中國有源醫(yī)療設備出口面臨的技術壁壘分析及對策探討.pdf

1、我國醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值自20世紀90年代以來一直保持快速增長，平均增幅一直保持在12％-15％的水平。隨著改革開放的深入，國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進程的加快，中國醫(yī)療器械行業(yè)更是得到了突飛猛進的發(fā)展。2005年，中國已成為僅次子美國和日本的世界第三大醫(yī)療器械市場。
　　 在經(jīng)歷了經(jīng)濟危機寒流和需求不振后，2010年，我國醫(yī)療器械業(yè)終于迎來出口大增長的局面。在上半年進出口醫(yī)療器械總額超百億美元的基礎上，下半年進出口貿(mào)易

2、繼續(xù)呈增長態(tài)勢，全年進出口總額首次突破200億美元大關。
　　 隨著全球醫(yī)療設備技術的進步以及國內(nèi)勞動成本的上升，我國低值耗材類醫(yī)療器械的出口競爭力已經(jīng)逐漸下降，在醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的諸多細分市場里，有源醫(yī)療設備出口增勢迅猛。
　　 有源醫(yī)療設備作為高風險產(chǎn)品，對于其安全性及有效性有極為嚴格的技術標準，與普通工業(yè)產(chǎn)品有較大差異。技術貿(mào)易壁壘己成為我國外貿(mào)出口的最大障礙，由此帶來的成本和風險損失也呈逐年遞增之勢。
　　

3、 本文作者在國際知名的第三方檢驗認證公告機構(gòu)從事醫(yī)療設備國際市場法規(guī)準入工作多年，深感技術性貿(mào)易壁壘對于我國高附加值的有源醫(yī)療設備邁向國際市場的重要性，以理論分析與事例實證相結(jié)合的方式對技術性貿(mào)易壁壘與我國有源醫(yī)療設備的出口發(fā)展問題進行研究。首先對有源醫(yī)療器械的定義，中國有源醫(yī)療器械設備產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、、出口數(shù)據(jù)進行了概述，然后介紹了全球市場對于有源醫(yī)療設備的技術壁壘現(xiàn)狀：包括歐盟、美國、日本、加拿大、東南亞、南美、南非以及一些新興市場的要

4、求以及近5年內(nèi)的變化趨勢，分析了我國有源醫(yī)療器械在國際市場遭受技術壁壘造成貿(mào)易損失的主要原因。從政府、企業(yè)兩個不同的角度提出了突破技術性壁壘的建議。最后以北京某影像設備企業(yè)突破國際技術壁壘的案例作為實證研究。
　　 本文以有源醫(yī)療設備這一出口高風險、高回報的特殊工業(yè)產(chǎn)品出發(fā)，綜合介紹了這一領域最新的技術性貿(mào)易壁壘的現(xiàn)狀，同時結(jié)合工作實際對于我國有源醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管與全球市場的差距以及這些準入障礙造成的經(jīng)濟損失進行了分析，并結(jié)合企