以“移交為原則，自行處理為例外，遵循程序規(guī)定處理”。違法行為輕微涉案貨值較小，社會影響較小，案情簡單的案件，移交轄區(qū)局處理，轄區(qū)局在規(guī)定時限內上報處理結果；違法情節(jié)嚴重，社會影響惡劣，案情復雜的案件，直接對檢查