物料取樣室改擴建項目usr

1、藥業(yè)有限公司藥業(yè)有限公司GMPGMP文件文件文件名稱物料取樣室改擴建項目物料取樣室改擴建項目USRUSR文件編號TSURSXM004(00)起草人年月日文件頁碼第1頁，共19頁審核人年月日審核人年月日頒發(fā)部門質(zhì)量部審核人年月日批準人年月日生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)量部檔案室、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、采購部1、目的目的從項目和系統(tǒng)的角度闡述改擴建物料取樣室的需求，總括了用戶對該項目的質(zhì)量要求，描述了用戶對微生物料取樣室的布局、設(shè)計、建造及功能的期望

2、。目的是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標準的依據(jù)。同時也為本項目的空調(diào)、通風(fēng)、凈化裝修的各項建設(shè)提供指導(dǎo)，并作為后續(xù)驗證工作的基礎(chǔ)。2、范圍范圍文件的范圍包括了物料取樣室的凈化裝修和空調(diào)暖通工程的用戶需求標準（URS）。3、術(shù)語、術(shù)語縮寫縮寫定義定義DQDesignQualification設(shè)計確認EHSEnvironmentHealthSafety環(huán)境健康安全FSFunctionSpecificati

3、on功能標準GMPGoodManufacturingPractice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HVACHeatingVentilationAirConditioning空氣凈化暖通系統(tǒng)HMIHuman–MachineInterface人機界面IQInstallationQualification安裝確認OQOperationQualification運行確認PQPerfmanceQualification性能確認藥業(yè)有限公司藥業(yè)有限公司GMP

4、GMP文件文件6、用戶用戶需求需求6.1主要功能房間凈化需求序號要求必需期望房間名稱凈化級別溫度要求相對濕度要求通風(fēng)要求換鞋間D18～26℃45～65%潔凈通風(fēng)更衣間C18～26℃45～65%潔凈通風(fēng)URS1取樣間CA18～26℃45～65%潔凈通風(fēng)必需6.2供應(yīng)范圍需求序號要求必需期望URS2本用戶需求說明要求供應(yīng)商提供如下系統(tǒng)的施工圖設(shè)計、材料采購清單、施工安裝、調(diào)試和驗證，并提供相應(yīng)的文件：1、潔凈室暖通系統(tǒng)安裝，含風(fēng)管、風(fēng)口、空

5、調(diào)器、排風(fēng)機、A級單向流層流裝置等安裝及材料（設(shè)備采購）等2、潔凈室彩板、彩板門、彩板窗、彩板吊頂、PVC地面處理。3、潔凈室照明（含夾層照明）、插座、電話系統(tǒng)、門禁系統(tǒng)、氣閘系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)線布置安裝。4、潔凈室傳遞窗采購及安裝工程；其余設(shè)備由建設(shè)方采購。5、潔凈室與空調(diào)器及暖通設(shè)備連接的冷凍水.6、設(shè)備安裝時彩鋼板的開孔及密封等。7、通風(fēng)凈化空調(diào)自動控制系統(tǒng)設(shè)計安裝。集中顯示報警記錄功能，通風(fēng)空調(diào)就地控制功能。各空調(diào)器運行狀態(tài)及報警，具備