注冊立項之菜鳥晉級全攻略

1、注冊立項之菜鳥晉級全攻略開章辟義，一般都要交待幾句大道理，我也按此八股文風，先來點兒官面話：外行往往有點兒偏見，以為搞注冊很簡單的，不需要太多智商。我可以負責任的說，這個觀點，是錯誤的。作為做注冊的人，雖然未必要求某一項專業(yè)技術造詣精深，但是，一個高層次的注冊高手，也需要有廣博的見聞，豐富的資源，以及深厚的專業(yè)底蘊；需要具備快速全面的信息搜集能力，迅速高效的歸納整合能力，以及準確的分析判斷能力；需要精曉國內(nèi)外的相關法律和技術要求，能在法

2、規(guī)限定的空間中扭轉騰挪，趨利避害。好了，還是進入主題，說說晉級攻略。一、一、級數(shù)設定如果你是剛入行的新丁，一定很想搞明白做注冊到底是怎樣的工作吧？在以往的討論中，我們暫時的把注冊人員定位為四級，分別是：初級、中級、高級和特級。㈠初級（P級）這個級別的，最下游的基本上是“跑”注冊，先是復印裝訂資料，然后來回于各有關部門和機構。通過學習，逐漸加深對法規(guī)的理解。而后，對基本法規(guī)《藥品注冊管理辦法》注冊程序和要求方面章節(jié)比較熟悉了；知道監(jiān)測期、

3、過渡期、新藥保護期、中藥行政保護、行政保護、專利保護的意義；能夠從法律上分析一個藥能不能報，按幾類報，需要哪些證明性文件和申報資料；哪些要試驗資料，哪些可以用文獻替代；哪些可以免臨床，哪些必須做生物等效性；能夠?qū)懸恍┪墨I資料和綜述資料?！@時，是從體力勞動向腦力勞動的過渡。然而，切不可長期停留在這個階段，此階段的工作也就是“文秘”＋“業(yè)務員”。論寫材料，上不了檔次，還不能發(fā)表；論跑腿辦事，又不如做市場的人有利可圖；對法規(guī)知其然而不知其

4、所以然，往往理解僵化（看山是山，看水是水）；上不上下不下，高不成低不就的，頗為尷尬。㈡中級（M級）這個級別的，能力比之初級更高些，因為勞動更加需要智力?；旧希穗A段的注冊立項人員應該是科研出身的，或者是生產(chǎn)出身的。會從研發(fā)和生產(chǎn)的角度思考問題，懂試驗操作；熟悉行業(yè)市場，能估計產(chǎn)品的前景。中級者，立項時就不單只考慮到法律限制了，同時還能評價該品種的試驗、生產(chǎn)難度和風險；積累了相當?shù)馁Y源，善于查詢文獻，會高效快速的搜集到所需信息，并作出分

5、析判斷；能把握審評原則和技術要求，檢查出實驗設計中所犯的技術問題；能非常敏感的發(fā)現(xiàn)申報資料中的技術錯誤（比如加強破壞試驗做得是否合理，圖譜分離度、基線、拖尾及設置量程等是否符合要求），可看出有無方法學設計錯誤（比如正交試驗設計是否合理、有無設空白，藥理試驗的動物模型是否合理、與功能主治或適應癥是否一致，毒理的指標和臟器是否符合要求，統(tǒng)計學是否合理等），對試驗結果和結論有判斷能力（結構確認的解譜是否正確，工藝收率或制劑處方是否合理等）。中

6、級者，能以科研的眼光去理解法規(guī)和技術要求，指導研發(fā)，對申報資料給予技術把關?！@個階段，“注冊”和“研發(fā)”以及“生產(chǎn)”之間的界限逐漸模糊，透過法規(guī)條款，看到的是其技術內(nèi)核；透過審評原則，看到的是理論分析（看山不是山，看水不是水）。唯其如此，才能夠?qū)⒆粤㈨椀膶I(yè)性引向深入。㈢高級（S級）這個級別的，就是更牛的人了，對法規(guī)，一瞥就將其要害和破綻盡收眼底；這些牛人不一定有多好的試驗操作功底，但是會高屋建瓴的思考問題，能直指研發(fā)的命脈；以知

