1抗癆膠囊工藝規(guī)程doc

1、頒發(fā)部門生產部抗癆膠囊工膠囊工藝規(guī)藝規(guī)程編號STPSCGY101新訂?修訂□版次：01第1頁共12頁生效日期分發(fā)號起草人年月日審核人年月日批準人年月日年月日分發(fā)部門質量保證部生產部工程設備部人力資源部供應部倉儲部市場部銷售部監(jiān)察部辦公室存檔分發(fā)數量－3－－－－－－－－1目的：規(guī)范抗癆膠囊生產工藝，使生產操作過程具有穩(wěn)定性，保證產品質量。范圍：適用于抗癆膠囊的生產。責任人：車間主任負責起草；生產部部長負責審核；生產副總負責批準；生產部、生

2、產車間遵照執(zhí)行；質量保證部負責監(jiān)督。內容：1產品名稱及劑型產品名稱及劑型1.1產品名稱：抗癆膠囊漢語拼音：KanglaoJiaonang1.2劑型：膠囊劑2產品概述產品概述2.1本品于2002年10月1日經國家藥品監(jiān)督管理局批準生產；批準文號：國藥準字Z220224032.2性狀：本品為膠囊劑，除去膠囊后，內容物為棕褐色粉末；味苦。2.3功能主治：散淤止血，祛痰止咳。用于肺虛久咳，痰中帶血。2.4用法用量：口服，一次3粒，一日3次。2.

3、5規(guī)格：每粒裝0.5g（相當于原藥材2.33g）。2.6有效期：2年。2.7貯藏：密封。3處方和依據處方和依據3.1處方和批量物料名稱處方量批量矮地茶300g400kg百部120g160kg通化正和藥業(yè)有限公司通化正和藥業(yè)有限公司抗癆膠囊工膠囊工藝規(guī)藝規(guī)程編號STPSCGY102版次：版次：01第3頁共12頁多功能提取罐內進行提取。煎煮兩次，每次3小時，第一次加水量為8倍量；第二次加水量為6倍量。提取液分次濾過，合并濾液。煎煮時，溫度控

4、制在80℃－100℃之間，蒸汽壓力控制在0.15－0.25Mpa之間。煎煮液過濾后，置提取液貯罐中暫存，備用。6.1.2濃縮：將水提后的濾液置雙效外循環(huán)蒸發(fā)器濃縮，控制真空度：一效0.04Mpa、二效0.08Mpa；溫度：一效7585℃；二效5565℃。濃縮至相對密度為1.15（6070℃）的清膏后，置球形真空濃縮罐濃縮至相對密度為1.301.35（6070℃）的稠膏，控制真空度：60Kpa；溫度：7585℃。置干燥潔凈容器內暫存，備用

5、。6.1.3混粉操作過程：將流浸膏及白及細粉分別置可頃鍋內，開動攪拌器，混合30分鐘。取出置干燥潔凈白鋼方盤中，轉入干燥工序。6.1.4干燥操作過程：將混合后的稠膏置熱風循環(huán)干燥箱干燥，控制溫度75℃85℃。干燥后的浸膏裝入干燥潔凈容器中，稱量，備用。6.1.5粉碎操作過程：將合格的篩網安裝在粉碎機上，檢查粉碎機至正常狀態(tài)，將干燥后浸膏進行粉碎，過80目篩，裝入潔凈容器內，稱量，備用。6.2質量監(jiān)控監(jiān)控點監(jiān)控項目監(jiān)控方法監(jiān)控標準頻次溫度

6、溫度計測80℃－100℃隨時水煎煮蒸氣壓力壓力計測0.15－0.25Mpa隨時清膏相對密度密度計測1.15（6070℃）每批一次濃縮稠膏相對密度密度計測1.301.35（60℃70℃）每批一次干燥溫度溫度計測75℃85℃隨時粉碎粒度過篩過80目篩每批一次7制劑生產過程制劑生產過程7.1配料7.1.1工藝條件：室內溫度為1826℃，相對濕度4565%，潔凈級別為30萬級。7.1.2配料：將原料稱量，裝入潔凈容器，備用。7.1.3質量監(jiān)控監(jiān)