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文檔簡介
1、專業(yè)術(shù)語專業(yè)術(shù)語縮略語英文全稱中文全稱DCFdataclarificationfm數(shù)據(jù)澄清表，用于紙質(zhì)querySDVsourcedataverification原始數(shù)據(jù)核對ADEAdverseDrugEvent藥物不良事件ADRAdverseDrugReaction藥物不良反應(yīng)AEAdverseEvent不良事件AIAssistantInvestigat助理研究者BMIBodyMassIndex體質(zhì)指數(shù)CICoinvestigat合作
2、研究者COICodinatingInvestigat協(xié)調(diào)研究者CRAClinicalResearchAssociate臨床監(jiān)查員（臨床監(jiān)察員）CRCClinicalResearchCodinat臨床研究協(xié)調(diào)者CRFCaseReptFm病歷報(bào)告表CROContractResearchganization合同研究組織CSAClinicalStudyApplication臨床研究申請CTAClinicalTrialApplication臨床試
3、驗(yàn)申請CTXClinicalTrialExemption臨床試驗(yàn)免責(zé)CTPClinicalTrialProtocol臨床試驗(yàn)方案CTRClinicalTrialRept臨床試驗(yàn)報(bào)告DSMBDataSafetymonitingBoard數(shù)據(jù)安全及監(jiān)控委員會EDCElectronicDataCapture電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)EDPElectronicDataProcessing電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)FDAFoodDrugAdministration美
4、國食品與藥品管理局FRFinalRept總結(jié)報(bào)告GCPGoodClinicalPractice藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GLPGoodLabatyPractice藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GMPGoodManufacturingPractice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范IBInvestigat’sBrochure研究者手冊ICInfmedConsent知情同意ICFInfmedConsentFm知情同意書ICHInternationalConf
5、erenceonHarmonization國際協(xié)調(diào)會議WHOICDRAWHOInternationalConferenceofDrugRegulatyAuthitiesWHO國際藥品管理當(dāng)局會議ActiveControl陽性對照、活性對照Audit稽查AuditRept稽查報(bào)告Audit稽查員BlankControl空白對照Blindingmasking盲法設(shè)盲CaseHisty病歷Clinicalstudy臨床研究ClinicalTr
6、ial臨床試驗(yàn)ClinicalTrialRept臨床試驗(yàn)報(bào)告Compliance依從性CodinatingCommittee協(xié)調(diào)委員會CrossoverStudy交叉研究DoubleBlinding雙盲EndpointCriteriameasurement終點(diǎn)指標(biāo)EssentialDocumentation必需文件ExclusionCriteria排除標(biāo)準(zhǔn)InclusionCriteria入選表準(zhǔn)InfmationGathering信息
7、收集InitialMeeting啟動(dòng)會議Inspection檢察視察InstitutionInspection機(jī)構(gòu)檢察InvestigationalProduct試驗(yàn)藥物Investigat研究者M(jìn)onit監(jiān)查員（監(jiān)察員）Moniting監(jiān)查（監(jiān)察）MonitingPlan監(jiān)查計(jì)劃（監(jiān)察計(jì)劃）MonitingRept監(jiān)查報(bào)告（監(jiān)察報(bào)告）MulticenterTrial多中心試驗(yàn)NonclinicalStudy非臨床研究iginalMed
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