丹參栽培技術(shù)_第1頁(yè)
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1、1第一章第一章中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAPGAP)基礎(chǔ)知識(shí))基礎(chǔ)知識(shí)一、實(shí)施GAP的目的意義:1、為制藥企業(yè)及醫(yī)療事業(yè)提供質(zhì)優(yōu)量足的中藥材原料。中藥飲片和中成藥都是以中藥材為原料,通過(guò)炮制和再加工而制成可供服用的藥品,并直接供應(yīng)醫(yī)療衛(wèi)生和康復(fù)保健的市場(chǎng)需要。中藥材質(zhì)量的優(yōu)劣和穩(wěn)定性直接影響到飲片和成藥的質(zhì)量和臨床效果。因此藥材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的歷史傳統(tǒng)習(xí)慣就是講究地道藥材。從中藥最終產(chǎn)品的質(zhì)量控制來(lái)說(shuō),中藥材生產(chǎn)是中成

2、藥的第一車(chē)間。而且,在已經(jīng)修訂并公布的藥品GMP中也明確規(guī)定,生產(chǎn)中成藥應(yīng)有穩(wěn)定的原料藥材生產(chǎn)基地,以保證原料藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2、促進(jìn)中藥資源的保護(hù)與發(fā)展,堅(jiān)持最大持續(xù)產(chǎn)量原則;大力發(fā)展人工培植,保證中藥資源的可續(xù)利用。3、保證中藥材產(chǎn)品符合藥學(xué)及衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。建立基地不僅可以確保其質(zhì)量穩(wěn)定,療效確切,而且必須按SOP進(jìn)行操作和管理,從土壤、環(huán)境、灌溉用水、農(nóng)藥肥料的施用以及包裝、運(yùn)輸、貯存等環(huán)節(jié)防止藥材受到污染,使其達(dá)到藥品衛(wèi)生學(xué)要求。

3、二、GAP的內(nèi)容綱要:1、種子及繁殖材料:對(duì)種子、種畜(動(dòng)物種)及供繁殖用的材料(以下簡(jiǎn)稱(chēng)種子)進(jìn)行物種的鑒定,確定其變種、品種、栽培品及其來(lái)源。種子及繁殖材料的純度、凈度、健康狀況的檢驗(yàn);對(duì)于不同種類(lèi)種子應(yīng)規(guī)定保存期及保存方法(包裝、保存條件等),并逐步實(shí)行種子認(rèn)證和種子證書(shū)制度。2、栽培與養(yǎng)育:根據(jù)各種藥用植(動(dòng))物的習(xí)性,確定生產(chǎn)適宜區(qū)(產(chǎn)量和活性物質(zhì)含量?jī)芍笜?biāo)),并盡量避免不良環(huán)境的干擾。2.1建立藥用植(動(dòng))物栽培(養(yǎng)殖)技術(shù)

4、的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP);2.2土壤與施肥:適宜植物生長(zhǎng)的土壤介質(zhì)種類(lèi),水分及物理性質(zhì);提倡用有機(jī)肥料,但必需腐熟;肥料及其他營(yíng)養(yǎng)劑的種類(lèi),施肥時(shí)間及次數(shù);防止化學(xué)物質(zhì)(重金屬、植物保護(hù)劑及化工污染)過(guò)多的投入。2.3灌溉:根據(jù)植物需要予以灌溉,但水質(zhì)應(yīng)清潔,避免用工廠廢水及污染水,并應(yīng)遵循衛(wèi)生學(xué)要求,防止過(guò)多攝取重金屬、農(nóng)藥及其他毒物等;2.4植(動(dòng))物保護(hù):盡量避免使用農(nóng)藥,如果必需,應(yīng)根據(jù)農(nóng)藥的性質(zhì)(可3技術(shù)工作。從業(yè)人員上崗前應(yīng)

5、學(xué)習(xí)有關(guān)中草藥學(xué)知識(shí),并接受生產(chǎn)技術(shù)教育、安全教育及衛(wèi)生學(xué)教育,在工作中遵守生產(chǎn)規(guī)范及《食品衛(wèi)生法》的規(guī)定。從事加工、包裝、檢驗(yàn)的人員應(yīng)通過(guò)健康檢查。勞動(dòng)時(shí)應(yīng)著勞動(dòng)保護(hù)服或工作衣、帽、鞋、手套。藥材生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)有更衣室、廁所和洗澡間。藥場(chǎng)應(yīng)配備醫(yī)藥人員及必備的常用藥品,并負(fù)責(zé)生產(chǎn)場(chǎng)地的衛(wèi)生檢查。8、文件記錄每種藥材的生產(chǎn)全過(guò)程均應(yīng)詳細(xì)記錄,并由負(fù)責(zé)人檢查簽字。繁殖材料的來(lái)源。生產(chǎn)技術(shù)與過(guò)程(播種、播種時(shí)間、播種量、播種面積)、育苗、移栽

6、、肥料(種類(lèi)、施肥量),采收(采收量、鮮重),加工、干燥(產(chǎn)量、干燥減重)、貯存、轉(zhuǎn)運(yùn)等均應(yīng)記錄。氣象資料及小氣候記錄等;藥材的品質(zhì)評(píng)價(jià);藥材性狀、純凈度、灰分、有效成分含量;如有可能各項(xiàng)記錄附以照片或圖象說(shuō)明。第二章第二章丹參基地條件、組織及管理丹參基地條件、組織及管理一、土質(zhì)條件要求1、丹參最適宜的土質(zhì)為較肥沃的砂壤土,要求土壤酸堿度為中性或微堿性、微酸性,且梅雨季節(jié)無(wú)積水,耕作層土厚40厘米(一尺二寸)以上。2、土壤環(huán)境的重金屬如

7、汞、銅、鎘、鉛、砷、鉻、六六六、DDT的限量應(yīng)符合《國(guó)家土壤環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(GB156181995)中的一級(jí)或二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。前茬為花生或病蟲(chóng)害易發(fā)生的地塊不能作為丹參基地。二、水質(zhì)條件要求有可供灌溉的水源及設(shè)施,如水井、水庫(kù)、河水或噴灌設(shè)備及水渠、水泵等,水質(zhì)無(wú)污染,水的質(zhì)量達(dá)到《國(guó)家農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(GB508492)。三、環(huán)境及交通條件及要求1、在藥源基地一公里以?xún)?nèi)無(wú)污染的工礦企業(yè),無(wú)“三廢“污染,無(wú)大型垃圾場(chǎng)。2、交通方便,有公路

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