顆粒包裝機驗證方案

1、DXDK40Ⅱ0Ⅱ顆粒包裝機驗證方案顆粒包裝機驗證方案一、概述顆粒包裝機是顆粒劑生產中的包裝設備，也是顆粒劑生產的關鍵設備。本院的顆粒包裝機為DXDK40Ⅱ顆粒包裝機，采用容積法計量，具有可調計量、充填、封口、分切、計數、熱壓批號、等功能，袋長在50—100mm之間無極可調。二、驗證目的對顆粒包裝機進行驗證，確認其供電正常，設備及輔助設施完好，運行正常，性能完好，保證包裝效果。三、驗證項目1、顆粒包裝機安裝確認2、顆粒包裝機運行確認3、

2、顆粒包裝機性能確認四、驗證組織顆粒包裝機驗證小組組成及職責如下：組長：楊春云負責驗證方案、驗證報告的編寫，組織本方案實施；成員：唐萬貴負責設備檢修，指導設備操作；成智負責實施顆粒包裝機操作，協(xié)助取樣；漆立軍負責現(xiàn)場監(jiān)測、取樣、檢驗的協(xié)調工作；王勇負責現(xiàn)場監(jiān)督及取樣工作；楊久云負責樣品的檢驗工作；五、驗證進度安排2011年2月22日至2011年月日完成驗證工作.六、驗證的方法和步驟1安裝確認1.1目的：對設備的檔案資料、主機及輔助設施的完

3、整性和供電情況進行確認，確保技術資料的完整性，確保設備的完整性。1.2確認方法：安裝確認在設備檢修階段進行。由機修車間到制劑室檔案柜對設備的檔案資料進行清查，確認設備檔案的完善。到車間設備安裝現(xiàn)場對設備的配置及供電情況逐一機修確認，將確認的結果按附表1進行記錄。2運行確認2.1目的：確保設備能正常運行，為設備性能確認奠定基礎。2.2確認方法：運行確認在設備安裝確認完成后進行。由機修車間人員按顆粒包裝機操作規(guī)程進行空運行操作，操作過程記錄

4、于附表23性能確認濕度45—65%潔凈度級別10萬級三、設備1儲料斗不銹鋼材質，經鏡面拋光處理，光潔2制袋導向槽不銹鋼材質，經鏡面拋光處理，光潔3料盤不銹鋼材質，經鏡面拋光處理，光潔4量杯不銹鋼材質，經鏡面拋光處理，光潔確認人：確認時間：偏差說明、建議和結論：驗證小組組長：年月日附表2顆粒包裝機運行確認記錄表序號確認內容應達到的要求或標準確認結果1電源開關撥動，指示燈亮或滅正常。2點動設備開關機器運行準確3用手轉動機器無障，無異聲4熱封