醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則

1、—1——附件醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則醫(yī)療器械臨床試驗是指在具備相應條件的臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程。臨床試驗是以受試人群（樣本）為觀察對象，觀察試驗器械在正常使用條件下作用于人體的效應或對人體疾病、健康狀態(tài)的評價能力，以推斷試驗器械在預期使用人群（總體）中的效應。由于醫(yī)療器械的固有特征，其試驗設計有其自身特點。本指導原則適用于產品組成、設計和性能已定型的醫(yī)療器械，包括治療類產品、

2、診斷類產品，不包括體外診斷試劑。本指導原則是供申請人和審查人員使用的技術指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。一、醫(yī)療器械臨床試驗目的臨床試驗需設定明確、具體的試驗目的。申請人可綜合分析試驗器械特征、非臨床研究情況、已在中國境內上市（下文簡稱已上市）同類產品的臨床數據等因素，設定臨床試驗目的。臨床—3

3、——氧合器產品，在原批準適用范圍的基礎上新增體重≤10kg的適用人群；又如治療類呼吸機在已批準的適用于成人的基礎上新增適用于兒童的適用范圍。（五）當已上市器械發(fā)生重大設計變更時，可根據變更涉及的范圍設定試驗目的。例如冠狀動脈藥物洗脫支架平臺花紋設計發(fā)生改變時，臨床試驗目的可設定為確認變化部分對于產品安全有效性的影響。（六）當已上市器械的使用環(huán)境或使用方法發(fā)生重大改變時，試驗目的可設定為確認產品在特定使用環(huán)境和使用方法下的安全有效性。例如

4、：已上市的植入式心臟起搏器通常不能兼容核磁共振檢查，如申請兼容核磁共振檢查，其臨床試驗目的可設置為對兼容核磁共振檢查相關的安全有效性進行確認。二、臨床試驗設計的基本類型和特點（一）平行對照設計隨機、雙盲、平行對照的臨床試驗設計可使臨床試驗影響因素在試驗組和對照組間的分布趨于均衡，保證研究者、評價者和受試者均不知曉分組信息，避免了選擇偏倚和評價偏倚，被認為可提供高等級的科學證據，通常被優(yōu)先考慮。對于某些醫(yī)療器械，此種設計的可行性受到器械固