iso9001-2015版內(nèi)審檢查表

1、1ISO9001:2015版內(nèi)審檢查表受審核部門審核日期審核員審核準(zhǔn)則ISO9001：2015、體系文件、適用法律法規(guī)符合說明○”符合；“？”觀察項(xiàng)；“△”一般不符合；“”重大不符合※不符時(shí)記入證據(jù)、事實(shí)。涉及條款審核內(nèi)容、證據(jù)及方法審核記錄審核發(fā)現(xiàn)范圍1.組織QMS覆蓋范圍和過程是否有缺失？無(wú)缺失、覆蓋全面√2.組織QMS對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款是否剪裁？如有，所剪裁條款中過程確鑿沒有？生產(chǎn)和服務(wù)的設(shè)計(jì)不適用，此不影響公司提供滿足法律法規(guī)及顧客要求

2、的產(chǎn)品4.1理解組織及其環(huán)境1.組織是否確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素？是否對(duì)這些相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審？最高管理者應(yīng)確定與本公司質(zhì)量目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種內(nèi)部因素（公司的價(jià)值觀、文化、知識(shí)、績(jī)效等相關(guān)因素）和外部因素（國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、文化和社會(huì)因素等）。這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面因素或條件。本公司定期對(duì)這些內(nèi)部和

3、外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，以確保其充分和適宜。√4.2理解相關(guān)方的需求和期望1.組織是否確定了與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有相關(guān)方？是否對(duì)這些相關(guān)方制定相關(guān)要求并進(jìn)行了監(jiān)視和評(píng)審？公司應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求；公司應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，以便于理解和持續(xù)滿足相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：顧客；最終用戶或受益人；√3法人，股東合法，客戶滿意，成本低雇員及其他為組織工

4、作者清潔衛(wèi)生，工作時(shí)間合理，工作強(qiáng)度不大、薪酬合理4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍1.組織是否確定了質(zhì)量管理體系的范圍？是否對(duì)這些信息形成了相關(guān)文件？組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；b）相關(guān)方的要求，見4.2；C)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。根據(jù)本組織產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)的所有條款均適用于本組織并決定全部予以實(shí)施。本公司質(zhì)量管理體系的范圍為：杭州市濱江區(qū)濱康路

5、568號(hào)物理邊界區(qū)域范圍內(nèi)的醫(yī)藥健康產(chǎn)品的技術(shù)開發(fā)?！?.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS？√2.組織QMS過程是否被確定和管理？過程間順序及關(guān)系是否被確定和管理？√3.組織QMS關(guān)鍵過程所需資源和信息是否充分，足以支持過程有效運(yùn)行和監(jiān)控？√4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.組織QMS及過程測(cè)量和監(jiān)控點(diǎn)是否確定并有效？對(duì)測(cè)量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進(jìn)活動(dòng)？4.4.1本公司確保按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管