澄明度檢測儀操作規(guī)程(2010修訂)

1、主題：澄明度檢測儀操作規(guī)程澄明度檢測儀操作規(guī)程文件編號：修訂：質(zhì)量管理部審核：批準：修訂人：審核人：批準人：執(zhí)行日期：變更記錄：共頁一、目的：一、目的：1正確操作澄明度檢測儀器；2保證檢驗數(shù)據(jù)的準確性及藥品的質(zhì)量。二、適用范圍：二、適用范圍：藥品入庫驗收、在庫養(yǎng)護過程中注射劑可見異物的檢查；除深色透明容器包裝或液體、色澤較深（一般深于各標準比色液7號的品種，可見異物的檢查）。三、引用文件：三、引用文件：《中國藥典》2010年版附錄“可見

2、異物檢查法”，YBⅡ使用說明書四、使用部門：四、使用部門：驗收組、養(yǎng)護組五、儀器使用說明：五、儀器使用說明：1儀器要放置平穩(wěn)、防止振動、碰倒。擺放位置要避光。2將電源線插頭插入220V電插座，打開電源開關(guān)。3調(diào)節(jié)照度：（1）打開傳感器黃色外罩（打開后可見藍色硅光電池板）；（2）將傳感器插入照度傳感器插座，按下測量鍵；注射用無菌粉末及無菌原料藥所選用的適宜溶劑應(yīng)無可見異物。如為水溶性藥物，一般使用不溶性微粒檢查用水（參見2010版藥典二部

3、附錄IXR不溶性微粒檢查法）進行溶解制備；如為其他溶劑，則應(yīng)在各種項下中作出規(guī)定。溶劑量應(yīng)確保藥物溶解完全并便于觀察。注射用無菌粉末及無菌原料藥溶解所用的適當方法誚與其制劑使用說明書中注明的臨床使用前處理的方式相同。如除振搖外還需其他輔助條件，則應(yīng)在各品種項下中作出規(guī)定。用無色透明容器包裝的無色供試品溶液，檢查時被觀察樣品所在外的光照度應(yīng)為1000~1500lx；用透明塑料容器包裝或用棕色透明容器包裝的供試品溶液或有色供試品溶液，檢查時

4、被觀察樣品所在處的光照度應(yīng)為2000~3000lx；混懸型供試品或乳狀液，檢查時被觀察樣品所在處的光照度應(yīng)增加至約4000lx。結(jié)果判定結(jié)果判定各類注射劑、眼用液體制劑各類注射劑、眼用液體制劑在靜置一定時間后輕輕旋轉(zhuǎn)時均不得檢出煙霧狀微粒柱，且不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm的纖維和塊狀物等明顯可見異物。微細可見異物（如點狀物、2mm以下的短纖維和塊狀物等）如有檢出，除另有規(guī)定外，應(yīng)分別符合下列規(guī)定：溶液型靜脈用注射液、

5、注射用濃溶液溶液型靜脈用注射液、注射用濃溶液20支（瓶）檢查的供試品中，均不得檢出明顯可見異物。如檢出微細可見異物的供試品有1支（瓶），應(yīng)另取20支（瓶）同法復(fù)試，均不得檢出。溶液型非靜脈用注射液溶液型非靜脈用注射液20支（瓶）檢查的供試品中，均不得檢出明顯可見異物。如檢出微細可見異物，應(yīng)另取20支（瓶）同法復(fù)試，初、復(fù)試的供試品中，檢出微細可見異物的供試品不得超過2支（瓶）。溶液型滴眼劑溶液型滴眼劑被檢查的20支（瓶）供試品中，均不得