7、識為資本，進退稽讓之間，盡顯風流。的香港注冊政策分析。其他的，就看各人的興趣和需要了，通常，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）也是很多人關注的地方。更多的介紹，請參考wangtao兄在本版【五月份專題討論】中的介紹。至于更多更冷僻的各國藥政管理部門的網(wǎng)址，請參閱各國藥政或相關部門網(wǎng)址匯總。③國內(nèi)外國內(nèi)外權威網(wǎng)站威網(wǎng)站這類網(wǎng)站很多，學術期刊搜索網(wǎng)站最為常用的是HighWire和Medline等等；此外一些協(xié)會比如說國際藥用輔料協(xié)會等也是需要知

8、道的；更多的，大家自己去看：藥學專業(yè)常用網(wǎng)址。④技術要求要求首先，是指導原則。很多問題，比如說“怎么做有關物質(zhì)”啊，“如何計中試規(guī)?！卑?，“質(zhì)量標準的方法學咋做”啊，其實都在審評中心的一系列已公布和未公布的指導原則中有詳述了，已公布的指導原則可在藥監(jiān)局網(wǎng)站下載，未公布的指導原則見此處。指導原則是一定要深入學習的，它是技術審評的基本尺度。其次，是審評中心的電子刊物，里面后很多審評思路，必須高度重視，時刻學習。此外，還有些歷史沿革的問題需要

9、注意。比如，以前有《中藥新藥研究的技術要求》、《中藥新藥藥學研究指南》、《中藥新藥藥理學研究指南》等等，但是，其中有一些內(nèi)容，在審評中心新修訂的《指導原則》中已經(jīng)有了更高的要求（比如急毒長毒），這時候再參考老的技術要求或研究指南就會被誤導，適得其反，需要用最新的《指導原則》和《電子刊物》來武裝自己；然而，有些內(nèi)容，比如對中藥質(zhì)量研究中“鑒別”和“含量測定”的要求，尚沒有新的《指導原則》，這時，還是需要參考老的《中藥新藥研究的技術要求》。

10、當然，總的說來，有了新的技術要求和指導原則后，原來的舊版本就不適用，甚至反而會害你?！@就要求我們隨時把握最新的動向，一切以最新的系列《指導原則》為準，同時參考中心尚在修訂的《指導原則》以及《電子刊物》，并跟蹤最新的法規(guī)政策，才能做出正確的判斷?？蓞⒁婈P于《化學藥品和治療用生物制品研究指導原則》。做立項分析時，必須每一個環(huán)節(jié)都有依據(jù)，對于《藥品注冊管理辦法》、《指導原則》和《電子刊物》等要達到熟極而流的程度，每一個觀點都有法規(guī)和技術要

11、求作為佐證，可參考關于“中藥六類是否做臨床Ⅰ期”的討論?？傊?，不管是新裝備還是老兵器，都要使用熟練，什么時候該用什么武器，必須得心應手。再有，就是ICH（國際人用藥注冊技術協(xié)調(diào)會議）的系列GUIDANCES，中國把它翻譯成中文出書，就是所謂的《藥品注冊的國際技術要求》，分為質(zhì)量、安全性和臨床3部分，鑒于國內(nèi)的審評思路基本上是跟在人家PG后面定的，所以，大家有空還是可以看看。㈡大規(guī)模裝模裝備和輜重之所以叫做“大規(guī)模”，是因為其內(nèi)容多，容量

12、大，所謂大軍未動，糧草先行，這些就相當于后勤輜重。①中國中國藥典不要以為有本《中國藥典2005》就可以臭P，什么2000、95、90、85、77各版本的你最好都要有，以防遇到一些新版藥典沒有收載的古董藥。同時，與藥典配套的中藥TLC圖譜集，紅外光譜集，色譜集等等，也都要找來壓箱底。手有余糧，心里才不慌。②部頒標頒標準，地準，地標升國升國標，地方，地方標準，準，轉正標準等準等由于歷史原因，一段時期以來中國的藥品標準是比較混亂的。想知道更詳

13、細的，不妨參考：關于藥品標準的分類、而且，由于國情決定，我們的很多品種立項，還是離不開“已有標準仿制”和“已有標準改劑型”（關于“已有國家標準”，見《從“已有國家標準”藥品談起》），但并非所有的標準都可以仿，所以，哪些情況可以仿制或改劑標準，是個必須知道的問題，可參考：可以作為已有國家標準的藥品。至于怎樣把這所有的標準都搞到你的硬盤去，就看你的檢索本事了。這區(qū)區(qū)小事不要求助麻煩別人，自己在園子里找，如果你連這點兒搜索技巧都沒有，建議你還