臨床試驗gcp

1、第九章一、數據管理的目的是什么？一、數據管理的目的是什么？答：把試驗數據迅速、完整、無誤的納入報告，所有涉及數據管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數據質量及試驗實施進行檢查。二、什么叫盲態(tài)審核？二、什么叫盲態(tài)審核？答：盲態(tài)審核（blindreview）是指在最后一份病例報告表輸入數據庫后，第一次揭盲之前對數據保持盲態(tài)的預分析審核，以便對統計分析計劃作最后的決定。三、什么叫質疑表？由誰傳送？能不能通過電話傳達質疑表的內容？三、什么叫質疑表

2、？由誰傳送？能不能通過電話傳達質疑表的內容？答：質疑表（querylistqueryfm）是數據管理員再次檢查病例報告表發(fā)現任何問題后，及時通知檢查員，要求研究者作出回答的文件。檢查員、研究者、數據管理員之間的各種疑問及解答的交換都由質疑表完成。質疑表應保存?zhèn)洳?。質疑表必須由檢查員親自傳送給研究者，不能通過電話傳達。四、什么叫結果鎖定？四、什么叫結果鎖定？答：結果鎖定指在盲態(tài)審核認為所建立的數據庫正確無誤后，由主要研究者、藥物注冊申請人

3、、生物統計學專業(yè)人員和保存盲底的有關人員對數據庫進行鎖定。此后，對數據庫的任何改動只有在以上幾方人員同意（可書面形式）的情況下才能進行。五、臨床五、臨床試驗統計分析中常用那兩種分析方法？試驗統計分析中常用那兩種分析方法？答：1.PP分析（合格病例分析）對完成治療方案，且依從性好的病例分析。2.ITT分析（意向性分析）對所有的病例進行分析，包括合格、脫落，出現不良反應的病例的分析。六、什么是六、什么是ITT？什么是？什么是FAS？答：ＩＴ

4、Ｔ是IntentionTo=Treat的縮寫，即意向性。指所有經隨機化分組，分配了隨機號的全部病例，也稱為愿意治療人群。意向性分析時其中未能觀察到全部治療過程的病例資料，用最后一次觀察數據接轉到試驗最終結果，對療效和不良事件發(fā)生二進行意向性分析。ITT的誤差較大。FAS是全分析集（FullAnalysisSet）指盡可能接近符合ITT原則的理想的受試者人群。它應包括幾乎所有的隨機化后的受試者。只有在導入期中被排除而未入組或者入組后沒有任

5、何的隨訪數據才能從FAS人群中排除。即只要服用了一次藥，做了一次有效檢測的受試者都應入FAS。七、什么是七、什么是PP？答：PP是PetProtocol的縮寫，即符合方案集。指所有符合試驗方案、依從性好（如接受治療、主要指標可以測定等）、試驗期間未服禁止用藥、完成CRF規(guī)定填寫內容的病例，對其療效統計分析。八、ＩＴＴ和ＰＰ有何關系？八、ＩＴＴ和ＰＰ有何關系？答：在確證性試驗中，對藥物的有效性評價時，宜同時用ITT和PP進行統計分析。當以

6、上兩種數據集的分析結論一致時，可一般情況下游6種：即不良事件、缺乏療效、違背試驗方案（包括依從性差者）、失訪（包括患者自行退出）、被申辦者中止和其它。十三、藥物臨床試驗中，數據庫的保密性如何保證？十三、藥物臨床試驗中，數據庫的保密性如何保證？答：采用適當的程序保證，應有計算機數據庫的維護和支持程序。十四、如何制定安全性評價數據集？十四、如何制定安全性評價數據集？答：對安全性評價的數據集（safetyset）選擇應在方案中明確定義，通常安

7、全性數據集應包括所有隨機化后至少接受一次治療的受試者。即只要服用了一次藥，做了一次安全性評價的受試者都應納入。十五、選擇統計分析數據集應遵循哪兩個原則？十五、選擇統計分析數據集應遵循哪兩個原則？答：①使偏倚達到最?。虎诳刂艻類錯誤的增加。十六、藥物臨床試驗是有效假設還是無效假設？十六、藥物臨床試驗是有效假設還是無效假設？答：是有效假設。十七、數據員對病例報告表數據的管理有何要求？十七、數據員對病例報告表數據的管理有何要求？答：經過監(jiān)查員