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1、頁碼:1文件編碼:TS7017版本號:02題目:二級二級反滲透純化水系統(tǒng)反滲透純化水系統(tǒng)確認方案確認方案制訂人:審核人:批準人:頒發(fā)部門:質(zhì)量部制定日期:審核日期:批準日期:生效日期:分發(fā)部門:質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備動力部文件編寫修訂歷史:本文件為第三次制定方案編號:設(shè)備編碼:項目負責(zé)人:確認領(lǐng)導(dǎo)小組審查匯簽:您下面的簽字表明您已審閱此份確認驗證方案并同意實施。姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期——質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理設(shè)備動力部
2、經(jīng)理物料管理部經(jīng)理質(zhì)量部QA主管質(zhì)量部QC主管生產(chǎn)技術(shù)部車間主任頁碼:3文件編碼:TS7017版本號:02題目:二級反滲透純化水系統(tǒng)確認方案二級反滲透純化水系統(tǒng)確認方案縮寫注釋UPS不間斷電源URS用戶需求標準5.實施確認人員及職責(zé)6.簡介6.1.本公司純化水系統(tǒng)采用二級反滲透技術(shù)。該系統(tǒng)由預(yù)處理裝置,制水裝置,供水系統(tǒng)三部分組成。其設(shè)計的消毒方式為紫外線在線殺菌和臭氧定期滅菌。由于原料藥車間新增四個取水點,為確保該設(shè)備符合GMP要求,
3、符合工藝要求,保證產(chǎn)品質(zhì)量,特對該設(shè)備的性能指標進行重新確認。名稱二級反滲透純化水系統(tǒng)型號編號安裝地點多介質(zhì)過濾器活性炭過濾器精密保安過濾器預(yù)處理裝置阻垢箱一級RO反滲透膜系統(tǒng)主要設(shè)備制水裝置中間水箱部門崗位簽名職責(zé)及分工經(jīng)理負責(zé)指導(dǎo)確認的實施。并對確認報告結(jié)論作出評價與建議。設(shè)備管理員負責(zé)確認文件(方案及報告)的制訂,組織現(xiàn)場確認方案的實施。設(shè)備動力部純化水系統(tǒng)操作人員參加現(xiàn)場確認方案的實施,并于確認中學(xué)習(xí)掌握設(shè)備性能、設(shè)備操作、維護
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